ISO 17025 kozmetikai laboratórium: miért fontos az akkreditáció a vizsgálati jelentéseknél

A vizsgálati jelentés csak annyit ér, amennyit a mögötte álló laboratórium. Amikor ISO 17025 akkreditált kozmetikai laboratóriumot választ, olyan laboratóriumot választ, amelynek szakmai alkalmasságát független testület ellenőrizte egy nemzetközi szabvány alapján. Ez a cikk bemutatja, mi az ISO/IEC 17025, mit igazol és mit nem igazol az akkreditáció, előírja-e az EU a kozmetikai vizsgálati jelentésekhez, és mit ellenőrizhet még, mielőtt megbízik egy eredményben.

A rövid válasz

Az ISO/IEC 17025 a vizsgáló és kalibráló laboratóriumok alkalmasságának nemzetközi szabványa. Az ennek megfelelően akkreditált laboratóriumot nemzeti akkreditáló testület értékelte, és igazolta műszaki alkalmasságát meghatározott vizsgálatokra, pártatlan, nyomon követhető és jól dokumentált eredményekkel. Tudomásunk szerint a kozmetikai rendelet nem teszi jogi feltétellé a vizsgáló laboratórium akkreditációját a CPSR-adatokhoz, a biztonsági értékelők és az ügyfelek azonban gyakran értékelik. Ez egy erős minőségi jelzés, de nem az egyetlen.

Mi az ISO/IEC 17025?

A szabvány, amely jelenleg a 2017-es kiadásban érvényes, általános követelményeket állapít meg a laboratóriumok alkalmasságára, pártatlanságára és egységes működésére. Minden olyan laboratóriumra vonatkozik, amely vizsgálati vagy kalibrálási eredményeket állít elő, a kémiától a mikrobiológiáig. A laboratórium nem „szerzi meg” az ISO 17025-öt, mint egy trófeát; a szabvány szerint értékelik, majd az akkreditáló testület kimondja, mely vizsgálatok elvégzésére alkalmas. A vizsgálatoknak ezt a listáját nevezik az akkreditáció hatókörének.

Olvassa el ezt is Kozmetikai vizsgálati folyamat a Cosmetic Testing Labnél (az elejétől a végéig)

Az akkreditáció és a tanúsítás különbözik

Az emberek gyakran összekeverik a két fogalmat. A tanúsítás, például az ISO 9001 szerinti, azt igazolja, hogy a szervezetnek van minőségirányítási rendszere. Az ISO/IEC 17025 szerinti akkreditáció tovább megy: az értékelők a műszaki alkalmasságot ellenőrzik, vagyis azt, hogy a munkatársak, a berendezések, a módszerek és az eredmények képesek-e érvényes adatokat adni meghatározott vizsgálatokhoz. Az akkreditációt akkreditáló testület adja, Európában általában az adott ország nemzeti testülete, nem maga a laboratórium és nem tanácsadó.

Mit vizsgál a szabvány?

• Pártatlanság és titoktartás. A laboratóriumnak igazolnia kell, hogy kereskedelmi vagy egyéb nyomás nem befolyásolhatja az eredményeket, és védenie kell az ügyféladatokat.
• Személyzet. A munkatársaknak meghatározott alkalmassággal és képzéssel kell rendelkezniük, nyilvántartással.
• Létesítmények és berendezések. A műszereknek rendeltetésszerűnek, karbantartottnak és kalibráltnak kell lenniük, hogy az eredmények elismert referenciákhoz kapcsolódjanak.
• Módszerek. A laboratórium szabványos vagy validált módszereket használ, például ISO-szabványokból vagy gyógyszerkönyvből, és igazolja, hogy helyesen tudja végrehajtani azokat.
• Az eredmények minőségbiztosítása. Belső minőségellenőrzés és részvétel külső összehasonlító programokban.
• Jelentéskészítés. A jelentéseknek világosnak kell lenniük, azonosítaniuk kell a módszert, a mintát és az eredményeket, és meghatározott felhatalmazás alapján kell kiadni őket.

Miért fontos a kozmetikai vizsgálati jelentéseknél?

A vizsgálati jelentései a termékinformációs dokumentációba és a CPSR-be kerülnek. A biztonsági értékelő ezekre támaszkodik, amikor kimondja, hogy a termék biztonságos. Ha az adatok megbízhatatlanok, az egész következtetés gyenge. Az akkreditáció független választ ad arra a kérdésre, hogy „honnan tudjuk, hogy ez a laboratórium a helyes eredményt adja?” Ez a legfontosabb azoknál az eredményeknél, amelyek nehezen megismételhetők, vagy szabályozási hatásuk van, például az ISO 11930 szerinti challenge teszt, a mikrobiológiai specifikációs vizsgálat, vagy az eltarthatóság meghatározásához használt stabilitási adatok.

Az ügyfelek felé is segít. A kereskedők, forgalmazók és exportpiacok olykor rákérdeznek, honnan származnak az adatai, és az elismert alkalmasságú laboratórium megkönnyíti ezt a beszélgetést.

Olvassa el ezt is Hogyan válasszon kozmetikai vizsgálólaboratóriumot: gyakorlati útmutató

Kötelező-e az akkreditáció az EU-ban?

Az 1223/2009/EK rendelet kozmetikai termékbiztonsági jelentést és termékinformációs dokumentációt ír elő, és kimondja, hogy a biztonsági értékelést képesített személynek kell elvégeznie. Tudomásunk szerint nem írja elő, hogy a dokumentáció minden vizsgálatának ISO 17025 akkreditált laboratóriumból kell származnia. Egyes más vizsgálatokra, például a nem klinikai biztonsági vizsgálatokra, a helyes laboratóriumi gyakorlat szabályai vonatkozhatnak. A követelmények országonként vagy ügyfelenként is eltérhetnek. Ha ez számít a termék bevezetésénél, kérdezze meg biztonsági értékelőjét, milyen bizonyítékot fogad el.

Mit nem garantál az akkreditáció?

Az akkreditáció meghatározott hatókört fed le, így a laboratórium egyes módszerekre akkreditált lehet, másokra nem. Az a jelentés, amelyen egy vizsgálatnál szerepel az akkreditációs jel, nem teszi akkreditálttá az ugyanazon az oldalon szereplő többi vizsgálatot. Az akkreditáció azt sem dönti el, melyik a megfelelő vizsgálat az Ön számára, és nem helyettesíti a biztonsági értékelő felelősségét. Az ISO 17025 akkreditáció nélküli laboratórium pedig nem automatikusan megbízhatatlan: validált módszereket követhet, szigorú belső ellenőrzéseket végezhet, és külső jártassági vizsgálatokban vehet részt.

Hogyan ellenőrizzen egy laboratóriumot?

Egy rövid beszélgetés vagy a laboratórium dokumentumainak áttekintése általában megválaszolja ezeket a kérdéseket, és egy jó laboratórium nyíltan válaszol rájuk.

1. Kérdezze meg, akkreditált-e a laboratórium az ISO/IEC 17025 szerint, és mely vizsgálatokra. Ezután ellenőrizze az akkreditáló testület nyilvános nyilvántartását, ne csak a weboldalon látható emblémát.
2. Vesse össze a hatókört a szükséges vizsgálattal: a módszert, a szabvány kiadását és a mintatípust.
3. Kérdezze meg, melyik szabványt használják a vizsgálathoz, például az ISO 11930:2019-et vagy a USP 51-et a challenge teszthez.
4. Kérdezzen a jártassági vizsgálatokról: összehasonlítja-e a laboratórium az eredményeit más laboratóriumokéval, milyen gyakran és melyik szolgáltatóval?
5. Nézze meg a jelentést: alá van-e írva, megnevezi-e a módszert, a mintát, a dátumokat és az eredményeket?
6. Kérdezze meg, mi történik, ha egy eredmény meghaladja a specifikációt, vagy a minta szállítás közben megsérül.

Olvassa el ezt is Kozmetikai minták küldése laboratóriumba: lépésről lépésre

A jártassági vizsgálat mint független ellenőrzés

Az akkreditáció az egyik út; a jártassági vizsgálat a másik. A jártassági vizsgálatban egy független szolgáltató ugyanazokat az ismeretlen mintákat küldi sok laboratóriumnak, és mindegyik laboratórium elemzi azokat és jelenti az eredményeket. A szolgáltató összehasonlítja mindenki eredményeit. Az akkreditált laboratóriumoktól általában elvárják az ilyen programokban való részvételt, a nem akkreditáltak pedig szintén használhatják a pontosság igazolására. A Cosmetic Testing Labnál részt veszünk a BIPEA laboratóriumok közötti jártassági vizsgálatában, amely más laboratóriumokkal összevetve méri az eredményeinket. Bővebben olvashat a BIPEA jártassági vizsgálatról szóló cikkünkben.

Mit kezdjen ezzel a vizsgálatok megrendelésekor?

Amikor vizsgálatot rendel, gondolja végig, mire használják az eredményt. Ha állítást, eltarthatóságot vagy CPSR-t támaszt alá, olyan laboratóriumot válasszon, amely be tudja mutatni, hogyan ellenőrzi a minőséget. Kérje, hogy a szabvány szerepeljen a jelentésen, tartsa meg az aláírt PDF-et a termékdokumentációjában, és egyeztessen biztonsági értékelőjével, hogy a bizonyíték elfogadható-e. Aláírt PDF-jelentéseink felhasználhatók a CPSR-ben és a PIF-ben, jogi tanácsadást pedig nem nyújtunk.

Gyakran ismételt kérdések

Mindig jobb eredményt ad az ISO 17025 laboratórium?

Nem automatikusan. Az akkreditáció azt mutatja, hogy a laboratóriumnak alkalmas rendszere van az akkreditált vizsgálatokhoz, de továbbra is a megfelelő vizsgálatra, a megfelelő szabványra és szakszerűen előkészített mintára van szükség.

Használhat a CPSR nem akkreditált laboratórium vizsgálatait?

Gyakran igen, ha a módszerek érvényesek, és az értékelő elfogadja a bizonyítékot. Rendelés előtt kérdezze meg az értékelőt, mert az ő álláspontja dönt.

Mi a különbség az ISO 17025 és az ISO 22716 között?

Az ISO 22716 a kozmetikumok gyártóira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat. Az ISO/IEC 17025 a vizsgáló laboratóriumok alkalmasságáról szól. A lánc különböző részeivel foglalkoznak.

A legfontosabb tudnivalók

• Az ISO/IEC 17025 a laboratóriumi alkalmasság nemzetközi szabványa; az akkreditációt független testület adja meghatározott hatókörre.
• A hatókört és a nyilvántartást ellenőrizze, ne csak az emblémát.
• Tudomásunk szerint az uniós kozmetikai jog nem teszi kötelezővé az akkreditált vizsgálatot, de az értékelők nagyra becsülik.
• A jártassági vizsgálat a pontosság másik független bizonyítéka.