Szemészetileg tesztelt: az állítás követelményei

Szempillaspirál, szemkrém, micellás víz, babasampon: az szemészetileg tesztelt kifejezés mindegyiken megjelenik, a vásárlók pedig ígéretként olvassák, hogy a termék biztonságos a szem közelében. De mit jelent jogilag, és mit kell az aktában tartania, mielőtt kinyomtatja? Ez az útmutató végigvezeti az állítás követelményein, a mögötte álló bizonyítékok fajtáin és azokon a hibákon, amelyek miatt a címkéket megkérdőjelezik.

Röviden

A “szemészetileg tesztelt” kifejezésnek nincs külön jogi meghatározása az EU-ban. Kozmetikai állítás, ezért meg kell felelnie a 655/2013/EU rendelet közös kritériumainak, mindenekelőtt a bizonyítékokkal való alátámasztásnak és az őszinteségnek. A gyakorlatban úgy értik, hogy a késztermék vagy egy reprezentatív receptúra szemtűrőképességét szemész vagy képzett szemszakorvos felügyelete alatt értékelték, általában emberi önkénteseken. Az állítás nem mondhat többet annál, amit a vizsgálat kimutatott, a vizsgálati jelentés pedig a termékdokumentációba (PIF) tartozik.

Mit gondolnak a vásárlók, mit jelent

A legtöbben úgy értik a kifejezést, hogy „biztonságos a szememnek”, vagy „kontaktlencsét viselőknek is alkalmas”, vagy „nem csíp”. Ezek mind más ígéretet jelentenek. Egy termék lehet jól tolerált egészséges szemnek, és mégis alkalmatlan a szemszárazságban szenvedőknek vagy a kontaktlencsét viselőknek. Ha a megfogalmazása vagy a marketingje többet sugall, mint a bizonyíték, az állítás félrevezetővé válik, még ha maga a vizsgálat megalapozott is volt.

Olvassa el ezt is Nem komedogén állítás: milyen vizsgálat és bizonyíték kell

Mit vár el a jogszabály

Az 1223/2009/EK rendelet megköveteli, hogy minden kozmetikai termék biztonságos legyen normál vagy ésszerűen előrelátható használat mellett, a biztonsági értékelő pedig a CPSR-ben figyelembe veszi a szemmel való érintkezést, a véletlen érintkezést is. Ezen felül a 655/2013/EU rendelet megköveteli, hogy az állítások jogszabálynak megfelelők, valósak, bizonyítékokkal alátámasztottak, őszinték, tisztességesek és a megalapozott döntést segítők legyenek. Orvosi szakmára hivatkozó állításnál a bizonyítéknak releváns képesítéssel rendelkező személytől kell származnia, és az állítás nem sugallhat orvosi hatást vagy szakmai testület általi jóváhagyást.

Mi számít bizonyítéknak

Nincs egyetlen előírt vizsgálat. Az alábbiakban a gyakori építőelemek szerepelnek, és hogy melyik kombináció illik a termékéhez, azt a biztonsági értékelő dönti el.

• Összetevő- és receptúra-értékelés. Az értékelő megvizsgálja az egyes összetevők és a keverék szemirritációs potenciálját, a vizsgálatról és a biztonsági értékelésről szóló SCCS útmutató szerint.
• In vitro szemirritációs módszerek. Validált, állatkísérlet-mentes módszereket, például az OECD 492. vizsgálati irányelvben leírt rekonstruált humán szaruhártyaszerű hám tesztet használnak olyan anyagok és keverékek azonosítására, amelyeket szemirritáció miatt nem kell besorolni. Kozmetikumok szemvizsgálata állatokon az EU-ban nem megengedett.
• Emberi tűrőképességi vizsgálat szemészeti ellenőrzés mellett. Az önkéntesek rendeltetésszerűen használják a terméket, például a szemen és a szem körül, a szemész pedig a használat előtt és után megvizsgálja a szemet és a szemhéjakat. Kontaktlencsét viselők is bevonhatók, ha az állítás rájuk vonatkozik.
• Fogyasztói használati adatok. A csípésre, könnyezésre vagy kellemetlenségre vonatkozó kérdőívek alátámaszthatják a dokumentációt, de nem helyettesítik a vizsgálatot.

Mely termékeknek kell a legerősebb bizonyíték?

A szemkörnyéki termékeket, mint a szempillaspirál, a szemhéjtus, a szemfesték és a szemfestéklemosó, a szem közelében alkalmazzák, ezért az értékelők megbízható tűrőképességi adatokat várnak. A baba- és gyermeksamponok, az érzékeny bőrre szánt termékek és mindaz, amit „könnymentesként” vagy „kontaktlencsét viselőknek is alkalmasként” forgalmaznak, szintén állításspecifikus bizonyítékot igényel. A lemosás nélküli arcápoló termékek kevésbé kritikusak, de a normál használat során ezek is eljutnak a szem környékére.

Olvassa el ezt is Vegán és állatkísérlet-mentes állítások: mit mondhat

Hogyan kell megfogalmazni az állítást

• Csak azt állítsa, ami tesztelve volt: például “szemészetileg tesztelt”, ha szemész felügyelte a késztermék vizsgálatát.
• Kerülje a “szemészek által jóváhagyott” vagy a “szemorvosok által ajánlott” kifejezést, hacsak nem rendelkezik külön bizonyítékkal, mert ezek más állítások.
• Kerülje a “minden szemnek biztonságos” vagy a “soha nem irritál” kifejezést. Egyéni reakciók mindig előfordulhatnak.
• A megfogalmazás legyen azonos minden nyelvi változatban, a weboldalon és a hirdetésekben.
• Ne használja az állítást a teszteltétől eltérő terméken.

A szembiztonság túlmutat az állításon

A szemészeti vizsgálat a tűrőképességet vizsgálja, nem minden kockázatot. A mikrobiális szennyeződés valódi veszély a szemre, különösen a szempillaspirálnál és más, a szem közelében használt, ismételten felnyitott termékeknél. A challenge teszt megmutatja, hogy a tartósítórendszer védi a terméket használat közben, a mikrobiológiai specifikációs teszt pedig a késztermék minőségét ellenőrzi. A stabilitási teszt igazolja, hogy a receptúra és a csomagolás a szavatossági idő alatt kompatibilis marad. A használati útmutatás, például a szempillaspirál rendszeres cseréje és a szemmel való érintkezés kerülése, a címkére tartozik.

Hol illeszkedik a foltteszt

A foltteszt (patch teszt) a bőr tűrőképességét vizsgálja, így hasznos bizonyítékot ad a szem körüli érzékeny bőrön használt termékekhez, de nem helyettesíti magának a szemnek a szemészeti vizsgálatát. A Cosmetic Testing Labnál egyetlen 48 órás okkluzív foltesztet kínálunk aláírt PDF-jelentéssel. Ha az állítása a szemre hivatkozik, egyeztessen a biztonsági értékelőjével arról, milyen további bizonyíték szükséges. Jogi tanácsadást nem nyújtunk.

Olvassa el ezt is Klinikailag bizonyított állítás kozmetikumoknál: milyen bizonyíték kell

Egyszerű munkafolyamat

1. Döntse el, melyik megfogalmazásra van valóban szüksége, és melyik termékhez.
2. Kérdezze meg a biztonsági értékelőjét, milyen bizonyíték illik az adott terméktípushoz.
3. Véglegesítse a receptúrát és a csomagolást bármilyen emberi vizsgálat előtt.
4. Végeztesse el a vizsgálatokat képzett szemésszel, és szerezzen aláírt jelentést.
5. Ellenőrizze a címkét, a weboldalt és a hirdetéseket a jelentéshez képest, és mindent tároljon a PIF-ben.

Gyakori hibák

• Az állítás kinyomtatása azért, mert egy beszállító a nyersanyagot tesztelte, nem a készterméket.
• Egyetlen vizsgálat alkalmazása egy teljes, eltérő receptúrájú választékra.
• A “kontaktlencsét viselőknek is alkalmas” sugallása lencsét viselőkre vonatkozó adatok nélkül.
• A bőr bőrgyógyászati tesztjének összekeverése a szem vizsgálatával.
• A bizonyíték megismétlésének vagy felülvizsgálatának elfelejtése receptúra-módosítás után.

Gyakran ismételt kérdések

A “szemészetileg tesztelt” ugyanaz, mint a “bőrgyógyászatilag tesztelt”?

Nem. A bőrgyógyászatilag tesztelt a bőr tűrőképességére vonatkozik bőrgyógyászati ellenőrzés mellett. A szemészetileg tesztelt a szemre vonatkozik, és külön állítás, saját bizonyítékkal.

Támaszkodhatom a nyersanyag-beszállító szemirritációs adataira?

Segíti a biztonsági értékelést, de nem támasztja alá a késztermékére vonatkozó állítást. Az állításnak a termékre, vagy egy azt valóban reprezentáló receptúrára kell épülnie.

Az állítás azt jelenti, hogy a termék soha nem fog csípni?

Nem. Azt jelenti, hogy a terméket meghatározott körülmények között értékelték. Az érzékeny emberek továbbra is reagálhatnak, ezért tartson egyértelmű útmutatót és figyelmeztetéseket a címkén.

Legfontosabb tudnivalók

• Nincs külön jogi meghatározás; az állításnak meg kell felelnie a közös állítási kritériumoknak, mindenekelőtt a bizonyítékoknak.
• A bizonyíték általában receptúra-értékelést, validált módszereket és szemészeti ellenőrzés melletti emberi vizsgálatot kombinál.
• Szűken fogalmazza meg az állítást, és minden nyelvi változatot tartson azonosnak.
• A szembiztonság a tartósítástól, a mikrobiológiai minőségtől és a stabilitástól is függ.