Alergény parfumácie: zoznam EÚ a pravidlá označovania

Ak Váš produkt obsahuje parfum, zoznam alergénov parfumácie v EÚ určuje, ktoré zložky vône musíte na etikete uviesť jednotlivo. Zoznam mal kedysi 26 položiek. Od nariadenia (EÚ) 2023/1545 je oveľa dlhší a nové pravidlá sa zavádzajú postupne k pevným termínom. Tento sprievodca vysvetľuje, čo sa zmenilo, čo uviesť na obale a čo skontrolovať vo Vašej receptúre.

Stručná odpoveď

V EÚ sa alergén parfumácie musí uviesť menom v zozname zložiek, ak je prítomný nad 0,001 % v produkte ponechávanom na koži alebo nad 0,01 % v oplachovanom produkte. Nariadenie (EÚ) 2023/1545 rozšírilo zoznam z 26 látok na viac než 80 položiek. Nové produkty musia vyhovovať od 31. júla 2026 a všetky produkty už uvedené na trh od 31. júla 2028. Uvedenie samotného slova „Parfum“ už nestačí, ak je jedna z týchto látok nad prahom.

Čo sú alergény parfumácie?

Parfumácia je málokedy jediná molekula. Je to zmes desiatok aromatických látok a prírodných extraktov a malý počet týchto zložiek je známy tým, že u senzibilizovaných ľudí vyvoláva kontaktnú alergiu. Typickými príkladmi sú linalool, limonén, citral, geraniol, eugenol a kumarín. Vyskytujú sa v syntetických parfumoch aj v prírodných silicách, preto „prírodné“ produkty nie sú vyňaté. Označenie umožňuje spotrebiteľovi, ktorý je už alergický, spúšťač rozpoznať a vyhnúť sa mu.

Prečítajte si aj Nariadenie o nanomateriáloch v kozmetike: pravidlá a oznamovanie

Čo zmenilo nariadenie 2023/1545?

Od začiatku 2000-tych rokov EÚ vyžadovala deklarovať 26 alergénov. Po tom, čo Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCCS) preskúmal nové dôkazy, Komisia zmenila prílohu III nariadenia (ES) č. 1223/2009. Zmenená príloha III teraz uvádza oveľa viac látok a niektoré položky sú skupiny, napríklad isté extrakty, a nie jednotlivé molekuly. Prahy sa nezmenili, ale počet látok, ktoré musíte voči nim kontrolovať, výrazne vzrástol.

Pokryté sú aj látky, ktoré sa môžu zmeniť na alergény oxidáciou vzduchom (prehaptény) alebo metabolizmom v koži (prohaptény), takže sa nemôžete spoliehať len na názov hotovej chemikálie.

Prahy: produkty ponechávané na koži a oplachované

Spúšťačom je koncentrácia jednotlivého alergénu v hotovom produkte, nie v samotnej parfumácii:

• Produkty ponechávané na koži (krém na tvár, telové mlieko, dezodorant, make-up): deklarujte nad 0,001 %, čo je 10 mg na kg.
• Oplachované produkty (šampón, sprchový gél, mydlo): deklarujte nad 0,01 %, čo je 100 mg na kg.

Výpočet používa dávkovanie parfumácie v receptúre vynásobené podielom každého alergénu v parfumácii. Tieto údaje by Vám mal poskytnúť Váš parfumér.

Ako uviesť alergény na etikete

Látka sa zapíše do bežného zoznamu zložiek pod názvom INCI, napríklad Limonene alebo Linalool. Je na pozícii zodpovedajúcej jej hmotnosti a slovo Parfum (alebo Aroma pri príchutiach) môže v zozname zostať tiež. Vôňa sa preto môže zobraziť takto: Aqua, Glycerin, Parfum, Limonene, Linalool. Náš sprievodca CPSR vysvetľuje, kde údaje o parfumácii vstupujú do bezpečnostného posúdenia, a samotná etiketa sa riadi všeobecnými pravidlami zoznamu zložiek podľa článku 19 nariadenia o kozmetických výrobkoch.

Pamätajte, že názvy INCI pre rastlinné extrakty sa líšia od názvov jednotlivých molekúl. Ak citrusový olej prispieva citralom alebo limonénom, tieto zložky sa započítavajú do prahu, aj keď ste ich nikdy nepridali samostatne.

Prečítajte si aj CMR látky v kozmetike: čo je zakázané

Kľúčové termíny, s ktorými musíte počítať

• 31. júla 2026: produkty novo uvedené na trh EÚ musia mať nové označenie alergénov.
• 31. júla 2028: produkty, ktoré sú už na trhu, sa musia uviesť do súladu.

Keďže tlač etikiet, preklady a výroba obalov trvajú mesiace, väčšina značiek začína produktmi s najrýchlejším obratom. Pre svoju konkrétnu situáciu skontrolujte znenie prechodného obdobia v nariadení a ak je prípad hraničný, opýtajte sa posudzovateľa.

Čo Vám musí dodať dodávateľ parfumácie?

Vyžiadajte si aktuálne vyhlásenie o alergénoch parfumácie, často založené na dokumentácii IFRA, ktoré uvádza každý alergén zo zmenenej prílohy III s jeho percentom v parfumovej zmesi. Skontrolujte, či sa vzťahuje na nový zoznam a nie na starých 26. Uchovávajte ho v dokumentácii produktu, pretože zodpovedná osoba musí vedieť dokázať, že etiketa je správna. U silíc a extraktov si od dodávateľa vyžiadajte aj typický obsah alergénnych zložiek. Naša služba SDS je užitočná pre dokumenty k surovinám, ale údaje o alergénoch pochádzajú od parfumárskeho domu.

Príklad z praxe

Predstavte si telové mlieko, produkt ponechávaný na koži, s 0,5 % parfumácie. Váš dodávateľ uvádza, že parfumácia obsahuje 8 % limonénu a 2 % linaloolu. V hotovom mlieku je limonén 0,5 % x 8 % = 0,04 % a linalool 0,5 % x 2 % = 0,01 %. Oba sú nad 0,001 %, takže oba názvy patria do zoznamu zložiek. Tá istá parfumácia pri rovnakom dávkovaní v šampóne by sa porovnávala s 0,01 %: limonén (0,04 %) by sa stále musel uviesť a linalool (0,01 %) je presne na limite, takže by ste sa mali opýtať posudzovateľa, ako zaobchádzať s hodnotami na prahu. Malé zmeny dávkovania môžu látku posunúť cez hranicu, preto by sa výpočet mal zopakovať vždy, keď sa dávkovanie parfumácie zmení.

Prečítajte si aj Bezpečnostná rezerva (MoS) v kozmetike: ako sa vypočíta

Časté chyby

• Kontrola len starých 26. Mnohé listy parfumácií stále odrážajú zastaraný zoznam.
• Použitie nesprávneho základu. Prah sa vzťahuje na hotový produkt, nie na koncentrát parfumácie.
• Ignorovanie prírodných zložiek. Silice, citrusová kôra a kvetinové extrakty obsahujú tiež alergény.
• Zabudnutie typu produktu. Balzam na pery ponechávaný na koži a oplachované mydlo používajú rôzne prahy.
• Príliš neskoré označenie. Grafika obalov a preklady pre každý trh trvajú dlhšie, než sa čaká.

Ovplyvňuje to bezpečnostné posúdenie?

Áno. Posudzovateľ bezpečnosti sa pozerá na parfumáciu a jej alergény ako súčasť expozičného a toxikologického profilu a senzibilizácia je jedným z hodnotených koncových bodov v časti A bezpečnostnej správy. Receptúra s parfumáciou je tiež zaradená do najvyššej úrovne zložitosti nášho CPSR. Ak parfum pridáte alebo zmeníte, správu je zvyčajne potrebné aktualizovať. Štúdia znášanlivosti pokožkou, ako je náš náplasťový test, môže pridať podporné údaje pre umiestnenie na citlivú pleť alebo hypoalergénne umiestnenie, ale povinnosť označenia nenahrádza.

Ako je na tom ostatné trhy?

Zoznam EÚ je dobrým referenčným bodom, ale iné regióny majú vlastné pravidlá. Spojené kráľovstvo má vlastný režim, ktorý sa môže od režimu EÚ časom líšiť, a Spojené štáty a ďalšie regióny majú opäť odlišné prístupy. Ak plánujete export, skontrolujte každý cieľový trh pred dokončením grafiky. Pamätajte, že parfumovaná receptúra na vodnej báze potrebuje aj fungujúci konzervačný systém, čo challenge test preukazuje nezávisle od otázky parfumácie.

Jednoduchý kontrolný zoznam

1. Vyžiadajte si aktualizované vyhlásenie o alergénoch od každého dodávateľa parfumácie.
2. Vypočítajte každý alergén ako podiel hotového produktu.
3. Porovnajte s 0,001 % (ponechávané na koži) alebo 0,01 % (oplachované).
4. Pridajte každú látku nad prahom do zoznamu zložiek v INCI.
5. Aktualizujte CPSR a dokumentáciu produktu a potom naplánujte zmeny obalu podľa dvoch termínov.

Často kladené otázky

Musím uviesť alergény, ak píšem len „Parfum“?

Áno, ak jeden alebo viac alergénov prekračuje prah. Samotné „Parfum“ je prijateľné len vtedy, keď je každý alergén pod limitmi.

Vzťahuje sa pravidlo na nevoňavé produkty?

Vzťahuje sa na každý produkt obsahujúci uvedené látky nad prahom, vrátane produktov, v ktorých pochádzajú zo silíc alebo rastlinných extraktov, aj keď produkt nepredávate ako voňavý.

Môžem po roku 2026 predávať staré zásoby?

Produkty, ktoré sú už na trhu, majú čas do 31. júla 2028. Produkty, ktoré na trh uvediete prvýkrát po 31. júli 2026, musia dodržiavať nové pravidlá.

Kľúčové poznatky

• Alergény uvádzajte nad 0,001 % (ponechávané na koži) alebo 0,01 % (oplachované).
• Zoznam EÚ je teraz oveľa dlhší než pôvodných 26 látok.
• Nové produkty: 31. júl 2026. Existujúce produkty: 31. júl 2028.
• Získajte od dodávateľa parfumácie aktuálne vyhlásenie o alergénoch a archivujte ho.