“습진을 진정시킨다”는 핸드크림은 화장품입니까? 항균 젤은 화장품입니까, 살생물제입니까? 화장품과 의료기기(및 화장품과 의약품 또는 살생물제)의 구분 문제는 제품에 어떤 법이 적용되는지, 어떤 서류가 필요한지, 라벨에 무엇을 표시할 수 있는지를 결정합니다. 이 가이드에서는 EU에서 그 경계가 어디에 있는지, 그리고 올바른 쪽에 머무는 방법을 설명합니다.
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간단한 답변
제품이 신체 외부, 치아 또는 구강 점막에 적용되며 주된 목적이 세정, 향 부여, 보호, 양호한 상태 유지, 외관 변화 또는 체취 교정이라면 화장품입니다. 질병을 치료, 예방 또는 진단하기 위한 것이거나 의학적 목적으로 작용한다면 의약품 또는 의료기기입니다. 유해 생물을 죽이거나 억제하는 것이 목적이라면 보통 살생물제입니다. 결정적인 요소는 원료 목록만이 아니라 표시·광고, 제시 방식, 제품의 작용 방식으로 드러나는 의도된 용도입니다.
EU는 화장품을 어떻게 정의합니까?
규정(EC) No 1223/2009의 제2조(1)(a)는 화장품을 인체의 외부 부위(피부, 모발, 손발톱, 입술, 외부 생식기) 또는 치아와 구강 점막에 접촉시키도록 의도된, 오로지 또는 주로 이를 세정하거나, 향을 내거나, 외관을 변화시키거나, 보호하거나, 양호한 상태를 유지하거나, 체취를 교정하기 위한 모든 물질 또는 혼합물로 정의합니다. 여기서 두 가지가 중요합니다. 첫째, 제품은 외부에 적용되어야 합니다. 둘째, 목적이 주로 화장품적이어야 합니다. 제품이 부차적인 작은 효과(약간 진정 효과가 있는 보습제)를 가지더라도 화장품일 수 있습니다.
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화장품입니까, 의약품입니까?
의약품은 지침 2001/83/EC의 적용을 받습니다. 제품이 질병을 치료하거나 예방하는 특성이 있다고 제시되거나, 약리학적, 면역학적 또는 대사적 작용을 통해 생리 기능을 회복, 교정 또는 변경하는 데 사용될 수 있다면 의약품입니다. 전형적인 경고 신호는 “치유한다”, “습진을 치료한다”, “여드름을 치료한다”, “염증을 줄인다”와 같은 표시입니다. 눈에 보이는 증상만 줄이고 정상적인 피부 위생을 돕는 일반 비듬 방지 샴푸나 여드름성 피부용 클렌저는 화장품일 수 있습니다. 근본적인 질병을 치료한다고 주장하는 제품은 일반적으로 화장품이 될 수 없습니다.
화장품입니까, 의료기기입니까?
의료기기는 규정(EU) 2017/745(MDR)의 적용을 받습니다. 의료기기는 질병이나 부상의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화와 같은 의학적 목적이 있으며, 의약품과 달리 약리학적 방법이 아니라 물리적 또는 기계적 수단으로 주된 작용을 달성합니다. 상처 치료용 필름, 식염수 비강 스프레이, 타액 대용제, 피부 질환용으로 판매되는 보호 연고를 떠올리시면 됩니다. 같은 용기의 크림이라도 어떤 작용을 한다고 표시하고 어떻게 작용하느냐에 따라 화장품이 될 수도, 의료기기가 될 수도 있습니다. 의학적 목적은 없지만 의료기기와 유사한 일부 제품(예: 피부 필러)도 MDR(Annex XVI에 열거)에 따라 규제되며, 표면에만 적용되는 것이 아니므로 화장품이 아닙니다.
화장품입니까, 살생물제입니까?
살생물 제품은 규정(EU) No 528/2012의 적용을 받습니다. 화학적 또는 생물학적 수단으로 유해 생물을 파괴, 억제 또는 제어하기 위한 제품입니다. 주로 피부의 세균을 죽이기 위해 판매되는 소독용 핸드 젤이나 비누는 주된 목적이 화장품이 아니므로 일반적으로 살생물제로 취급됩니다. 반대로 냄새를 유발하는 세균을 줄이는 데오도런트나 처방 자체를 보호하는 보존제가 들어 있는 제품은 여전히 화장품입니다. 항균 작용이 화장품적 목적의 일부이거나 제품을 보호하기 때문입니다. “세균 99.9% 제거”와 같은 위생 표시는 검토가 필요하다는 강한 신호입니다.
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무엇이 분류를 결정합니까?
당국은 제품을 전체적으로 살펴보고 사례별로 결정합니다. 주요 요소는 다음과 같습니다.
- 표시·광고와 제시 방식: 라벨, 웹사이트, 리플릿, 소셜 미디어, 심지어 영업 설명까지 포함합니다. 질병명과 의학 용어는 제품을 화장품 범주 밖으로 밀어냅니다.
- 작용 방식: 표면 효과, 장벽 형성, 보습은 화장품 또는 의료기기를 시사하고, 약리학적 효과는 의약품을 시사합니다.
- 대상 집단과 사용 부위: 상처, 손상된 피부 또는 점막에 권장되는 제품은 건강한 피부용 제품과 다르게 취급됩니다.
- 원료와 농도: 약리학적 용량에서 의약품으로 알려진 유효 성분이 들어 있으면 라벨에 언급이 없어도 위험 신호입니다.
- 소비자 인식: 평균적이고 합리적으로 정보를 갖춘 소비자가 제품을 어떻게 이해하는지입니다.
집행위원회와 회원국 전문가들은 전형적인 사례를 돕기 위해 경계 사례 매뉴얼을 운영합니다. 이 매뉴얼은 법적 구속력이 없으며 최종 결정은 국가 당국, 궁극적으로는 법원에 있습니다.
분류가 출시에 중요한 이유
화장품에는 책임자, 제품 정보 파일, 안전성 평가, CPNP 통보가 필요합니다. 의료기기에는 적합성 평가, 흔히 인증기관(notified body), 임상 평가, CE 마킹이 필요합니다. 의약품에는 판매 허가가 필요합니다. 살생물제는 일반적으로 승인된 유효 물질과 제품 허가가 필요합니다. 잘못 분류하면 회수, 판매 금지 또는 과태료로 이어질 수 있습니다. 포장을 인쇄한 후가 아니라 콘셉트 단계에서 분류를 결정하는 것이 훨씬 저렴합니다.
제품을 화장품 범주 밖으로 이동시키는 표시·광고
문구를 일찍 검토하십시오. 화장품에서 피해야 할 흔한 예는 다음과 같습니다.
- 질병 또는 의학적 상태의 명칭: 습진, 건선, 피부염, 주사비, 곰팡이 감염, 감염.
- 치료 또는 치유를 뜻하는 표현: “치료한다”, “치유한다”, “상처를 낫게 한다”, “치료 효과”, “치료에 임상적으로 입증됨”.
- 위생을 넘어서는 피부 또는 손 소독 표시, 또는 “세균과 바이러스를 죽입니다”.
- 신체 작용을 바꾼다는 약속, 예를 들어 “호르몬을 조절합니다” 또는 “혈압을 낮춥니다”.
화장품 표시·광고는 표시·광고 규정 (EU) No 655/2013의 공통 기준인 법규 준수, 진실성, 근거 뒷받침, 정직성, 공정성, 정보에 입각한 의사 결정도 따라야 합니다. 표시·광고의 입증 자료는 제품 파일의 일부입니다.
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제품이 경계 사례라면 어떻게 합니까?
순서대로 판단하십시오. 의도된 용도를 한 문장으로 적습니다. 각 표시·광고를 위의 정의와 대조하고 문제가 되는 것은 삭제하거나 다시 표현합니다. 제품이 어떻게 작용하는지와 어디에 적용되는지를 생각합니다. 의문이 남는다면 생산에 투자하기 전에 판매하려는 국가의 관할 당국이나 규제 자문가에게 문의하십시오. 서면으로 작성한 판단 근거를 파일에 보관하십시오. 검사관이 문의할 때 도움이 됩니다.
시험이 화장품 분류를 뒷받침하는 방식
제품이 화장품이라고 결정했다면 일반적인 화장품 증거가 적용됩니다. 자격을 갖춘 안전성 평가자가 CPSR에 서명하려면 처방, 노출 데이터, 품질 데이터가 필요합니다. 여기에는 안정성 및 적합성 시험, 미생물 규격 시험, 수성 제품의 경우 챌린지 테스트가 포함됩니다. 패치 테스트의 피부 적합성 데이터는 민감성 피부 포지셔닝에 유용합니다. 제품이 결국 의료기기나 살생물제가 된다면 다른 시험과 다른 경로가 적용됩니다. 당사는 법률 자문을 제공하지 않으므로 경로는 당국에 확인하십시오.
자주 묻는 질문
화장품에 의약품에도 사용되는 유효 성분을 넣을 수 있습니까?
해당 물질이 화장품에 허용되고 규정 부속서의 한도 내에 있으며 제품이 질병을 치료한다고 제시되지 않는다면 가능합니다. 물질 자체보다 맥락과 표시·광고가 더 중요합니다.
자외선 차단제는 화장품입니까, 의약품입니까?
EU에서 자외선 차단제는 주된 목적이 자외선으로부터 피부를 보호하는 것이므로 화장품입니다. 피부 질환을 치료하거나 예방한다는 표시를 하면 달라집니다.
제 제품이 경계 사례인지는 누가 결정합니까?
실제로는 제품이 판매되는 회원국의 관할 당국이 결정합니다. 법원이나 집행위원회가 해당 사례를 명확히 하기 전까지는 당국마다 경계 제품을 다르게 평가할 수 있으므로 일찍 문의하십시오.
핵심 요약
- 의도된 용도, 표시·광고, 작용 방식이 제품이 화장품, 의약품, 의료기기, 살생물제 중 무엇인지 결정합니다.
- 질병명, 치료를 뜻하는 표현, “세균 제거” 표시가 재분류의 가장 흔한 원인입니다.
- 처방, 포장, 마케팅에 앞서 콘셉트 단계에서 분류를 결정하십시오.
- 제품이 화장품이면 안정성, 미생물, 해당되는 경우 챌린지 테스트 데이터로 뒷받침되는 서명된 CPSR이 필요합니다.