食器洗い機用タブレットや接着剤のボトルをよく見たことがあれば、ラベルに「UFI:」で始まる16文字のコードが付いているのに気づいたはずです。そこで多くのブランドオーナーが、化粧品にもUFIコードが必要なのかと尋ねます。完成品の化粧品はEUのCLP規則の対象外であるため、UFIコードも中毒センターへの届出も不要です。中毒センターは化粧品の情報をCPNPを通じて受け取ります。ただし、化粧品ではない有害な製品も販売している場合、このルールが化粧品ブランドにも適用されることがあります。このガイドでは、その境界線がどこにあるのかを説明します。
目次
簡潔な答え
UFI(Unique Formula Identifier、固有製剤識別子)と中毒センターへの届出(PCN)は、CLP規則(EC) No 1272/2008の第45条および附属書VIIIに基づく義務です。CLPは、最終使用者向けの完成状態の化粧品には適用されません。クリーム、シャンプー、口紅、香水は、化粧品規則(EC) No 1223/2009に基づき化粧品届出ポータル(CPNP)に届け出られ、ラベルにUFIは付きません。ルームスプレー、リードディフューザー液、殺生物性ハンドジェルなど、化粧品ではない有害な混合物も販売している場合、それらの製品にはUFIと届出が必要になることがあります。
UFIコードとは
UFIは、市場に出ている製品と、供給者が中毒センター向けに提出した組成データとを結び付ける16文字の英数字コードです。会社のVAT番号と会社が決める製剤番号から、ECHAの無料のUFIジェネレーターで生成します。ラベルには「UFI:」という接頭辞付きで、通常は他の危険有害性情報の近くに印刷されます。
子どもが製品を飲み込んで誰かが中毒センターに電話すると、オペレーターはUFIを尋ねます。UFIがあれば、ブランド名から推測することなく、正確な混合物、その有害成分、濃度を数秒で調べられます。
中毒センターへの届出とは
Regulation (EU) 2017/542によって追加されたCLPの附属書VIIIは、各EU加盟国が緊急時の健康対応のために指定する機関に、企業が提供しなければならない情報を統一しました。これは、健康有害性または物理的危険性に分類される混合物を市場に出す輸入者および川下利用者(製剤メーカーやリブランダーを含む)に適用されます。届出には、製品識別情報、UFI、分類と表示、毒性情報、組成、そして欧州製品分類システム(EuPCS)の製品カテゴリーが含まれます。
義務は用途別に段階的に導入されました。消費者向けおよび専門家向けの混合物は2021年1月1日から、工業用の混合物は2024年1月1日からです。従来の各国制度で届出済みの混合物には、2025年1月1日までの移行期間がありました。現在では、対象となるすべての有害な混合物が統一された形式で、多くの国ではECHAの提出ポータルを通じて届け出ることが求められています。
完成品の化粧品が適用除外となる理由
CLP第1条(5)は、最終使用者向けの完成状態の特定の製品にはこの規則が適用されないと定めており、化粧品は医薬品、医療機器、食品とともにその一つです。附属書VIIIはCLPの一部であるため、完成品の化粧品にはUFIと届出の義務もありません。同じ考え方により、完成品の化粧品にはCLPの危険有害性ラベルもREACHの安全データシートも不要です。化粧品には、安全性評価、製品情報ファイル(PIF)、CPNPを軸とした独自の制度があるからです。
中毒センターが代わりに化粧品の情報を得る方法
化粧品をEU市場に出す前に、責任者(Responsible Person)がCPNPに届け出ます(化粧品規則第13条)。この届出には、製品タイプと主要成分カテゴリーの範囲を記述するフレーム処方(frame formulation)が含まれます。欧州委員会はこの情報を中毒センターおよび同様の機関に提供するため、これらの機関はUFIがなくても、誤って曝露した後に医療上の助言を行えます。そのため、化粧品を二重に届け出る必要はありません。
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化粧品ブランドが今もUFIルールに関わる場面
美容やウェルネスのブランドの多くは、化粧品以外のものも販売しています。重要なのは、製品がどの棚に置かれているかではなく、製品の使用目的と表示のされ方です。化粧品規則ではなくCLPの対象になることが多い製品には、次のようなものがあります。
- ホームフレグランス:リードディフューザー液、ルームスプレー、リネンスプレー、ワックスメルト。香料アレルゲンや溶剤のために、皮膚感作性物質や引火性液体などに分類されることがよくあります。
- 殺生物効果をうたう手指消毒剤:化粧品ではなく殺生物製品であり、アルコール系ジェルは通常、引火性に分類されます。
- ディフューザー用として販売されるエッセンシャルオイルのブレンド:身体への塗布を目的として表示されていなければ化学混合物であり、ほとんどのエッセンシャルオイルには危険有害性の分類があります。
- サロンや施術室向けの洗浄・消毒製品を自社ブランドで販売する場合。
こうした混合物が健康有害性または物理的危険性に分類される場合、CLPラベル、事業者の顧客向けの安全データシート、ラベル上のUFI、そして販売するすべてのEU加盟国への中毒センター届出が必要です。環境有害性のみに分類される混合物は、届出義務の対象外です。
原料:サプライヤーの安全データシートにあるUFI
原料の書類にUFIが記載されているのをよく見かけるでしょう。香料コンパウンド、防腐剤ブレンド、一部の有効成分濃縮物は有害な混合物であるため、サプライヤーが届出を行い、安全データシート(SDS)の項目1.1にUFIを記載することがあります。この欄はRegulation (EU) 2020/878によってSDS様式に追加されました。そのUFIはサプライヤーの混合物のものです。その香料をローションに使用した場合、完成品のローションは化粧品であり、UFIを引き継ぎません。そのため、自社のラベルに転記してはいけません。
これらのSDSは必ず保管してください。安全性評価者は、CPSRを作成する際にSDSに含まれる組成、危険有害性、毒性情報を使用しますし、SDSは製品情報ファイル(PIF)に含める必要があります。
製品にUFIが必要な場合の取得方法
- 分類の確認。混合物をCLPに従って分類します。結果は安全データシートの項目2に示されます。
- UFIの生成。VAT番号と製剤番号を使ってECHAのUFIジェネレーターを利用します。組成が同一の製品は1つのUFIを共有できます。
- 届出の準備。識別情報、分類、ラベル要素、毒性情報、完全な組成を集め、EuPCSカテゴリーを選びます。
- 提出。ECHAの提出ポータル、または国独自のシステムを今も使っている国ではその国のシステムを使い、販売するすべての市場を選択します。
- UFIの印刷。「UFI:」の接頭辞を付けてラベルに追加し、組成やラベルが変わるたびに届出を更新します。
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よくある間違い
- 「念のため」化粧品にUFIを印刷すること。必要ではなく、対応する届出のないコードは中毒センターを混乱させる可能性があります。
- ルームスプレーを化粧品として扱うこと。空気中に噴霧する製品は身体に塗布するものではなく、CLPの混合物です。
- 変更を忘れること。届出済みの混合物の組成が附属書VIIIの許容範囲を超えて変わった場合、届出を更新する必要があり、通常は新しいUFIが必要です。
SDSとCPSRの位置づけ
2つの並行するルートと考えてください。化粧品は化粧品規則に従います。資格を持つ安全性評価者が署名したCPSR、安定性や微生物の結果などの裏付けデータ、PIF、CPNP届出です。有害な化学製品はCLPとREACHに従います。分類、ラベル、UFI、中毒センター届出、16項目の安全データシートです。両方を販売するブランドには両方の書類一式が必要で、どの製品がどちらに属するかを把握しておけば、時間を節約でき、ラベルの間違いも防げます。
よくある質問
複数のEU諸国で化粧品を販売するのにUFIは必要ですか。
いいえ。化粧品1製品につき1回のCPNP届出でEU市場全体がカバーされ、どの国も化粧品にUFIを求めていません。
化粧品に自主的にUFIを追加できますか。
メリットはありません。化粧品はPCNシステムで届け出られないため、そのコードでは中毒センターがお客様のデータにたどり着けません。
香水オイルにUFIは必要ですか。
皮膚に塗布する化粧品として販売するなら不要です。同じオイルをディフューザーやバーナー用に販売する場合は化学混合物であり、健康有害性または物理的危険性に分類されればUFIが必要です。
重要なポイント
- 完成品の化粧品はCLPの対象外なので、UFIも中毒センターへの届出も不要です。
- 中毒センターは、CPNPのフレーム処方を通じて化粧品のデータを受け取ります。
- ホームフレグランス、殺生物性ハンドジェル、ディフューザーオイルは、UFIが必要な有害な混合物であることが多いです。
- サプライヤーのSDSにあるUFIはその原料のものであり、完成品の化粧品のものではありません。