Cosmetico, dispositivo medico o biocida: dove passa il confine

Una crema per le mani che “lenisce l’eczema” è un cosmetico? Un gel antibatterico è un cosmetico o un biocida? La questione cosmetico o dispositivo medico (e cosmetico o medicinale o biocida) decide quale legge si applica al Suo prodotto, quali documenti Le servono e che cosa può riportare in etichetta. Questa guida spiega dove passa il confine nell’UE e come restare dal lato giusto.

La risposta breve

Un prodotto è un cosmetico se viene applicato sulla parte esterna del corpo, sui denti o sulle mucose orali e il suo scopo principale è pulire, profumare, proteggere, mantenere in buone condizioni, modificare l’aspetto o correggere gli odori corporei. Se è destinato a trattare, prevenire o diagnosticare una malattia, o agisce con una finalità medica, è un medicinale o un dispositivo medico. Se il suo scopo è uccidere o controllare organismi nocivi, di norma è un biocida. Il fattore decisivo è la destinazione d’uso, che emerge da dichiarazioni, presentazione e modo di azione del prodotto, non solo dall’elenco degli ingredienti.

Come l’UE definisce un prodotto cosmetico

L’articolo 2, paragrafo 1, lettera a) del Regolamento (CE) n. 1223/2009 definisce cosmetico qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca, allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. Due punti sono importanti. Primo, il prodotto deve essere applicato esternamente. Secondo, lo scopo deve essere prevalentemente cosmetico. Un prodotto può avere un piccolo effetto secondario (una crema idratante leggermente lenitiva) ed essere comunque un cosmetico.

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Cosmetico o medicinale?

I medicinali sono disciplinati dalla Direttiva 2001/83/CE. Un prodotto è un medicinale se è presentato come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie, oppure se può essere usato per ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica. I tipici segnali d’allarme sono dichiarazioni come “guarisce”, “cura l’eczema”, “tratta l’acne” o “riduce l’infiammazione”. Un normale shampoo antiforfora o un detergente per pelli soggette ad acne che si limita a ridurre i sintomi visibili e a favorire la normale igiene cutanea può essere un cosmetico. Un prodotto che dichiara di trattare la malattia di fondo, in genere, non può esserlo.

Cosmetico o dispositivo medico?

I dispositivi medici rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Un dispositivo ha una finalità medica, ad esempio diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare o attenuare una malattia o una lesione, e, a differenza di un medicinale, ottiene la propria azione principale con mezzi fisici o meccanici anziché farmacologici. Pensi a una pellicola per la cura delle ferite, uno spray nasale salino, un sostituto della saliva o un unguento barriera venduto per una condizione cutanea. Lo stesso vasetto di crema può essere un cosmetico o un dispositivo a seconda di ciò che dichiara che faccia e di come agisce. Alcuni prodotti privi di finalità medica ma simili a dispositivi, come i filler dermici, sono anch’essi regolamentati dall’MDR (elencati nel suo Allegato XVI) e non sono cosmetici, perché non vengono applicati solo in superficie.

Cosmetico o biocida?

I prodotti biocidi sono disciplinati dal Regolamento (UE) n. 528/2012. Sono destinati a distruggere, rendere innocui o controllare organismi nocivi con mezzi chimici o biologici. Un gel igienizzante per le mani o un sapone venduto principalmente per uccidere i germi sulla pelle è in genere trattato come biocida, perché il suo scopo principale non è cosmetico. Al contrario, un deodorante che riduce i batteri responsabili dell’odore, o un prodotto con un conservante che protegge la formula stessa, resta un cosmetico: l’azione antimicrobica fa parte della finalità cosmetica o protegge il prodotto. Dichiarazioni igieniche come “elimina il 99,9% dei batteri” sono un forte segnale per una revisione.

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Che cosa decide la classificazione?

Le autorità considerano il prodotto nel suo insieme e decidono caso per caso. I fattori principali sono:

• Dichiarazioni e presentazione: etichetta, sito web, volantino, social media e persino una presentazione commerciale. Nomi di malattie e termini medici spingono un prodotto fuori dalla categoria cosmetica.
• Modo di azione: un effetto superficiale, una barriera o l’idratazione indicano un cosmetico o un dispositivo; un effetto farmacologico indica un medicinale.
• Gruppo target e luogo di utilizzo: un prodotto raccomandato per ferite, pelle lesa o mucose si comporta diversamente da uno per pelle sana.
• Ingredienti e concentrazioni: una sostanza attiva nota come farmaco a dose farmacologica è un campanello d’allarme, anche se l’etichetta tace.
• Percezione del consumatore: come un consumatore medio, ragionevolmente informato, comprenderebbe il prodotto.

La Commissione e gli esperti degli Stati membri mantengono manuali sui prodotti limite per aiutare nei casi tipici. Questi manuali non sono giuridicamente vincolanti, e la decisione finale spetta all’autorità nazionale e, in ultima istanza, ai tribunali.

Perché la classificazione è importante per il Suo lancio

Un cosmetico richiede una persona responsabile, un fascicolo informativo sul prodotto, una valutazione della sicurezza e una notifica CPNP. Un dispositivo medico richiede una valutazione della conformità, spesso un organismo notificato, una valutazione clinica e la marcatura CE. Un medicinale richiede un’autorizzazione all’immissione in commercio. Un biocida richiede in genere una sostanza attiva approvata e un’autorizzazione del prodotto. Sbagliare può comportare un ritiro, un divieto di vendita o sanzioni. È molto meno costoso decidere la categoria in fase di concept che dopo la stampa dell’imballaggio.

Dichiarazioni che spostano un prodotto fuori dalla categoria cosmetica

Riveda per tempo la Sua formulazione. Questi sono esempi comuni da evitare sui cosmetici:

• Nominare una malattia o una condizione medica: eczema, psoriasi, dermatite, rosacea, infezione fungina, infezione.
• Parole di trattamento o guarigione: “cura”, “tratta”, “guarisce le ferite”, “terapeutico”, “clinicamente provato per trattare”.
• Dichiarazioni di disinfezione per la pelle o le mani che vanno oltre l’igiene, o “uccide batteri e virus”.
• Promesse di modificare il funzionamento del corpo, ad esempio “regola gli ormoni” o “riduce la pressione sanguigna”.

Anche le dichiarazioni cosmetiche devono rispettare i criteri comuni del Regolamento sulle dichiarazioni (UE) n. 655/2013: conformità alla legge, veridicità, supporto probatorio, onestà, correttezza e decisioni informate. La comprovazione delle dichiarazioni fa parte del Suo fascicolo di prodotto.

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Che cosa fare se il Suo prodotto è al limite

Segua la decisione in ordine. Scriva la destinazione d’uso in una frase. Verifichi ogni dichiarazione rispetto alle definizioni sopra e rimuova o riformuli quelle problematiche. Rifletta su come funziona il prodotto e dove viene applicato. Se persistono dubbi, si rivolga all’autorità competente del Paese in cui desidera vendere, o a un consulente regolatorio, prima di investire nella produzione. Conservi nel fascicolo il ragionamento scritto: è utile se un ispettore lo richiede.

Come i test supportano la classificazione cosmetica

Se decide che il prodotto è un cosmetico, si applicano le consuete evidenze cosmetiche. Un valutatore della sicurezza qualificato ha bisogno di formula, dati di esposizione e dati di qualità per firmare il CPSR. Ciò comprende un test di stabilità e compatibilità, un test delle specifiche microbiologiche e, per i prodotti a base acquosa, un challenge test. I dati di tollerabilità cutanea di un patch test sono utili per un posizionamento per pelli sensibili. Se il prodotto risulta essere un dispositivo o un biocida, si applicano test diversi e un percorso diverso; non forniamo consulenza legale, quindi confermi il percorso con l’autorità.

Domande frequenti

Un cosmetico può contenere un principio attivo utilizzato anche nei medicinali?

Sì, se la sostanza è ammessa nei cosmetici, entro gli eventuali limiti degli allegati del regolamento, e il prodotto non è presentato come atto a trattare una malattia. Il contesto e le dichiarazioni contano più della sostanza in sé.

La protezione solare è un cosmetico o un medicinale?

Nell’UE le protezioni solari sono cosmetici, perché il loro scopo principale è proteggere la pelle dalle radiazioni UV. Dichiarazioni sul trattamento o sulla prevenzione di malattie della pelle cambierebbero la situazione.

Chi decide se il mio prodotto è al limite?

In pratica decide l’autorità competente dello Stato membro in cui il prodotto viene venduto. Lo chieda per tempo, perché autorità diverse possono valutare diversamente un prodotto limite finché un tribunale o la Commissione non chiarisce il caso.

Punti chiave

• Destinazione d’uso, dichiarazioni e modo di azione decidono se un prodotto è un cosmetico, un medicinale, un dispositivo medico o un biocida.
• Nomi di malattie, parole di trattamento e dichiarazioni “uccide i batteri” sono i motivi più comuni di riclassificazione.
• Decida la categoria in fase di concept, prima di formulazione, imballaggio e marketing.
• Quando un prodotto è un cosmetico, richiede un CPSR firmato, supportato da dati di stabilità, microbiologici e, ove rilevante, di challenge test.