Kozmetik mi, Tıbbi Cihaz mı, Biyosidal Ürün mü: Sınır Nereden Geçer

“Egzamayı yatıştıran” bir el kremi kozmetik midir? Antibakteriyel bir jel kozmetik mi yoksa biyosidal bir ürün müdür? Kozmetik ile tıbbi cihaz (ve kozmetik ile ilaç veya biyosidal ürün) sorusu, ürününüze hangi yasanın uygulanacağını, hangi belgelere ihtiyacınız olduğunu ve etikette neler söyleyebileceğinizi belirler. Bu rehber sınırın AB’de nereden geçtiğini ve doğru tarafta nasıl kalacağınızı açıklıyor.

Kısa cevap

Bir ürün; vücudun dış kısımlarına, dişlere veya ağız mukozasına uygulanıyorsa ve ana amacı temizlemek, kokulandırmak, korumak, iyi durumda tutmak, görünümü değiştirmek veya vücut kokusunu düzeltmekse kozmetiktir. Bir hastalığı tedavi etmek, önlemek veya teşhis etmek üzere tasarlanmışsa ya da tıbbi bir amaçla çalışıyorsa, bir tıbbi üründür (ilaç) veya tıbbi cihazdır. Amacı zararlı organizmaları öldürmek veya kontrol etmekse, genellikle biyosidal üründür. Belirleyici etken, yalnızca bileşen listesi değil, iddialarla, sunumla ve ürünün nasıl çalıştığıyla gösterilen amaçlanan kullanımdır.

AB, kozmetik ürünü nasıl tanımlar?

(AT) 1223/2009 sayılı Tüzük’ün 2(1)(a) maddesi kozmetiği, insan vücudunun dış kısımlarıyla (cilt, saç, tırnaklar, dudaklar, dış genital organlar) veya dişlerle ve ağız mukozasıyla temas ettirilmek üzere, bunları yalnızca veya esas olarak temizlemek, kokulandırmak, görünümlerini değiştirmek, korumak, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek amacıyla tasarlanmış her türlü madde veya karışım olarak tanımlar. Burada iki nokta önemlidir. Birincisi, ürünün dışarıdan uygulanması gerekir. İkincisi, amacın esas olarak kozmetik olması gerekir. Bir ürünün küçük bir ikincil etkisi olabilir (hafifçe yatıştıran bir nemlendirici) ve yine de kozmetik olabilir.

Şunu da okuyun AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 Sade Bir Dille

Kozmetik mi yoksa tıbbi ürün (ilaç) mü?

Tıbbi ürünler 2001/83/AT sayılı Direktif kapsamındadır. Bir ürün, hastalıkları tedavi etmek veya önlemek için özelliklere sahip olarak sunuluyorsa ya da farmakolojik, immünolojik veya metabolik bir etki yoluyla fizyolojik işlevleri eski haline getirmek, düzeltmek veya değiştirmek için kullanılabiliyorsa ilaçtır. Tipik uyarı işaretleri “iyileştirir”, “egzamayı tedavi eder”, “akneyi tedavi eder” veya “iltihabı azaltır” gibi iddialardır. Yalnızca görünür belirtileri azaltan ve normal cilt hijyenini destekleyen sıradan bir kepek şampuanı veya akneye eğilimli ciltler için bir temizleyici kozmetik olabilir. Altta yatan hastalığı tedavi ettiğini iddia eden bir ürün ise genellikle olamaz.

Kozmetik mi yoksa tıbbi cihaz mı?

Tıbbi cihazlar (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamındadır. Bir cihazın tıbbi bir amacı vardır; örneğin bir hastalığı veya yaralanmayı teşhis etmek, önlemek, izlemek, tedavi etmek veya hafifletmek ve ilaçtan farklı olarak asıl etkisini farmakoloji yoluyla değil, fiziksel veya mekanik yollarla sağlar. Yara bakım filmini, tuzlu su burun spreyini, tükürük ikamesini veya bir cilt rahatsızlığı için satılan bir bariyer merhemini düşünün. Aynı krem kabı, ne yaptığını söylediğinize ve nasıl çalıştığına bağlı olarak kozmetik ya da cihaz olabilir. Tıbbi amacı olmayan ancak cihazlara benzeyen dermal dolgu maddeleri gibi bazı ürünler de MDR kapsamında düzenlenir (Ek XVI’da listelenmiştir) ve yalnızca yüzeye uygulanmadıkları için kozmetik değildir.

Kozmetik mi yoksa biyosidal ürün mü?

Biyosidal ürünler (AB) 528/2012 sayılı Tüzük kapsamındadır. Zararlı organizmaları kimyasal veya biyolojik yollarla yok etmek, caydırmak veya kontrol etmek üzere tasarlanmışlardır. Ağırlıklı olarak cildi üzerindeki mikropları öldürmek için satılan bir dezenfektan el jeli veya sabun, ana amacı kozmetik olmadığı için genellikle biyosidal ürün olarak değerlendirilir. Buna karşılık, koku yapan bakterileri azaltan bir deodorant veya formülün kendisini koruyan bir koruyucu içeren bir ürün kozmetik olarak kalır: antimikrobiyal etki kozmetik amacın bir parçasıdır veya ürünü korur. “Bakterilerin %99,9’unu öldürür” gibi hijyen iddiaları gözden geçirilmesi gereken güçlü bir işarettir.

Şunu da okuyun Kozmetik Sorumlu Kişi (RP): Kimin İhtiyacı Var ve Ne Yapar

Sınıflandırmayı ne belirler?

Yetkililer ürüne bir bütün olarak bakar ve duruma göre karar verir. Başlıca etkenler şunlardır:

• İddialar ve sunum: etiket, web sitesi, broşür, sosyal medya ve hatta bir satış konuşması. Hastalık adları ve tıbbi sözcükler bir ürünü kozmetik kategorisinin dışına iter.
• Etki mekanizması: yüzey etkisi, bariyer veya nemlendirme kozmetiğe ya da cihaza işaret eder; farmakolojik etki ilaca işaret eder.
• Hedef grup ve kullanım yeri: yaralar, hasarlı cilt veya mukoza zarları için önerilen bir ürün, sağlıklı cilt için olandan farklı davranır.
• Bileşenler ve konsantrasyonlar: etiket sessiz olsa bile, farmakolojik dozda ilaç olarak bilinen bir etken madde kırmızı bayraktır.
• Tüketici algısı: ortalama, makul ölçüde bilgili bir tüketicinin ürünü nasıl anlayacağı.

Komisyon ve Üye Devlet uzmanları, tipik durumlara yardımcı olmak için sınır ürünlere ilişkin el kitapları tutar. Bu el kitapları yasal olarak bağlayıcı değildir ve nihai karar ulusal otoriteye ve sonuçta mahkemelere aittir.

Sınıflandırma lansmanınız için neden önemli?

Bir kozmetik; bir sorumlu kişi, bir ürün bilgi dosyası, bir güvenlik değerlendirmesi ve bir CPNP bildirimi gerektirir. Bir tıbbi cihaz; uygunluk değerlendirmesi, çoğu zaman onaylanmış kuruluş, klinik değerlendirme ve CE işareti gerektirir. Bir tıbbi ürün (ilaç) ise pazarlama izni gerektirir. Bir biyosidal ürün genellikle onaylı bir etken madde ve ürün ruhsatı gerektirir. Yanlış sınıflandırma; ürünün geri çekilmesine, satış yasağına veya cezalara yol açabilir. Kategoriye ambalaj basıldıktan sonra değil, konsept aşamasında karar vermek çok daha ucuzdur.

Bir ürünü kozmetik kategorisinden çıkaran iddialar

İfadelerinizi erken gözden geçirin. Kozmetiklerde kaçınılması gereken yaygın örnekler şunlardır:

• Bir hastalığın veya tıbbi durumun adını anmak: egzama, sedef hastalığı, dermatit, rozasea, mantar enfeksiyonu, enfeksiyon.
• Tedavi veya iyileştirme sözcükleri: “tedavi eder”, “iyileştirir”, “yaraları iyileştirir”, “terapötik”, “tedavi ettiği klinik olarak kanıtlanmıştır”.
• Hijyenin ötesine geçen cilt veya eller için dezenfeksiyon iddiaları ya da “bakterileri ve virüsleri öldürür”.
• Vücudun nasıl çalıştığını değiştirme vaatleri; örneğin “hormonları düzenler” veya “tansiyonu düşürür”.

Kozmetik iddialar ayrıca (AB) 655/2013 sayılı İddialar Tüzüğü’nün ortak kriterlerine uymalıdır: yasal uyum, doğruluk, kanıtla desteklenme, dürüstlük, adillik ve bilinçli karar verme. İddiaların kanıtlanması ürün dosyanızın bir parçasıdır.

Şunu da okuyun CPNP Bildirimi: Bir Kozmetik Ürün Nasıl Kaydedilir

Ürününüz sınırdaysa ne yapmalı?

Kararı sırayla ele alın. Amaçlanan kullanımı tek bir cümleyle yazın. Her iddiayı yukarıdaki tanımlara göre kontrol edin ve sorunlu olanları çıkarın veya yeniden ifade edin. Ürünün nasıl çalıştığını ve nereye uygulandığını düşünün. Şüphe kalırsa, üretime yatırım yapmadan önce satış yapmak istediğiniz ülkedeki yetkili makama veya bir mevzuat danışmanına sorun. Yazılı gerekçeyi dosyanızda saklayın; bir müfettiş sorarsa yardımcı olur.

Test, kozmetik sınıflandırmasını nasıl destekler?

Ürünün kozmetik olduğuna karar verirseniz, olağan kozmetik kanıtları geçerlidir. Yetkin bir güvenlik değerlendiricisinin CPSR‘yi imzalayabilmesi için formüle, maruziyet verilerine ve kalite verilerine ihtiyacı vardır. Buna bir stabilite ve uyumluluk testi, bir mikrobiyolojik spesifikasyon testi ve su bazlı ürünler için bir challenge test dahildir. Bir yama testinden elde edilen cilt toleransı verileri, hassas cilt konumlandırması için faydalıdır. Ürün sonunda bir cihaz veya biyosidal ürün olursa farklı testler ve farklı bir yol geçerlidir; hukuki danışmanlık vermiyoruz, bu nedenle yolu yetkili makamla teyit edin.

Sıkça sorulan sorular

Bir kozmetik, ilaçlarda da kullanılan bir etken madde içerebilir mi?

Evet; madde kozmetiklerde izinliyse, tüzüğün eklerindeki sınırlar dahilindeyse ve ürün bir hastalığı tedavi ediyormuş gibi sunulmuyorsa. Bağlam ve iddialar, maddenin kendisinden daha önemlidir.

Güneş koruyucu kozmetik midir yoksa ilaç mı?

AB’de güneş koruyucular, ana amaçları cildi UV radyasyonundan korumak olduğu için kozmetiktir. Cilt hastalığını tedavi etme veya önleme hakkındaki iddialar bunu değiştirirdi.

Ürünümün sınırda olup olmadığına kim karar verir?

Uygulamada ürünün satıldığı Üye Devlet’in yetkili makamı karar verir. Erken sorun; çünkü bir mahkeme veya Komisyon durumu netleştirene kadar farklı makamlar sınır bir ürünü farklı değerlendirebilir.

Önemli çıkarımlar

• Amaçlanan kullanım, iddialar ve etki mekanizması bir ürünün kozmetik, ilaç, tıbbi cihaz veya biyosidal ürün olup olmadığını belirler.
• Hastalık adları, tedavi sözcükleri ve “bakterileri öldürür” iddiaları yeniden sınıflandırmanın en yaygın nedenleridir.
• Kategoriye formülasyon, ambalaj ve pazarlamadan önce, konsept aşamasında karar verin.
• Bir ürün kozmetik olduğunda, stabilite, mikrobiyolojik ve ilgili olduğunda challenge test verileriyle desteklenen imzalı bir CPSR gerektirir.