Sta pianificando il lancio di una crema solare, di uno spray o di uno stick? I requisiti di test per i prodotti solari sono più severi di quelli di quasi qualsiasi altro cosmetico, perché il prodotto promette una protezione su cui i clienti fanno affidamento. Questa guida elenca i test e i documenti di cui un solare ha di solito bisogno prima della vendita nell’UE e mostra come si integrano nel Suo fascicolo di sicurezza.
Indice
- La risposta breve
- Perché i solari sono trattati in modo diverso
- Quali filtri UV si possono usare?
- Dimostrare l’SPF: il test in vivo
- Dimostrare la protezione UVA
- Claim e diciture in etichetta
- Qualità microbiologica e conservazione
- Stabilità e confezionamento
- Tollerabilità cutanea
- Il CPSR per un solare
- E per gli USA e altri mercati?
- Checklist prima del lancio
- Domande frequenti
- Punti chiave
La risposta breve
Nell’UE un solare è un prodotto cosmetico ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009. Richiede quindi un CPSR firmato da un valutatore della sicurezza qualificato, un fascicolo informativo sul prodotto e una notifica CPNP, come qualsiasi altro cosmetico. In più, il claim di protezione solare deve essere sostenuto da dati in vivo su SPF e protezione UVA, e il prodotto necessita delle consuete prove microbiologiche, di challenge test e di stabilità. Un patch test è vivamente raccomandato.
Perché i solari sono trattati in modo diverso
La maggior parte dei cosmetici è giudicata soprattutto sulla sicurezza. Un solare è giudicato anche sulle prestazioni: se un prodotto etichettato SPF 30 offre molta meno protezione, l’utilizzatore può scottarsi, e una scottatura è un problema di salute, non solo un cliente deluso. Per questo la Commissione europea ha pubblicato una Raccomandazione (2006/647/CE) sull’efficacia dei prodotti solari e sulle dichiarazioni relative. È una raccomandazione, non un regolamento, ma autorità e valutatori della sicurezza la trattano come riferimento.
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Quali filtri UV si possono usare?
I filtri UV sono ingredienti regolamentati. Nell’UE si possono usare solo i filtri elencati nell’Allegato VI del Regolamento sui cosmetici, ciascuno con la propria concentrazione massima e le proprie condizioni d’uso. I filtri in forma nano devono essere autorizzati ed essere indicati con “(nano)” dopo il nome dell’ingrediente. I filtri vengono rivisti regolarmente, perciò consulti l’allegato vigente, o chieda al Suo valutatore della sicurezza, prima di definire la formula. Un filtro consentito in un altro mercato non è automaticamente consentito nell’UE.
Dimostrare l’SPF: il test in vivo
Il fattore di protezione solare viene misurato su volontari umani. Il metodo di riferimento è ISO 24444, che espone piccole aree di pelle a una sorgente UV controllata, con e senza il prodotto, e confronta la dose necessaria a provocare un arrossamento minimo. I risultati sono riportati come SPF dichiarato. Il test viene eseguito da centri clinici specializzati con approvazione etica, non in un normale laboratorio di chimica, perciò preveda il tempo necessario nel Suo calendario di lancio.
Dimostrare la protezione UVA
L’SPF descrive principalmente la protezione dai raggi UVB. La Raccomandazione della Commissione richiede quindi una protezione ad ampio spettro: il fattore di protezione UVA dovrebbe essere almeno un terzo dell’SPF dichiarato e la lunghezza d’onda critica dovrebbe essere pari o superiore a 370 nm. La protezione UVA viene comunemente dimostrata con un metodo in vitro (ISO 24443), talvolta con un metodo in vivo (ISO 24442). I prodotti che soddisfano il requisito possono riportare il logo UVA, le lettere “UVA” in un cerchio. Consulti il testo vigente della Raccomandazione per le soglie esatte prima di stampare l’etichetta.
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Claim e diciture in etichetta
La Raccomandazione limita il modo in cui la protezione può essere descritta:
- La protezione è indicata in quattro categorie – bassa, media, alta e molto alta – di solito insieme al numero SPF.
- I valori SPF superiori a 50 dovrebbero essere indicati come “50+”.
- Diciture come “schermo totale”, “protezione totale” o “protezione per tutto il giorno” non dovrebbero essere usate, perché nessun solare blocca tutti i raggi UV.
- L’etichetta dovrebbe invitare gli utilizzatori ad applicare il prodotto generosamente e a riapplicarlo, e riportare un’avvertenza sull’evitare un’esposizione eccessiva.
I claim di resistenza all’acqua richiedono dati propri a sostegno. Se desidera dichiarare “resistente all’acqua”, Le servirà un test che misuri la protezione dopo l’immersione in acqua, normalmente secondo ISO 16217.
Qualità microbiologica e conservazione
I solari sono spesso emulsioni, spray o lozioni con un alto contenuto d’acqua, perciò richiedono una conservazione efficace. Un challenge test dimostra che il sistema conservante protegge il prodotto durante l’uso. Un test delle specifiche microbiologiche conferma che il prodotto finito rispetta i limiti accettati. Entrambi appartengono al CPSR. Alcuni filtri UV e oli possono rendere più difficile la conservazione, perciò testi la formula finale, non una simile.
Stabilità e confezionamento
Un solare deve continuare a funzionare per tutta la sua durata di conservazione. Le emulsioni possono separarsi, i filtri possono degradarsi e l’SPF può diminuire con il calore o la luce solare. Uno stability test e test di compatibilità verifica nel tempo aspetto, odore, viscosità e pH in condizioni accelerate e controlla il prodotto nel suo confezionamento definitivo. I solari sono spesso tenuti in borse da spiaggia e auto roventi, perciò richieda condizioni di temperatura elevata nel Suo piano. Questo test sostiene anche il simbolo del periodo dopo l’apertura o la data di durata minima in etichetta.
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Tollerabilità cutanea
Il solare viene steso su ampie zone del corpo e usato ripetutamente, spesso su una pelle già sollecitata. Irritazione e sensibilizzazione contano. Un patch test su volontari umani sostiene claim come “dermatologicamente testato” o “adatto alle pelli sensibili” e fornisce al Suo valutatore dati reali di tollerabilità, soprattutto per i prodotti con fragranza o con molti filtri. I claim sulla pelle sensibile devono essere supportati da prove ai sensi del Regolamento sui claim (UE) n. 655/2013.
Il CPSR per un solare
Il valutatore della sicurezza esamina ogni ingrediente e l’esposizione al prodotto. Per i solari l’esposizione è ampia: una vasta area del corpo e applicazioni ripetute. Il valutatore esaminerà inoltre le concentrazioni dei filtri rispetto all’Allegato VI, il rischio di inalazione per gli spray, le impurità e i dati di stabilità e microbiologici. Il nostro CPSR è firmato da un valutatore qualificato, richiede circa 10 giorni lavorativi dopo la consegna dei dati completi e necessita dei risultati dei test di stabilità, microbiologici e challenge. I solari rientrano spesso nel livello Standard o Complesso per il numero di ingredienti e la presenza di fragranza.
E per gli USA e altri mercati?
Le regole differiscono molto al di fuori dell’UE. Negli Stati Uniti, per esempio, i solari sono generalmente regolamentati come farmaci da banco anziché come cosmetici, con una propria monografia e proprie regole di etichettatura. Altri mercati usano propri elenchi di filtri e metodi di prova. Se prevede di esportare, verifichi presto i requisiti di ciascun mercato e non dia per scontato che un fascicolo UE venga accettato senza modifiche.
Checklist prima del lancio
- Scelga i filtri dall’elenco vigente dell’Allegato VI dell’UE e rispetti le concentrazioni massime.
- Esegua i test in vivo di SPF e protezione UVA sulla formula finale.
- Ordini i test challenge, microbiologici e di stabilità sulla formula e sul confezionamento finali.
- Valuti un patch test per tollerabilità e claim.
- Faccia firmare il CPSR da un valutatore qualificato e completi il fascicolo informativo sul prodotto.
- Notifichi il prodotto nel CPNP e verifichi le diciture in etichetta rispetto alla Raccomandazione.
Qualsiasi modifica ai filtri o alla formula base può cambiare l’SPF, perciò ripeta i test dopo una riformulazione significativa.
Domande frequenti
Mi serve un CPSR per un solare?
Sì. Nell’UE ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato richiede un rapporto di sicurezza firmato da un valutatore qualificato, e i solari non fanno eccezione.
Posso usare i valori SPF del mio fornitore di ingredienti?
I dati del fornitore aiutano nello sviluppo, ma l’SPF in etichetta deve essere sostenuto da test sul Suo prodotto finito. L’SPF dipende dall’intera formula e non può essere semplicemente sommato a partire dagli ingredienti.
Quali test offre Cosmetic Testing Lab per i solari?
Forniamo il challenge test, il test delle specifiche microbiologiche, lo stability test e test di compatibilità, il patch test, il CPSR e la SDS. Il test SPF in vivo viene eseguito presso centri clinici specializzati, che il Suo valutatore può aiutarLa a scegliere.
Punti chiave
- Un solare è un cosmetico nell’UE e richiede un CPSR, un fascicolo del prodotto e una notifica CPNP.
- SPF e protezione UVA devono essere dimostrati sul prodotto finito, seguendo la Raccomandazione della Commissione.
- I test challenge, microbiologici e di stabilità proteggono sia il prodotto sia il claim.
- Pianifichi presto gli studi in vivo, perché sono i più lunghi.