Doftallergener: EU-listan och märkningsreglerna

Om din produkt innehåller parfym avgör EU:s lista över doftallergener vilka doftkomponenter du måste ange var för sig på etiketten. Listan hade tidigare 26 poster. Sedan förordning (EU) 2023/1545 är den betydligt längre, och de nya reglerna införs vid fasta datum. Den här guiden förklarar vad som har ändrats, vad du ska skriva på förpackningen och vad du bör kontrollera i din formula.

Det korta svaret

I EU måste en doftallergen anges med namn i ingredienslistan när den förekommer över 0,001 % i en leave-on-produkt eller över 0,01 % i en rinse-off-produkt. Förordning (EU) 2023/1545 utökade listan från 26 ämnen till långt över 80 poster. Nya produkter måste uppfylla kraven från 31 juli 2026, och alla produkter som redan finns på marknaden från 31 juli 2028. Att bara skriva “Parfum” räcker inte längre när ett av dessa ämnen ligger över tröskelvärdet.

Vad är doftallergener?

En doft är sällan en enda molekyl. Den är en blandning av dussintals aromämnen och naturliga extrakt, och ett litet antal av dessa komponenter är kända för att orsaka kontaktallergi hos sensibiliserade personer. Typiska exempel är linalool, limonen, citral, geraniol, eugenol och kumarin. De förekommer i syntetiska parfymer och även i naturliga eteriska oljor, vilket är anledningen till att “naturliga” produkter inte är undantagna. Märkningen gör det möjligt för en konsument som redan är allergisk att känna igen och undvika utlösaren.

Läs också Reglering av nanomaterial i kosmetika: regler och anmälan

Vad ändrades med förordning 2023/1545?

Sedan början av 2000-talet krävde EU att 26 allergener skulle deklareras. Efter att Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS) granskat nya belägg ändrade kommissionen bilaga III till förordning (EG) nr 1223/2009. Den ändrade bilaga III listar nu många fler ämnen, och vissa poster är grupper, till exempel vissa extrakt, snarare än enskilda molekyler. Tröskelvärdena ändrades inte, men antalet ämnen som du måste kontrollera mot dem ökade kraftigt.

Ämnen som kan bli allergener genom oxidation i luft (prehaptener) eller genom hudens metabolism (prohaptener) omfattas också, så du kan inte bara förlita dig på det färdiga kemiska namnet.

Tröskelvärden: leave-on och rinse-off

Utlösaren är koncentrationen av den enskilda allergenen i den färdiga produkten, inte i själva doften:

• Leave-on-produkter (ansiktskräm, body lotion, deodorant, smink): deklarera över 0,001 %, vilket är 10 mg per kg.
• Rinse-off-produkter (schampo, duschgel, tvål): deklarera över 0,01 %, vilket är 100 mg per kg.

Beräkningen använder doftens dosering i formulan multiplicerad med varje allergens andel i doften. Din parfymör bör ge dig denna information.

Så visar du allergener på etiketten

Ämnet förs in i den vanliga ingredienslistan, skrivet med sitt INCI-namn, till exempel Limonene eller Linalool. Det placeras på den plats som motsvarar dess vikt, och ordet Parfum (eller Aroma för smakämnen) kan stå kvar i listan också. En doft kan alltså visas så här: Aqua, Glycerin, Parfum, Limonene, Linalool. Vår guide till CPSR förklarar var doftdata kommer in i säkerhetsbedömningen, och själva etiketten följer de allmänna reglerna för ingredienslistor i artikel 19 i kosmetikaförordningen.

Kom ihåg att INCI-namn för växtextrakt skiljer sig från namn på enskilda molekyler. Om en citrusolja bidrar med citral eller limonen räknas dessa beståndsdelar mot tröskelvärdet även om du aldrig tillsatt dem separat.

Läs också CMR-ämnen i kosmetika förklarade: vad som är förbjudet

Viktiga tidsfrister att planera för

• 31 juli 2026: produkter som nyligen släpps ut på EU-marknaden måste ha den nya allergenmärkningen.
• 31 juli 2028: produkter som redan finns på marknaden måste anpassas.

Eftersom etikettryck, översättningar och förpackningsserier tar månader börjar de flesta varumärken med de produkter som säljer snabbast. Kontrollera övergångsbestämmelserna i förordningen för just din situation och fråga din bedömare om ett fall är gränsfall.

Vad behöver din doftleverantör ge dig?

Be om en aktuell deklaration av doftallergener, ofta baserad på IFRA-dokumentation, som listar varje allergen från den ändrade bilaga III med dess procentandel i doftkompositionen. Kontrollera att den hänvisar till den nya listan och inte till de gamla 26. Spara den i produktfilen, eftersom den ansvariga personen måste kunna bevisa att etiketten är korrekt. För eteriska oljor och extrakt, begär även typiskt innehåll av de allergena beståndsdelarna från leverantören. Vår SDS-tjänst är användbar för råvarudokument, men allergendata kommer från doftleverantören.

Ett räkneexempel

Tänk dig en body lotion, en leave-on-produkt, med 0,5 % doft. Din leverantör anger att doften innehåller 8 % limonen och 2 % linalool. I den färdiga lotionen är limonen 0,5 % x 8 % = 0,04 % och linalool 0,5 % x 2 % = 0,01 %. Båda ligger över 0,001 %, så båda namnen förs in i ingredienslistan. Samma doft i samma dosering i ett schampo skulle jämföras med 0,01 %: limonen (0,04 %) skulle fortfarande behöva anges, och linalool (0,01 %) ligger exakt på gränsen, så du bör fråga din bedömare hur värden vid tröskeln ska hanteras. Små ändringar i doseringen kan alltså få ett ämne att passera gränsen, och därför bör beräkningen göras om varje gång doftdoseringen ändras.

Läs också Säkerhetsmarginal (MoS) för kosmetika: så beräknas den

Vanliga misstag

• Att bara kontrollera de gamla 26. Många doftblad speglar fortfarande den föråldrade listan.
• Att använda fel bas. Tröskelvärdet gäller den färdiga produkten, inte doftkoncentratet.
• Att ignorera naturliga ingredienser. Eteriska oljor, citrusskal och blomextrakt innehåller också allergener.
• Att glömma produkttypen. Ett leave-on-läppbalsam och en rinse-off-tvål har olika tröskelvärden.
• Att märka för sent. Förpackningsdesign och översättningar för varje marknad tar längre tid än väntat.

Påverkar det säkerhetsbedömningen?

Ja. Säkerhetsbedömaren granskar doften och dess allergener som en del av exponerings- och toxikologiprofilen, och sensibilisering är en av de studerade effekterna i del A av säkerhetsrapporten. En formula med doft placeras dessutom i den högsta komplexitetsnivån i vår CPSR. Om du lägger till eller byter en parfym behöver rapporten oftast uppdateras. En studie av hudtolerans, som vårt lapptest, kan ge stödjande data för positionering som för känslig hud eller hypoallergen, men den ersätter inte märkningsskyldigheten.

Hur ser det ut på andra marknader?

EU-listan är en bra referens, men andra regioner har egna regler. Storbritannien har ett eget regelverk som med tiden kan skilja sig från EU:s, och USA och andra regioner har återigen andra tillvägagångssätt. Om du planerar att exportera, kontrollera varje målmarknad innan du slutför designen. Kom ihåg att en doftande vattenbaserad formula också behöver ett fungerande konserveringssystem, vilket ett challenge-test visar oberoende av doftfrågan.

En enkel checklista

1. Begär en uppdaterad allergendeklaration från varje doftleverantör.
2. Beräkna varje allergen som en andel av den färdiga produkten.
3. Jämför med 0,001 % (leave-on) eller 0,01 % (rinse-off).
4. Lägg till varje ämne över tröskelvärdet i ingredienslistan med INCI-namn.
5. Uppdatera CPSR och produktfilen och planera sedan förpackningsändringarna mot de två tidsfristerna.

Vanliga frågor

Måste jag ange allergener om jag bara skriver “Parfum”?

Ja, om en eller flera allergener överskrider tröskelvärdet. Enbart “Parfum” är bara acceptabelt när varje allergen ligger under gränsvärdena.

Gäller regeln oparfymerade produkter?

Den gäller varje produkt som innehåller de listade ämnena över tröskelvärdet, även produkter där de kommer från eteriska oljor eller växtextrakt, även om du inte marknadsför produkten som parfymerad.

Kan jag sälja gammalt lager efter 2026?

Produkter som redan släppts ut på marknaden har till 31 juli 2028. Produkter som du släpper ut på marknaden för första gången efter 31 juli 2026 måste följa de nya reglerna.

Viktigaste punkterna

• Ange allergener över 0,001 % (leave-on) eller 0,01 % (rinse-off).
• EU-listan är nu mycket längre än de ursprungliga 26 ämnena.
• Nya produkter: 31 juli 2026. Befintliga produkter: 31 juli 2028.
• Skaffa en aktuell allergendeklaration från din doftleverantör och arkivera den.