Kosmetik oder Medizinprodukt: Wo die Grenze verläuft

Ist eine Handcreme, die „Ekzeme beruhigt“, noch ein Kosmetikprodukt? Ist ein antibakterielles Gel ein Kosmetikum oder ein Biozid? Die Frage Kosmetik oder Medizinprodukt (und Kosmetik oder Arzneimittel bzw. Biozid) entscheidet, welches Gesetz für Ihr Produkt gilt, welche Unterlagen Sie brauchen und was Sie auf das Etikett schreiben dürfen. Dieser Leitfaden erklärt, wo die Grenze in der EU verläuft und wie Sie auf der richtigen Seite bleiben.

Die kurze Antwort

Ein Produkt ist ein Kosmetikum, wenn es auf die äußeren Körperteile, die Zähne oder die Mundschleimhaut aufgetragen wird und hauptsächlich der Reinigung, Parfümierung, dem Schutz, der Pflege, der Veränderung des Aussehens oder der Korrektur des Körpergeruchs dient. Soll es eine Krankheit behandeln, verhüten oder diagnostizieren, handelt es sich um ein Arzneimittel oder Medizinprodukt. Soll es Schadorganismen abtöten oder bekämpfen, ist es in der Regel ein Biozid. Entscheidend ist die Zweckbestimmung, die sich aus Werbeaussagen, Aufmachung und Wirkungsweise ergibt, nicht allein aus der Zutatenliste.

Wie die EU ein kosmetisches Mittel definiert

Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 definiert ein kosmetisches Mittel als Stoff oder Gemisch, das dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Haare, Nägel, Lippen, äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar ausschließlich oder hauptsächlich, um diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Zwei Punkte sind wichtig: Das Produkt muss äußerlich angewendet werden, und der Zweck muss überwiegend kosmetisch sein. Ein Produkt darf eine geringe Nebenwirkung haben (eine Feuchtigkeitscreme, die leicht beruhigt) und bleibt trotzdem ein Kosmetikum.

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Kosmetikum oder Arzneimittel?

Arzneimittel unterliegen der Richtlinie 2001/83/EG. Ein Produkt gilt als Arzneimittel, wenn es als Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird oder wenn es physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann. Typische Warnzeichen sind Aussagen wie „heilt“, „heilt Ekzeme“, „behandelt Akne“ oder „hemmt Entzündungen“. Ein gewöhnliches Anti-Schuppen-Shampoo oder ein Reinigungsprodukt für unreine Haut, das nur sichtbare Symptome mindert und die normale Hautpflege unterstützt, kann ein Kosmetikum sein. Ein Produkt, das die zugrunde liegende Krankheit behandeln soll, ist es in der Regel nicht.

Kosmetikum oder Medizinprodukt?

Medizinprodukte fallen unter die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Ein Medizinprodukt hat einen medizinischen Zweck, etwa Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit oder Verletzung, und erreicht seine Hauptwirkung im Gegensatz zum Arzneimittel auf physikalischem oder mechanischem Weg statt pharmakologisch. Denken Sie an einen Wundfilm, ein Kochsalz-Nasenspray, einen Speichelersatz oder eine Barrieresalbe für eine Hauterkrankung. Derselbe Tiegel Creme kann je nach Aussage und Wirkungsweise ein Kosmetikum oder ein Medizinprodukt sein. Manche Produkte ohne medizinischen Zweck, die Medizinprodukten ähneln, etwa Dermalfiller, werden ebenfalls von der MDR erfasst (Anhang XVI) und sind keine Kosmetika, weil sie nicht nur äußerlich aufgetragen werden.

Kosmetikum oder Biozid?

Biozidprodukte unterliegen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Sie sollen Schadorganismen mit chemischen oder biologischen Mitteln zerstören, abschrecken oder bekämpfen. Ein desinfizierendes Handgel oder eine Seife, die hauptsächlich Keime auf der Haut abtöten soll, wird in der Regel als Biozid behandelt, weil ihr Hauptzweck nicht kosmetisch ist. Ein Deodorant dagegen, das geruchsbildende Bakterien reduziert, oder ein Produkt mit Konservierungsmittel, das die Rezeptur selbst schützt, bleibt ein Kosmetikum: Die antimikrobielle Wirkung gehört zum kosmetischen Zweck oder schützt das Produkt. Hygiene-Aussagen wie „tötet 99,9 % der Bakterien ab“ sind ein starkes Signal, den Text zu prüfen.

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Was entscheidet über die Einstufung?

Die Behörden betrachten das Produkt als Ganzes und entscheiden im Einzelfall. Die wichtigsten Faktoren sind:

• Aussagen und Aufmachung: Etikett, Website, Beipackzettel, Social Media und sogar das Verkaufsgespräch. Krankheitsnamen und medizinische Begriffe führen aus der Kosmetik heraus.
• Wirkungsweise: Ein Oberflächeneffekt, eine Barriere oder Feuchtigkeit spricht für Kosmetikum oder Medizinprodukt, eine pharmakologische Wirkung für ein Arzneimittel.
• Zielgruppe und Anwendungsort: Ein Produkt für Wunden, geschädigte Haut oder Schleimhäute wird anders beurteilt als eines für gesunde Haut.
• Inhaltsstoffe und Konzentrationen: Ein als Arzneistoff bekannter Wirkstoff in pharmakologischer Dosis ist ein Warnsignal, auch wenn das Etikett schweigt.
• Verbraucherwahrnehmung: Wie ein durchschnittlich informierter, angemessen aufmerksamer Verbraucher das Produkt versteht.

Die Kommission und Experten der Mitgliedstaaten pflegen Abgrenzungshandbücher für typische Fälle. Diese Handbücher sind rechtlich nicht bindend; die endgültige Entscheidung liegt bei der nationalen Behörde und letztlich bei den Gerichten.

Warum die Einstufung für Ihren Marktstart wichtig ist

Ein Kosmetikum braucht eine verantwortliche Person, eine Produktinformationsdatei, eine Sicherheitsbewertung und eine CPNP-Notifizierung. Ein Medizinprodukt braucht eine Konformitätsbewertung, oft eine Benannte Stelle, eine klinische Bewertung und die CE-Kennzeichnung. Ein Arzneimittel braucht eine Zulassung. Ein Biozid braucht in der Regel einen genehmigten Wirkstoff und eine Produktzulassung. Eine falsche Einstufung kann zu Rücknahme, Vertriebsverbot oder Bußgeldern führen. Die Kategorie in der Konzeptphase festzulegen, ist weit günstiger, als nach dem Druck der Verpackung nachzubessern.

Aussagen, die ein Produkt aus der Kosmetik herausführen

Prüfen Sie Ihre Formulierungen früh. Auf Kosmetika sollten Sie zum Beispiel Folgendes vermeiden:

• Nennung einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands: Ekzem, Psoriasis, Dermatitis, Rosazea, Pilzinfektion, Infektion.
• Behandlungs- oder Heilbegriffe: „heilt“, „behandelt“, „heilt Wunden“, „therapeutisch“, „klinisch erwiesen zur Behandlung“.
• Desinfektionsaussagen für Haut oder Hände, die über Hygiene hinausgehen, oder „tötet Bakterien und Viren ab“.
• Versprechen, die Körperfunktionen zu verändern, etwa „reguliert Hormone“ oder „senkt den Blutdruck“.

Kosmetische Aussagen müssen außerdem die gemeinsamen Kriterien der Claims-Verordnung (EU) Nr. 655/2013 erfüllen: Einhaltung der Rechtsvorschriften, Wahrheitstreue, belegbare Nachweise, Lauterkeit, Fairness und Unterstützung der Entscheidungsfindung. Die Belege für Ihre Aussagen gehören in Ihre Produktdatei.

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Was tun, wenn Ihr Produkt ein Grenzfall ist?

Gehen Sie der Reihe nach vor. Formulieren Sie die Zweckbestimmung in einem Satz. Prüfen Sie jede Aussage anhand der obigen Definitionen und streichen oder ändern Sie problematische Formulierungen. Überlegen Sie, wie das Produkt wirkt und wo es angewendet wird. Bleiben Zweifel, fragen Sie die zuständige Behörde des Landes, in dem Sie verkaufen wollen, oder eine Regulatory-Beratung, bevor Sie in die Produktion investieren. Bewahren Sie die schriftliche Begründung in Ihrer Akte auf; sie hilft, wenn ein Inspektor nachfragt.

Wie Prüfungen eine kosmetische Einstufung stützen

Steht fest, dass das Produkt ein Kosmetikum ist, gelten die üblichen kosmetischen Nachweise. Eine qualifizierte Sicherheitsbewerterin oder ein Sicherheitsbewerter braucht Rezeptur, Expositionsdaten und Qualitätsdaten, um den CPSR (Sicherheitsbericht) zu unterzeichnen. Dazu gehören ein Stabilitäts- und Kompatibilitätstest, ein Test der mikrobiologischen Spezifikationen und bei wasserhaltigen Produkten ein Challenge-Test. Daten zur Hautverträglichkeit aus einem Patch-Test sind für die Positionierung als Produkt für empfindliche Haut hilfreich. Wird das Produkt zum Medizinprodukt oder Biozid, gelten andere Prüfungen und ein anderer Weg; wir geben keine Rechtsberatung, bitte klären Sie den Weg mit der Behörde.

Häufig gestellte Fragen

Darf ein Kosmetikum einen Wirkstoff enthalten, der auch in Arzneimitteln verwendet wird?

Ja, wenn der Stoff in Kosmetika zulässig ist, etwaige Grenzen in den Anhängen der Verordnung eingehalten werden und das Produkt nicht als Mittel gegen eine Krankheit dargestellt wird. Kontext und Aussagen zählen mehr als der Stoff selbst.

Ist Sonnenschutz ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel?

In der EU sind Sonnenschutzmittel Kosmetika, weil ihr Hauptzweck der Schutz der Haut vor UV-Strahlung ist. Aussagen zur Behandlung oder Verhütung von Hautkrankheiten würden das ändern.

Wer entscheidet, ob mein Produkt ein Grenzfall ist?

In der Praxis entscheidet die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Produkt verkauft wird. Fragen Sie früh nach, denn verschiedene Behörden können ein Grenzprodukt unterschiedlich beurteilen, bis ein Gericht oder die Kommission den Fall klärt.

Das Wichtigste in Kürze

• Zweckbestimmung, Aussagen und Wirkungsweise entscheiden, ob ein Produkt Kosmetikum, Arzneimittel, Medizinprodukt oder Biozid ist.
• Krankheitsnamen, Behandlungsbegriffe und „tötet Bakterien ab“-Aussagen sind die häufigsten Gründe für eine Neueinstufung.
• Legen Sie die Kategorie in der Konzeptphase fest, vor Rezeptur, Verpackung und Marketing.
• Ein Kosmetikum braucht einen unterzeichneten CPSR, gestützt auf Stabilitäts-, mikrobiologische und gegebenenfalls Challenge-Test-Daten.