Cosmétique ou dispositif médical : où est la limite

Une crème pour les mains qui « apaise l’eczéma » est-elle encore un cosmétique ? Un gel antibactérien est-il un cosmétique ou un biocide ? La question cosmétique ou dispositif médical (et cosmétique ou médicament ou biocide) détermine la loi applicable à votre produit, les documents requis et ce que vous pouvez écrire sur l’étiquette. Ce guide explique où se situe la frontière dans l’UE et comment rester du bon côté.

La réponse courte

Un produit est un cosmétique s’il est appliqué sur les parties externes du corps, les dents ou les muqueuses buccales et que sa finalité principale est de nettoyer, parfumer, protéger, maintenir en bon état, modifier l’aspect ou corriger l’odeur corporelle. S’il est destiné à traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie, c’est un médicament ou un dispositif médical. S’il vise à détruire ou à contrôler des organismes nuisibles, c’est en général un biocide. Le critère décisif est la destination du produit, qui ressort des allégations, de la présentation et du mode d’action, et pas seulement de la liste des ingrédients.

Comment l’UE définit un produit cosmétique

L’article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1223/2009 définit un cosmétique comme toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Deux points comptent. D’abord, le produit doit être appliqué en externe. Ensuite, sa finalité doit être principalement cosmétique. Un produit peut avoir un léger effet secondaire (une crème hydratante légèrement apaisante) et rester un cosmétique.

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Cosmétique ou médicament ?

Les médicaments relèvent de la directive 2001/83/CE. Un produit est un médicament s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies, ou s’il peut être utilisé pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Les signaux d’alerte typiques sont des allégations comme « guérit », « guérit l’eczéma », « traite l’acné » ou « réduit l’inflammation ». Un shampooing antipelliculaire ordinaire ou un nettoyant pour peaux à tendance acnéique qui ne fait que réduire des symptômes visibles et soutenir l’hygiène normale de la peau peut être un cosmétique. Un produit qui prétend traiter la maladie sous-jacente ne l’est généralement pas.

Cosmétique ou dispositif médical ?

Les dispositifs médicaux relèvent du règlement (UE) 2017/745 (MDR). Un dispositif a une finalité médicale, par exemple diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou atténuer une maladie ou une blessure, et, contrairement à un médicament, il atteint son action principale par des moyens physiques ou mécaniques plutôt que pharmacologiques. Pensez à un film pour plaies, à un spray nasal salin, à un substitut de salive ou à une pommade barrière vendue pour une affection cutanée. Le même pot de crème peut être un cosmétique ou un dispositif selon ce que vous affirmez qu’il fait et son mode d’action. Certains produits sans finalité médicale qui ressemblent à des dispositifs, comme les produits de comblement dermique, sont aussi régis par le MDR (annexe XVI) et ne sont pas des cosmétiques, car ils ne sont pas appliqués uniquement en surface.

Cosmétique ou biocide ?

Les produits biocides relèvent du règlement (UE) n° 528/2012. Ils sont destinés à détruire, repousser ou contrôler des organismes nuisibles par une action chimique ou biologique. Un gel désinfectant pour les mains ou un savon vendu surtout pour tuer les germes sur la peau est en général traité comme un biocide, car sa finalité principale n’est pas cosmétique. En revanche, un déodorant qui réduit les bactéries responsables des odeurs, ou un produit contenant un conservateur qui protège la formule elle-même, reste un cosmétique : l’action antimicrobienne fait partie de la finalité cosmétique ou protège le produit. Des allégations d’hygiène comme « tue 99,9 % des bactéries » sont un signal fort pour revoir le texte.

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Qu’est-ce qui décide de la classification ?

Les autorités examinent le produit dans son ensemble et décident au cas par cas. Les principaux facteurs sont :

• Allégations et présentation : étiquette, site web, notice, réseaux sociaux et même l’argumentaire de vente. Les noms de maladies et le vocabulaire médical font sortir un produit de la catégorie cosmétique.
• Mode d’action : un effet de surface, une barrière ou l’hydratation orientent vers cosmétique ou dispositif ; un effet pharmacologique oriente vers médicament.
• Public visé et lieu d’utilisation : un produit recommandé pour des plaies, une peau abîmée ou des muqueuses est jugé autrement qu’un produit pour peau saine.
• Ingrédients et concentrations : une substance active connue comme médicament à dose pharmacologique est un signal d’alerte, même si l’étiquette n’en dit rien.
• Perception du consommateur : comment un consommateur moyen, raisonnablement informé, comprendrait le produit.

La Commission et les experts des États membres tiennent des manuels de cas limites pour les situations typiques. Ces manuels ne sont pas juridiquement contraignants ; la décision finale revient à l’autorité nationale et, en dernier ressort, aux tribunaux.

Pourquoi la classification compte pour votre lancement

Un cosmétique nécessite une personne responsable, un dossier d’information produit, une évaluation de la sécurité et une notification CPNP. Un dispositif médical nécessite une évaluation de la conformité, souvent un organisme notifié, une évaluation clinique et le marquage CE. Un médicament nécessite une autorisation de mise sur le marché. Un biocide nécessite en général une substance active approuvée et une autorisation de produit. Une erreur peut entraîner un retrait, une interdiction de vente ou des sanctions. Il est bien moins coûteux de fixer la catégorie au stade du concept qu’après l’impression des emballages.

Allégations qui font sortir un produit de la catégorie cosmétique

Relisez vos textes tôt. Voici des exemples courants à éviter sur des cosmétiques :

• Nommer une maladie ou une affection médicale : eczéma, psoriasis, dermatite, rosacée, infection fongique, infection.
• Des mots de traitement ou de guérison : « guérit », « traite », « cicatrise les plaies », « thérapeutique », « cliniquement prouvé pour traiter ».
• Des allégations de désinfection de la peau ou des mains allant au-delà de l’hygiène, ou « tue bactéries et virus ».
• Des promesses de modifier le fonctionnement du corps, par exemple « régule les hormones » ou « fait baisser la tension ».

Les allégations cosmétiques doivent aussi respecter les critères communs du règlement sur les allégations (UE) n° 655/2013 : conformité à la législation, véracité, justification, honnêteté, équité et aide à la décision éclairée. La justification des allégations fait partie de votre dossier produit.

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Que faire si votre produit est un cas limite

Suivez le raisonnement dans l’ordre. Écrivez la destination du produit en une phrase. Comparez chaque allégation aux définitions ci-dessus et supprimez ou reformulez celles qui posent problème. Réfléchissez à la façon dont le produit agit et à l’endroit où il est appliqué. Si le doute persiste, interrogez l’autorité compétente du pays où vous voulez vendre, ou un conseiller réglementaire, avant d’investir dans la production. Conservez votre raisonnement écrit dans votre dossier ; il aide si un inspecteur pose la question.

Comment les essais soutiennent une classification cosmétique

Si vous décidez que le produit est un cosmétique, les preuves cosmétiques habituelles s’appliquent. Un évaluateur de la sécurité qualifié a besoin de la formule, des données d’exposition et des données de qualité pour signer le CPSR (rapport de sécurité). Cela comprend un test de stabilité et de compatibilité, un test des spécifications microbiologiques et, pour les produits à base d’eau, un challenge test. Les données de tolérance cutanée d’un patch test sont utiles pour un positionnement peaux sensibles. Si le produit finit par être un dispositif médical ou un biocide, d’autres essais et une autre voie s’appliquent ; nous ne donnons pas de conseil juridique, confirmez donc la voie auprès de l’autorité.

Questions fréquentes

Un cosmétique peut-il contenir un actif aussi utilisé dans des médicaments ?

Oui, si la substance est autorisée dans les cosmétiques, dans les limites éventuelles fixées par les annexes du règlement, et si le produit n’est pas présenté comme traitant une maladie. Le contexte et les allégations comptent plus que la substance elle-même.

Un écran solaire est-il un cosmétique ou un médicament ?

Dans l’UE, les produits solaires sont des cosmétiques, car leur finalité principale est de protéger la peau du rayonnement UV. Des allégations de traitement ou de prévention de maladies de la peau changeraient cela.

Qui décide si mon produit est un cas limite ?

En pratique, c’est l’autorité compétente de l’État membre où le produit est vendu. Posez la question tôt, car des autorités différentes peuvent évaluer différemment un produit limite jusqu’à ce qu’un tribunal ou la Commission clarifie le cas.

Points clés

• La destination, les allégations et le mode d’action déterminent si un produit est un cosmétique, un médicament, un dispositif médical ou un biocide.
• Les noms de maladies, les mots de traitement et les allégations « tue les bactéries » sont les causes les plus fréquentes de requalification.
• Fixez la catégorie au stade du concept, avant la formulation, l’emballage et le marketing.
• Un cosmétique nécessite un CPSR signé, appuyé par des données de stabilité, de microbiologie et, le cas échéant, de challenge test.