Ароматические аллергены: перечень ЕС и правила маркировки

Если ваш продукт содержит отдушку, то перечень ароматических аллергенов ЕС определяет, какие компоненты аромата необходимо указывать на этикетке отдельно. Раньше в перечне было 26 позиций. С Регламентом (ЕС) 2023/1545 он стал гораздо длиннее, а новые правила вводятся поэтапно в установленные сроки. Это руководство объясняет, что изменилось, что указывать на упаковке и что проверять в формуле.

Коротко

В ЕС ароматический аллерген должен быть указан по названию в списке ингредиентов, если его содержание превышает 0,001% в несмываемом продукте или 0,01% в смываемом. Регламент (ЕС) 2023/1545 расширил перечень с 26 веществ до значительно более чем 80 позиций. Новая продукция должна соответствовать требованиям с 31 июля 2026 года, а вся продукция, уже находящаяся на рынке, — с 31 июля 2028 года. Одного слова “Parfum” больше недостаточно, если одно из этих веществ превышает пороговое значение.

Что такое ароматические аллергены?

Отдушка редко состоит из одной молекулы. Это смесь десятков ароматических химических соединений и натуральных экстрактов, и небольшое число этих компонентов, как известно, вызывают контактную аллергию у сенсибилизированных людей. Типичные примеры — линалоол, лимонен, цитраль, гераниол, эвгенол и кумарин. Они встречаются в синтетических отдушках, а также в натуральных эфирных маслах, поэтому “натуральные” продукты не освобождены от этого требования. Маркировка позволяет потребителю, у которого уже есть аллергия, распознать триггер и избежать его.

Читайте также Регулирование наноматериалов в косметике: правила и нотификация

Что изменилось с Регламентом 2023/1545?

С начала 2000-х годов ЕС требовал декларировать 26 аллергенов. После того как Научный комитет по безопасности потребителей (SCCS) проанализировал новые данные, Комиссия внесла изменения в приложение III к Регламенту (ЕС) № 1223/2009. Теперь в изменённом приложении III перечислено гораздо больше веществ, а некоторые позиции представляют собой группы, например отдельные экстракты, а не отдельные молекулы. Пороговые значения не изменились, но число веществ, которые необходимо с ними сопоставлять, значительно выросло.

Вещества, которые могут превращаться в аллергены под действием кислорода воздуха (прегаптены) или в результате метаболизма в коже (пропрогаптены), также охвачены, поэтому нельзя полагаться только на химическое название готового вещества.

Пороговые значения: несмываемые и смываемые продукты

Критерием служит концентрация отдельного аллергена в готовом продукте, а не в самой отдушке:

• Несмываемые продукты (крем для лица, лосьон для тела, дезодорант, макияж): декларировать при содержании выше 0,001%, то есть 10 мг на кг.
• Смываемые продукты (шампунь, гель для душа, мыло): декларировать при содержании выше 0,01%, то есть 100 мг на кг.

В расчёте используется дозировка отдушки в формуле, умноженная на долю каждого аллергена в отдушке. Эту информацию вам должен предоставить парфюмер.

Как указать аллергены на этикетке

Вещество вносится в обычный список ингредиентов под названием по INCI, например Limonene или Linalool. Оно занимает место, соответствующее его массе, а слово Parfum (или Aroma для ароматизаторов) может также оставаться в списке. Таким образом, аромат может выглядеть так: Aqua, Glycerin, Parfum, Limonene, Linalool. Наше руководство по CPSR объясняет, где данные об отдушке входят в оценку безопасности, а сама этикетка подчиняется общим правилам списка ингредиентов статьи 19 регламента о косметике.

Помните, что названия растительных экстрактов по INCI отличаются от названий отдельных молекул. Если цитрусовое масло даёт цитраль или лимонен, эти компоненты учитываются при сопоставлении с порогом, даже если вы никогда не добавляли их отдельно.

Читайте также CMR-вещества в косметике: что запрещено

Ключевые сроки, которые нужно учесть в планах

• 31 июля 2026 года: продукция, впервые выводимая на рынок ЕС, должна иметь новую маркировку аллергенов.
• 31 июля 2028 года: продукция, уже находящаяся на рынке, должна быть приведена в соответствие.

Поскольку печать этикеток, переводы и тиражи упаковки занимают месяцы, большинство брендов начинают с продукции с самым быстрым оборотом. Проверьте переходные положения регламента применительно к вашей ситуации и спросите специалиста по оценке, если случай пограничный.

Что должен предоставить поставщик отдушки?

Запросите актуальную декларацию ароматических аллергенов, часто основанную на документации IFRA, в которой перечислены все аллергены из изменённого приложения III с их процентным содержанием в композиции отдушки. Убедитесь, что она ссылается на новый перечень, а не на прежние 26 позиций. Храните её в досье на продукт, так как ответственное лицо должно доказать правильность этикетки. Для эфирных масел и экстрактов также запросите у поставщика типичное содержание аллергенных компонентов. Наша услуга SDS полезна для документов на сырьё, но данные об аллергенах поступают от парфюмерного дома.

Пример расчёта

Представьте лосьон для тела, несмываемый продукт, с 0,5% отдушки. Ваш поставщик указывает, что отдушка содержит 8% лимонена и 2% линалоола. В готовом лосьоне лимонен составляет 0,5% x 8% = 0,04%, а линалоол — 0,5% x 2% = 0,01%. Оба значения выше 0,001%, поэтому оба названия вносятся в список ингредиентов. Та же отдушка в той же дозировке в шампуне сравнивалась бы с 0,01%: лимонен (0,04%) всё равно нужно было бы указать, а линалоол (0,01%) находится ровно на границе, поэтому следует спросить специалиста по оценке, как обращаться со значениями на пороге. Таким образом, небольшие изменения дозировки могут переводить вещество через границу, поэтому расчёт следует повторять при каждом изменении дозировки отдушки.

Читайте также Запас безопасности (MoS) в косметике: как он рассчитывается

Типичные ошибки

• Проверка только прежних 26 позиций. Во многих паспортах на отдушки по-прежнему отражён устаревший перечень.
• Неверная база расчёта. Порог относится к готовому продукту, а не к концентрату отдушки.
• Игнорирование натуральных ингредиентов. Эфирные масла, цитрусовая кожура и цветочные экстракты тоже содержат аллергены.
• Забывают о типе продукта. Для несмываемого бальзама для губ и смываемого мыла применяются разные пороги.
• Слишком позднее обновление маркировки. Макеты упаковки и переводы для каждого рынка занимают больше времени, чем ожидается.

Влияет ли это на оценку безопасности?

Да. Специалист по оценке безопасности рассматривает отдушку и её аллергены в рамках профиля воздействия и токсикологического профиля, а сенсибилизация — одна из конечных точек в части A отчёта о безопасности. Формула с отдушкой также относится к высшему уровню сложности нашего CPSR. Если вы добавляете или меняете отдушку, отчёт обычно необходимо обновить. Исследование переносимости кожей, такое как наш патч-тест, может добавить подтверждающие данные для позиционирования для чувствительной кожи или гипоаллергенности, но не заменяет обязанность по маркировке.

Как обстоят дела на других рынках?

Перечень ЕС — хороший ориентир, но в других регионах действуют собственные правила. В Великобритании действует собственный режим, который со временем может отличаться от режима ЕС, а в США и других регионах подходы снова иные. Если вы планируете экспорт, проверьте каждый целевой рынок до окончательного утверждения макетов. Помните, что ароматизированная формула на водной основе также нуждается в работающей системе консервации, которую challenge-тест подтверждает независимо от вопроса об отдушке.

Простой контрольный список

1. Запросите обновлённую декларацию аллергенов у каждого поставщика отдушки.
2. Рассчитайте долю каждого аллергена в готовом продукте.
3. Сравните с 0,001% (несмываемые) или 0,01% (смываемые).
4. Внесите каждое вещество выше порога в список ингредиентов по INCI.
5. Обновите CPSR и досье на продукт, затем спланируйте изменения упаковки с учётом двух сроков.

Часто задаваемые вопросы

Нужно ли перечислять аллергены, если я пишу только “Parfum”?

Да, если один или несколько аллергенов превышают порог. Одного “Parfum” достаточно, только когда все аллергены ниже пределов.

Применяется ли правило к продуктам без запаха?

Оно применяется к любому продукту, содержащему перечисленные вещества выше порога, в том числе когда они поступают из эфирных масел или растительных экстрактов, даже если вы не позиционируете продукт как ароматизированный.

Можно ли продавать старые запасы после 2026 года?

Продукция, уже выведенная на рынок, имеет срок до 31 июля 2028 года. Продукция, которую вы впервые выводите на рынок после 31 июля 2026 года, должна соответствовать новым правилам.

Главное

• Указывайте аллергены выше 0,001% (несмываемые) или 0,01% (смываемые).
• Перечень ЕС теперь гораздо длиннее первоначальных 26 веществ.
• Новая продукция — 31 июля 2026 года. Существующая продукция — 31 июля 2028 года.
• Получите от поставщика отдушки актуальную декларацию аллергенов и сохраните её в досье.