Kosmetika, zdravotnický prostředek, nebo biocid: kde leží hranice

Je krém na ruce, který „zklidňuje ekzém“, kosmetikou? Je antibakteriální gel kosmetikou, nebo biocidem? Otázka kosmetika versus zdravotnický prostředek (a kosmetika versus léčivo nebo biocid) rozhoduje o tom, jaké právo se na váš výrobek vztahuje, jaké dokumenty potřebujete a co smíte uvést na etiketě. Tento průvodce vysvětluje, kde v EU hranice leží a jak zůstat na správné straně.

Stručná odpověď

Výrobek je kosmetikou, pokud se aplikuje na vnější části těla, zuby nebo sliznice dutiny ústní a jeho hlavním účelem je čištění, parfemace, ochrana, udržování v dobrém stavu, změna vzhledu nebo korekce tělesného pachu. Pokud je určen k léčbě, prevenci či diagnostice nemoci nebo působí k lékařskému účelu, je léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem. Pokud je jeho cílem hubit nebo omezovat škodlivé organismy, jde obvykle o biocid. Rozhodujícím faktorem je zamýšlený účel, který ukazují tvrzení, prezentace a způsob působení výrobku, nejen seznam složek.

Jak EU definuje kosmetický přípravek

Čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1223/2009 definuje kosmetiku jako jakoukoli látku nebo směs určenou k přijití do styku s vnějšími částmi lidského těla (pokožka, vlasy, nehty, rty, vnější pohlavní orgány) nebo se zuby a sliznicemi dutiny ústní, výlučně nebo převážně za účelem jejich očištění, parfemace, změny vzhledu, ochrany, udržování v dobrém stavu nebo korekce tělesného pachu. Důležité jsou dva body. Za prvé, výrobek se musí aplikovat zevně. Za druhé, účel musí být převážně kosmetický. Výrobek může mít malý vedlejší účinek (hydratační krém, který mírně zklidňuje) a přesto zůstat kosmetikou.

Čtěte také Nařízení EU o kosmetice 1223/2009 srozumitelně

Kosmetika, nebo léčivý přípravek?

Léčivé přípravky pokrývá směrnice 2001/83/ES. Výrobek je léčivem, pokud je prezentován jako mající vlastnosti k léčbě nebo prevenci nemoci, nebo pokud jej lze použít k obnovení, korekci či úpravě fyziologických funkcí farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým působením. Typickými varovnými signály jsou tvrzení jako „hojí“, „léčí ekzém“, „léčí akné“ nebo „snižuje zánět“. Běžný šampon proti lupům nebo čisticí přípravek pro pleť náchylnou k akné, který pouze zmírňuje viditelné příznaky a podporuje normální hygienu pokožky, může být kosmetikou. Výrobek, který tvrdí, že léčí základní onemocnění, jí obecně být nemůže.

Kosmetika, nebo zdravotnický prostředek?

Zdravotnické prostředky spadají pod nařízení (EU) 2017/745 (MDR). Prostředek má lékařský účel, například diagnostiku, prevenci, monitorování, léčbu nebo zmírnění nemoci či zranění, a na rozdíl od léčiva dosahuje svého hlavního účinku fyzikálními nebo mechanickými prostředky, nikoli farmakologicky. Představte si fólii pro péči o rány, fyziologický nosní sprej, náhradu slin nebo bariérovou mast prodávanou při kožním onemocnění. Týž kelímek krému může být kosmetikou nebo prostředkem podle toho, co o něm tvrdíte a jak působí. Některé výrobky, které nemají lékařský účel, ale prostředkům se podobají, například dermální výplně, jsou rovněž regulovány podle MDR (uvedeny v jeho příloze XVI) a kosmetikou nejsou, protože se neaplikují pouze na povrch.

Kosmetika, nebo biocid?

Biocidní přípravky pokrývá nařízení (EU) č. 528/2012. Jsou určeny k ničení, odpuzování nebo omezování škodlivých organismů chemickými nebo biologickými prostředky. Dezinfekční gel na ruce nebo mýdlo prodávané hlavně k hubení choroboplodných zárodků na pokožce se obecně považuje za biocid, protože jeho hlavní účel není kosmetický. Naproti tomu deodorant, který snižuje počet bakterií způsobujících zápach, nebo výrobek s konzervantem chránícím samotnou recepturu zůstává kosmetikou: antimikrobiální působení je součástí kosmetického účelu nebo chrání výrobek. Hygienická tvrzení jako „zabíjí 99,9 % bakterií“ jsou silným signálem k přezkoumání.

Čtěte také Odpovědná osoba pro kosmetiku (RP): kdo ji potřebuje

Co o zařazení rozhoduje?

Orgány posuzují výrobek jako celek a rozhodují případ od případu. Hlavní faktory jsou:

• Tvrzení a prezentace: etiketa, web, leták, sociální sítě a dokonce i prodejní řeč. Názvy nemocí a lékařská slova vyřazují výrobek z kategorie kosmetiky.
• Způsob působení: povrchový účinek, bariéra nebo hydratace ukazuje na kosmetiku nebo prostředek; farmakologický účinek ukazuje na léčivo.
• Cílová skupina a místo použití: výrobek doporučený na rány, poškozenou pokožku nebo sliznice se chová jinak než výrobek pro zdravou pokožku.
• Složky a koncentrace: účinná látka známá jako léčivo ve farmakologické dávce je varovným znamením, i když etiketa mlčí.
• Vnímání spotřebitelem: jak by výrobku rozuměl průměrný, přiměřeně informovaný spotřebitel.

Komise a odborníci členských států spravují příručky pro hraniční případy, které pomáhají u typických situací. Tyto příručky nejsou právně závazné a konečné rozhodnutí náleží vnitrostátnímu orgánu a nakonec soudům.

Proč zařazení pro vaše uvedení na trh záleží

Kosmetika potřebuje odpovědnou osobu, dokumentaci k přípravku, posouzení bezpečnosti a notifikaci v CPNP. Zdravotnický prostředek potřebuje posouzení shody, často notifikovanou osobu, klinické hodnocení a označení CE. Léčivý přípravek potřebuje rozhodnutí o registraci. Biocid obecně potřebuje schválenou účinnou látku a povolení přípravku. Chybné zařazení může vést ke stažení z trhu, zákazu prodeje nebo sankcím. Rozhodnout o kategorii ve fázi konceptu je mnohem levnější než poté, co je obal vytištěn.

Tvrzení, která výrobek vyřadí z kategorie kosmetiky

Znění zkontrolujte včas. Toto jsou běžné příklady, kterým se u kosmetiky vyhnout:

• Pojmenování nemoci nebo zdravotního stavu: ekzém, lupénka, dermatitida, růžovka, plísňová infekce, infekce.
• Slova o léčbě nebo hojení: „léčí“, „ošetřuje“, „hojí rány“, „terapeutický“, „klinicky prokázáno při léčbě“.
• Dezinfekční tvrzení pro pokožku nebo ruce, která přesahují hygienu, nebo „zabíjí bakterie a viry“.
• Sliby změnit fungování těla, například „reguluje hormony“ nebo „snižuje krevní tlak“.

Kosmetická tvrzení se také musí řídit společnými kritérii nařízení o tvrzeních (EU) č. 655/2013: soulad s právními předpisy, pravdivost, doložitelnost, poctivost, férovost a informované rozhodování. Doložení tvrzení je součástí vaší dokumentace k přípravku.

Čtěte také Oznámení v CPNP: jak zaregistrovat kosmetický přípravek

Co dělat, když je váš výrobek hraniční

Projděte rozhodování postupně. Zapište zamýšlený účel jednou větou. Každé tvrzení porovnejte s výše uvedenými definicemi a problematická odstraňte nebo přeformulujte. Zamyslete se, jak výrobek působí a kam se aplikuje. Pokud pochybnosti zůstávají, zeptejte se příslušného orgánu v zemi, kde chcete prodávat, nebo regulatorního poradce, než investujete do výroby. Písemné odůvodnění uchovejte v dokumentaci; pomůže, pokud se inspektor zeptá.

Jak testování podporuje zařazení jako kosmetiky

Pokud se rozhodnete, že je výrobek kosmetikou, platí běžné kosmetické důkazy. Kvalifikovaný hodnotitel bezpečnosti potřebuje recepturu, údaje o expozici a data o kvalitě, aby mohl podepsat CPSR. To zahrnuje test stability a kompatibility, test mikrobiologických specifikací a u výrobků na vodní bázi zátěžový test. Data o kožní snášenlivosti z epikutánního testu jsou užitečná pro umístění na citlivou pokožku. Pokud výrobek skončí jako prostředek nebo biocid, platí jiné testy a jiná cesta; neposkytujeme právní poradenství, proto cestu potvrďte s orgánem.

Často kladené otázky

Může kosmetika obsahovat účinnou látku, která se používá i v léčivech?

Ano, pokud je látka v kosmetice povolena, v mezích případných limitů v přílohách nařízení, a výrobek není prezentován jako léčící nemoc. Souvislosti a tvrzení jsou důležitější než samotná látka.

Je opalovací krém kosmetika, nebo léčivo?

V EU jsou opalovací přípravky kosmetikou, protože jejich hlavním účelem je ochrana pokožky před UV zářením. Tvrzení o léčbě nebo prevenci kožních nemocí by to změnilo.

Kdo rozhoduje, zda je můj výrobek hraniční?

V praxi rozhoduje příslušný orgán členského státu, kde se výrobek prodává. Ptejte se včas, protože různé orgány mohou hraniční výrobek posuzovat odlišně, dokud případ neobjasní soud nebo Komise.

Hlavní poznatky

• Zamýšlený účel, tvrzení a způsob působení rozhodují o tom, zda je výrobek kosmetikou, léčivem, zdravotnickým prostředkem, nebo biocidem.
• Názvy nemocí, slova o léčbě a tvrzení „zabíjí bakterie“ jsou nejčastějšími důvody přeřazení.
• O kategorii rozhodněte ve fázi konceptu, před formulací, obalem a marketingem.
• Jakmile je výrobek kosmetikou, potřebuje podepsanou CPSR podpořenou daty z testů stability, mikrobiologie a případně zátěžového testu.