创办化妆品品牌令人兴奋，而欧洲是全球最具吸引力的市场之一，所有欧盟国家适用同一套规则。它同时也是监管最严格的市场之一。本指南按正确的顺序说明如何在欧洲创办化妆品品牌，从最初的想法到第一笔销售，帮助您避免在配方尚未证明安全之前就印刷包装这类代价高昂的错误。
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简短回答
要在欧洲创办化妆品品牌，您需要明确的产品概念、按良好生产规范制造的配方、设在欧盟的责任人、由稳定性和微生物数据支持的签署安全评估 (CPSR)、合规的标签，以及在首次销售之前在欧盟 CPNP 门户的通报。这些义务来自法规 (EC) No 1223/2009。如果您按顺序执行，上市过程是可预期的；如果您跳过步骤，产品之后可能被叫停。
第 1 步：确定产品、市场和宣称
首先明确产品面向谁、有什么作用、在哪里销售。这些答案决定产品类别（护肤、护发、彩妆、香水）、目标国家以及您可以作出的宣称。请尽早决定您想在包装上写什么，例如“敏感肌”或“持久”，因为根据宣称法规 (EU) No 655/2013，每一项都需要证据。由两到四款产品组成的小而聚焦的系列，比二十款产品更容易整理文件，也为您留出学习的空间。
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第 2 步：选择产品的生产方式
常见的路径有三种：
- 自己生产。完全掌控，但您必须遵循良好生产规范（ISO 22716 是公认的标准），对卫生、设备和批次记录进行文件化，即便是在厨房桌上起步的初创企业也不例外。
- 使用合同制造商。制造商按您的配方或其自有配方生产，并带来其自身的质量体系。如果您是品牌所有者，您仍须对上市的产品负责。
- 自有品牌或白标。您以自己的名义销售现成的配方。这是最快的路径，但要查清谁持有安全文件，以及这些文件是否涵盖您的最终包装和宣称。
无论选择哪条路径，都请获取带有百分比的完整成分表、供应商规格书，以及原料的 SDS，因为之后的每一步都依赖于它们。
第 3 步：任命责任人
投放欧盟市场的每一款化妆品都需要一位设在欧盟的责任人。对于在欧盟生产的产品，通常是制造商。如果是进口，通常是进口商，除非欧盟以外的制造商书面委托了一位设在欧盟的人员。以自己名义销售的品牌通常会承担这一角色。责任人对安全、产品信息档案、通报和标签负责，其名称和地址会出现在包装上。这是一项法律责任，而不是形式，所以请选择真正能够保管文件的个人或公司。
第 4 步：取得安全评估 (CPSR)
上市之前，责任人必须拥有一份化妆品安全报告。它包括 A 部分（关于配方的安全数据）和 B 部分（由合格的安全评估师签署的评估）。评估师需要可靠的数据：配方、原料信息、稳定性、微生物质量，以及对于水基产品，防腐功效。我们的 CPSR 概述说明了各部分内容以及工作如何组织。先收集数据可以节省时间，因为评估师无法基于缺失的信息得出结论。
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第 5 步：测试配方和包装
这些测试支持报告，以及您对保质期和标签的决定：
- 稳定性和相容性测试显示产品及其包装随时间的表现，并支持保质期日期或开封后使用期限。
- 微生物指标测试检查成品的质量。
- 挑战试验证明防腐体系在水基产品中有效。
- 斑贴试验可以支持“适合敏感肌”之类的耐受性宣称。
尽可能在最终配方和最终包装上进行测试。测试之后更改配方或包装，可能需要重复部分工作。
第 6 步：建立产品信息档案
产品信息档案汇集安全报告、配方、生产方法、良好生产规范声明、宣称的证明以及动物试验数据。自最后一批产品投放市场之日起十年内，它必须在责任人的地址随时可供查阅。请从第一天起把它建成一个持续更新的文件夹，而不是到最后再从邮件里重新拼凑。
第 7 步：设计合规的标签
标签必须标示责任人和欧盟地址、进口产品的原产国、标称含量、最短保质期日期或开封后使用期限、注意事项、批号、功能（如不明显），以及完整的 INCI 成分表，并使用各个市场的语言。如果含有香精，请检查是否必须标明过敏原。在安全报告签署之前，请不要把设计稿送去印刷，因为警示和保质期来自该报告。包装上的宣称必须与您档案中的证据相符。
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第 8 步：在 CPNP 通报产品
首次销售之前，责任人需在化妆品通报门户 (CPNP) 通报产品。通报免费，并让主管部门和中毒控制中心能够获取关键信息。内容包括产品类别、名称、责任人、进口产品的原产国、是否含有纳米材料和 CMR 物质，以及框架配方。通报不是批准，也不能取代安全报告。
第 9 步：选择销售方式和地点
网店、电商平台和线下零售的法律基础相同，但各自的要求可能不同。许多平台和零售商在上架前会要求提供安全报告、标签、通报证明和测试报告。如果您跨境销售，请核查标签的语言规定以及针对该产品类型的任何当地规则。请规划物流、退货和投诉处理流程：责任人还必须处理不良反应，所以请建立一套简单的系统来接收和记录报告。
第 10 步：同步搭建业务基础
在技术档案搭建的同时，请准备业务层面的事项：公司架构、您能够在目标市场使用并作为商标加以保护的品牌名称、保险公司或零售商要求时的产品责任险，以及供应商协议。这些步骤不属于化妆品法律，但通常是在零售商处开户以及应对质量投诉所必需的。请与了解您所在国家情况的律师或顾问逐项核对。
新品牌常犯的错误
- 在安全核查之前订购包装。配方一改，包装盒可能就作废了。
- 以为供应商的文件已涵盖您。合同制造商的文件很少涵盖您最终的宣称。
- 在欧盟没有责任人。在欧盟以外的品牌中尤其常见。
- 宣称没有证据。没有研究就宣称“低敏”或“经皮肤科测试”。
- 跳过防腐测试。没有防腐证明的水基产品，对您和用户都是风险。
上市检查清单
- 产品概念、市场和宣称已确定。
- 已选定生产路径，GMP 已文件化。
- 已任命责任人。
- 稳定性、微生物和挑战试验数据已就绪。
- 签署的 CPSR 已放入产品信息档案。
- 标签已对照 CPSR 和宣称证据检查。
- CPNP 通报已完成。
- 投诉和召回流程已就位。
常见问题
上市需要多长时间？
主要取决于配方研发和测试所需的时间。稳定性测试需要数周，完整数据可用后才有安全报告。请尽早开始收集数据。
开始之前我需要成立公司吗？
您可以以个人身份开发产品，但责任人和任何销售通常都与法律实体相关联。请咨询您所在国家的顾问。
欧盟以外的品牌可以在欧洲销售吗？
可以，前提是有一位设在欧盟的责任人，并且产品满足所有要求。没有责任人，产品就不能投放欧盟市场。
要点总结
- 遵循顺序：概念、配方、责任人、测试、安全报告、标签、通报。
- 先测试再印刷，并维护一份持续更新的产品信息档案。
- 包装上的每一项宣称都需要档案中的证据。
- DHL 免费取件样品和签署的报告，让测试环节变得简单。