Plănuiți să lansați o cremă, un spray sau un stick de protecție solară? Cerințele de testare pentru produsele de protecție solară sunt mai stricte decât pentru aproape orice alt produs cosmetic, deoarece produsul face o promisiune de protecție pe care se bazează clienții. Acest ghid enumeră testele și documentele de care are de obicei nevoie un produs de protecție solară înainte de a fi vândut în UE și arată cum se îmbină ele în dosarul dumneavoastră de siguranță.
Cuprins
- Răspunsul pe scurt
- De ce sunt tratate diferit produsele de protecție solară
- Ce filtre UV puteți folosi?
- Dovedirea SPF: testul in vivo
- Dovedirea protecției UVA
- Afirmații și formularea etichetei
- Calitatea microbiologică și conservarea
- Stabilitatea și ambalajul
- Toleranța pielii
- CPSR pentru un produs de protecție solară
- Dar SUA și alte piețe?
- Lista de verificare înainte de lansare
- Întrebări frecvente
- Concluzii principale
Răspunsul pe scurt
În UE, un produs de protecție solară este un produs cosmetic conform Regulamentului (CE) nr. 1223/2009. Prin urmare, are nevoie de un CPSR semnat de un evaluator de siguranță calificat, de un dosar cu informații despre produs și de o notificare CPNP, ca orice alt produs cosmetic. În plus, afirmația de protecție solară trebuie susținută de date in vivo privind SPF și protecția UVA, iar produsul are nevoie de dovezile obișnuite microbiologice, de challenge test și de stabilitate. Un test patch este recomandat cu tărie.
De ce sunt tratate diferit produsele de protecție solară
Majoritatea produselor cosmetice sunt evaluate în principal din punctul de vedere al siguranței. Un produs de protecție solară este evaluat și după performanță: dacă un produs etichetat SPF 30 oferă mult mai puțin, utilizatorul poate suferi arsuri, iar o arsură este o problemă de sănătate, nu doar un client dezamăgit. De aceea, Comisia Europeană a publicat o Recomandare (2006/647/CE) privind eficacitatea produselor de protecție solară și afirmațiile făcute despre ele. Este o recomandare, nu un regulament, dar autoritățile și evaluatorii de siguranță o tratează ca pe un reper.
Citiți și Testarea siguranței cosmeticelor pentru bebeluși: ce trebuie să arate dosarul
Ce filtre UV puteți folosi?
Filtrele UV sunt ingrediente reglementate. În UE pot fi folosite doar filtrele enumerate în Anexa VI a Regulamentului privind produsele cosmetice, fiecare cu propria concentrație maximă și propriile condiții de utilizare. Filtrele sub formă nano trebuie autorizate și etichetate cu “(nano)” după denumirea ingredientului. Filtrele sunt revizuite periodic, așa că verificați anexa actuală sau întrebați evaluatorul de siguranță înainte de a finaliza o formulă. Un filtru permis pe o altă piață nu este automat permis în UE.
Dovedirea SPF: testul in vivo
Factorul de protecție solară se măsoară pe voluntari umani. Metoda de referință este ISO 24444, care expune mici zone de piele unei surse UV controlate, cu și fără produs, și compară doza necesară pentru a provoca un eritem minim. Rezultatele sunt raportate ca SPF-ul de pe etichetă. Testul este realizat de centre clinice specializate, cu aprobare etică, nu într-un laborator de chimie obișnuit, așa că prevedeți timp pentru el în calendarul lansării.
Dovedirea protecției UVA
SPF descrie în principal protecția împotriva UVB. Recomandarea Comisiei cere, așadar, protecție cu spectru larg: factorul de protecție UVA ar trebui să fie cel puțin o treime din SPF-ul de pe etichetă, iar lungimea de undă critică ar trebui să fie de 370 nm sau mai mare. Protecția UVA este demonstrată de obicei printr-o metodă in vitro (ISO 24443), uneori printr-o metodă in vivo (ISO 24442). Produsele care îndeplinesc cerința pot purta logoul UVA, literele “UVA” într-un cerc. Verificați textul actual al Recomandării pentru pragurile exacte înainte de a tipări eticheta.
Citiți și Testarea siguranței balsamului de buze: ce necesită produsele pentru buze
Afirmații și formularea etichetei
Recomandarea limitează modul în care este descrisă protecția:
- Protecția este indicată în patru categorii – scăzută, medie, ridicată și foarte ridicată – de obicei împreună cu numărul SPF.
- Valorile SPF peste 50 ar trebui afișate ca “50+”.
- Afirmații precum “sunblock”, “protecție totală” sau “protecție pe tot parcursul zilei” nu ar trebui folosite, deoarece niciun produs de protecție solară nu blochează toate radiațiile UV.
- Eticheta ar trebui să îndemne utilizatorii să aplice generos și să reaplice și ar trebui să includă un avertisment privind evitarea expunerii excesive.
Afirmațiile de rezistență la apă necesită propriile date de susținere. Dacă doriți să spuneți “rezistent la apă”, veți avea nevoie de un test care măsoară protecția după imersia în apă, de obicei conform ISO 16217.
Calitatea microbiologică și conservarea
Produsele de protecție solară sunt adesea emulsii, spray-uri sau loțiuni cu un conținut ridicat de apă, deci necesită o conservare eficientă. Un challenge test arată că sistemul de conservare protejează produsul în timpul utilizării. Un test al specificațiilor microbiologice confirmă că produsul finit respectă limitele acceptate. Ambele aparțin CPSR. Unele filtre UV și uleiuri pot îngreuna conservarea, așa că testați formula finală, nu una asemănătoare.
Stabilitatea și ambalajul
Un produs de protecție solară trebuie să funcționeze pe toată durata de valabilitate. Emulsiile se pot separa, filtrele se pot degrada, iar SPF-ul poate scădea la căldură sau la lumina soarelui. Un test de stabilitate și compatibilitate verifică în timp aspectul, mirosul, vâscozitatea și pH-ul în condiții accelerate și verifică produsul în ambalajul său final. Produsele de protecție solară sunt adesea ținute în genți de plajă și în mașini fierbinți, așa că cereți condiții de temperatură ridicată în planul dumneavoastră. Acest test susține și simbolul perioadei după deschidere sau data durabilității minime de pe etichetă.
Citiți și Testarea siguranței parfumului: ce necesită parfumurile înainte de lansare
Toleranța pielii
Produsul de protecție solară se întinde pe suprafețe mari ale corpului și se folosește în mod repetat, adesea pe o piele deja solicitată. Iritația și sensibilizarea contează. Un test patch pe voluntari umani susține afirmații precum “testat dermatologic” sau “potrivit pentru pielea sensibilă” și oferă evaluatorului dumneavoastră date reale de toleranță, în special pentru produsele cu parfum sau cu multe filtre. Afirmațiile despre pielea sensibilă trebuie susținute de dovezi în temeiul Regulamentului privind afirmațiile (UE) nr. 655/2013.
CPSR pentru un produs de protecție solară
Evaluatorul de siguranță analizează fiecare ingredient și expunerea la produs. Pentru produsele de protecție solară, expunerea este mare: o suprafață corporală extinsă și aplicare repetată. Evaluatorul va analiza și concentrațiile filtrelor în raport cu Anexa VI, riscul de inhalare în cazul spray-urilor, impuritățile și datele de stabilitate și microbiologice. CPSR al nostru este semnat de un evaluator calificat, durează aproximativ 10 zile lucrătoare după ce avem datele complete și necesită rezultatele testelor de stabilitate, microbiologice și challenge. Produsele de protecție solară se încadrează adesea în nivelul Standard sau Complex, din cauza numărului de ingrediente și a parfumului.
Dar SUA și alte piețe?
Regulile diferă mult în afara UE. În Statele Unite, de exemplu, produsele de protecție solară sunt în general reglementate ca medicamente fără prescripție, nu ca produse cosmetice, cu propria monografie și propriile reguli de etichetare. Alte piețe folosesc propriile liste de filtre și metode de testare. Dacă planificați să exportați, verificați din timp cerințele fiecărei piețe și nu presupuneți că un dosar UE va fi acceptat fără modificări.
Lista de verificare înainte de lansare
- Alegeți filtrele din lista actuală din Anexa VI a UE și respectați concentrațiile maxime.
- Efectuați testele in vivo de SPF și protecție UVA pe formula finală.
- Comandați testele challenge, microbiologice și de stabilitate pe formula și ambalajul final.
- Luați în calcul un test patch pentru toleranță și afirmații.
- Cereți unui evaluator calificat să semneze CPSR și să completeze dosarul cu informații despre produs.
- Notificați produsul în CPNP și verificați formularea etichetei în raport cu Recomandarea.
Orice modificare a filtrelor sau a formulei de bază poate schimba SPF-ul, deci repetați testarea după o reformulare semnificativă.
Întrebări frecvente
Am nevoie de un CPSR pentru un produs de protecție solară?
Da. În UE, fiecare produs cosmetic introdus pe piață are nevoie de un raport de siguranță semnat de un evaluator calificat, iar produsele de protecție solară nu fac excepție.
Pot folosi valorile SPF de la furnizorul meu de ingrediente?
Datele furnizorului ajută la dezvoltare, dar SPF-ul de pe eticheta dumneavoastră trebuie susținut de testarea produsului finit. SPF depinde de întreaga formulă și nu poate fi pur și simplu adunat din ingrediente.
Ce teste oferă Cosmetic Testing Lab pentru produsele de protecție solară?
Oferim challenge testul, testul specificațiilor microbiologice, testul de stabilitate și compatibilitate, testul patch, CPSR și SDS. Testarea in vivo a SPF se face în centre clinice specializate, pe care evaluatorul dumneavoastră vă poate ajuta să le alegeți.
Concluzii principale
- Un produs de protecție solară este un produs cosmetic în UE și are nevoie de un CPSR, un dosar de produs și o notificare CPNP.
- SPF și protecția UVA trebuie dovedite pe produsul finit, conform Recomandării Comisiei.
- Testele challenge, microbiologice și de stabilitate protejează atât produsul, cât și afirmația.
- Planificați din timp studiile in vivo, deoarece sunt cele care durează cel mai mult.