Zahteve za testiranje sončnih krem: SPF, UVA in varnost

Pripravljate sončno kremo, pršilo ali stik? Zahteve za testiranje sončnih krem so strožje kot pri skoraj vseh drugih kozmetičnih izdelkih, saj izdelek obljublja zaščito, na katero se kupci zanašajo. Ta vodnik našteva teste in dokumente, ki jih sončni izdelek običajno potrebuje pred prodajo v EU, in pokaže, kako se povežejo v vaši varnostni dokumentaciji.

Kratek odgovor

V EU je sončni izdelek kozmetični izdelek po Uredbi (ES) št. 1223/2009. Zato potrebuje CPSR (poročilo o varnosti izdelka), ki ga podpiše usposobljen ocenjevalec varnosti, datoteko z informacijami o izdelku (PIF) in prijavo v CPNP, enako kot vsak drug kozmetični izdelek. Poleg tega mora biti trditev o zaščiti pred soncem podprta s podatki in vivo o SPF in UVA zaščiti, pričakujejo pa se tudi običajni mikrobiološki dokazi ter dokazi challenge testa in stabilnosti. Patch test je zelo priporočljiv.

Zakaj se sončni izdelki obravnavajo drugače

Večino kozmetike presojamo predvsem po varnosti. Sončni izdelek presojamo tudi po učinkovitosti: če izdelek z SPF 30 zaščiti bistveno slabše, se uporabnik lahko opeče, to pa je zdravstvena težava in ne le razočaran kupec. Zato je Evropska komisija izdala Priporočilo (2006/647/ES) o učinkovitosti sončnih izdelkov in trditvah o njih. Je priporočilo, ne uredba, vendar ga organi in ocenjevalci varnosti obravnavajo kot merilo.

Preberite tudi Otroška kozmetika: preskušanje varnosti in potrebni dokazi

Katere UV filtre lahko uporabite?

UV filtri so regulirane sestavine. V EU smete uporabljati samo filtre s seznama v Prilogi VI Uredbe o kozmetičnih izdelkih, vsak z lastno najvišjo koncentracijo in pogoji uporabe. Filtri v nano obliki morajo biti odobreni, za imenom sestavine pa označeni z »(nano)«. Seznam filtrov se redno spreminja, zato pred dokončno recepturo preverite veljavno prilogo ali vprašajte ocenjevalca varnosti. Filter, dovoljen na drugem trgu, ni samodejno dovoljen v EU.

Dokaz SPF: test in vivo

Zaščitni faktor pred soncem se meri na prostovoljcih. Referenčna metoda je ISO 24444: majhna območja kože izpostavijo nadzorovanemu viru UV, z izdelkom in brez njega, nato primerjajo odmerek, ki povzroči minimalno pordelost. Rezultat je naveden kot deklarirani SPF. Test izvajajo specializirani klinični centri z etičnim soglasjem, ne običajen kemijski laboratorij, zato to vključite v časovnico lansiranja.

Dokaz UVA zaščite

SPF opisuje predvsem zaščito pred UVB. Priporočilo Komisije zato zahteva širokospektralno zaščito: faktor UVA zaščite naj bi bil vsaj tretjina deklariranega SPF, kritična valovna dolžina pa 370 nm ali več. UVA zaščito pogosto dokažejo z in vitro metodo (ISO 24443), včasih z in vivo metodo (ISO 24442). Izdelki, ki izpolnjujejo zahtevo, smejo nositi logotip UVA, črke »UVA« v krogu. Pred tiskom etikete preverite veljavno besedilo Priporočila za natančne mejne vrednosti.

Preberite tudi Varnostno testiranje balzama za ustnice pred prodajo

Trditve in besedilo na etiketi

Priporočilo omejuje, kako je zaščito dovoljeno opisovati:

• Zaščita je podana v štirih kategorijah – nizka, srednja, visoka in zelo visoka – običajno skupaj s številko SPF.
• Vrednosti SPF nad 50 naj bi bile označene kot »50+«.
• Trditev, kot so »popolna zaščita«, »sončni blokator« ali »zaščita za cel dan«, ne bi smeli uporabljati, ker noben izdelek ne blokira vsega UV sevanja.
• Etiketa naj bi pozivala k obilnemu nanosu in ponovnemu nanašanju ter vsebovala opozorilo pred pretirano izpostavljenostjo soncu.

Trditve o odpornosti proti vodi zahtevajo lastne podatke. Če želite zapisati »vodoodporno«, potrebujete test, ki meri zaščito po potopitvi v vodo, običajno po ISO 16217.

Mikrobiološka kakovost in konzerviranje

Sončni izdelki so pogosto emulzije, pršila ali losjoni z visoko vsebnostjo vode, zato potrebujejo učinkovito konzerviranje. Challenge test pokaže, da konzervirni sistem varuje izdelek med uporabo. Test mikrobioloških specifikacij potrdi, da končni izdelek izpolnjuje sprejete mejne vrednosti. Oba spadata v CPSR. Nekateri UV filtri in olja otežijo konzerviranje, zato testirajte končno recepturo, ne podobne.

Stabilnost in embalaža

Sončni izdelek mora delovati ves rok uporabnosti. Emulzije se lahko ločijo, filtri razgradijo, SPF pa se lahko zniža zaradi vročine ali sončne svetlobe. Test stabilnosti in združljivosti v pospešenih pogojih skozi čas preverja videz, vonj, viskoznost in pH ter izdelek v končni embalaži. Sončni izdelki so pogosto v vročih plažnih torbah in avtomobilih, zato v načrtu zahtevajte povišane temperature. Test podpira tudi simbol obdobja po odprtju ali datum minimalne obstojnosti na etiketi.

Preberite tudi Varnostno testiranje parfumov: kaj potrebujejo pred lansiranjem

Prenašanje na koži

Sončni izdelek nanašamo na velike površine telesa in ga uporabljamo večkrat, pogosto na že obremenjeni koži. Draženje in senzibilizacija sta pomembna. Patch test na prostovoljcih podpira trditve, kot sta »dermatološko testirano« ali »primerno za občutljivo kožo«, in ocenjevalcu da prave podatke o prenašanju, zlasti pri izdelkih z dišavo ali številnimi filtri. Trditve o občutljivi koži morajo biti podprte z dokazi po Uredbi (EU) št. 655/2013.

CPSR za sončni izdelek

Ocenjevalec varnosti oceni vsako sestavino in izpostavljenost izdelku. Pri sončnih izdelkih je izpostavljenost velika: velika površina telesa in ponavljajoči se nanosi. Preveri tudi koncentracije filtrov glede na Prilogo VI, tveganje vdihavanja pri pršilih, nečistoče ter podatke o stabilnosti in mikrobiologiji. Naš CPSR podpiše usposobljen ocenjevalec, traja približno 10 delovnih dni po prejemu popolnih podatkov in zahteva rezultate testov stabilnosti, mikrobiologije in challenge testa. Sončni izdelki zaradi števila sestavin in dišave pogosto spadajo v stopnjo Standard ali Kompleksno.

Kaj pa ZDA in drugi trgi?

Izven EU se pravila močno razlikujejo. V Združenih državah so sončni izdelki na primer običajno urejeni kot zdravila brez recepta, ne kot kozmetika, z lastno monografijo in pravili označevanja. Drugi trgi imajo svoje sezname filtrov in metode testiranja. Če nameravate izvažati, zgodaj preverite zahteve vsakega trga in ne predpostavljajte, da bo dokumentacija EU sprejeta brez sprememb.

Seznam opravil pred lansiranjem

1. Izberite filtre z veljavnega seznama v Prilogi VI EU in upoštevajte najvišje koncentracije.
2. Opravite in vivo testiranje SPF in UVA zaščite na končni recepturi.
3. Naročite challenge, mikrobiološke in stabilnostne teste na končni recepturi in embalaži.
4. Razmislite o patch testu za prenašanje in trditve.
5. Poskrbite, da usposobljen ocenjevalec podpiše CPSR, in dopolnite datoteko z informacijami o izdelku.
6. Izdelek prijavite v CPNP in besedilo etikete preverite glede na Priporočilo.

Vsaka sprememba filtrov ali osnove lahko spremeni SPF, zato po večji preoblikovani recepturi testiranje ponovite.

Pogosta vprašanja

Ali potrebujem CPSR za sončni izdelek?

Da. V EU vsak kozmetični izdelek na trgu potrebuje varnostno poročilo, ki ga podpiše usposobljen ocenjevalec, sončni izdelki pa niso izjema.

Ali lahko uporabim vrednosti SPF svojega dobavitelja sestavin?

Podatki dobavitelja pomagajo pri razvoju, vendar mora biti SPF na vaši etiketi podprt s testiranjem končnega izdelka. SPF je odvisen od celotne recepture in ga ni mogoče preprosto sešteti iz sestavin.

Katere teste za sončne izdelke ponuja Cosmetic Testing Lab?

Ponujamo challenge test, test mikrobioloških specifikacij, test stabilnosti in združljivosti, patch test, CPSR in varnostni list (SDS). SPF in vivo se izvaja v specializiranih kliničnih centrih, pri izbiri pa vam lahko pomaga vaš ocenjevalec.

Ključne ugotovitve

• Sončni izdelek je v EU kozmetični izdelek in potrebuje CPSR, PIF in prijavo v CPNP.
• SPF in UVA zaščita morata biti dokazana na končnem izdelku po Priporočilu Komisije.
• Challenge, mikrobiološki in stabilnostni testi varujejo izdelek in trditev.
• Študije in vivo načrtujte zgodaj, saj trajajo najdlje.