Fecha de caducidad de cosméticos: la regla de los 30 meses

¿Su crema necesita una fecha de caducidad impresa, un símbolo de tarro abierto o ambos? Muchas marcas dudan, y las etiquetas del mercado no siempre ayudan. La norma que hay detrás de la fecha de caducidad de los cosméticos en la UE es más sencilla de lo que parece. En resumen: si su producto se mantiene apto para el uso 30 meses o menos, debe imprimir una fecha de duración mínima, precedida del símbolo del reloj de arena o de la fórmula escrita que fija el Reglamento; si dura más de 30 meses, la fecha es opcional y en su lugar se indica el periodo después de la apertura (PAO), salvo que el concepto de PAO no sea pertinente para el producto. Esta guía explica la regla de los 30 meses, cómo escribir la fecha y cómo saber en qué lado de la línea está su producto.

La respuesta corta

El Derecho de la UE no utiliza la expresión «fecha de caducidad» para los cosméticos. El artículo 19, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 habla de la «fecha de duración mínima»: la fecha hasta la cual el producto, almacenado en condiciones adecuadas, sigue cumpliendo su función inicial y es seguro. Solo es obligatoria para productos cuya duración mínima sea de 30 meses o menos. Todos los demás llevan, cuando procede, un PAO como «12M». La vida útil debe estar respaldada por datos de estabilidad en su expediente de seguridad.

Qué dice la regla de los 30 meses

• Duración mínima de 30 meses o menos: la fecha de duración mínima es obligatoria.
• Duración mínima superior a 30 meses: la fecha no es obligatoria, pero la etiqueta debe indicar durante cuánto tiempo puede usarse el producto con seguridad una vez abierto, mediante el símbolo del tarro abierto seguido de un plazo en meses y/o años.
• PAO no pertinente: el PAO puede omitirse cuando el concepto de duración tras la apertura no se aplica.

El umbral de 30 meses se refiere a la durabilidad demostrada del producto, no al tiempo que se espera que pase en la estantería. Una marca no puede evitar la fecha simplemente porque prefiera un PAO; deciden los datos de estabilidad.

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Cómo escribir la fecha correctamente

• Símbolo o texto. La fecha, o la indicación de dónde figura en el envase, debe ir precedida del símbolo del reloj de arena del anexo VII del Reglamento o de la fórmula equivalente a «best used before the end of» que establece la versión española del Reglamento, en la lengua exigida en el país de venta.
• Formato. Mes y año, o día, mes y año, en ese orden. Las directrices de etiquetado de Cosmetics Europe dan como ejemplos MMAAAA o MMAA y DDMMAAAA o DDMMAA.
• Ubicación. Si la fecha no está junto al símbolo o al texto, la etiqueta debe aclarar dónde encontrarla, por ejemplo «ver base del tubo».
• Condiciones de conservación. Si la duración depende del almacenamiento, como mantener el producto por debajo de cierta temperatura, añada esa condición.
• Legibilidad. La información debe ser indeleble, fácilmente legible y visible, tanto en el recipiente como en el embalaje exterior.

Evite formatos de fecha que los lectores de otros mercados puedan malinterpretar. «06/2027» es inequívoco; «06/07/27» no lo es.

¿Cuándo se aplica el PAO en su lugar?

Para los productos que se mantienen estables más de 30 meses, el PAO indica al consumidor cuánto tiempo sigue siendo seguro el producto una vez abierto, por ejemplo 6M, 12M o 24M. La cifra es responsabilidad de la marca y debe basarse en los datos de estabilidad, el resultado del test de desafío y el tipo de envase. Un tarro en el que se introducen los dedos suele justificar un PAO más corto que un dosificador airless con la misma fórmula.

¿Cuándo no hace falta ni fecha ni PAO?

Las directrices de etiquetado de Cosmetics Europe, remitiéndose al considerando 48 del Reglamento y a orientaciones anteriores de la Comisión, citan tres situaciones en las que el PAO no es pertinente:

• Productos de un solo uso, como un sobre monodosis.
• Envases que no permiten el contacto entre el producto y el exterior, como los aerosoles.
• Productos sin riesgo de deterioro que los haga inseguros, por ejemplo productos de bajo riesgo microbiológico según la ISO 29621, como algunos perfumes de alto contenido alcohólico.

Estas excepciones solo eliminan el PAO. Si un producto así dura 30 meses o menos, sigue necesitando una fecha de duración mínima. Y su evaluador de seguridad debe estar de acuerdo con cualquier excepción que invoque.

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¿Cómo saber si su producto dura más de 30 meses?

La respuesta sale de sus datos, no de suposiciones:

• Estudios de estabilidad. Los estudios acelerados y en tiempo real muestran cómo cambian con el tiempo el aspecto, el olor, el pH, la viscosidad y el envase.
• Calidad microbiológica. Los recuentos al inicio y al final del almacenamiento muestran si aumenta la contaminación.
• Conservación. Un test de desafío muestra si el conservante resiste la contaminación durante el uso, lo que respalda el PAO.
• Compatibilidad con el envase. Las interacciones entre producto y envase pueden acortar la vida útil aunque la fórmula sea estable.

Un test de estabilidad y compatibilidad proporciona a su evaluador de seguridad las pruebas para justificar la vida útil y el PAO en el CPSR. Muchas fórmulas naturales, poco conservadas o ricas en vitaminas quedan por debajo de 30 meses y, por tanto, necesitan una fecha impresa.

Un ejemplo práctico

Una marca fabrica un aceite facial natural con un derivado de vitamina C. Los datos de estabilidad respaldan 18 meses sin abrir. Como 18 es menos de 30, la etiqueta debe llevar fecha. Un lote producido en marzo de 2026 se etiqueta con el reloj de arena seguido de «09/2027», más «conservar por debajo de 25 °C», porque los datos mostraron una degradación más rápida con calor. Un segundo producto, una loción corporal bien conservada con datos que respaldan más de 30 meses, lleva un PAO de 12M y ninguna fecha.

¿Y en Estados Unidos y el Reino Unido?

En Estados Unidos, la FDA indica que ninguna ley ni reglamento exige una fecha de caducidad en los cosméticos, aunque determinar la vida útil sigue siendo responsabilidad del fabricante. Los productos que además son medicamentos, como los protectores solares, deben someterse a ensayos de estabilidad y llevar fecha de caducidad. Las normas de cosméticos de Gran Bretaña se basan en el mismo texto que el Reglamento de la UE y siguen el mismo criterio de 30 meses, pero consulte la orientación británica vigente antes de imprimir etiquetas para ese mercado.

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Lista de comprobación de la etiqueta

• ¿La duración mínima demostrada es de 30 meses o menos? Entonces imprima la fecha.
• ¿La fecha va precedida del reloj de arena o del texto exigido en la lengua local?
• ¿La fecha sigue el orden mes/año o día/mes/año y es fácil de encontrar?
• ¿Necesita el producto una condición de conservación junto a la fecha?
• Si dura más de 30 meses, ¿está impreso el PAO o documentada la excepción?
• ¿El número de lote vincula el envase con los datos de estabilidad de su expediente?

Errores frecuentes

• Imprimir solo un PAO en un producto que dura menos de 30 meses.
• Escribir «EXP» sin el símbolo ni el texto exigido.
• Usar un formato día/mes ambiguo.
• Elegir una vida útil más larga de lo que respaldan los datos de estabilidad.
• Invocar una excepción al PAO sin el acuerdo de su evaluador de seguridad.

Preguntas frecuentes

¿Puedo imprimir a la vez una fecha y un PAO?

Sí. Muchas marcas lo hacen, y ofrece más información al consumidor, siempre que ambos estén respaldados por datos y sean coherentes entre sí.

¿La fecha de duración mínima equivale a una fecha límite de uso?

No. Es una fecha de uso preferente: si se almacena correctamente, se espera que el producto funcione y siga siendo seguro hasta entonces.

¿Puedo ampliar la fecha más adelante?

Solo con datos nuevos, como resultados completos de estabilidad en tiempo real, revisados por su evaluador de seguridad e incorporados a su documentación de seguridad.

Puntos clave

• 30 meses o menos: imprima una fecha de duración mínima con el reloj de arena o la fórmula escrita del Reglamento.
• Más de 30 meses: la fecha es opcional y el PAO es obligatorio, salvo que el concepto de PAO no se aplique.
• Indique mes y año (o día, mes y año) en ese orden, más las condiciones de conservación si hacen falta.
• Los datos de estabilidad, microbiología y test de desafío deciden qué regla se aplica.