Tiltott kozmetikai összetevők az EU-ban: II. és III. melléklet

Ha Európában kozmetikumokat fejleszt vagy értékesít, tudnia kell, mely összetevőket használhatja szabadon, melyekre vonatkoznak korlátok, és melyek tiltottak. A tiltott kozmetikai összetevőkre az EU-ban vonatkozó szabályok a kozmetikai rendelet mellékleteiben találhatók. Ez az útmutató közérthetően elmagyarázza a II. és III. mellékletet, hogyan illeszkednek a többi mellékletek, és hogyan ellenőrizheti a receptúrát, mielőtt laboratóriumba vagy polcra kerül.

A rövid válasz

Az EU-ban tiltott kozmetikai összetevők az (EK) 1223/2009 rendelet II. mellékletében szerepelnek, és egyetlen kozmetikai termékben sem használhatók. A korlátozott összetevők a III. mellékletben szerepelnek, és csak a megadott feltételek mellett használhatók, például legnagyobb koncentrációval, terméktípussal vagy figyelmeztetéssel. A IV., V. és VI. melléklet pozitív listákat ad a színezékekre, tartósítószerekre és UV-szűrőkre, amelyek csak akkor használhatók, ha szerepelnek bennük. A listák évente többször változnak bizottsági rendeletek útján, ezért a tavaly még rendben lévő receptúrát ma felül kell vizsgálni.

Honnan származnak a listák?

A kozmetikai rendelet hat mellékletet állapít meg. Az I. melléklet a biztonsági jelentést írja le. A másik öt az összetevőlista, amelyeket bizottsági rendeletek módosítanak a Fogyasztói Biztonsági Tudományos Bizottság (SCCS) tudományos véleményei alapján. A CLP-szabályok szerint rákkeltőnek, mutagénnek vagy a reprodukciót károsítónak (CMR) minősített anyagokat külön kezelik, és általában nem használhatók kozmetikumokban. Ez azt jelenti, hogy a mellékletek élő dokumentum. Azokat a márkákat, amelyek a beszállító régi összetevőlistájára támaszkodnak, meglepheti egy friss módosítás.

Olvassa el ezt is Az 1223/2009 uniós kozmetikai rendelet közérthetően

II. melléklet: a tiltott anyagok

A II. melléklet azokat az anyagokat sorolja fel, amelyek nem lehetnek egy kozmetikai termék részei. A lista hosszú, jóval több mint ezer tétellel, és a veszélyes nehézfémektől és egyes növényi kivonatoktól a károsnak bizonyult szintetikus vegyi anyagokig mindent tartalmaz. Tipikus csoportok:

• az 1A vagy 1B CMR anyagok, amelyeket a CMR „omnibusz” rendeletek vettek fel;
• bizonyos hormonálisan aktív vagy nagyon mérgező anyagok;
• gyógyszerészeti hatóanyagok, amelyek nem engedélyezettek kozmetikumokban;
• egyes növényi anyagok és kivonataik, például bizonyos mérgező vagy kábító fajok.

Az elmúlt években címlapra került példák közé tartozik az illatanyag butilfenil-metilpropional (lilial) és a körömgél fotoiniciátora, a trimetilbenzoil-difenilfoszfin-oxid (TPO). Mindkettőt a CMR-besorolás után tiltották be. A tilalom magára az összetevőre vonatkozik. Ha a beszállítója keveréket ad el Önnek, tudnia kell, mi van benne.

III. melléklet: a korlátozott anyagok

A III. melléklet azokat az anyagokat sorolja fel, amelyek megengedettek, de csak feltételekkel. Minden tételnél a melléklet a következők közül néhányat vagy az összeset meghatározza: a termék típusát vagy a testrészt, a késztermékben megengedett legnagyobb koncentrációt, egyéb határértékeket, a felhasználási feltételeket és a címkén feltüntetendő figyelmeztetéseket. Gyakori példák a szalicilsav és a hidrogén-peroxid. A korlátozott nem azt jelenti, hogy nem biztonságos; azt jelenti, hogy meghatározott határokon belül biztonságos. A felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a késztermék ezeken belül maradjon, és kinyomtassa az előírt szöveget.

IV., V. és VI. melléklet: pozitív listák

Három melléklet fordítva működik. Ezekben csak a felsorolt anyagok használhatók az adott funkcióra:

• A IV. melléklet az engedélyezett színezékeket sorolja fel, amelyeket az összetevőlistákon jellemzően CI-számmal tüntetnek fel, a feltételeikkel, például a terméktípusokkal vagy testterületekkel együtt.
• Az V. melléklet az engedélyezett tartósítószereket sorolja fel, például a fenoxietanolt és a szorbinsavat, legnagyobb koncentrációkkal és feltételekkel. A fel nem sorolt tartósítószer nem adható hozzá a termék védelmére, akkor sem, ha természetes.
• A VI. melléklet az engedélyezett UV-szűrőket sorolja fel a napvédelemhez. Csak az ebben a mellékletben szereplő szűrők és koncentrációk állíthatók UV elleni védelmet nyújtónak.

Ha a receptúra tartósítószert tartalmaz, ne feledje, hogy a megfelelő összetevő felsorolása csak a munka fele: a challenge teszt mutatja meg, hogy az valóban működik-e az Ön termékében.

Olvassa el ezt is Kozmetikai felelős személy (RP): kinek kell, és mit csinál

Nyomok és szennyeződések

A rendelet elfogadja, hogy egy tiltott anyag időnként nagyon kis mennyiségben jelen lehet, mert az technikailag elkerülhetetlen, például egy nyersanyag szennyezőjeként, ha a helyes gyártási gyakorlattal nem távolítható el, és a termék biztonságos marad. Ez szűk kivétel. Nem terjed ki a szándékos hozzáadásra, és a biztonsági értékelésben indokolni kell tudnia. A CMR-ként besorolt anyagoknál ne támaszkodjon rá szakértői segítség nélkül.

Hogyan hatnak az összetevőkre vonatkozó szabályok a dokumentumaira

Az összetevők megfelelősége nem külön feladat. A szabályozási papírmunka közepén áll:

• A képzett biztonsági értékelő a CPSR elkészítésekor minden összetevőt ellenőriz a mellékletek alapján.
• A CMR anyagokat, még nyomokban megengedett esetben is, deklarálni kell a CPNP-bejelentésben.
• A III. melléklet figyelmeztetéseinek és feltételeinek szerepelniük kell a címkén.
• Az egyes nyersanyagok biztonságtechnikai adatlapja segít azonosítani a veszélyes összetevőket és besorolásukat.

Illatanyag-allergének: további réteg

Az illatanyagokra külön szabályok vonatkoznak. Az (EU) 2023/1545 rendelet kibővítette azon illatanyag-allergének listáját, amelyeket bizonyos küszöbértékek túllépésekor nevesíteni kell a címkén, és több másikat betiltott. Átmeneti időszakok érvényesek, ezért ellenőrizze a termékeire vonatkozó dátumokat. Az illóolajok sok természetesen előforduló molekulából állnak, amelyek közül néhány szerepel ezeken a listákon, így a „természetes” felirat nem helyezi a receptúrát a mellékletek hatályán kívülre.

Olvassa el ezt is CPNP-bejelentés: kozmetikai termék regisztrálása

Hogyan ellenőrizze a receptúrát, lépésről lépésre

1. Szerezzen teljes receptúrát. Kérje el a gyártójától a teljes összetételt, beleértve az illatanyagok és kivonatok alkotórészeit is.
2. Sorolja fel az összetevőket INCI-névvel és CAS/EC-számmal. A nevek önmagukban félrevezetők lehetnek; a számok segítenek a tételek egyeztetésében.
3. Keressen a mellékletekben. Használja a Bizottság CosIng adatbázisát vagy a rendelet konszolidált szövegét, és keresse meg az egyes összetevőket a II–VI. mellékletben.
4. Ellenőrizze a feltételeket. Vesse össze a koncentrációt, a termék típusát és a felhasználást a határértékekkel.
5. Keresse a legutóbbi módosításokat. Nézze meg a legújabb omnibusz jogszabályokat, például az VIII. omnibuszt, az újonnan betiltott vagy korlátozott anyagok miatt.
6. Erősíttesse meg egy értékelővel. A biztonsági értékelő a CPSR-ben dokumentálja az eredményt.

A tiltott és korlátozott összetevők gyakori hibái

• Kizárólag a beszállító megfelelőségi nyilatkozatára hagyatkozni. A felelős személy továbbra is felel.
• Annak feltételezése, hogy a természetes az engedélyezett. A növényi kivonatok és az illóolajok korlátozottak vagy tiltottak lehetnek.
• Amerikai vagy ázsiai receptúra változatlan használata. A listák régiónként eltérnek, és egyes máshol engedélyezett anyagok az EU-ban tiltottak.
• A frissítések figyelmen kívül hagyása. Az anyagok a III. mellékletből átkerülhetnek a II. mellékletbe, és a régi készletet át kell dolgozni vagy ki kell vonni.
• A figyelmeztető szöveg elfelejtése. A korlátozott összetevő az előírt címkeszöveg nélkül nem megfelelő.

Gyakran ismételt kérdések

Van egyetlen hivatalos lista a tiltott kozmetikai összetevőkről az EU-ban?

A rendelet II. melléklete a tiltott anyagok hivatalos listája, de szüksége van a III–VI. mellékletre és a CMR-szabályokra is. Mindig a konszolidált, naprakész szövegből dolgozzon.

Használhatok korlátozott összetevőt?

Igen, ha a III. melléklet feltételei teljesülnek: megfelelő terméktípus, a határértéken belüli koncentráció és az esetleges előírt figyelmeztetés. A biztonsági értékelő ezt a CPSR-ben dokumentálja.

Mi történik, ha tévedésből tiltott összetevőt használok?

A termék nem megfelelő. A hatóságok előírhatják a kivonást vagy a visszahívást, a felelős személynek pedig helyesbítő intézkedést kell hoznia, és tájékoztatnia kell a hatóságokat, ha a termék kockázatot jelent. A receptúrákat a bevezetés előtt ellenőrizze, ne utána.

A legfontosabb tudnivalók

• A II. melléklet kategorikusan tilt anyagokat; a III. melléklet másokat csak meghatározott határokon, terméktípusokon és figyelmeztetésekkel enged.
• A színezékeknek, tartósítószereknek és UV-szűrőknek a IV., V. és VI. melléklet pozitív listáiról kell származniuk.
• A listák gyakran változnak, ezért a receptúrákat a rendelet minden módosításakor vizsgálja felül.
• Az összetevők ellenőrzése a CPSR része, és a természetes összetevők nem mentesek.