«Офтальмологически протестировано»: требования к заявлению

Тушь, крем для век, мицеллярная вода, детский шампунь: фраза «офтальмологически протестировано» встречается на всех этих продуктах, и покупатели воспринимают её как обещание, что продукт безопасен для глаз. Но что она означает юридически и что нужно иметь в досье, прежде чем печатать её? В этом руководстве разбираются требования к заявлению, виды доказательств за ним и ошибки, из-за которых этикетки оспаривают.

Краткий ответ

У «офтальмологически протестировано» в ЕС нет специального юридического определения. Это косметическое заявление, поэтому оно должно соответствовать общим критериям Регламента (ЕС) № 655/2013, прежде всего обоснованности доказательствами и честности. На практике оно понимается так: готовый продукт или репрезентативная формула были оценены на переносимость глазами под наблюдением офтальмолога или квалифицированного специалиста по глазам, обычно на добровольцах. Заявление не должно говорить больше, чем показало исследование, а отчёт об исследовании хранится в вашем информационном досье на продукт.

Что, по мнению покупателей, это означает

Большинство людей читают фразу как «безопасно для моих глаз», «подходит для тех, кто носит контактные линзы» или «не будет щипать». Каждое из этих обещаний — отдельное. Продукт может хорошо переноситься здоровыми глазами и всё же не подходить людям с синдромом сухого глаза или тем, кто носит контактные линзы. Если ваша формулировка или маркетинг подразумевают больше, чем подтверждают доказательства, заявление становится вводящим в заблуждение, даже если само исследование было корректным.

Читайте также Заявление «некомедогенно»: какие испытания и доказательства нужны

Чего ожидает закон

Регламент (ЕС) № 1223/2009 требует, чтобы каждый косметический продукт был безопасен при нормальном или обоснованно предсказуемом использовании, а оценщик безопасности в CPSR рассматривает воздействие на глаза, включая случайный контакт. Сверх того Регламент (ЕС) № 655/2013 требует, чтобы заявления соответствовали закону, были правдивыми, подкреплялись доказательствами, честными, добросовестными и помогали принимать информированные решения. Для заявления, ссылающегося на медицинскую профессию, доказательства должны исходить от лица с соответствующей квалификацией, а само заявление не должно намекать на медицинский эффект или одобрение профессиональным органом.

Что считается доказательством

Единого предписанного исследования не существует. Ниже перечислены распространённые составляющие, а какое их сочетание подходит вашему продукту, решает оценщик безопасности.

• Оценка ингредиентов и формулы. Оценщик анализирует потенциал раздражения глаз каждым ингредиентом и смесью в соответствии с руководством SCCS по испытаниям и оценке безопасности.
• Методы раздражения глаз in vitro. Валидированные методы без использования животных, например тест на реконструированном эпителии роговицы человека, описанный в Руководстве по испытаниям ОЭСР № 492, применяются для выявления веществ и смесей, не требующих классификации как раздражающие глаза. Испытания на глазах животных для косметики в ЕС не допускаются.
• Исследование переносимости на людях под офтальмологическим контролем. Добровольцы используют продукт по назначению, например на глазах и вокруг них, а офтальмолог осматривает глаз и веки до и после использования. Носителей контактных линз можно включить, если заявление касается их.
• Данные потребительского использования. Анкеты о покалывании, слезотечении или дискомфорте могут дополнить досье, но не заменяют осмотр.

Каким продуктам нужны самые весомые доказательства?

Продукты для области глаз, такие как тушь, подводка, тени и средства для снятия макияжа с глаз, наносятся близко к глазу, поэтому оценщики ожидают надёжных данных о переносимости. Детские шампуни, средства для чувствительной кожи и всё, что позиционируется как «без слёз» или «подходит для тех, кто носит контактные линзы», также требуют доказательств под конкретное заявление. Несмываемые средства для лица менее критичны, но при обычном использовании тоже попадают в область глаз.

Читайте также Заявления «веганский» и «cruelty-free»: что можно сказать

Как следует формулировать заявление

• Указывайте только то, что было протестировано: например, «офтальмологически протестировано», если офтальмолог наблюдал за исследованием готового продукта.
• Избегайте формулировок «одобрено офтальмологами» или «рекомендовано врачами-окулистами», если у вас нет отдельных доказательств: это другие заявления.
• Избегайте «безопасно для любых глаз» или «никогда не раздражает». Индивидуальные реакции возможны всегда.
• Сохраняйте формулировку одинаковой во всех языковых версиях, на сайте и в рекламе.
• Не используйте заявление для продукта, отличающегося от протестированного.

Безопасность глаз не ограничивается заявлением

Офтальмологическое исследование оценивает переносимость, но не все риски. Микробное загрязнение — реальная угроза для глаза, особенно для туши и других продуктов, используемых близко к нему и многократно открываемых. Challenge-тест показывает, что консервирующая система защищает продукт в ходе использования, а тест на микробиологические спецификации проверяет качество готового продукта. Тест на стабильность подтверждает, что формула и упаковка остаются совместимыми в течение срока годности. Указания по применению, например регулярно заменять тушь и избегать контакта с глазом, должны быть на этикетке.

Где уместен патч-тест

Патч-тест оценивает переносимость кожей, поэтому даёт полезные свидетельства для продуктов, используемых на нежной коже вокруг глаз, но не заменяет офтальмологическое обследование самого глаза. В Cosmetic Testing Lab мы предлагаем один 48-часовой окклюзионный патч-тест с подписанным отчётом в формате PDF. Если ваше заявление касается глаза, обсудите со своим оценщиком безопасности, какие дополнительные доказательства нужны. Юридических консультаций мы не предоставляем.

Читайте также Клинически доказано: какие доказательства нужны для косметики

Простой порядок действий

1. Решите, какая формулировка вам действительно нужна и для какого продукта.
2. Спросите оценщика безопасности, какие доказательства подходят для этого типа продукта.
3. Окончательно определите формулу и упаковку до любого исследования на людях.
4. Проведите исследования с квалифицированным офтальмологом и получите подписанный отчёт.
5. Сверьте этикетку, сайт и рекламу с отчётом и сохраните всё в PIF.

Типичные ошибки

• Печать заявления на том основании, что поставщик испытал сырьё, а не готовый продукт.
• Распространение одного исследования на весь ассортимент с разными формулами.
• Намёк на «подходит для тех, кто носит контактные линзы» без данных по носителям линз.
• Путаница между дерматологическим тестом кожи и осмотром глаза.
• Забытое повторение или пересмотр доказательств после изменения формулы.

Часто задаваемые вопросы

Одно и то же ли «офтальмологически протестировано» и «дерматологически протестировано»?

Нет. «Дерматологически протестировано» относится к переносимости кожей под дерматологическим контролем. «Офтальмологически протестировано» относится к глазу и является отдельным заявлением со своими доказательствами.

Могу ли я полагаться на данные поставщика сырья о раздражении глаз?

Они помогают вашей оценке безопасности, но не подтверждают заявление о вашем готовом продукте. Заявление должно основываться на продукте или на формуле, действительно репрезентативной для него.

Означает ли заявление, что продукт никогда не будет щипать?

Нет. Оно означает, что продукт оценивался в определённых условиях. Чувствительные люди всё равно могут реагировать, поэтому сохраняйте на этикетке чёткие указания и предупреждения.

Главное

• Специального юридического определения нет; заявление должно соответствовать общим критериям для заявлений, прежде всего в части доказательств.
• Доказательства обычно сочетают оценку формулы, валидированные методы и исследование на людях под офтальмологическим контролем.
• Формулируйте заявление узко и следите, чтобы все языковые версии были идентичны.
• Безопасность глаз зависит также от консервации, микробиологического качества и стабильности.