日焼け止めクリーム、スプレー、スティックの発売を計画していますか。日焼け止めの試験要件は、お客様が頼りにする保護性能を約束する製品であるため、ほかのほとんどの化粧品よりも厳格です。本ガイドでは、日焼け止めがEUで販売される前に通常必要となる試験と書類を一覧にし、それらが安全性ファイルの中でどのように組み合わさるかを示します。
目次
結論
EUでは、日焼け止めは規則(EC) No 1223/2009に基づく化粧品です。そのため、ほかの化粧品と同様に、有資格の安全性評価者が署名したCPSR、製品情報ファイル、CPNP届出が必要です。それに加えて、日焼け止めの訴求は、in vivoのSPFとUVA防御のデータで裏付けられなければならず、通常の微生物、チャレンジテスト、安定性のエビデンスも必要です。パッチテストも強く推奨されます。
日焼け止めが別扱いされる理由
ほとんどの化粧品は、主に安全性で評価されます。日焼け止めは性能でも評価されます。SPF30と表示された製品が実際にははるかに低い効果しかなければ、使用者はやけどを負うおそれがあり、それは顧客の失望ではなく健康上の問題です。そのため欧州委員会は、日焼け止め製品の有効性とその訴求に関する勧告(2006/647/EC)を公表しました。これは規則ではなく勧告ですが、当局と安全性評価者はこれを基準として扱っています。
使用できるUVフィルターは
UVフィルターは規制対象の成分です。EUでは、化粧品規則の附属書VIに掲載されたフィルターのみが使用でき、それぞれに最大濃度と使用条件が定められています。ナノ形態のフィルターは承認を受け、成分名の後に「(nano)」と表示しなければなりません。フィルターは定期的に改訂されるため、処方を確定する前に、最新の附属書を確認するか、安全性評価者にご相談ください。他の市場で認められているフィルターが、自動的にEUで認められるわけではありません。
SPFの証明:in vivo試験
紫外線防御指数(SPF)は、ヒトのボランティアで測定します。基準となる方法はISO 24444で、皮膚の小さな領域に、製品を塗った場合と塗らない場合で管理されたUV光源を照射し、わずかな赤みを生じさせるのに必要な線量を比較します。結果は、表示するSPFとして報告されます。この試験は、通常の化学実験室ではなく、倫理審査の承認を受けた専門の臨床機関で実施されるため、発売スケジュールの中に期間を確保してください。
UVA防御の証明
SPFは主にUVBに対する防御を表します。そのため欧州委員会の勧告は、ブロードスペクトラムの防御を求めています。UVA防御指数が表示SPFの少なくとも3分の1であること、臨界波長が370 nm以上であることです。UVA防御は、一般にin vitro法(ISO 24443)で示され、場合によってin vivo法(ISO 24442)が用いられます。要件を満たす製品は、円で囲んだ「UVA」の文字からなるUVAロゴを表示できます。ラベルを印刷する前に、勧告の最新の文面で正確な基準値を確認してください。
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訴求とラベルの表現
勧告は、防御効果の表現の仕方を制限しています。
- 防御効果は、低、中、高、非常に高いの4つの区分で示し、通常はSPFの数値と併記します。
- 50を超えるSPF値は「50+」と表示します。
- どの日焼け止めもすべてのUVを遮断することはないため、「サンブロック」「完全防御」「一日中防御」といった表現は使用しないでください。
- ラベルには、たっぷり塗ってこまめに塗り直すよう使用者に伝える文言と、過度な曝露を避ける警告を含めます。
耐水性の訴求には、別途裏付けとなるデータが必要です。「耐水性」と表示したい場合は、通常ISO 16217に従った、水への浸漬後の防御効果を測定する試験が必要です。
微生物品質と保存
日焼け止めは、水分の多いエマルション、スプレー、ローションであることが多く、効果的な保存が必要です。チャレンジテストは、保存システムが使用中の製品を守ることを示します。微生物規格試験は、完成品が認められた限度値を満たしていることを確認します。どちらもCPSRに含まれます。UVフィルターやオイルによっては保存が難しくなるものもあるため、類似の処方ではなく、最終処方で試験してください。
安定性とパッケージ
日焼け止めは、使用期限の間ずっと機能し続けなければなりません。エマルションは分離することがあり、フィルターは劣化することがあり、SPFは高温や日光で低下することがあります。安定性・適合性試験では、加速条件下で外観、匂い、粘度、pHの経時変化を確認し、最終パッケージに入った製品も確認します。日焼け止めは、暑いビーチバッグや車内に置かれることが多いため、計画に高温条件を含めるよう依頼してください。この試験は、ラベルに表示する開封後の期間の記号や品質保持期限も裏付けます。
肌への忍容性
日焼け止めは、体の広い範囲に塗り広げられ、すでに負担のかかった肌に繰り返し使用されることもよくあります。刺激と感作は重要です。ヒトのボランティアを対象としたパッチテストは、「皮膚科医による試験済み」や「敏感肌向け」といった訴求を裏付け、特に香料入りの製品や多くのフィルターを含む製品について、評価者に実際の忍容性データを提供します。敏感肌に関する訴求は、訴求に関する規則(EU) No 655/2013に基づき、エビデンスで裏付けられていなければなりません。
日焼け止めのCPSR
安全性評価者は、すべての成分と製品への曝露を評価します。日焼け止めは曝露が大きく、広い範囲の体表面に繰り返し塗布されます。評価者はさらに、附属書VIに照らしたフィルターの濃度、スプレーの吸入リスク、不純物、安定性と微生物のデータを確認します。当社のCPSRは有資格の評価者が署名し、完全なデータが揃ってから約10営業日で完成します。安定性、微生物、チャレンジテストの結果が必要です。日焼け止めは、成分数や香料の関係で、スタンダードまたはコンプレックスのティアに該当することが多くあります。
米国やその他の市場は
EU域外では、ルールが大きく異なります。たとえば米国では、日焼け止めは一般に化粧品ではなく一般用医薬品として規制され、独自のモノグラフと表示のルールがあります。ほかの市場には、独自のフィルターのリストと試験方法があります。輸出を計画している場合は、市場ごとの要件を早めに確認し、EUのファイルが変更なしで受け入れられると想定しないでください。
発売前のチェックリスト
- 現行のEU附属書VIのリストからフィルターを選び、最大濃度を守ります。
- 最終処方で、in vivoのSPF試験とUVA防御試験を実施します。
- 最終処方と最終パッケージで、チャレンジ、微生物、安定性の各試験を注文します。
- 忍容性と訴求のために、パッチテストを検討します。
- 有資格の評価者にCPSRに署名してもらい、製品情報ファイルを完成させます。
- CPNPに製品を届け出て、ラベルの表現を勧告と照らし合わせて確認します。
フィルターやベース処方を変更すると、SPFが変わる可能性があるため、大幅な再処方の後は試験を繰り返してください。
よくある質問
日焼け止めにCPSRは必要ですか。
はい。EUでは、市場に出されるすべての化粧品に、有資格の評価者が署名した安全性報告書が必要で、日焼け止めも例外ではありません。
成分サプライヤーのSPF値を使えますか。
サプライヤーのデータは開発に役立ちますが、ラベルのSPFは、お客様の完成品の試験で裏付けられていなければなりません。SPFは処方全体で決まり、成分から単純に足し合わせることはできません。
Cosmetic Testing Labは日焼け止めのどの試験を提供していますか。
チャレンジテスト、微生物規格試験、安定性・適合性試験、パッチテスト、CPSR、SDSを提供しています。in vivoのSPF試験は専門の臨床機関で実施され、その選定は評価者がお手伝いします。
重要ポイント
- 日焼け止めはEUでは化粧品であり、CPSR、製品ファイル、CPNP届出が必要です。
- SPFとUVA防御は、欧州委員会の勧告に従い、完成品で証明しなければなりません。
- チャレンジ、微生物、安定性の各試験が、製品と訴求の両方を守ります。
- in vivo試験は最も時間がかかるため、早めに計画してください。