¿Va a lanzar una crema solar, un spray o un stick? Los requisitos de ensayo de los protectores solares son más estrictos que los de casi cualquier otro cosmético, porque el producto promete una protección en la que confían los consumidores. Esta guía enumera los ensayos y documentos que un protector solar suele necesitar antes de venderse en la UE y muestra cómo encajan en su expediente de seguridad.
Índice
- La respuesta corta
- Por qué los protectores solares se tratan de otra manera
- ¿Qué filtros UV puede utilizar?
- Demostrar el SPF: el ensayo in vivo
- Demostrar la protección UVA
- Declaraciones y texto de la etiqueta
- Calidad microbiológica y conservación
- Estabilidad y envase
- Tolerancia cutánea
- El CPSR de un protector solar
- ¿Y EE. UU. y otros mercados?
- Lista de comprobación antes del lanzamiento
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
En la UE un protector solar es un producto cosmético según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Por tanto, necesita un CPSR (informe de seguridad) firmado por un evaluador de seguridad cualificado, un expediente de información del producto y la notificación en el CPNP, como cualquier otro cosmético. Además, la declaración de protección solar debe respaldarse con datos in vivo de SPF y de protección UVA, y se esperan las pruebas habituales microbiológicas, de test de desafío y de estabilidad. Se recomienda encarecidamente un test de parche.
Por qué los protectores solares se tratan de otra manera
La mayoría de los cosméticos se juzgan sobre todo por su seguridad. Un protector solar se juzga también por su eficacia: si un producto con SPF 30 ofrece mucho menos, el usuario puede quemarse, y una quemadura es un problema de salud, no solo un cliente decepcionado. Por eso la Comisión Europea publicó una Recomendación (2006/647/CE) sobre la eficacia de los productos de protección solar y las declaraciones que se hacen sobre ellos. Es una recomendación, no un reglamento, pero las autoridades y los evaluadores de seguridad la tratan como referencia.
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¿Qué filtros UV puede utilizar?
Los filtros UV son ingredientes regulados. En la UE solo pueden usarse los filtros incluidos en el anexo VI del Reglamento de cosméticos, cada uno con su concentración máxima y sus condiciones de uso. Los filtros en forma de nanomaterial deben estar autorizados y llevar «(nano)» tras el nombre del ingrediente. La lista de filtros se revisa con regularidad, así que consulte el anexo vigente o a su evaluador de seguridad antes de cerrar la fórmula. Un filtro permitido en otro mercado no está permitido automáticamente en la UE.
Demostrar el SPF: el ensayo in vivo
El factor de protección solar se mide en voluntarios humanos. El método de referencia es ISO 24444, que expone pequeñas zonas de piel a una fuente de UV controlada, con y sin producto, y compara la dosis necesaria para provocar un enrojecimiento mínimo. El resultado se expresa como el SPF declarado. El ensayo lo realizan centros clínicos especializados con aprobación ética, no un laboratorio de química convencional, así que reserve tiempo para ello en su calendario de lanzamiento.
Demostrar la protección UVA
El SPF describe sobre todo la protección frente a los UVB. Por eso la Recomendación de la Comisión pide una protección de amplio espectro: el factor de protección UVA debería ser al menos un tercio del SPF declarado y la longitud de onda crítica, de 370 nm o más. La protección UVA suele demostrarse con un método in vitro (ISO 24443) y, a veces, con uno in vivo (ISO 24442). Los productos que cumplen el requisito pueden llevar el logotipo UVA, las letras «UVA» dentro de un círculo. Compruebe el texto vigente de la Recomendación para conocer los umbrales exactos antes de imprimir la etiqueta.
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Declaraciones y texto de la etiqueta
La Recomendación limita cómo puede describirse la protección:
- La protección se indica en cuatro categorías – baja, media, alta y muy alta – normalmente junto con el valor SPF.
- Los valores de SPF superiores a 50 deberían indicarse como «50+».
- No deberían usarse declaraciones como «pantalla total», «protección total» o «protección todo el día», porque ningún protector solar bloquea toda la radiación UV.
- La etiqueta debería indicar que se aplique generosamente y se reaplique, e incluir una advertencia para evitar la exposición excesiva.
Las declaraciones de resistencia al agua requieren sus propios datos. Si quiere decir «resistente al agua», necesitará un ensayo que mida la protección tras la inmersión en agua, normalmente según ISO 16217.
Calidad microbiológica y conservación
Los protectores solares suelen ser emulsiones, sprays o lociones con mucho contenido de agua, por lo que necesitan una conservación eficaz. Un test de desafío demuestra que el sistema conservante protege el producto durante su uso. Un ensayo de especificaciones microbiológicas confirma que el producto acabado cumple los límites aceptados. Ambos forman parte del CPSR. Algunos filtros UV y aceites pueden dificultar la conservación, así que ensaye la fórmula final y no una parecida.
Estabilidad y envase
Un protector solar debe seguir funcionando durante toda su vida útil. Las emulsiones pueden separarse, los filtros pueden degradarse y el SPF puede bajar con el calor o la luz solar. Un ensayo de estabilidad y compatibilidad comprueba el aspecto, el olor, la viscosidad y el pH a lo largo del tiempo en condiciones aceleradas, y evalúa el producto en su envase definitivo. Los protectores solares suelen guardarse en bolsas de playa y coches calientes, así que pida condiciones de temperatura elevada en su plan. Este ensayo también respalda el símbolo del periodo tras la apertura o la fecha de duración mínima de la etiqueta.
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Tolerancia cutánea
El protector solar se extiende sobre grandes superficies del cuerpo y se usa repetidamente, a menudo sobre una piel ya castigada. La irritación y la sensibilización importan. Un test de parche en voluntarios humanos respalda declaraciones como «dermatológicamente testado» o «apto para pieles sensibles» y aporta a su evaluador datos reales de tolerancia, sobre todo en productos con fragancia o con muchos filtros. Las declaraciones sobre piel sensible deben estar respaldadas por pruebas según el Reglamento (UE) n.º 655/2013.
El CPSR de un protector solar
El evaluador de seguridad analiza cada ingrediente y la exposición al producto. En los protectores solares la exposición es grande: una gran superficie corporal y aplicaciones repetidas. También revisa las concentraciones de los filtros frente al anexo VI, el riesgo de inhalación de los sprays, las impurezas y los datos de estabilidad y microbiológicos. Nuestro CPSR lo firma un evaluador cualificado, tarda unos 10 días hábiles desde que tenemos los datos completos y requiere resultados de ensayos de estabilidad, microbiológicos y de desafío. Los protectores solares suelen entrar en el nivel Estándar o Complejo por el número de ingredientes y la fragancia.
¿Y EE. UU. y otros mercados?
Las normas varían mucho fuera de la UE. En Estados Unidos, por ejemplo, los protectores solares se regulan por lo general como medicamentos de venta libre y no como cosméticos, con su propia monografía y normas de etiquetado. Otros mercados usan sus propias listas de filtros y métodos de ensayo. Si piensa exportar, compruebe pronto los requisitos de cada mercado y no dé por hecho que un expediente de la UE se aceptará sin cambios.
Lista de comprobación antes del lanzamiento
- Elija filtros de la lista vigente del anexo VI de la UE y respete las concentraciones máximas.
- Realice ensayos in vivo de SPF y protección UVA sobre la fórmula final.
- Encargue ensayos de desafío, microbiológicos y de estabilidad sobre la fórmula y el envase finales.
- Considere un test de parche para la tolerancia y las declaraciones.
- Haga que un evaluador cualificado firme el CPSR y complete el expediente de información del producto.
- Notifique el producto en el CPNP y compruebe el texto de la etiqueta con la Recomendación.
Cualquier cambio en los filtros o en la base puede modificar el SPF, así que repita los ensayos tras una reformulación importante.
Preguntas frecuentes
¿Necesito un CPSR para un protector solar?
Sí. En la UE todo producto cosmético comercializado necesita un informe de seguridad firmado por un evaluador cualificado, y los protectores solares no son una excepción.
¿Puedo usar los valores de SPF de mi proveedor de ingredientes?
Los datos del proveedor ayudan durante el desarrollo, pero el SPF de su etiqueta debe respaldarse con ensayos de su producto acabado. El SPF depende de toda la fórmula y no puede sumarse a partir de los ingredientes.
¿Qué ensayos ofrece Cosmetic Testing Lab para protectores solares?
Ofrecemos el test de desafío, el ensayo de especificaciones microbiológicas, el ensayo de estabilidad y compatibilidad, el test de parche, el CPSR y la SDS. El SPF in vivo se realiza en centros clínicos especializados, y su evaluador puede ayudarle a elegir uno.
Puntos clave
- Un protector solar es un cosmético en la UE y necesita CPSR, expediente del producto y notificación en el CPNP.
- El SPF y la protección UVA deben demostrarse en el producto acabado, siguiendo la Recomendación de la Comisión.
- Los ensayos de desafío, microbiológicos y de estabilidad protegen el producto y la declaración.
- Planifique pronto los estudios in vivo, porque son los que más tardan.