선크림, 스프레이 또는 스틱을 출시할 계획이십니까? 자외선 차단제 시험 요건은 다른 어떤 화장품보다 엄격합니다. 제품이 고객이 의지하는 차단 효과를 약속하기 때문입니다. 이 가이드에서는 자외선 차단제가 EU에서 판매되기 전에 일반적으로 필요한 시험과 문서를 정리하고, 이들이 안전성 파일에서 어떻게 맞물리는지 보여 드립니다.
목차
간단한 답변
EU에서 자외선 차단제는 Regulation (EC) No 1223/2009에 따른 화장품입니다. 따라서 다른 화장품과 마찬가지로 적격한 안전성 평가자가 서명한 CPSR, 제품 정보 파일, CPNP 신고가 필요합니다. 여기에 더해 자외선 차단 표시·광고는 인체 SPF 및 UVA 차단 데이터로 뒷받침되어야 하며, 제품에는 일반적인 미생물, 챌린지, 안정성 증거가 필요합니다. 패치 테스트를 강력히 권장합니다.
자외선 차단제가 다르게 취급되는 이유
대부분의 화장품은 주로 안전성으로 평가됩니다. 자외선 차단제는 성능으로도 평가됩니다. SPF 30으로 표시된 제품이 훨씬 낮은 차단 효과를 낸다면 사용자는 화상을 입을 수 있으며, 화상은 고객의 실망이 아니라 건강 문제입니다. 그래서 유럽 위원회는 자외선 차단 제품의 효능과 그에 관한 표시·광고에 대한 권고(2006/647/EC)를 발표했습니다. 이는 규정이 아니라 권고이지만, 당국과 안전성 평가자는 이를 기준으로 삼습니다.
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어떤 자외선 차단 성분을 사용할 수 있습니까?
자외선 차단 성분은 규제 대상 성분입니다. EU에서는 화장품 규정 부속서 VI에 등재된 성분만 사용할 수 있으며, 각각 고유한 최대 농도와 사용 조건이 있습니다. 나노 형태의 성분은 승인을 받아야 하며 성분명 뒤에 “(nano)”를 표시해야 합니다. 성분 목록은 정기적으로 개정되므로, 처방을 확정하기 전에 현행 부속서를 확인하거나 안전성 평가자에게 문의하십시오. 다른 시장에서 허용되는 성분이 EU에서 자동으로 허용되는 것은 아닙니다.
SPF 입증: 인체 시험
자외선 차단 지수는 인체 시험 참여자를 대상으로 측정합니다. 기준 방법은 ISO 24444로, 피부의 작은 부위를 제품을 바른 경우와 바르지 않은 경우로 나누어 통제된 자외선 광원에 노출시키고, 최소 홍반을 일으키는 데 필요한 선량을 비교합니다. 결과는 표시되는 SPF로 보고됩니다. 이 시험은 일반 화학 실험실이 아니라 윤리 승인을 받은 전문 임상 기관에서 수행되므로, 출시 일정에 그 시간을 반영하십시오.
UVA 차단 입증
SPF는 주로 UVB 차단을 나타냅니다. 따라서 위원회 권고는 광범위 차단을 요구합니다. UVA 차단 지수가 표시 SPF의 최소 3분의 1 이상이어야 하고, 임계 파장이 370 nm 이상이어야 합니다. UVA 차단은 일반적으로 시험관 내 방법(ISO 24443)으로 입증하며, 때로는 인체 방법(ISO 24442)을 사용합니다. 요건을 충족하는 제품은 원 안에 “UVA” 문자가 들어간 UVA 로고를 부착할 수 있습니다. 라벨을 인쇄하기 전에 정확한 기준치는 권고의 현행 본문에서 확인하십시오.
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표시·광고와 라벨 문구
권고는 차단 효과를 설명하는 방식을 제한합니다.
- 차단 효과는 낮음, 중간, 높음, 매우 높음의 네 가지 범주로 제시하며, 보통 SPF 수치와 함께 표기합니다.
- 50을 초과하는 SPF 값은 “50+”로 표시해야 합니다.
- 어떤 자외선 차단제도 모든 자외선을 차단하지 못하므로 “선블록”, “완벽 차단”, “하루 종일 차단”과 같은 표시·광고를 사용해서는 안 됩니다.
- 라벨에는 충분한 양을 바르고 다시 덧바르도록 안내해야 하며, 과도한 노출을 피하라는 경고를 포함해야 합니다.
내수성 표시·광고에는 별도의 근거 데이터가 필요합니다. “내수성”이라고 표시하려면, 보통 ISO 16217에 따라 물에 담근 후의 차단 효과를 측정하는 시험이 필요합니다.
미생물 품질과 보존
자외선 차단제는 수분 함량이 높은 에멀전, 스프레이, 로션인 경우가 많아 효과적인 보존이 필요합니다. 챌린지 테스트는 보존제 시스템이 사용 중에 제품을 보호함을 보여 줍니다. 미생물 규격 시험은 완제품이 허용 한도를 충족하는지 확인합니다. 두 가지 모두 CPSR에 포함됩니다. 일부 자외선 차단 성분과 오일은 보존을 더 어렵게 만들 수 있으므로, 유사한 처방이 아닌 최종 처방을 시험하십시오.
안정성과 포장
자외선 차단제는 사용기한 내내 제 기능을 유지해야 합니다. 에멀전은 분리될 수 있고, 차단 성분은 분해될 수 있으며, SPF는 열이나 햇빛에서 낮아질 수 있습니다. 안정성 및 적합성 시험은 가속 조건에서 시간에 따른 외관, 냄새, 점도, pH를 확인하고 최종 포장에 담긴 제품을 점검합니다. 자외선 차단제는 뜨거운 비치백이나 자동차 안에 보관되는 경우가 많으므로, 시험 계획에 고온 조건을 요청하십시오. 이 시험은 라벨의 개봉 후 사용 기간 기호 또는 사용기한도 뒷받침합니다.
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피부 내성
자외선 차단제는 넓은 신체 부위에 펴 바르고 반복 사용하며, 이미 자극받은 피부에 쓰는 경우도 많습니다. 자극과 감작이 중요합니다. 인체 시험 참여자 대상 패치 테스트는 “피부과 테스트 완료” 또는 “민감성 피부에 적합”과 같은 표시·광고를 뒷받침하며, 특히 향료가 들어 있거나 차단 성분이 많은 제품에서 평가자에게 실제 내성 데이터를 제공합니다. 민감성 피부에 관한 표시·광고는 표시·광고 규정(EU) No 655/2013에 따라 증거로 뒷받침되어야 합니다.
자외선 차단제의 CPSR
안전성 평가자는 모든 성분과 제품에 대한 노출을 평가합니다. 자외선 차단제의 노출은 큽니다. 넓은 신체 부위에 반복해서 바르기 때문입니다. 평가자는 또한 부속서 VI에 대한 차단 성분 농도, 스프레이의 흡입 위험, 불순물, 안정성 및 미생물 데이터를 살펴봅니다. 저희 CPSR은 적격한 평가자가 서명하며, 완전한 데이터를 받은 후 영업일 기준 약 10일이 소요되고, 안정성, 미생물, 챌린지 테스트 결과가 필요합니다. 자외선 차단제는 성분 수와 향료 때문에 Standard 또는 Complex 등급에 속하는 경우가 많습니다.
미국과 기타 시장은 어떻습니까?
EU 밖에서는 규정이 크게 다릅니다. 예를 들어 미국에서 자외선 차단제는 일반적으로 화장품이 아니라 일반의약품으로 규제되며, 자체 모노그래프와 라벨링 규정이 있습니다. 다른 시장은 자체 차단 성분 목록과 시험 방법을 사용합니다. 수출할 계획이라면 시장별 요건을 일찍 확인하고, EU 파일이 변경 없이 인정될 것이라고 가정하지 마십시오.
출시 전 체크리스트
- 현행 EU 부속서 VI 목록에서 차단 성분을 선택하고 최대 농도를 준수합니다.
- 최종 처방에 대해 인체 SPF 및 UVA 차단 시험을 수행합니다.
- 최종 처방과 포장에 대해 챌린지, 미생물, 안정성 시험을 주문합니다.
- 내성과 표시·광고를 위해 패치 테스트를 고려합니다.
- 적격한 평가자가 CPSR에 서명하게 하고 제품 정보 파일을 완성합니다.
- CPNP에 제품을 신고하고 라벨 문구를 권고에 대해 확인합니다.
차단 성분이나 기본 처방이 바뀌면 SPF가 달라질 수 있으므로, 중대한 처방 변경 후에는 시험을 반복하십시오.
자주 묻는 질문
자외선 차단제에도 CPSR이 필요합니까?
필요합니다. EU에서는 시장에 출시되는 모든 화장품에 적격한 평가자가 서명한 안전성 보고서가 필요하며, 자외선 차단제도 예외가 아닙니다.
성분 공급업체의 SPF 값을 사용할 수 있습니까?
공급업체 데이터는 개발에 도움이 되지만, 라벨의 SPF는 완제품 시험으로 뒷받침되어야 합니다. SPF는 처방 전체에 좌우되며 성분별 값을 단순히 더해서 구할 수 없습니다.
Cosmetic Testing Lab은 자외선 차단제에 어떤 시험을 제공합니까?
챌린지 테스트, 미생물 규격 시험, 안정성 및 적합성 시험, 패치 테스트, CPSR, SDS를 제공합니다. 인체 SPF 시험은 전문 임상 기관에서 수행되며, 평가자가 기관 선택을 도와 드릴 수 있습니다.
핵심 요약
- 자외선 차단제는 EU에서 화장품이며 CPSR, 제품 파일, CPNP 신고가 필요합니다.
- SPF와 UVA 차단은 위원회 권고에 따라 완제품에서 입증되어야 합니다.
- 챌린지, 미생물, 안정성 시험은 제품과 표시·광고를 모두 보호합니다.
- 인체 시험이 가장 오래 걸리므로 일찍 계획하십시오.