Oogheelkundig getest: vereisten voor de claim uitgelegd

Mascara, oogcrème, micellair water, babyshampoo: de aanduiding oogheelkundig getest staat op al deze producten, en kopers lezen het als de belofte dat het product veilig is in de buurt van de ogen. Maar wat betekent het juridisch, en wat moet u in uw dossier hebben voordat u het afdrukt? Deze gids loopt de vereisten voor de claim door, de soorten bewijs erachter en de fouten waardoor etiketten worden aangevochten.

Het korte antwoord

“Oogheelkundig getest” heeft in de EU geen bijzondere juridische definitie. Het is een cosmetische claim, dus hij moet voldoen aan de gemeenschappelijke criteria van Verordening (EU) nr. 655/2013, vooral bewijsondersteuning en eerlijkheid. In de praktijk wordt het opgevat als dat het afgewerkte product, of een representatieve formule, op oogverdraagzaamheid is beoordeeld onder toezicht van een oogarts of een gekwalificeerde oogspecialist, meestal bij menselijke vrijwilligers. De claim mag niet meer zeggen dan de studie aantoonde, en het studierapport hoort in uw productinformatiedossier.

Wat kopers denken dat het betekent

De meeste mensen lezen de aanduiding als “veilig voor mijn ogen”, “geschikt voor contactlensdragers” of “prikt niet.” Elk daarvan is een andere belofte. Een product kan door gezonde ogen goed worden verdragen en toch niet geschikt zijn voor mensen met droge ogen of contactlenzen. Als uw formulering of uw marketing meer suggereert dan het bewijs, wordt de claim misleidend, ook al was de studie zelf degelijk.

Lees ook Niet-comedogeen-claim: welke tests en welk bewijs zijn nodig

Wat de wet verwacht

Verordening (EG) nr. 1223/2009 vereist dat elk cosmetisch product veilig is bij normaal of redelijkerwijs te voorzien gebruik, en de veiligheidsbeoordelaar houdt in de CPSR rekening met blootstelling van de ogen, inclusief onbedoeld contact. Daarbovenop vereist Verordening (EU) nr. 655/2013 dat claims in overeenstemming zijn met de wet, waarheidsgetrouw zijn, door bewijs worden ondersteund, eerlijk en billijk zijn en het nemen van weloverwogen beslissingen bevorderen. Voor een claim die verwijst naar een medisch beroep moet het bewijs afkomstig zijn van een persoon met de relevante kwalificatie, en mag de claim geen medisch effect of goedkeuring door een beroepsorganisatie suggereren.

Wat telt als bewijs

Er is geen enkele voorgeschreven studie. Veelgebruikte bouwstenen staan hieronder, en uw veiligheidsbeoordelaar beslist welke combinatie bij uw product past.

• Beoordeling van ingrediënten en formule. De beoordelaar bekijkt het oogirritatiepotentieel van elk ingrediënt en van het mengsel, volgens de SCCS-richtsnoeren voor testen en veiligheidsevaluatie.
• In-vitromethoden voor oogirritatie. Gevalideerde methoden zonder dierproeven, bijvoorbeeld de test met gereconstrueerd menselijk hoornvliesachtig epitheel beschreven in OESO-testrichtlijn 492, worden gebruikt om stoffen en mengsels te identificeren die niet voor oogirritatie hoeven te worden ingedeeld. Dierproeven op ogen zijn voor cosmetica in de EU niet toegestaan.
• Een verdraagzaamheidsstudie bij mensen onder oogheelkundige controle. Vrijwilligers gebruiken het product zoals bedoeld, bijvoorbeeld op en rond de ogen, en een oogarts onderzoekt het oog en de oogleden voor en na gebruik. Contactlensdragers kunnen worden opgenomen als de claim hen betreft.
• Gebruiksgegevens van consumenten. Vragenlijsten over prikken, tranen of ongemak kunnen het dossier ondersteunen, maar vervangen geen onderzoek.

Welke producten hebben het sterkste bewijs nodig?

Producten voor de oogstreek zoals mascara, eyeliner, oogschaduw en oogmake-upremover worden dicht bij het oog aangebracht, dus beoordelaars verwachten robuuste verdraagzaamheidsgegevens. Shampoos voor baby’s en kinderen, producten voor de gevoelige huid en alles wat wordt aangeprezen als “tranenvrij” of “geschikt voor contactlensdragers” hebben ook claimspecifiek bewijs nodig. Leave-on gezichtsproducten zijn minder kritiek, maar bereiken bij normaal gebruik toch de oogstreek.

Lees ook Vegan en cruelty-free claims: wat mag u zeggen?

Hoe de claim moet worden geformuleerd

• Vermeld alleen wat is getest: bijvoorbeeld “oogheelkundig getest” wanneer een oogarts toezicht hield op de studie van het afgewerkte product.
• Vermijd “goedgekeurd door oogartsen” of “aanbevolen door oogartsen” tenzij u over afzonderlijk bewijs beschikt, want dat zijn andere claims.
• Vermijd “veilig voor alle ogen” of “irriteert nooit”. Individuele reacties kunnen altijd voorkomen.
• Houd de formulering identiek in elke taalversie en op de website en in advertenties.
• Gebruik de claim niet voor een product dat verschilt van het geteste product.

Oogveiligheid gaat verder dan de claim

Een oogheelkundige studie kijkt naar verdraagzaamheid, niet naar elk risico. Microbiële verontreiniging is een reële bedreiging voor het oog, vooral bij mascara en andere producten die dicht bij het oog worden gebruikt en herhaaldelijk worden geopend. Een challenge test toont aan dat het conserveersysteem het product tijdens gebruik beschermt, en een test voor microbiologische specificaties controleert de kwaliteit van het afgewerkte product. Een stabiliteitstest bevestigt dat formule en verpakking gedurende de houdbaarheid compatibel blijven. Gebruiksaanwijzingen, zoals mascara regelmatig vervangen en contact met het oog vermijden, horen op het etiket.

Waar een pleistertest past

Een pleistertest onderzoekt de verdraagzaamheid van de huid en levert dus nuttig bewijs voor producten die op de gevoelige huid rond de ogen worden gebruikt, maar vervangt geen oogheelkundig onderzoek van het oog zelf. Bij Cosmetic Testing Lab bieden wij één enkele occlusieve pleistertest van 48 uur met een ondertekend pdf-rapport. Als uw claim naar het oog verwijst, bespreek dan met uw veiligheidsbeoordelaar welk aanvullend bewijs nodig is. Wij verstrekken geen juridisch advies.

Lees ook Klinisch bewezen claims voor cosmetica: welk bewijs is nodig

Een eenvoudige werkwijze

1. Bepaal welke formulering u echt nodig hebt en voor welk product.
2. Vraag uw veiligheidsbeoordelaar welk bewijs bij dat producttype past.
3. Rond formule en verpakking af vóór enige studie bij mensen.
4. Voer de studies uit met een gekwalificeerde oogarts en vraag een ondertekend rapport.
5. Controleer etiket, website en advertenties aan de hand van het rapport en bewaar alles in het PIF.

Veelgemaakte fouten

• De claim afdrukken omdat een leverancier de grondstof heeft getest en niet het afgewerkte product.
• Eén studie toepassen op een heel assortiment met verschillende formules.
• “Geschikt voor contactlensdragers” suggereren zonder gegevens over lensdragers.
• Een dermatologische test van de huid verwarren met een onderzoek van het oog.
• Vergeten het bewijs na een formulewijziging te herhalen of te herzien.

Veelgestelde vragen

Is “oogheelkundig getest” hetzelfde als “dermatologisch getest”?

Nee. Dermatologisch getest heeft betrekking op huidverdraagzaamheid onder dermatologische controle. Oogheelkundig getest heeft betrekking op het oog en is een afzonderlijke claim met eigen bewijs.

Kan ik vertrouwen op de oogirritatiegegevens van een grondstoffenleverancier?

Ze helpen uw veiligheidsbeoordeling, maar ondersteunen geen claim over uw afgewerkte product. De claim moet gebaseerd zijn op het product, of op een formule die er werkelijk representatief voor is.

Betekent de claim dat het product nooit zal prikken?

Nee. Hij betekent dat het product onder gedefinieerde omstandigheden is beoordeeld. Gevoelige mensen kunnen nog steeds reageren, dus houd duidelijke gebruiksaanwijzingen en waarschuwingen op het etiket.

Belangrijkste punten

• Er is geen bijzondere juridische definitie; de claim moet voldoen aan de gemeenschappelijke claimcriteria, vooral bewijs.
• Bewijs combineert normaal een formulebeoordeling, gevalideerde methoden en een studie bij mensen onder oogheelkundige controle.
• Formuleer de claim beperkt en houd elke taalversie identiek.
• Oogveiligheid hangt ook af van conservering, microbiologische kwaliteit en stabiliteit.