一款“舒缓湿疹”的护手霜算化妆品吗？抗菌凝胶是化妆品还是杀生物剂？化妆品与医疗器械（以及化妆品与药品或杀生物剂）之间的界定问题，决定了您的产品适用哪部法律、需要哪些文件，以及标签上可以写什么。本指南说明欧盟的界线划在哪里，以及如何站在正确的一边。
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简短回答
如果产品应用于身体外部、牙齿或口腔黏膜，且其主要目的是清洁、香化、保护、保持良好状态、改变外观或矫正体味，则属于化妆品。如果产品旨在治疗、预防或诊断疾病，或以医疗目的发挥作用，则属于药品或医疗器械。如果其目的是杀灭或控制有害生物，则通常属于杀生物剂。决定性因素是预期用途，由宣称、呈现方式和产品的作用方式体现，而不仅仅看成分表。
欧盟如何定义化妆品
法规 (EC) No 1223/2009 第 2(1)(a) 条将化妆品定义为：任何旨在与人体外部（皮肤、毛发、指甲、嘴唇、外生殖器）或牙齿和口腔黏膜接触，专门或主要用于清洁、香化、改变外观、保护、保持良好状态或矫正体味的物质或混合物。这里有两点很重要。第一，产品必须是外用的。第二，其目的必须主要是化妆品用途。产品可以有次要的轻微作用（比如保湿霜略有舒缓作用），仍然属于化妆品。
化妆品还是药品？
药品受指令 2001/83/EC 管辖。如果产品被呈现为具有治疗或预防疾病的特性，或可通过药理、免疫或代谢作用来恢复、矫正或改变生理功能，则属于药品。典型的警示信号是“治愈”、“治好湿疹”、“治疗痤疮”或“减轻炎症”之类的宣称。普通的去屑洗发水，或仅减轻可见症状并有助于正常皮肤卫生的痘痘肌洁面产品，可以是化妆品。宣称治疗潜在疾病的产品通常则不能。
化妆品还是医疗器械？
医疗器械属于法规 (EU) 2017/745 (MDR) 的范围。器械具有医疗目的，例如诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或损伤，并且与药品不同，其主要作用是通过物理或机械方式而非药理方式实现的。比如伤口护理薄膜、生理盐水鼻喷剂、唾液替代品，或针对某种皮肤状况销售的屏障软膏。同一罐乳霜可能是化妆品也可能是器械，取决于您声称它做什么以及它如何起作用。一些没有医疗目的但类似器械的产品，如皮肤填充剂，同样受 MDR 监管（列于其附件 XVI），不属于化妆品，因为它们并非仅作用于表面。
化妆品还是杀生物剂？
杀生物产品受法规 (EU) No 528/2012 管辖。它们旨在通过化学或生物手段消灭、阻止或控制有害生物。主要用于杀灭皮肤上细菌的消毒洗手凝胶或香皂，通常被视为杀生物剂，因为其主要目的不是化妆品用途。相比之下，减少产生异味细菌的止汗除臭剂，或含有保护配方自身的防腐剂的产品，仍然是化妆品：抗菌作用属于化妆品用途的一部分，或是为了保护产品。“杀灭 99.9% 的细菌”之类的卫生宣称是需要复核的强烈信号。
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什么决定分类？
主管机关将产品作为一个整体考虑，并逐案作出决定。主要因素包括：
- 宣称和呈现方式：标签、网站、说明书、社交媒体，甚至销售话术。疾病名称和医学用语会使产品脱离化妆品类别。
- 作用方式：表面作用、屏障或保湿指向化妆品或器械；药理作用指向药品。
- 目标人群和使用部位：推荐用于伤口、受损皮肤或黏膜的产品，其表现与用于健康皮肤的产品不同。
- 成分和浓度：在药理剂量下被认定为药物的活性物质是一个警示信号，即使标签没有提及。
- 消费者认知：一个普通的、相当见多识广的消费者会如何理解该产品。
欧盟委员会和成员国专家编有边界产品手册，以协助处理典型案例。这些手册不具有法律约束力，最终决定由国家主管机关作出，归根结底由法院裁决。
分类为何对您的上市很重要
化妆品需要责任人、产品信息档案、安全评估和 CPNP 通报。医疗器械需要符合性评估，通常要有公告机构、临床评价和 CE 标志。药品需要上市许可。杀生物剂通常需要经批准的活性物质和产品授权。判断错误可能导致召回、禁售或处罚。在概念阶段确定类别，比在包装印好之后再确定便宜得多。
会使产品脱离化妆品类别的宣称
请尽早审查您的措辞。以下是化妆品应避免的常见例子：
- 点名疾病或病症：湿疹、银屑病、皮炎、玫瑰痤疮、真菌感染、感染。
- 治疗或愈合类用词：“治愈”、“治疗”、“愈合伤口”、“疗效”、“临床证明可治疗”。
- 超出卫生范围的皮肤或手部消毒宣称，或“杀灭细菌和病毒”。
- 承诺改变身体的运作方式，例如“调节激素”或“降低血压”。
化妆品宣称还必须遵循《宣称法规》(EU) No 655/2013 的共同准则：合法性、真实性、证据支持、诚实性、公平性和有据可依的决策。宣称的论证是您产品档案的一部分。
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如果您的产品处于边界怎么办
请按顺序梳理判断过程。用一句话写下预期用途。对照上述定义逐条检查每项宣称，删除或改写有问题的宣称。思考产品如何起作用以及在哪里使用。如果仍有疑问，请在投入生产之前，咨询您打算销售所在国的主管机关或法规顾问。请将书面推理保存在您的档案中；检查员询问时会有帮助。
检测如何支持化妆品分类
如果您确定产品是化妆品，则适用常规的化妆品证据要求。合格的安全评估师需要配方、暴露数据和质量数据，才能签署 CPSR。这包括稳定性与相容性测试、微生物指标检测，以及对于水基产品的挑战测试。来自斑贴测试的皮肤耐受性数据，对敏感肌肤的定位很有用。如果产品最终属于器械或杀生物剂，则适用不同的检测和不同的途径；我们不提供法律咨询，因此请向主管机关确认途径。
常见问题
化妆品可以含有同样用于药品的活性成分吗？
可以，前提是该物质被允许用于化妆品，遵守法规附件中的任何限制，并且产品未被呈现为治疗疾病。语境和宣称比物质本身更重要。
防晒霜是化妆品还是药品？
在欧盟，防晒霜是化妆品，因为其主要目的是保护皮肤免受紫外线辐射。有关治疗或预防皮肤疾病的宣称会改变这一点。
谁来决定我的产品是否处于边界？
实际上由产品销售所在成员国的主管机关决定。请尽早询问，因为在法院或欧盟委员会澄清案例之前，不同的机关可能对边界产品作出不同的评估。
要点总结
- 预期用途、宣称和作用方式决定产品是化妆品、药品、医疗器械还是杀生物剂。
- 疾病名称、治疗用语和“杀灭细菌”宣称是被重新分类的最常见原因。
- 在概念阶段、配方、包装和营销之前就确定类别。
- 一旦产品属于化妆品，就需要已签署的 CPSR，并以稳定性、微生物以及（在相关时）挑战测试数据作支持。