化粧品ブランドの立ち上げはわくわくするものであり、欧州は、EU全加盟国で共通のルールが適用される、世界で最も魅力的な市場のひとつです。同時に、最も規制の厳しい市場のひとつでもあります。このガイドでは、最初のアイデアから最初の販売まで、欧州で化粧品ブランドを立ち上げるための正しい順序を解説します。処方の安全性が証明される前にパッケージを印刷してしまうといった、高くつく失敗を避けられます。
目次
結論から
欧州で化粧品ブランドを立ち上げるには、明確な製品コンセプト、適正製造規範に基づいて作られた処方、EU域内に設立された責任者、安定性データと微生物学的データに裏付けられた署名入りの安全性評価(CPSR)、適合したラベル、そして最初の販売前にEUのCPNPポータルでの届出が必要です。これらの義務は規則(EC)No 1223/2009に基づいています。順序どおりに進めれば、発売の見通しが立ちます。手順を飛ばすと、後から製品が止められることがあります。
ステップ1:製品、市場、表示を定める
まず、誰のための製品か、何をするものか、どこで販売するかから始めます。これらの答えによって、カテゴリー(スキンケア、ヘアケア、メイクアップ、フレグランス)、対象国、そして行えるクレームが決まります。「敏感肌向け」や「長持ち」など、パッケージに載せたい表現は早めに決めてください。それぞれにクレーム規則(EU)No 655/2013に基づく根拠が必要だからです。2~4製品に絞った小さなラインは、20製品よりも文書化が容易で、学びを得る余地も生まれます。
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ステップ2:製品の製造方法を選ぶ
一般的な方法は3つあります。
- 自社で製造する。完全に管理できますが、家庭のキッチンで始めるスタートアップであっても、衛生、設備、バッチ記録を文書化し、適正製造規範(認められた基準はISO 22716)に従う必要があります。
- 受託製造業者を利用する。製造業者が、御社の処方または自社の処方に基づいて製造し、自社の品質システムを持ち込みます。ブランドオーナーであれば、市場に出た製品に対する責任は引き続き御社にあります。
- プライベートブランドまたはホワイトラベル。既製の処方を御社の名前で販売します。最も早い方法ですが、安全性に関する文書を誰が保有しているか、それが御社の最終包装とクレームをカバーしているかを確認してください。
どの方法を選んでも、以降のすべての手順がこれに依存するため、配合割合を含む完全な成分表、サプライヤーの仕様書、原料のSDSを入手してください。
ステップ3:責任者を指名する
EU市場に出されるすべての化粧品には、EU域内に設立された責任者が必要です。EUで製造された製品では、通常は製造業者です。輸入する場合は、EU域外の製造業者がEU域内の者に書面で委任しない限り、通常は輸入者です。自社名で販売するブランドは、通常、この役割を担います。責任者は、安全性、製品情報ファイル、届出、ラベルに責任を負い、その名称と住所がパッケージに表示されます。これは形式ではなく法的責任ですので、実際に文書を保管できる個人または企業を選んでください。
ステップ4:安全性評価(CPSR)を取得する
発売前に、責任者は化粧品安全性報告書を用意しなければなりません。処方に関する安全性データを記載したパートAと、資格を持つ安全性評価者が署名する評価のパートBがあります。評価者には、信頼できるデータが必要です。処方、原料情報、安定性、微生物学的品質、そして水性製品では防腐効力です。CPSRの概要では、各パートと作業の進め方を説明しています。評価者は不足している情報では結論を出せないため、先にデータを集めておくと時間の節約になります。
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ステップ5:処方と包装を試験する
試験は、報告書、そして使用期限とラベルに関する判断を裏付けます。
- 安定性・適合性試験は、製品と包装が時間の経過とともにどう振る舞うかを示し、最低保存期限または開封後使用期間を裏付けます。
- 微生物規格試験は、完成品の品質を確認します。
- チャレンジテストは、水性製品で防腐システムが機能することを実証します。
- パッチテストは、「敏感肌に適しています」といった耐容性に関するクレームを裏付けることができます。
可能であれば、最終包装に入った最終処方で試験を行ってください。試験後に処方や包装を変更すると、作業の一部をやり直す必要が生じることがあります。
ステップ6:製品情報ファイルを作成する
製品情報ファイルには、安全性報告書、処方、製造方法、適正製造規範に関する声明、クレームの証明、動物実験に関するデータをまとめます。最後のバッチを市場に出してから10年間、責任者の住所で入手可能な状態にしておく必要があります。最後にメールから作り直すのではなく、初日から更新し続けるフォルダとして作成してください。
ステップ7:適合したラベルを設計する
ラベルには、責任者とEUの住所、輸入品の場合は原産国、内容量、最低保存期限または開封後使用期間、使用上の注意、ロット番号、明らかでない場合は機能、そして完全なINCI成分表を、各市場の言語で表示する必要があります。香料を含む場合は、アレルゲンの名称を記載する必要があるかを確認してください。警告と使用期限は安全性報告書に基づくため、署名される前にデザインを印刷に回してはいけません。パッケージ上のクレームは、ファイル内の証拠と一致していなければなりません。
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ステップ8:CPNPで製品を届け出る
最初の販売前に、責任者は化粧品届出ポータルで製品を届け出ます。届出は無料で、当局と中毒情報センターが主要な情報にアクセスできるようにします。届出には、カテゴリー、名称、責任者、輸入品の場合は原産国、ナノ材料およびCMR物質の有無、フレーム処方が含まれます。届出は承認ではなく、安全性報告書の代わりにもなりません。
ステップ9:販売方法と販売先を選ぶ
オンラインショップ、マーケットプレイス、小売店は、いずれも同じ法的基盤に基づいていますが、要件は異なる場合があります。多くのマーケットプレイスや小売店は、掲載前に安全性報告書、ラベル、届出の証明、試験報告書を求めます。国境を越えて販売する場合は、ラベルの言語規則と、製品タイプに対する現地のルールを確認してください。物流、返品、苦情対応のプロセスを計画しましょう。責任者は好ましくない影響にも対応する必要があるため、報告を受け付けて記録する簡単な仕組みを整えてください。
ステップ10:事業の基本を並行して整える
技術ファイルを作成している間に、事業面の準備も進めてください。会社の体制、対象市場で使用でき商標として保護できるブランド名、保険会社や小売店から求められる場合はPL保険(製造物責任保険)、サプライヤーとの契約などです。これらは化粧品法ではありませんが、通常、小売店との口座開設や品質に関する苦情への対応に必要になります。それぞれの項目は、御社の国に詳しい弁護士や顧問にご確認ください。
新規ブランドがよくする間違い
- 安全性の確認前に包装を発注する。処方が変わると、箱が使えなくなることがあります。
- サプライヤーの書類が自社をカバーしていると思い込む。受託製造業者の文書が、御社の最終的なクレームをカバーすることはまれです。
- EU内に責任者がいない。EU域外のブランドで特によく見られます。
- 根拠のないクレーム。試験なしに「ハイポアレルゲニック」や「皮膚科学的テスト済み」と表示する。
- 防腐試験の省略。防腐の証明がない水性製品は、御社にとっても使用者にとってもリスクです。
発売前チェックリスト
- 製品コンセプト、市場、クレームが定まっている。
- 製造方法を選び、GMPを文書化している。
- 責任者を指名している。
- 安定性、微生物学的、チャレンジテストのデータがそろっている。
- 署名入りCPSRが製品情報ファイルに入っている。
- ラベルをCPSRおよびクレームの根拠と照合している。
- CPNPへの届出が完了している。
- 苦情と回収のプロセスが整っている。
よくあるご質問
発売までにどのくらいかかりますか?
主に処方の開発と試験にかかる時間によります。安定性試験は数週間にわたって実施され、安全性報告書は完全なデータがそろった後に続きます。できるだけ早くデータ収集を始めてください。
始める前に会社が必要ですか?
個人として製品を開発することはできますが、責任者や販売は通常、法人に紐づきます。お住まいの国の顧問にご相談ください。
EU域外のブランドが欧州で販売できますか?
はい。EU域内に設立された責任者がおり、製品がすべての要件を満たしていれば可能です。責任者がいなければ、製品をEU市場に出すことはできません。
重要ポイント
- コンセプト、処方、責任者、試験、安全性報告書、ラベル、届出の順に進めます。
- 印刷の前に試験を行い、更新し続ける製品情報ファイルを維持します。
- パッケージ上の各クレームには、ファイル内の根拠が必要です。
- 無料のDHLサンプル集荷と署名入りレポートで、試験の部分はシンプルになります。