Kosmetyk a wyrób medyczny lub biocyd: gdzie przebiega granica

Czy krem do rąk, który „łagodzi egzemę”, jest kosmetykiem? Czy antybakteryjny żel to kosmetyk, czy biocyd? Pytanie o kosmetyk a wyrób medyczny (oraz kosmetyk a lek lub biocyd) decyduje o tym, które prawo dotyczy Państwa produktu, jakich dokumentów potrzebują Państwo i co wolno napisać na etykiecie. Ten poradnik wyjaśnia, gdzie w UE przebiega granica i jak pozostać po właściwej stronie.

Krótka odpowiedź

Produkt jest kosmetykiem, jeśli jest stosowany na zewnętrzne części ciała, zęby lub błony śluzowe jamy ustnej, a jego głównym celem jest oczyszczanie, perfumowanie, ochrona, utrzymanie w dobrym stanie, zmiana wyglądu lub korygowanie zapachu ciała. Jeśli ma leczyć, zapobiegać lub diagnozować chorobę albo działa w celu medycznym, jest produktem leczniczym lub wyrobem medycznym. Jeśli jego celem jest zabijanie lub zwalczanie organizmów szkodliwych, jest zwykle biocydem. Decyduje przeznaczenie, wynikające z oświadczeń, sposobu prezentacji i mechanizmu działania produktu, a nie tylko z wykazu składników.

Jak UE definiuje produkt kosmetyczny

Artykuł 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 definiuje kosmetyk jako każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skóra, włosy, paznokcie, usta, zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, wyłącznie lub głównie w celu ich oczyszczania, perfumowania, zmiany ich wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrym stanie lub korygowania zapachów ciała. Istotne są tu dwie kwestie. Po pierwsze, produkt musi być stosowany zewnętrznie. Po drugie, cel musi być głównie kosmetyczny. Produkt może mieć niewielki efekt dodatkowy (krem nawilżający lekko łagodzący) i nadal być kosmetykiem.

Przeczytaj też Rozporządzenie UE 1223/2009 o kosmetykach prostym językiem

Kosmetyk czy produkt leczniczy?

Produkty lecznicze obejmuje dyrektywa 2001/83/WE. Produkt jest lekiem, jeśli jest przedstawiany jako posiadający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom albo może być stosowany w celu przywrócenia, skorygowania lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Typowe sygnały ostrzegawcze to oświadczenia takie jak „leczy”, „wylecza egzemę”, „leczy trądzik” lub „zmniejsza stan zapalny”. Zwykły szampon przeciwłupieżowy albo środek do mycia skóry skłonnej do trądziku, który jedynie zmniejsza widoczne objawy i wspiera normalną higienę skóry, może być kosmetykiem. Produkt deklarujący leczenie choroby podstawowej zazwyczaj nim być nie może.

Kosmetyk czy wyrób medyczny?

Wyroby medyczne podlegają rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR). Wyrób ma cel medyczny, na przykład diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby albo urazu, i w przeciwieństwie do leku osiąga swoje główne działanie środkami fizycznymi lub mechanicznymi, a nie farmakologicznie. Przykładem są opatrunek na rany, solankowy spray do nosa, substytut śliny lub maść barierowa sprzedawana na schorzenie skóry. Ten sam pojemnik z kremem może być kosmetykiem lub wyrobem, w zależności od tego, co o jego działaniu mówią Państwo i jak on działa. Niektóre produkty bez celu medycznego, ale przypominające wyroby, takie jak wypełniacze skórne, również są regulowane przez MDR (wymienione w jego załączniku XVI) i nie są kosmetykami, ponieważ nie są stosowane wyłącznie na powierzchni.

Kosmetyk czy biocyd?

Produkty biobójcze obejmuje rozporządzenie (UE) nr 528/2012. Są przeznaczone do niszczenia, odstraszania lub zwalczania organizmów szkodliwych środkami chemicznymi lub biologicznymi. Żel do dezynfekcji rąk lub mydło sprzedawane głównie w celu zabijania zarazków na skórze jest zasadniczo traktowane jako biocyd, ponieważ jego główny cel nie jest kosmetyczny. Natomiast dezodorant redukujący bakterie powodujące zapach albo produkt z konserwantem chroniącym samą recepturę pozostaje kosmetykiem: działanie przeciwdrobnoustrojowe jest częścią celu kosmetycznego lub chroni produkt. Oświadczenia higieniczne, takie jak „zabija 99,9% bakterii”, są silnym sygnałem do przeglądu.

Przeczytaj też Osoba odpowiedzialna za kosmetyk (RP): kto jej potrzebuje i co robi

Co decyduje o klasyfikacji?

Organy oceniają produkt jako całość i decydują indywidualnie w każdym przypadku. Główne czynniki to:

• Oświadczenia i sposób prezentacji: etykieta, strona internetowa, ulotka, media społecznościowe, a nawet rozmowa handlowa. Nazwy chorób i słowa medyczne wypychają produkt z kategorii kosmetyków.
• Mechanizm działania: efekt powierzchniowy, bariera lub nawilżenie wskazują na kosmetyk lub wyrób; działanie farmakologiczne wskazuje na lek.
• Grupa docelowa i miejsce stosowania: produkt zalecany na rany, uszkodzoną skórę lub błony śluzowe zachowuje się inaczej niż produkt dla zdrowej skóry.
• Składniki i stężenia: substancja czynna znana jako lek w dawce farmakologicznej to sygnał ostrzegawczy, nawet jeśli etykieta milczy.
• Postrzeganie przez konsumenta: jak produkt zrozumiałby przeciętny, dostatecznie poinformowany konsument.

Komisja i eksperci państw członkowskich prowadzą podręczniki dotyczące przypadków granicznych, które pomagają w typowych sytuacjach. Podręczniki te nie są prawnie wiążące, a ostateczna decyzja należy do organu krajowego i ostatecznie do sądów.

Dlaczego klasyfikacja ma znaczenie dla premiery

Kosmetyk wymaga osoby odpowiedzialnej, dokumentacji informacyjnej produktu, oceny bezpieczeństwa i zgłoszenia w CPNP. Wyrób medyczny wymaga oceny zgodności, często jednostki notyfikowanej, oceny klinicznej i oznakowania CE. Produkt leczniczy wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Biocyd zasadniczo wymaga zatwierdzonej substancji czynnej i pozwolenia dla produktu. Pomyłka może prowadzić do wycofania, zakazu sprzedaży lub kar. O wiele taniej jest określić kategorię na etapie koncepcji niż po wydrukowaniu opakowań.

Oświadczenia, które wypychają produkt z kategorii kosmetyków

Sformułowania warto przejrzeć wcześnie. Oto częste przykłady, których należy unikać w kosmetykach:

• Wymienianie choroby lub schorzenia: egzema, łuszczyca, zapalenie skóry, trądzik różowaty, zakażenie grzybicze, infekcja.
• Słowa oznaczające leczenie lub gojenie: „wylecza”, „leczy”, „goi rany”, „terapeutyczny”, „klinicznie udowodnione leczenie”.
• Oświadczenia o dezynfekcji skóry lub rąk wykraczające poza higienę albo „zabija bakterie i wirusy”.
• Obietnice zmiany sposobu funkcjonowania organizmu, na przykład „reguluje hormony” lub „obniża ciśnienie krwi”.

Oświadczenia kosmetyczne muszą też spełniać wspólne kryteria rozporządzenia w sprawie oświadczeń (UE) nr 655/2013: zgodność z prawem, rzetelność, poparcie dowodami, uczciwość, bezstronność i umożliwienie świadomych decyzji. Uzasadnienie oświadczeń jest częścią dokumentacji produktu.

Przeczytaj też Zgłoszenie CPNP: jak zarejestrować produkt kosmetyczny

Co zrobić, gdy produkt jest graniczny

Decyzję należy przejść po kolei. Zapisać przeznaczenie w jednym zdaniu. Porównać każde oświadczenie z powyższymi definicjami i usunąć lub przeformułować problematyczne. Zastanowić się, jak produkt działa i gdzie jest stosowany. Jeśli wątpliwości pozostają, przed zainwestowaniem w produkcję należy zapytać właściwy organ w kraju, w którym chcą Państwo sprzedawać, lub doradcę regulacyjnego. Pisemne uzasadnienie warto przechowywać w dokumentacji; pomoże, jeśli zapyta inspektor.

Jak badania wspierają klasyfikację jako kosmetyk

Jeśli zdecydują Państwo, że produkt jest kosmetykiem, obowiązują zwykłe dowody kosmetyczne. Wykwalifikowany oceniający bezpieczeństwo potrzebuje receptury, danych o narażeniu i danych jakościowych, aby podpisać CPSR. Obejmuje to badanie stabilności i kompatybilności, badanie specyfikacji mikrobiologicznej oraz, dla produktów na bazie wodnej, challenge test. Dane o tolerancji skóry z testu płatkowego są przydatne przy pozycjonowaniu dla skóry wrażliwej. Jeśli produkt okaże się wyrobem lub biocydem, obowiązują inne badania i inna droga; nie udzielamy porad prawnych, dlatego drogę należy potwierdzić z organem.

Najczęściej zadawane pytania

Czy kosmetyk może zawierać substancję czynną stosowaną również w lekach?

Tak, jeśli substancja jest dozwolona w kosmetykach, w granicach ewentualnych limitów z załączników rozporządzenia, a produkt nie jest przedstawiany jako leczący chorobę. Kontekst i oświadczenia mają większe znaczenie niż sama substancja.

Czy filtr przeciwsłoneczny to kosmetyk, czy lek?

W UE filtry przeciwsłoneczne są kosmetykami, ponieważ ich głównym celem jest ochrona skóry przed promieniowaniem UV. Oświadczenia o leczeniu lub zapobieganiu chorobom skóry by to zmieniły.

Kto decyduje, czy mój produkt jest graniczny?

W praktyce decyduje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym produkt jest sprzedawany. Warto zapytać wcześnie, ponieważ różne organy mogą oceniać produkt graniczny odmiennie, dopóki sąd lub Komisja nie wyjaśni sprawy.

Najważniejsze wnioski

• Przeznaczenie, oświadczenia i mechanizm działania decydują o tym, czy produkt jest kosmetykiem, lekiem, wyrobem medycznym czy biocydem.
• Nazwy chorób, słowa oznaczające leczenie i oświadczenia „zabija bakterie” to najczęstsze powody przeklasyfikowania.
• Kategorię należy określić na etapie koncepcji, przed opracowaniem receptury, opakowania i marketingu.
• Gdy produkt jest kosmetykiem, wymaga podpisanego CPSR, popartego danymi ze stabilności, mikrobiologii i, tam gdzie ma to zastosowanie, challenge testu.