Testato oftalmologicamente: requisiti del claim spiegati

Mascara, crema contorno occhi, acqua micellare, shampoo per bambini: la dicitura testato oftalmologicamente compare su tutti, e i consumatori la leggono come una promessa che il prodotto sia sicuro vicino agli occhi. Ma che cosa significa legalmente, e che cosa deve avere nel fascicolo prima di stamparla? Questa guida illustra i requisiti del claim, i tipi di evidenza che lo supportano e gli errori che portano le etichette a essere contestate.

La risposta in breve

“Testato oftalmologicamente” non ha una definizione giuridica speciale nell’UE. È un claim cosmetico, quindi deve rispettare i criteri comuni del Regolamento (UE) n. 655/2013, soprattutto supporto probatorio e onestà. In pratica si intende che il prodotto finito, o una formula rappresentativa, è stato valutato per la tollerabilità oculare sotto la supervisione di un oftalmologo o di uno specialista qualificato dell’occhio, di solito su volontari umani. Il claim non deve affermare più di quanto lo studio abbia mostrato, e il rapporto dello studio va nel Suo Fascicolo Informativo sul Prodotto.

Che cosa pensano i consumatori che significhi

La maggior parte delle persone legge la dicitura come “sicuro per i miei occhi”, “adatto a chi porta le lenti a contatto” o “non pizzica”. Ognuna di queste è una promessa diversa. Un prodotto può essere ben tollerato da occhi sani e non essere comunque adatto a chi soffre di occhio secco o porta lenti a contatto. Se la Sua dicitura o il Suo marketing lasciano intendere più di quanto le evidenze consentano, il claim diventa ingannevole anche se lo studio in sé era valido.

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Che cosa si aspetta la legge

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 richiede che ogni prodotto cosmetico sia sicuro in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, e il valutatore della sicurezza considera nel CPSR l’esposizione oculare, compreso il contatto accidentale. Inoltre, il Regolamento (UE) n. 655/2013 richiede che i claim siano conformi alla legge, veritieri, supportati da evidenze, onesti, corretti e utili per decisioni informate. Per un claim che fa riferimento a una professione medica, le evidenze dovrebbero provenire da una persona con la qualifica pertinente, e il claim non dovrebbe suggerire un effetto medico né l’approvazione di un ordine professionale.

Che cosa conta come evidenza

Non esiste un unico studio prescritto. Qui sotto sono elencati i mattoni più comuni, e il Suo valutatore della sicurezza decide quale combinazione si adatta al Suo prodotto.

• Valutazione di ingredienti e formula. Il valutatore esamina il potenziale di irritazione oculare di ciascun ingrediente e della miscela, seguendo le indicazioni dello SCCS sui test e sulla valutazione della sicurezza.
• Metodi in vitro per l’irritazione oculare. Metodi validati senza animali, ad esempio il test su epitelio corneale umano ricostruito descritto nella linea guida OECD 492, servono a individuare sostanze e miscele che non richiedono classificazione per irritazione oculare. I test oculari su animali non sono ammessi per i cosmetici nell’UE.
• Uno studio di tollerabilità sull’uomo sotto controllo oftalmologico. I volontari usano il prodotto come previsto, ad esempio sugli occhi e intorno ad essi, e un oftalmologo esamina l’occhio e le palpebre prima e dopo l’uso. Possono essere inclusi portatori di lenti a contatto se il claim li riguarda.
• Dati d’uso dei consumatori. Questionari su bruciore, lacrimazione o fastidio possono supportare il fascicolo ma non sostituiscono un esame.

Quali prodotti richiedono la prova più solida?

I prodotti per il contorno occhi come mascara, eyeliner, ombretto e struccante per gli occhi si applicano vicino all’occhio, perciò i valutatori si aspettano dati di tollerabilità robusti. Anche shampoo per bambini, prodotti per pelli sensibili e tutto ciò che viene commercializzato come “senza lacrime” o “adatto a chi porta le lenti a contatto” richiedono evidenze specifiche per il claim. I prodotti viso senza risciacquo sono meno critici ma raggiungono comunque l’area oculare con il normale utilizzo.

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Come formulare il claim

• Dichiari solo ciò che è stato testato: ad esempio “testato oftalmologicamente” quando un oftalmologo ha supervisionato lo studio del prodotto finito.
• Eviti “approvato dagli oculisti” o “raccomandato dagli oculisti” a meno di avere evidenze separate, perché si tratta di claim diversi.
• Eviti “sicuro per tutti gli occhi” o “non irrita mai”. Reazioni individuali possono sempre verificarsi.
• Mantenga la dicitura identica in ogni versione linguistica e sul sito web e nelle pubblicità.
• Non usi il claim per un prodotto diverso da quello testato.

La sicurezza oculare va oltre il claim

Uno studio oftalmologico esamina la tollerabilità, non ogni rischio. La contaminazione microbica è una minaccia reale per l’occhio, soprattutto per mascara e altri prodotti usati vicino all’occhio e aperti ripetutamente. Un challenge test dimostra che il sistema conservante protegge il prodotto durante l’uso, e un test delle specifiche microbiologiche verifica la qualità del prodotto finito. Un test di stabilità conferma che formula e confezione restano compatibili per tutta la durata di conservazione. Le istruzioni d’uso, come sostituire regolarmente il mascara ed evitare il contatto con l’occhio, vanno riportate in etichetta.

Dove si colloca il patch test

Un patch test esamina la tollerabilità cutanea, quindi fornisce evidenze utili per i prodotti usati sulla pelle delicata intorno agli occhi, ma non sostituisce un esame oftalmologico dell’occhio stesso. Presso Cosmetic Testing Lab offriamo un singolo patch test occlusivo di 48 ore con rapporto PDF firmato. Se il Suo claim si riferisce all’occhio, discuta con il Suo valutatore della sicurezza quali evidenze aggiuntive servono. Non offriamo consulenza legale.

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Un flusso di lavoro semplice

1. Decida quale dicitura Le serve davvero e per quale prodotto.
2. Chieda al Suo valutatore della sicurezza quali evidenze si adattano a quel tipo di prodotto.
3. Finalizzi formula e confezione prima di qualsiasi studio sull’uomo.
4. Esegua gli studi con un oftalmologo qualificato e ottenga un rapporto firmato.
5. Verifichi etichetta, sito web e pubblicità rispetto al rapporto e archivi tutto nel PIF.

Errori comuni

• Stampare il claim perché un fornitore ha testato la materia prima, non il prodotto finito.
• Applicare un solo studio a un’intera gamma con formule diverse.
• Lasciar intendere “adatto a chi porta le lenti a contatto” senza dati su chi le porta.
• Confondere un test dermatologico della pelle con un esame dell’occhio.
• Dimenticare di ripetere o riesaminare le evidenze dopo una modifica della formula.

Domande frequenti

“Testato oftalmologicamente” è la stessa cosa di “testato dermatologicamente”?

No. Testato dermatologicamente si riferisce alla tollerabilità cutanea sotto controllo dermatologico. Testato oftalmologicamente si riferisce all’occhio ed è un claim distinto con proprie evidenze.

Posso fare affidamento sui dati di irritazione oculare di un fornitore di materie prime?

Aiutano la Sua valutazione di sicurezza, ma non supportano un claim sul Suo prodotto finito. Il claim deve basarsi sul prodotto, o su una formula davvero rappresentativa di esso.

Il claim significa che il prodotto non pizzicherà mai?

No. Significa che il prodotto è stato valutato in condizioni definite. Le persone sensibili possono comunque reagire, perciò mantenga in etichetta istruzioni e avvertenze chiare.

Punti chiave

• Non esiste una definizione giuridica speciale; il claim deve rispettare i criteri comuni per i claim, soprattutto quello delle evidenze.
• Le evidenze combinano normalmente una valutazione della formula, metodi validati e uno studio sull’uomo sotto controllo oftalmologico.
• Formuli il claim in modo circoscritto e mantenga identica ogni versione linguistica.
• La sicurezza oculare dipende anche da conservazione, qualità microbiologica e stabilità.