Margina sigurnosti (MoS) u kozmetici: kako se izračunava

Kada procjenitelj sigurnosti odobri neki sastojak, odluka se oslanja na jedan broj više nego na bilo koji drugi: margina sigurnosti u kozmetici koju procjenitelji izračunavaju, obično skraćeno MoS. Ako ste ikada dobili upit u vezi s CPSR-om u kojem se traži NOAEL ili vrijednost dermalne apsorpcije, razlog je upravo ovaj. Ovaj vodič korak po korak objašnjava izračun, uz riješeni primjer i podatke koje možete pripremiti unaprijed.

Kratki odgovor

Margina sigurnosti je NOAEL (najviša doza bez uočenog štetnog učinka u ispitivanjima toksičnosti na životinjama ili drugim ispitivanjima) podijeljen sa sistemskom dozom izloženosti (SED), a to je količina sastojka koja iz proizvoda dospije u krvotok po kilogramu tjelesne težine dnevno. EU znanstveni odbor (SCCS) općenito smatra prihvatljivim MoS od najmanje 100. Izračunava se za svaki sastojak i vrstu proizvoda te je jedan od središnjih elemenata dijela B izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda.

Gdje je margina sigurnosti u procjeni sigurnosti?

EU uredba o kozmetičkim proizvodima zahtijeva da je svaki proizvod siguran, a CPSR je dokument koji to dokazuje. Dio A prikuplja podatke, a dio B sadrži procjenu i zaključak. Za toksikološki profil svakog sastojka procjenitelj uspoređuje koliko sastojka potrošač unese s količinom za koju je u ispitivanjima utvrđeno da ne uzrokuje štetu. MoS je omjer te dvije vrijednosti. On ne zamjenjuje stručnu prosudbu, ali procjenitelju daje transparentan i ponovljiv izračun koji drugi mogu provjeriti.

Pročitajte i Aktivnost vode i pH: formulacija za mikrobiološku sigurnost

Korak 1: pronađite NOAEL

NOAEL, odnosno razina bez uočenog štetnog učinka, potječe iz ispitivanja toksičnosti, uobičajeno ispitivanja ponovljenih doza u trajanju od 28 ili 90 dana ili dulje, izražena u miligramima sastojka po kilogramu tjelesne težine dnevno (mg/kg tt/dan). Budući da je ispitivanje kozmetičkih sastojaka na životinjama u EU zabranjeno, procjenitelj se oslanja na postojeća ispitivanja, često provedena za druge sektore prema zakonodavstvu o kemikalijama, na podatke koje je objavio SCCS ili koji se nalaze u dosjeima za sastojak te na novije metode bez životinja ondje gdje su prihvaćene. Ako je dostupan samo LOAEL (najniža razina uz uočen štetni učinak) ili referentna doza, mogu se primijeniti dodatni faktori nesigurnosti, a procjenitelj ih mora obrazložiti.

Korak 2: izračunajte sistemsku dozu izloženosti

SED vašu formulu pretvara u dnevnu količinu koja se apsorbira. Ovisi o četiri ulazna podatka:

• Količina proizvoda koja se koristi dnevno. SCCS objavljuje zadane vrijednosti po vrsti proizvoda, primjerice oko 7,8 grama dnevno za losion za tijelo, a znatno manje za ruž za usne ili kremu za lice koja se nanosi samo na lice. Točan iznos provjerite u aktualnim Smjernicama (Notes of Guidance).
• Koncentracija sastojka u gotovom proizvodu, izražena u postocima.
• Faktor zadržavanja. Proizvodi koji ostaju na koži (leave-on) ostaju na njoj; proizvodi koji se ispiru (rinse-off), poput šampona, uglavnom se isperu pa faktor zadržavanja smanjuje dozu.
• Dermalna apsorpcija. Udio sastojka koji prolazi kroz kožu. Ako podaci ne postoje, procjenitelj mora pretpostaviti oprezan zadani iznos, do 100 %.

Rezultat se dijeli standardnom tjelesnom težinom od 60 kg, čime se dobiva SED u mg/kg tt/dan.

Korak 3: podijelite NOAEL sa SED-om

MoS = NOAEL / SED. Što je broj veći, to je veći jaz između izloženosti potrošača i doze koja nije imala učinka. SCCS kao najmanju prihvatljivu vrijednost koristi zadanih 100. Ta brojka proizlazi iz dvaju faktora deset: jednog za razlike između pokusnih životinja i ljudi te jednog za razlike među pojedincima. Ako su podaci slabi, procjenitelj može zatražiti veću marginu.

Pročitajte i Stabilnost i sigurnost seruma s vitaminom C: testiranje askorbinske kiseline

Riješeni primjer (ilustrativni brojevi)

Zamislite sastojak koji se koristi u koncentraciji od 1 % u losionu za tijelo, s NOAEL-om od 50 mg/kg tt/dan iz 90-dnevnog ispitivanja:

1. Dnevna količina losiona: oko 7,82 g.
2. Nanesen sastojak: 1 % od 7,82 g = 0,0782 g = 78,2 mg dnevno.
3. Uz izmjerenu dermalnu apsorpciju od 20 %, apsorbirana doza iznosi 15,6 mg dnevno.
4. Podijelite sa 60 kg: SED = 0,26 mg/kg tt/dan.
5. MoS = 50 / 0,26, što je otprilike 190. To je iznad 100, pa je uporaba prema tom kriteriju prihvatljiva.

Sada ista formula bez podataka o apsorpciji. Procjenitelj mora pretpostaviti apsorpciju od 100 %: SED iznosi oko 1,3 mg/kg tt/dan, a MoS pada na oko 38, ispod 100. Sastojak se nije promijenio, nedostaju samo podaci. Zato ispitivanje dermalne apsorpcije ili dobra vrijednost iz literature može spasiti formulu.

Što ako je MoS ispod 100?

Postoji nekoliko poštenih izlaza, a procjenitelj će ih obično razmotriti s Vama:

• smanjiti koncentraciju sastojka;
• dostaviti izmjerenu apsorpciju umjesto zadane vrijednosti za najgori slučaj;
• dostaviti bolje ili dulje ispitivanje toksičnosti, koje može promijeniti NOAEL;
• promijeniti vrstu proizvoda, primjerice iz proizvoda koji ostaje na koži u proizvod koji se ispire;
• zamijeniti sastojak.

Prikrivanje problema nije opcija. CPSR s neobjašnjeno niskom marginom neće biti potpisan.

Agregirana izloženost i posebni slučajevi

Isti se sastojak može nalaziti u više proizvoda koje koristi jedna osoba, primjerice konzervans u kremi, serumu i sredstvu za čišćenje lica. SCCS očekuje da procjenitelj razmotri tu agregiranu izloženost ondje gdje je relevantna. Neke skupine sastojaka uopće se ne obrađuju jednostavnim MoS-om. Za senzibilizatore kože, poput mnogih alergena iz mirisa, procjenitelji koriste kvantitativnu procjenu rizika temeljenu na pragu senzibilizacije. Za tvari bez praga vrijede posebna pravila, a za nanomaterijale potrebni su dodatni podaci. Bojila, UV filtri i konzervansi navedeni u prilozima imaju vlastite najviše dopuštene razine, za koje se i dalje mora pokazati da su sigurne u Vašem gotovom proizvodu.

Pročitajte i Hijaluronska kiselina u kozmetici: sigurnost, tvrdnje i testiranje

Koje podatke možete pripremiti prije naručivanja CPSR-a?

Postupak možete skratiti slanjem potpunog paketa svom procjenitelju:

1. Cjelovita formula s postocima, INCI nazivima i CAS brojevima.
2. Sigurnosno-tehnički listovi dobavljača te, ako su dostupni, specifikacije, profili nečistoća i sažeci toksikoloških podataka.
3. Predviđena uporaba: vrsta proizvoda, područje primjene, učestalost, ciljna skupina poput djece.
4. Rezultati stabilnosti i mikrobiološki rezultati, koji se koriste u dijelu A. Naša izvješća o testu stabilnosti i mikrobiološkom testu potpisani su PDF-ovi koje procjenitelj može izravno upotrijebiti.
5. Za podnošljivost kože, patch test može poduprijeti zaključak o gotovom proizvodu, uz MoS na razini sastojaka.

Naš CPSR potpisuje kvalificirani procjenitelj sigurnosti, a isporučuje se za oko 10 radnih dana nakon primitka potpunih podataka.

Česte pogreške

• Korištenje pogrešne vrste proizvoda. Krema za ruke i losion za tijelo imaju različite zadane količine. Koristite kategoriju koja odgovara tome kako ga Vaši kupci stvarno koriste.
• Zanemarivanje faktora zadržavanja. Potreban je za proizvode koji se ispiru, ali se ne smije primjenjivati na proizvode koji ostaju na koži.
• Pretpostavka NOAEL-a iz drugog puta unosa. Oralni NOAEL treba prilagoditi apsorpciji kada se uspoređuje s dermalnom izloženošću.
• Korištenje marketinških podataka dobavljača umjesto izvješća o ispitivanjima. Procjenitelju su potrebni provjerljivi podaci.
• Zaboravljanje da se formula mijenja. Nova koncentracija znači novi izračun.

Često postavljana pitanja

Je li margina sigurnosti od 100 zakonska granica?

Ne. To je vrijednost koju SCCS uobičajeno koristi kao najmanju za prihvatljivu marginu. Procjenitelj može obrazložiti drugačiju vrijednost znanstvenim argumentima, a konačni je zaključak stručna prosudba.

Moram li MoS izračunati sam?

Ne. Kvalificirani procjenitelj sigurnosti to radi u okviru CPSR-a. Vi dostavljate formulu, predviđenu uporabu i sve podatke kojima raspolažete, a procjenitelj izvještava što nedostaje.

Treba li svaki sastojak MoS?

Procjenitelj ocjenjuje svaki sastojak, ali dubina procjene varira. Dobro karakterizirani sastojci niske zabrinutosti mogu biti pokriveni postojećim mišljenjima, dok novi ili sastojci visoke zabrinutosti zahtijevaju potpune izračune.

Ključne poruke

• MoS = NOAEL podijeljen sa sistemskom dozom izloženosti; 100 je uobičajeni minimum.
• Izloženost ovisi o vrsti proizvoda, koncentraciji, zadržavanju i dermalnoj apsorpciji.
• Nedostatak podataka o apsorpciji tjera procjenitelja na pretpostavku najgoreg slučaja, zbog koje i sigurna formula može pasti.
• Pripremite formulu, podatke dobavljača i izvješća o ispitivanjima prije naručivanja CPSR-a.