Cosmético vs dispositivo médico ou biocida: onde fica a fronteira

Um creme de mãos que “alivia o eczema” é um cosmético? Um gel antibacteriano é um cosmético ou um biocida? A questão cosmético vs dispositivo médico (e cosmético vs medicamento ou biocida) decide que lei se aplica ao seu produto, que documentos precisa e o que pode dizer no rótulo. Este guia explica onde fica a fronteira na UE e como se manter do lado certo.

A resposta curta

Um produto é um cosmético se for aplicado no exterior do corpo, nos dentes ou nas mucosas orais e se a sua finalidade principal for limpar, perfumar, proteger, manter em bom estado, modificar o aspeto ou corrigir o odor corporal. Se se destina a tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença, ou funciona com uma finalidade médica, é um medicamento ou um dispositivo médico. Se o seu objetivo é matar ou controlar organismos nocivos, é normalmente um biocida. O fator decisivo é a finalidade prevista, evidenciada pelas alegações, pela apresentação e pelo modo de funcionamento do produto, e não apenas pela lista de ingredientes.

Como a UE define um produto cosmético

O artigo 2.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 define cosmético como qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (pele, cabelo, unhas, lábios, órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas da cavidade oral, com a finalidade exclusiva ou principal de os limpar, perfumar, modificar o seu aspeto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais. Dois pontos são importantes. Primeiro, o produto tem de ser aplicado externamente. Segundo, a finalidade tem de ser principalmente cosmética. Um produto pode ter um pequeno efeito secundário (um hidratante ligeiramente calmante) e continuar a ser um cosmético.

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Cosmético ou medicamento?

Os medicamentos são abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE. Um produto é um medicamento se for apresentado como tendo propriedades curativas ou preventivas de doenças, ou se puder ser utilizado para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas através de uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica. Sinais de alerta típicos são alegações como “cura”, “cura o eczema”, “trata a acne” ou “reduz a inflamação”. Um champô anticaspa normal ou um produto de limpeza para peles com tendência acneica que apenas reduz os sintomas visíveis e apoia a higiene normal da pele pode ser um cosmético. Um produto que alega tratar a doença subjacente, em geral, não pode.

Cosmético ou dispositivo médico?

Os dispositivos médicos regem-se pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Um dispositivo tem uma finalidade médica, por exemplo diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar ou atenuar uma doença ou lesão e, ao contrário de um medicamento, obtém a sua ação principal por meios físicos ou mecânicos e não farmacológicos. Pense numa película para cuidado de feridas, num spray nasal salino, num substituto da saliva ou numa pomada barreira vendida para uma afeção cutânea. O mesmo pote de creme pode ser um cosmético ou um dispositivo consoante o que diz que ele faz e como funciona. Alguns produtos sem finalidade médica, mas que se assemelham a dispositivos, como os preenchimentos dérmicos, também são regulados pelo MDR (constam do seu Anexo XVI) e não são cosméticos, porque não são aplicados apenas à superfície.

Cosmético ou biocida?

Os produtos biocidas são abrangidos pelo Regulamento (UE) n.º 528/2012. Destinam-se a destruir, impedir ou controlar organismos nocivos por meios químicos ou biológicos. Um gel desinfetante para as mãos ou um sabonete vendido sobretudo para matar germes na pele é em geral tratado como biocida, porque a sua finalidade principal não é cosmética. Em contrapartida, um desodorizante que reduz as bactérias causadoras de odor, ou um produto com um conservante que protege a própria fórmula, continua a ser um cosmético: a ação antimicrobiana faz parte da finalidade cosmética ou protege o produto. Alegações de higiene como “elimina 99,9% das bactérias” são um forte sinal para rever.

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O que decide a classificação?

As autoridades analisam o produto no seu conjunto e decidem caso a caso. Os principais fatores são:

• Alegações e apresentação: rótulo, website, folheto, redes sociais e até um discurso de vendas. Nomes de doenças e palavras médicas empurram um produto para fora da categoria dos cosméticos.
• Modo de ação: um efeito de superfície, uma barreira ou a hidratação apontam para cosmético ou dispositivo; um efeito farmacológico aponta para medicamento.
• Grupo-alvo e local de utilização: um produto recomendado para feridas, pele lesionada ou mucosas comporta-se de forma diferente de um para pele saudável.
• Ingredientes e concentrações: uma substância ativa conhecida como medicamento numa dose farmacológica é um sinal de alerta, mesmo que o rótulo nada diga.
• Perceção do consumidor: a forma como um consumidor médio, razoavelmente informado, entenderia o produto.

Os peritos da Comissão e dos Estados-Membros mantêm manuais de produtos fronteira para ajudar nos casos típicos. Estes manuais não são juridicamente vinculativos, e a decisão final cabe à autoridade nacional e, em última instância, aos tribunais.

Porque é que a classificação é importante para o seu lançamento

Um cosmético precisa de uma pessoa responsável, de um dossiê de informação do produto, de uma avaliação de segurança e de uma notificação no CPNP. Um dispositivo médico precisa de avaliação da conformidade, muitas vezes com um organismo notificado, de avaliação clínica e de marcação CE. Um medicamento precisa de uma autorização de introdução no mercado. Um biocida precisa em geral de uma substância ativa aprovada e de uma autorização do produto. Errar pode levar a uma retirada, a uma proibição de venda ou a sanções. É muito mais barato decidir a categoria na fase de conceito do que depois de a embalagem estar impressa.

Alegações que tiram um produto da categoria dos cosméticos

Reveja cedo a sua redação. Estes são exemplos comuns a evitar nos cosméticos:

• Nomear uma doença ou uma condição médica: eczema, psoríase, dermatite, rosácea, infeção fúngica, infeção.
• Palavras de tratamento ou cura: “cura”, “trata”, “cicatriza feridas”, “terapêutico”, “clinicamente comprovado para tratar”.
• Alegações de desinfeção da pele ou das mãos que vão além da higiene, ou “elimina bactérias e vírus”.
• Promessas de alterar o funcionamento do corpo, por exemplo “regula as hormonas” ou “reduz a tensão arterial”.

As alegações cosméticas têm também de seguir os critérios comuns do Regulamento das Alegações (UE) n.º 655/2013: conformidade legal, veracidade, fundamentação, honestidade, lealdade e capacidade de decisão informada. A fundamentação das alegações faz parte do dossiê do seu produto.

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O que fazer se o seu produto for um caso fronteira

Percorra a decisão por ordem. Escreva a finalidade prevista numa frase. Verifique cada alegação face às definições acima e retire ou reformule as problemáticas. Pense em como o produto funciona e onde é aplicado. Se a dúvida persistir, pergunte à autoridade competente do país onde pretende vender, ou a um consultor regulamentar, antes de investir na produção. Guarde no dossiê o raciocínio escrito; ajuda se um inspetor perguntar.

Como os testes sustentam a classificação como cosmético

Se decidir que o produto é um cosmético, aplicam-se as provas cosméticas habituais. Um avaliador de segurança qualificado precisa da fórmula, dos dados de exposição e dos dados de qualidade para assinar o CPSR. Isto inclui um teste de estabilidade e compatibilidade, um teste de especificações microbiológicas e, para os produtos aquosos, um challenge test. Os dados de tolerância cutânea de um patch test são úteis para o posicionamento em peles sensíveis. Se o produto acabar por ser um dispositivo ou um biocida, aplicam-se testes diferentes e uma via diferente; não prestamos aconselhamento jurídico, por isso confirme a via com a autoridade.

Perguntas frequentes

Um cosmético pode conter um ingrediente ativo que também é usado em medicamentos?

Sim, se a substância for permitida em cosméticos, dentro de quaisquer limites constantes dos anexos do regulamento, e o produto não for apresentado como tratando uma doença. O contexto e as alegações pesam mais do que a própria substância.

O protetor solar é um cosmético ou um medicamento?

Na UE, os protetores solares são cosméticos porque a sua finalidade principal é proteger a pele da radiação UV. Alegações de tratamento ou prevenção de doenças da pele alterariam isso.

Quem decide se o meu produto é um caso fronteira?

Na prática, decide a autoridade competente do Estado-Membro onde o produto é vendido. Pergunte cedo, porque autoridades diferentes podem avaliar um produto fronteira de forma diferente até que um tribunal ou a Comissão esclareça o caso.

Pontos-chave

• A finalidade prevista, as alegações e o modo de ação decidem se um produto é um cosmético, um medicamento, um dispositivo médico ou um biocida.
• Nomes de doenças, palavras de tratamento e alegações de “elimina bactérias” são as razões mais comuns de reclassificação.
• Decida a categoria na fase de conceito, antes da formulação, da embalagem e do marketing.
• Quando um produto é um cosmético, precisa de um CPSR assinado, sustentado por dados de estabilidade, microbiologia e, quando relevante, de challenge test.