Kosmetikk kontra medisinsk utstyr eller biocid: hvor grensen går

Er en håndkrem som «lindrer eksem» kosmetikk? Er en antibakteriell gel kosmetikk eller et biocid? Spørsmålet om kosmetikk kontra medisinsk utstyr (og kosmetikk kontra legemiddel eller biocid) avgjør hvilken lov som gjelder for produktet ditt, hvilke dokumenter du trenger og hva du kan si på etiketten. Denne veiledningen forklarer hvor grensen går i EU og hvordan du holder deg på riktig side av den.

Kort svar

Et produkt er kosmetikk hvis det påføres kroppens ytre deler, tennene eller munnens slimhinner, og hovedformålet er å rense, parfymere, beskytte, holde i god stand, endre utseendet eller korrigere kroppslukt. Hvis det er ment å behandle, forebygge eller diagnostisere en sykdom, eller virker gjennom et medisinsk formål, er det et legemiddel eller medisinsk utstyr. Hvis målet er å drepe eller bekjempe skadelige organismer, er det vanligvis et biocid. Den avgjørende faktoren er tiltenkt formål, vist gjennom påstander, presentasjon og hvordan produktet virker, ikke bare ingredienslisten.

Hvordan EU definerer et kosmetisk produkt

Artikkel 2 nr. 1 bokstav a i forordning (EF) nr. 1223/2009 definerer kosmetikk som ethvert stoff eller preparat som er ment å komme i kontakt med menneskekroppens ytre deler (hud, hår, negler, lepper, ytre kjønnsorganer) eller med tennene og slimhinnene i munnen, utelukkende eller hovedsakelig for å rense dem, parfymere dem, endre deres utseende, beskytte dem, holde dem i god stand eller korrigere kroppslukt. To punkter er viktige her. For det første må produktet påføres utvendig. For det andre må formålet hovedsakelig være kosmetisk. Et produkt kan ha en liten sekundær effekt (en fuktighetskrem som er litt beroligende) og likevel være kosmetikk.

Les også EUs kosmetikkforordning 1223/2009 forklart på enkel norsk

Kosmetikk eller legemiddel?

Legemidler omfattes av direktiv 2001/83/EF. Et produkt er et legemiddel hvis det presenteres som å ha egenskaper for å behandle eller forebygge sykdom, eller hvis det kan brukes til å gjenopprette, korrigere eller endre fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning. Typiske varselsignaler er påstander som «helbreder», «kurerer eksem», «behandler akne» eller «reduserer betennelse». En vanlig mot flass-sjampo eller en rensemiddel for akneutsatt hud som bare reduserer synlige symptomer og støtter normal hudhygiene, kan være kosmetikk. Et produkt som påstår å behandle den underliggende sykdommen, kan generelt ikke være det.

Kosmetikk eller medisinsk utstyr?

Medisinsk utstyr omfattes av forordning (EU) 2017/745 (MDR). Utstyr har et medisinsk formål, for eksempel å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre en sykdom eller skade, og i motsetning til et legemiddel oppnår det sin hovedvirkning på fysisk eller mekanisk måte i stedet for farmakologisk. Tenk på en sårfilm, en saltvannsnesespray, en spyttersatning eller en barrieresalve som selges for en hudlidelse. Den samme krukken med krem kan være kosmetikk eller utstyr avhengig av hva du sier at den gjør og hvordan den virker. Noen produkter som ikke har noe medisinsk formål, men likner utstyr, som dermale fillere, er også regulert under MDR (oppført i vedlegg XVI) og er ikke kosmetikk, fordi de ikke bare påføres overflaten.

Kosmetikk eller biocid?

Biocidprodukter omfattes av forordning (EU) nr. 528/2012. De er ment å ødelegge, avskrekke eller bekjempe skadelige organismer med kjemiske eller biologiske midler. En desinfiserende håndgel eller en såpe som hovedsakelig selges for å drepe bakterier på huden, behandles generelt som et biocid, fordi hovedformålet ikke er kosmetisk. Derimot er en deodorant som reduserer luktdannende bakterier, eller et produkt med et konserveringsmiddel som beskytter selve formelen, fortsatt kosmetikk: den antimikrobielle virkningen er en del av det kosmetiske formålet eller beskytter produktet. Hygienepåstander som «dreper 99,9 % av bakteriene» er et sterkt signal om at du bør gjennomgå produktet.

Les også Kosmetisk ansvarlig person (RP): hvem trenger en og hva gjør den?

Hva avgjør klassifiseringen?

Myndighetene ser på produktet som helhet og avgjør fra sak til sak. De viktigste faktorene er:

• Påstander og presentasjon: etikett, nettsted, brosjyre, sosiale medier og til og med en salgspresentasjon. Sykdomsnavn og medisinske ord skyver et produkt ut av kosmetikkategorien.
• Virkemåte: en overflateeffekt, en barriere eller fukt peker mot kosmetikk eller utstyr; en farmakologisk effekt peker mot legemiddel.
• Målgruppe og bruksområde: et produkt anbefalt for sår, skadet hud eller slimhinner oppfører seg annerledes enn ett for frisk hud.
• Ingredienser og konsentrasjoner: et virkestoff kjent som legemiddel i farmakologisk dose er et varselsignal, selv om etiketten er taus.
• Forbrukeroppfatning: hvordan en gjennomsnittlig, rimelig velinformert forbruker ville forstå produktet.

Kommisjonen og eksperter fra medlemsstatene vedlikeholder håndbøker om grensetilfeller for å hjelpe med typiske saker. Disse håndbøkene er ikke juridisk bindende, og den endelige avgjørelsen ligger hos den nasjonale myndigheten og til syvende og sist domstolene.

Hvorfor klassifiseringen har betydning for lanseringen din

Kosmetikk trenger en ansvarlig person, en produktinformasjonsfil, en sikkerhetsvurdering og en CPNP-notifisering. Medisinsk utstyr trenger samsvarsvurdering, ofte et teknisk kontrollorgan, klinisk evaluering og CE-merking. Et legemiddel trenger markedsføringstillatelse. Et biocid trenger generelt et godkjent virkestoff og produkttillatelse. Å ta feil kan føre til tilbaketrekking, salgsforbud eller sanksjoner. Det er mye billigere å bestemme kategorien på konseptstadiet enn etter at emballasjen er trykt.

Påstander som flytter et produkt ut av kosmetikkategorien

Gjennomgå formuleringene dine tidlig. Dette er vanlige eksempler å unngå på kosmetikk:

• Å nevne en sykdom eller en medisinsk tilstand: eksem, psoriasis, dermatitt, rosacea, soppinfeksjon, infeksjon.
• Ord om behandling eller helbredelse: «kurerer», «behandler», «heler sår», «terapeutisk», «klinisk bevist å behandle».
• Desinfeksjonspåstander for hud eller hender som går utover hygiene, eller «dreper bakterier og virus».
• Løfter om å endre hvordan kroppen fungerer, for eksempel «regulerer hormoner» eller «senker blodtrykket».

Kosmetiske påstander må også følge de felles kriteriene i forordningen om påstander (EU) nr. 655/2013: samsvar med loven, sannferdighet, dokumentasjon, ærlighet, rettferdighet og informerte beslutninger. Dokumentasjon av påstander er en del av produktfilen din.

Les også CPNP-notifikasjon: slik registrerer du et kosmetisk produkt

Hva du gjør hvis produktet er et grensetilfelle

Gå gjennom avgjørelsen i rekkefølge. Skriv ned tiltenkt formål i én setning. Kontroller hver påstand mot definisjonene ovenfor og fjern eller omformuler de problematiske. Tenk på hvordan produktet virker og hvor det påføres. Hvis tvilen består, spør den kompetente myndigheten i landet der du vil selge, eller en regulatorisk rådgiver, før du investerer i produksjon. Behold den skriftlige begrunnelsen i filen din; det hjelper hvis en inspektør spør.

Hvordan testing støtter en kosmetisk klassifisering

Hvis du bestemmer at produktet er kosmetikk, gjelder den vanlige kosmetiske dokumentasjonen. En kvalifisert sikkerhetsvurderer trenger formelen, eksponeringsdata og kvalitetsdataene for å signere CPSR. Det omfatter en stabilitets- og kompatibilitetstest, en mikrobiologisk spesifikasjonstest og, for vannbaserte produkter, en challenge-test. Data om hudtoleranse fra en lappetest er nyttig for posisjonering mot sensitiv hud. Hvis produktet ender opp som utstyr eller biocid, gjelder andre tester og en annen vei; vi gir ikke juridisk rådgivning, så bekreft veien med myndigheten.

Ofte stilte spørsmål

Kan kosmetikk inneholde et virkestoff som også brukes i legemidler?

Ja, hvis stoffet er tillatt i kosmetikk, innenfor eventuelle grenser i forordningens vedlegg, og produktet ikke presenteres som å behandle en sykdom. Sammenhengen og påstandene betyr mer enn selve stoffet.

Er solkrem kosmetikk eller et legemiddel?

I EU er solkremer kosmetikk fordi hovedformålet er å beskytte huden mot UV-stråling. Påstander om å behandle eller forebygge hudsykdom ville endret det.

Hvem avgjør om produktet mitt er et grensetilfelle?

I praksis avgjør den kompetente myndigheten i medlemsstaten der produktet selges. Spør tidlig, fordi ulike myndigheter kan vurdere et grensetilfelle forskjellig inntil en domstol eller Kommisjonen avklarer saken.

Viktigste punkter

• Tiltenkt formål, påstander og virkemåte avgjør om et produkt er kosmetikk, legemiddel, medisinsk utstyr eller biocid.
• Sykdomsnavn, behandlingsord og påstander om å «drepe bakterier» er de vanligste årsakene til omklassifisering.
• Bestem kategorien på konseptstadiet, før formulering, emballasje og markedsføring.
• Når et produkt er kosmetikk, trenger det en signert CPSR, støttet av data fra stabilitets-, mikrobiologiske og, der det er relevant, challenge-tester.