Allergeni da fragranza: elenco UE e regole di etichettatura

Se il Suo prodotto contiene profumo, l’elenco UE degli allergeni da fragranza stabilisce quali componenti della profumazione deve indicare singolarmente in etichetta. L’elenco comprendeva un tempo 26 voci. Dal Regolamento (UE) 2023/1545 è molto più lungo, e le nuove regole vengono introdotte gradualmente con scadenze precise. Questa guida spiega che cosa è cambiato, che cosa riportare sulla confezione e che cosa verificare nella Sua formula.

La risposta in breve

Nell’UE un allergene da fragranza deve essere indicato per nome nell’elenco degli ingredienti quando è presente oltre lo 0,001% in un prodotto leave-on o oltre lo 0,01% in un prodotto rinse-off. Il Regolamento (UE) 2023/1545 ha esteso l’elenco da 26 sostanze a ben oltre 80 voci. I nuovi prodotti devono conformarsi dal 31 luglio 2026, tutti i prodotti già in commercio dal 31 luglio 2028. Scrivere soltanto “Parfum” non basta più quando una di queste sostanze supera la soglia.

Che cosa sono gli allergeni da fragranza?

Una fragranza è raramente una sola molecola. È una miscela di decine di sostanze aromatiche e di estratti naturali, e un piccolo numero di questi componenti è noto per causare allergia da contatto nelle persone sensibilizzate. Esempi tipici sono linalolo, limonene, citrale, geraniolo, eugenolo e cumarina. Si trovano nei profumi sintetici e anche negli oli essenziali naturali, ed è per questo che i prodotti “naturali” non sono esenti. L’etichettatura permette al consumatore già allergico di riconoscere ed evitare la sostanza scatenante.

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Che cosa è cambiato con il Regolamento 2023/1545?

Dai primi anni 2000 l’UE imponeva la dichiarazione di 26 allergeni. Dopo che il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha riesaminato nuovi dati, la Commissione ha modificato l’Allegato III del Regolamento (CE) n. 1223/2009. L’Allegato III modificato elenca ora molte più sostanze, e alcune voci sono gruppi, come certi estratti, anziché singole molecole. Le soglie non sono cambiate, ma il numero di sostanze da confrontare con esse è cresciuto notevolmente.

Sono contemplate anche le sostanze che possono trasformarsi in allergeni per ossidazione all’aria (preapteni) o per metabolismo cutaneo (proapteni), quindi non ci si può basare solo sul nome chimico del prodotto finito.

Soglie: leave-on e rinse-off

Il criterio è la concentrazione del singolo allergene nel prodotto finito, non nella fragranza stessa:

• Prodotti leave-on (crema viso, lozione corpo, deodorante, make-up): dichiarare oltre lo 0,001%, ovvero 10 mg per kg.
• Prodotti rinse-off (shampoo, gel doccia, sapone): dichiarare oltre lo 0,01%, ovvero 100 mg per kg.

Il calcolo usa il dosaggio della fragranza nella formula moltiplicato per la quota di ciascun allergene nella fragranza. Il Suo profumiere deve fornirLe questa informazione.

Come indicare gli allergeni in etichetta

La sostanza va nel normale elenco degli ingredienti, scritta con il suo nome INCI, ad esempio Limonene o Linalool. Occupa la posizione corrispondente al suo peso, e la parola Parfum (o Aroma per gli aromi) può restare nell’elenco. Una profumazione può quindi comparire così: Aqua, Glycerin, Parfum, Limonene, Linalool. La nostra guida al CPSR spiega dove i dati sulla fragranza entrano nella valutazione della sicurezza, mentre l’etichetta segue le regole generali sull’elenco degli ingredienti dell’articolo 19 del regolamento sui cosmetici.

Ricordi che i nomi INCI degli estratti vegetali differiscono dai nomi delle singole molecole. Se un olio di agrumi contribuisce con citrale o limonene, questi costituenti contano ai fini della soglia anche se non li ha mai aggiunti separatamente.

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Le scadenze chiave da pianificare

• 31 luglio 2026: i prodotti immessi per la prima volta sul mercato UE devono riportare la nuova etichettatura degli allergeni.
• 31 luglio 2028: i prodotti già in commercio devono essere adeguati.

Poiché stampa delle etichette, traduzioni e tirature di packaging richiedono mesi, la maggior parte dei brand inizia dai prodotti con la rotazione più rapida. Verifichi la formulazione transitoria nel regolamento per la Sua situazione specifica e, se un caso è al limite, si rivolga al Suo valutatore.

Che cosa deve fornirLe il fornitore della fragranza?

Richieda una dichiarazione aggiornata degli allergeni da fragranza, spesso basata sulla documentazione IFRA, che elenchi ogni allergene dell’Allegato III modificato con la sua percentuale nel composto di fragranza. Verifichi che faccia riferimento al nuovo elenco e non ai vecchi 26. La conservi nel fascicolo del prodotto, perché la persona responsabile deve dimostrare che l’etichetta è corretta. Per oli essenziali ed estratti, chieda al fornitore anche il contenuto tipico dei costituenti allergenici. Il nostro servizio SDS è utile per i documenti delle materie prime, ma i dati sugli allergeni provengono dalla casa di fragranze.

Un esempio pratico

Immagini una lozione corpo, prodotto leave-on, con lo 0,5% di fragranza. Il fornitore dichiara che la fragranza contiene l’8% di limonene e il 2% di linalolo. Nella lozione finita, il limonene è 0,5% x 8% = 0,04% e il linalolo è 0,5% x 2% = 0,01%. Entrambi superano lo 0,001%, quindi entrambi i nomi vanno nell’elenco degli ingredienti. La stessa fragranza allo stesso dosaggio in uno shampoo andrebbe confrontata con lo 0,01%: il limonene (0,04%) dovrebbe comunque essere indicato, mentre il linalolo (0,01%) si colloca esattamente sul limite, quindi dovrebbe chiedere al Suo valutatore come trattare i valori alla soglia. Piccole variazioni del dosaggio possono quindi far superare la soglia a una sostanza, ed è per questo che il calcolo va ripetuto ogni volta che cambia il dosaggio della fragranza.

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Errori comuni

• Controllare solo i vecchi 26. Molte schede di fragranza riflettono ancora l’elenco superato.
• Usare la base sbagliata. La soglia si applica al prodotto finito, non al concentrato di fragranza.
• Ignorare gli ingredienti naturali. Anche oli essenziali, scorze di agrumi ed estratti di fiori contengono allergeni.
• Dimenticare il tipo di prodotto. Un burrocacao leave-on e un sapone rinse-off hanno soglie diverse.
• Etichettare troppo tardi. Grafica del packaging e traduzioni per ogni mercato richiedono più tempo del previsto.

Incide sulla valutazione della sicurezza?

Sì. Il valutatore della sicurezza esamina la fragranza e i suoi allergeni nell’ambito del profilo di esposizione e tossicologico, e la sensibilizzazione è uno degli endpoint della Parte A del rapporto sulla sicurezza. Una formula con fragranza rientra inoltre nel livello di complessità più alto del nostro CPSR. Se aggiunge o cambia un profumo, il rapporto di solito va aggiornato. Uno studio di tollerabilità cutanea come il nostro patch test può fornire dati di supporto per un posizionamento per pelli sensibili o ipoallergenico, ma non sostituisce l’obbligo di etichettatura.

Qual è la situazione negli altri mercati?

L’elenco UE è un buon riferimento, ma altre regioni hanno regole proprie. Il Regno Unito applica un proprio regime, che nel tempo può divergere da quello UE, e Stati Uniti e altre regioni adottano approcci ancora diversi. Se prevede di esportare, controlli ciascun mercato di destinazione prima di finalizzare la grafica. Ricordi che anche una formula profumata a base acquosa necessita di un sistema conservante efficace, che un challenge test dimostra indipendentemente dalla questione della fragranza.

Una semplice checklist

1. Richieda una dichiarazione aggiornata degli allergeni a ogni fornitore di fragranze.
2. Calcoli ogni allergene come quota del prodotto finito.
3. Confronti con lo 0,001% (leave-on) o lo 0,01% (rinse-off).
4. Aggiunga all’elenco degli ingredienti, in INCI, ogni sostanza che supera la soglia.
5. Aggiorni il CPSR e il fascicolo del prodotto, poi pianifichi le modifiche al packaging rispetto alle due scadenze.

Domande frequenti

Devo elencare gli allergeni se scrivo solo “Parfum”?

Sì, se uno o più allergeni superano la soglia. “Parfum” da solo è accettabile soltanto quando ogni allergene è al di sotto dei limiti.

La regola si applica ai prodotti non profumati?

Si applica a qualsiasi prodotto che contenga le sostanze elencate oltre la soglia, compresi i prodotti in cui provengono da oli essenziali o estratti vegetali, anche se non commercializza il prodotto come profumato.

Posso vendere le vecchie scorte dopo il 2026?

I prodotti già immessi sul mercato hanno tempo fino al 31 luglio 2028. I prodotti che immette sul mercato per la prima volta dopo il 31 luglio 2026 devono seguire le nuove regole.

Punti chiave

• Indichi gli allergeni oltre lo 0,001% (leave-on) o lo 0,01% (rinse-off).
• L’elenco UE è ora molto più lungo delle 26 sostanze originarie.
• Nuovi prodotti: 31 luglio 2026. Prodotti esistenti: 31 luglio 2028.
• Ottenga una dichiarazione aggiornata degli allergeni dal fornitore della fragranza e la archivi.