Testowane okulistycznie: wymagania wobec oświadczenia

Tusz do rzęs, krem pod oczy, woda micelarna, szampon dla dzieci: określenie testowane okulistycznie pojawia się na wszystkich z nich, a kupujący odczytują je jako obietnicę, że produkt jest bezpieczny w pobliżu oczu. Co jednak oznacza prawnie i co trzeba mieć w dokumentacji, zanim zostanie wydrukowane? Ten przewodnik omawia wymagania dotyczące oświadczenia, rodzaje stojących za nim dowodów oraz błędy, przez które etykiety bywają kwestionowane.

Krótka odpowiedź

„Testowane okulistycznie” nie ma w UE szczególnej definicji prawnej. Jest to oświadczenie kosmetyczne, więc musi spełniać wspólne kryteria rozporządzenia (UE) nr 655/2013, przede wszystkim poparcie dowodami i rzetelność. W praktyce rozumie się je tak, że produkt gotowy lub reprezentatywna receptura został oceniony pod kątem tolerancji przez oczy pod nadzorem okulisty lub wykwalifikowanego specjalisty w dziedzinie oka, zwykle na ochotnikach. Oświadczenie nie powinno mówić więcej, niż wykazało badanie, a raport z badania należy do Dokumentacji Informacyjnej Produktu.

Co według kupujących oznacza to określenie

Większość osób odczytuje to sformułowanie jako „bezpieczne dla moich oczu”, „odpowiednie dla osób noszących soczewki kontaktowe” lub „nie będzie szczypać”. Każde z tych zapewnień to inna obietnica. Produkt może być dobrze tolerowany przez zdrowe oczy, a mimo to nie nadawać się dla osób z zespołem suchego oka lub noszących soczewki kontaktowe. Jeśli Państwa sformułowanie lub marketing sugeruje więcej, niż wynika z dowodów, oświadczenie staje się mylące, nawet jeśli samo badanie było rzetelne.

Przeczytaj też Oświadczenie niekomedogenny: jakie badania i dowody są potrzebne

Czego oczekuje prawo

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga, aby każdy produkt kosmetyczny był bezpieczny w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach używania, a osoba oceniająca bezpieczeństwo uwzględnia w CPSR ekspozycję oczu, w tym przypadkowy kontakt. Ponadto rozporządzenie (UE) nr 655/2013 wymaga, aby oświadczenia były zgodne z prawem, prawdziwe, poparte dowodami, rzetelne, uczciwe i pomocne w świadomym podejmowaniu decyzji. W przypadku oświadczenia odwołującego się do zawodu medycznego dowody powinny pochodzić od osoby o odpowiednich kwalifikacjach, a oświadczenie nie powinno sugerować działania leczniczego ani zatwierdzenia przez organizację zawodową.

Co liczy się jako dowód

Nie ma jednego narzuconego badania. Najczęstsze elementy składowe wymieniono poniżej, a to, jaka kombinacja pasuje do produktu, rozstrzyga osoba oceniająca bezpieczeństwo.

• Ocena składników i receptury. Osoba oceniająca analizuje potencjał drażniący dla oczu każdego składnika i mieszaniny, zgodnie z wytycznymi SCCS dotyczącymi badań i oceny bezpieczeństwa.
• Metody in vitro oceny podrażnienia oczu. Zwalidowane metody niewykorzystujące zwierząt, na przykład test na zrekonstruowanym ludzkim nabłonku rogówkopodobnym opisany w wytycznej OECD nr 492, służą do identyfikacji substancji i mieszanin, które nie wymagają klasyfikacji pod kątem podrażnienia oczu. Badania oczu na zwierzętach są w UE zakazane w przypadku kosmetyków.
• Badanie tolerancji u ludzi pod kontrolą okulistyczną. Ochotnicy stosują produkt zgodnie z przeznaczeniem, na przykład na oczy i wokół nich, a okulista bada oko i powieki przed użyciem i po nim. Osoby noszące soczewki kontaktowe można włączyć do badania, jeśli oświadczenie ich dotyczy.
• Dane z użytkowania przez konsumentów. Kwestionariusze dotyczące szczypania, łzawienia lub dyskomfortu mogą wesprzeć dokumentację, ale nie zastępują badania.

Które produkty wymagają najmocniejszych dowodów?

Produkty do okolic oczu, takie jak tusz do rzęs, eyeliner, cienie do powiek i płyn do demakijażu oczu, nakłada się blisko oka, dlatego osoby oceniające oczekują solidnych danych o tolerancji. Szampony dla niemowląt i dzieci, produkty dla skóry wrażliwej oraz wszystko, co jest reklamowane jako „bez łez” lub „odpowiednie dla osób noszących soczewki kontaktowe”, również wymaga dowodów specyficznych dla oświadczenia. Niespłukiwane produkty do twarzy są mniej krytyczne, ale przy normalnym użyciu także trafiają w okolicę oczu.

Przeczytaj też Oznaczenia wegańskie i cruelty-free: co można napisać

Jak powinno być sformułowane oświadczenie

• Podawać tylko to, co badano: na przykład „testowane okulistycznie”, gdy okulista nadzorował badanie produktu gotowego.
• Unikać sformułowań „zatwierdzone przez okulistów” lub „polecane przez lekarzy okulistów”, chyba że posiadają Państwo odrębne dowody, ponieważ są to inne oświadczenia.
• Unikać „bezpieczne dla wszystkich oczu” lub „nigdy nie podrażni”. Indywidualne reakcje zawsze mogą wystąpić.
• Utrzymywać identyczne brzmienie w każdej wersji językowej, w serwisie i w reklamach.
• Nie stosować oświadczenia dla produktu innego niż badany.

Bezpieczeństwo oczu wykracza poza oświadczenie

Badanie okulistyczne dotyczy tolerancji, a nie wszystkich zagrożeń. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne jest realnym zagrożeniem dla oka, zwłaszcza w przypadku tuszu do rzęs i innych produktów stosowanych blisko oka i wielokrotnie otwieranych. Challenge test pokazuje, że system konserwujący chroni produkt w trakcie użytkowania, a test specyfikacji mikrobiologicznych sprawdza jakość produktu gotowego. Test stabilności potwierdza, że receptura i opakowanie pozostają kompatybilne przez cały okres przydatności. Wskazówki użytkowania, takie jak regularna wymiana tuszu do rzęs i unikanie kontaktu z okiem, należą na etykietę.

Gdzie pasuje test płatkowy

Test płatkowy bada tolerancję skóry, więc dostarcza przydatnych dowodów dla produktów stosowanych na delikatną skórę wokół oczu, ale nie zastępuje badania okulistycznego samego oka. W Cosmetic Testing Lab oferujemy pojedynczy 48-godzinny test płatkowy okluzyjny z podpisanym raportem PDF. Jeśli Państwa oświadczenie odnosi się do oka, należy omówić z osobą oceniającą bezpieczeństwo, jakie dodatkowe dowody są potrzebne. Nie udzielamy porad prawnych.

Przeczytaj też Klinicznie potwierdzone deklaracje dla kosmetyków: jakie dowody są potrzebne

Prosty przebieg pracy

1. Zdecydować, jakiego sformułowania naprawdę potrzebują Państwo i dla którego produktu.
2. Zapytać osobę oceniającą bezpieczeństwo, jakie dowody pasują do tego rodzaju produktu.
3. Sfinalizować recepturę i opakowanie przed jakimkolwiek badaniem na ludziach.
4. Przeprowadzić badania z wykwalifikowanym okulistą i uzyskać podpisany raport.
5. Sprawdzić etykietę, serwis i reklamy względem raportu i przechowywać wszystko w PIF.

Częste błędy

• Drukowanie oświadczenia dlatego, że dostawca zbadał surowiec, a nie produkt gotowy.
• Stosowanie jednego badania dla całej gamy o różnych recepturach.
• Sugerowanie „odpowiednie dla osób noszących soczewki kontaktowe” bez danych dotyczących osób noszących soczewki.
• Mylenie badania dermatologicznego skóry z badaniem oka.
• Zapominanie o powtórzeniu lub przeglądzie dowodów po zmianie receptury.

Najczęściej zadawane pytania

Czy „testowane okulistycznie” to to samo co „testowane dermatologicznie”?

Nie. Testowane dermatologicznie dotyczy tolerancji skóry pod kontrolą dermatologiczną. Testowane okulistycznie dotyczy oka i jest odrębnym oświadczeniem z własnymi dowodami.

Czy mogę polegać na danych dostawcy surowca o podrażnieniu oczu?

Pomagają one w ocenie bezpieczeństwa, ale nie wspierają oświadczenia o produkcie gotowym. Oświadczenie musi opierać się na produkcie lub na recepturze naprawdę dla niego reprezentatywnej.

Czy oświadczenie oznacza, że produkt nigdy nie będzie szczypać?

Nie. Oznacza, że produkt oceniono w określonych warunkach. Osoby wrażliwe nadal mogą zareagować, dlatego na etykiecie należy zachować jasne wskazówki i ostrzeżenia.

Najważniejsze wnioski

• Nie ma szczególnej definicji prawnej; oświadczenie musi spełniać wspólne kryteria dla oświadczeń, przede wszystkim w zakresie dowodów.
• Dowody zwykle łączą ocenę receptury, zwalidowane metody i badanie na ludziach pod kontrolą okulistyczną.
• Oświadczenie należy formułować wąsko i dbać o identyczność każdej wersji językowej.
• Bezpieczeństwo oczu zależy także od konserwacji, jakości mikrobiologicznej i stabilności.