Cosmetica versus medisch hulpmiddel of biocide: waar de grens ligt

Is een handcrème die “eczeem verzacht” een cosmetisch product? Is een antibacteriële gel een cosmetisch product of een biocide? De vraag cosmetica versus medisch hulpmiddel (en cosmetica versus geneesmiddel of biocide) bepaalt welke wet op uw product van toepassing is, welke documenten u nodig hebt en wat u op het etiket mag zeggen. Deze gids legt uit waar de grens in de EU ligt en hoe u aan de juiste kant ervan blijft.

Het korte antwoord

Een product is een cosmetisch product als het op het uitwendige lichaam, de tanden of de slijmvliezen van de mond wordt aangebracht en het hoofddoel reinigen, parfumeren, beschermen, in goede staat houden, het uiterlijk veranderen of lichaamsgeuren corrigeren is. Is het bedoeld om een ziekte te behandelen, te voorkomen of te diagnosticeren, of werkt het met een medisch doel, dan is het een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel. Is het doel schadelijke organismen te doden of te bestrijden, dan is het meestal een biocide. De doorslaggevende factor is het beoogde doel, dat blijkt uit claims, presentatie en werking van het product, niet alleen uit de ingrediëntenlijst.

Hoe de EU een cosmetisch product definieert

Artikel 2, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1223/2009 definieert een cosmetisch product als elke stof of elk mengsel die of dat bestemd is om in contact te komen met de uitwendige delen van het menselijk lichaam (opperhuid, beharing, nagels, lippen, uitwendige geslachtsdelen) of met de tanden en de slijmvliezen van de mond, uitsluitend of hoofdzakelijk om deze te reinigen, te parfumeren, hun uiterlijk te veranderen, ze te beschermen, ze in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren. Twee punten zijn hier belangrijk. Ten eerste moet het product uitwendig worden aangebracht. Ten tweede moet het doel hoofdzakelijk cosmetisch zijn. Een product kan een klein secundair effect hebben (een hydraterende crème die licht kalmerend werkt) en toch een cosmetisch product zijn.

Lees ook Europese cosmeticaverordening 1223/2009 in gewone taal uitgelegd

Cosmetisch product of geneesmiddel?

Geneesmiddelen vallen onder Richtlijn 2001/83/EG. Een product is een geneesmiddel als het wordt voorgesteld als bezittend eigenschappen voor het behandelen of voorkomen van ziekten, of als het kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te corrigeren of te wijzigen door een farmacologische, immunologische of metabolische werking. Typische waarschuwingssignalen zijn claims als “geneest”, “geneest eczeem”, “behandelt acne” of “vermindert ontsteking”. Een gewone anti-roosshampoo of een reiniger voor acnegevoelige huid die alleen zichtbare symptomen vermindert en de normale huidhygiëne ondersteunt, kan een cosmetisch product zijn. Een product dat claimt de onderliggende ziekte te behandelen, kan dat in het algemeen niet.

Cosmetisch product of medisch hulpmiddel?

Medische hulpmiddelen vallen onder Verordening (EU) 2017/745 (MDR). Een hulpmiddel heeft een medisch doel, bijvoorbeeld het diagnosticeren, voorkomen, monitoren, behandelen of verlichten van een ziekte of letsel, en bereikt, anders dan een geneesmiddel, zijn belangrijkste werking met fysische of mechanische middelen en niet met farmacologie. Denk aan een wondfilm, een zoutoplossing-neusspray, een speekselvervanger of een barrièresalf die voor een huidaandoening wordt verkocht. Hetzelfde potje crème kan een cosmetisch product of een hulpmiddel zijn, afhankelijk van wat u zegt dat het doet en hoe het werkt. Sommige producten zonder medisch doel die op hulpmiddelen lijken, zoals dermale fillers, worden eveneens onder de MDR gereguleerd (vermeld in bijlage XVI) en zijn geen cosmetica, omdat ze niet alleen aan het oppervlak worden aangebracht.

Cosmetisch product of biocide?

Biocideproducten vallen onder Verordening (EU) nr. 528/2012. Ze zijn bedoeld om schadelijke organismen te vernietigen, af te schrikken of te bestrijden met chemische of biologische middelen. Een desinfecterende handgel of een zeep die hoofdzakelijk wordt verkocht om kiemen op de huid te doden, wordt in het algemeen als biocide behandeld, omdat het hoofddoel niet cosmetisch is. Een deodorant die geurveroorzakende bacteriën vermindert, of een product met een conserveermiddel dat de formule zelf beschermt, blijft daarentegen een cosmetisch product: de antimicrobiële werking maakt deel uit van het cosmetische doel of beschermt het product. Hygiëneclaims als “doodt 99,9% van de bacteriën” zijn een sterk signaal om opnieuw te beoordelen.

Lees ook Verantwoordelijke persoon voor cosmetica (RP): wie heeft er een nodig en wat doet hij?

Wat bepaalt de classificatie?

Autoriteiten kijken naar het product als geheel en beslissen geval per geval. De belangrijkste factoren zijn:

• Claims en presentatie: etiket, website, folder, sociale media en zelfs een verkooppraatje. Ziektenamen en medische woorden duwen een product uit de cosmeticacategorie.
• Werkingsmechanisme: een oppervlakte-effect, een barrière of hydratatie wijst op cosmetisch product of hulpmiddel; een farmacologisch effect wijst op geneesmiddel.
• Doelgroep en plaats van gebruik: een product dat wordt aanbevolen voor wonden, beschadigde huid of slijmvliezen gedraagt zich anders dan een product voor gezonde huid.
• Ingrediënten en concentraties: een werkzame stof die als geneesmiddel bekend is in een farmacologische dosis is een alarmsignaal, ook als het etiket erover zwijgt.
• Perceptie van de consument: hoe een gemiddelde, redelijk goed geïnformeerde consument het product zou begrijpen.

De Commissie en deskundigen van de lidstaten onderhouden handleidingen voor grensgevallen om bij typische gevallen te helpen. Deze handleidingen zijn niet juridisch bindend, en de uiteindelijke beslissing berust bij de nationale autoriteit en uiteindelijk bij de rechter.

Waarom de classificatie belangrijk is voor uw lancering

Een cosmetisch product heeft een verantwoordelijke persoon, een productinformatiedossier, een veiligheidsbeoordeling en een CPNP-kennisgeving nodig. Een medisch hulpmiddel heeft een conformiteitsbeoordeling nodig, vaak een aangemelde instantie, een klinische evaluatie en CE-markering. Een geneesmiddel heeft een handelsvergunning nodig. Een biocide heeft in het algemeen een goedgekeurde werkzame stof en een productvergunning nodig. Fouten kunnen leiden tot een terugroeping, een verkoopverbod of boetes. Het is veel goedkoper om de categorie in de conceptfase te bepalen dan nadat de verpakking is gedrukt.

Claims die een product uit de cosmeticacategorie halen

Beoordeel uw formuleringen vroeg. Dit zijn veelvoorkomende voorbeelden die u bij cosmetica moet vermijden:

• Een ziekte of medische aandoening noemen: eczeem, psoriasis, dermatitis, rosacea, schimmelinfectie, infectie.
• Woorden voor behandeling of genezing: “geneest”, “behandelt”, “heelt wonden”, “therapeutisch”, “klinisch bewezen om te behandelen”.
• Desinfectieclaims voor huid of handen die verder gaan dan hygiëne, of “doodt bacteriën en virussen”.
• Beloften om de werking van het lichaam te veranderen, bijvoorbeeld “reguleert hormonen” of “verlaagt de bloeddruk”.

Cosmetische claims moeten ook voldoen aan de gemeenschappelijke criteria van de Claimsverordening (EU) nr. 655/2013: naleving van de wet, waarheidsgetrouwheid, onderbouwing met bewijs, eerlijkheid, billijkheid en geïnformeerde besluitvorming. De onderbouwing van claims maakt deel uit van uw productdossier.

Lees ook CPNP-kennisgeving: zo registreert u een cosmetisch product

Wat te doen als uw product een grensgeval is

Doorloop de beslissing in volgorde. Schrijf het beoogde doel in één zin op. Toets elke claim aan de bovenstaande definities en verwijder of herformuleer de problematische. Denk na over hoe het product werkt en waar het wordt aangebracht. Blijft er twijfel, vraag het dan aan de bevoegde autoriteit in het land waar u wilt verkopen, of aan een regelgevingsadviseur, voordat u in productie investeert. Bewaar de schriftelijke redenering in uw dossier; dat helpt als een inspecteur ernaar vraagt.

Hoe testen een cosmetische classificatie ondersteunt

Besluit u dat het product een cosmetisch product is, dan gelden de gebruikelijke cosmetische bewijzen. Een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar heeft de formule, blootstellingsgegevens en de kwaliteitsgegevens nodig om de CPSR te ondertekenen. Dat omvat een stabiliteits- en compatibiliteitstest, een microbiologische specificatietest en, voor producten op waterbasis, een challengetest. Gegevens over huidverdraagbaarheid uit een patchtest zijn nuttig voor een positionering voor de gevoelige huid. Als het product uiteindelijk een hulpmiddel of een biocide blijkt te zijn, gelden andere tests en een andere route; wij geven geen juridisch advies, dus bevestig de route bij de autoriteit.

Veelgestelde vragen

Mag een cosmetisch product een werkzame stof bevatten die ook in geneesmiddelen wordt gebruikt?

Ja, als de stof in cosmetica is toegestaan, binnen eventuele limieten in de bijlagen van de verordening, en het product niet wordt gepresenteerd als behandeling van een ziekte. De context en de claims zijn belangrijker dan de stof zelf.

Is zonnebrandcrème een cosmetisch product of een geneesmiddel?

In de EU zijn zonnebrandmiddelen cosmetica, omdat hun hoofddoel is de huid te beschermen tegen uv-straling. Claims over het behandelen of voorkomen van huidziekten zouden dat veranderen.

Wie beslist of mijn product een grensgeval is?

In de praktijk beslist de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het product wordt verkocht. Vraag het vroeg, want verschillende autoriteiten kunnen een grensproduct verschillend beoordelen totdat een rechter of de Commissie de zaak verduidelijkt.

Belangrijkste punten

• Beoogd doel, claims en werkingsmechanisme bepalen of een product een cosmetisch product, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of biocide is.
• Ziektenamen, behandelwoorden en claims als “doodt bacteriën” zijn de meest voorkomende redenen voor herclassificatie.
• Bepaal de categorie in de conceptfase, vóór formulering, verpakking en marketing.
• Zodra een product een cosmetisch product is, heeft het een ondertekende CPSR nodig, onderbouwd met stabiliteits-, microbiologische en, waar relevant, challengetestgegevens.