Требования к испытаниям солнцезащитных средств: SPF, UVA, стабильность

Планируете запустить солнцезащитный крем, спрей или стик? Требования к испытаниям солнцезащитных средств строже, чем почти для любой другой косметики, потому что продукт даёт обещание защиты, на которое полагаются покупатели. В этом руководстве перечислены испытания и документы, которые обычно нужны солнцезащитному средству до продажи в ЕС, и показано, как они складываются в ваше досье по безопасности.

Краткий ответ

В ЕС солнцезащитное средство является косметическим продуктом по Регламенту (ЕС) № 1223/2009. Поэтому, как и любой другой косметике, ему необходимы CPSR, подписанный квалифицированным оценщиком безопасности, досье на продукцию и уведомление в CPNP. Кроме того, заявление о защите от солнца должно подтверждаться данными in vivo по SPF и защите от UVA, а продукту нужны обычные микробиологические данные, данные challenge-теста и стабильности. Патч-тест настоятельно рекомендуется.

Почему к солнцезащитным средствам относятся иначе

Большинство косметики оценивается в основном по безопасности. Солнцезащитное средство оценивается ещё и по эффективности: если продукт с маркировкой SPF 30 защищает намного хуже, пользователь может получить ожог, а ожог — это проблема со здоровьем, а не просто разочарованный покупатель. Поэтому Европейская комиссия опубликовала Рекомендацию (2006/647/EC) об эффективности солнцезащитных средств и заявлениях о них. Это рекомендация, а не регламент, но надзорные органы и оценщики безопасности считают её эталоном.

Читайте также Испытания безопасности детской косметики: что должно показать досье

Какие УФ-фильтры можно использовать?

УФ-фильтры являются регулируемыми ингредиентами. В ЕС можно использовать только фильтры, перечисленные в Приложении VI к Регламенту о косметике, у каждого из которых своя максимальная концентрация и условия применения. Фильтры в наноформе должны быть разрешены и обозначаться “(nano)” после названия ингредиента. Фильтры регулярно пересматриваются, поэтому проверьте действующее приложение или спросите оценщика безопасности, прежде чем утверждать рецептуру. Фильтр, разрешённый на другом рынке, не обязательно разрешён в ЕС.

Подтверждение SPF: испытание in vivo

Фактор защиты от солнца измеряется на добровольцах. Эталонный метод — ISO 24444: небольшие участки кожи подвергаются воздействию контролируемого источника УФ с продуктом и без него, и сравнивается доза, необходимая для минимального покраснения. Результаты указываются как заявленный SPF. Испытание проводят специализированные клинические центры с этическим одобрением, а не обычная химическая лаборатория, поэтому заложите на него время в график запуска.

Подтверждение защиты от UVA

SPF в основном описывает защиту от UVB. Поэтому Рекомендация Комиссии требует широкого спектра защиты: фактор защиты от UVA должен составлять не менее одной трети заявленного SPF, а критическая длина волны должна быть не менее 370 нм. Защиту от UVA обычно показывают методом in vitro (ISO 24443), иногда методом in vivo (ISO 24442). Продукты, отвечающие требованию, могут нести логотип UVA — буквы “UVA” в круге. Перед печатью этикетки сверьтесь с действующим текстом Рекомендации, чтобы узнать точные пороговые значения.

Читайте также Испытания безопасности бальзама для губ: что нужно перед продажей

Заявления и формулировки на этикетке

Рекомендация ограничивает способы описания защиты:

• Защита указывается в виде четырёх категорий – низкая, средняя, высокая и очень высокая – обычно вместе с числом SPF.
• Значения SPF выше 50 следует указывать как “50+”.
• Не следует использовать заявления вроде “солнцеблок”, “полная защита” или “защита на весь день”, поскольку ни одно солнцезащитное средство не блокирует весь УФ.
• На этикетке следует рекомендовать наносить средство щедро и повторно, а также содержать предупреждение о недопустимости чрезмерного пребывания на солнце.

Заявления о водостойкости требуют собственных подтверждающих данных. Если вы хотите написать “водостойко”, вам понадобится испытание, измеряющее защиту после погружения в воду, обычно по ISO 16217.

Микробиологическое качество и консервация

Солнцезащитные средства часто представляют собой эмульсии, спреи или лосьоны с высоким содержанием воды, поэтому им необходима эффективная консервация. Challenge-тест показывает, что консервирующая система защищает продукт во время использования. Тест на микробиологические показатели подтверждает, что готовый продукт соответствует принятым пределам. Оба входят в CPSR. Некоторые УФ-фильтры и масла могут затруднять консервацию, поэтому испытывайте окончательную рецептуру, а не похожую.

Стабильность и упаковка

Солнцезащитное средство должно сохранять работоспособность в течение всего срока годности. Эмульсии могут расслаиваться, фильтры — разрушаться, а SPF — снижаться при нагреве или на солнце. Тест на стабильность и совместимость проверяет внешний вид, запах, вязкость и pH во времени в ускоренных условиях, а также проверяет продукт в окончательной упаковке. Солнцезащитные средства часто хранятся в жарких пляжных сумках и автомобилях, поэтому закладывайте в план условия повышенной температуры. Это испытание также подтверждает символ срока после вскрытия или дату минимальной стойкости на этикетке.

Читайте также Испытания безопасности парфюмерии: что нужно перед запуском

Переносимость кожей

Солнцезащитное средство наносится на большие участки тела и используется многократно, часто на уже раздражённую кожу. Раздражение и сенсибилизация имеют значение. Патч-тест на добровольцах подтверждает заявления вроде “дерматологически протестировано” или “подходит для чувствительной кожи” и даёт вашему оценщику реальные данные о переносимости, особенно для продуктов с отдушкой или многими фильтрами. Заявления о чувствительной коже должны быть подкреплены доказательствами согласно Регламенту о заявлениях (ЕС) № 655/2013.

CPSR для солнцезащитного средства

Оценщик безопасности оценивает каждый ингредиент и воздействие продукта. Для солнцезащитных средств воздействие велико: большая площадь тела и многократное нанесение. Оценщик также рассмотрит концентрации фильтров по Приложению VI, риск вдыхания для спреев, примеси, а также данные по стабильности и микробиологии. Наш CPSR подписывается квалифицированным оценщиком, занимает около 10 рабочих дней после получения полных данных и требует результатов тестов на стабильность, микробиологию и challenge-теста. Солнцезащитные средства часто попадают в уровень Standard или Complex из-за числа ингредиентов и отдушки.

А как насчёт США и других рынков?

За пределами ЕС правила сильно различаются. В Соединённых Штатах, например, солнцезащитные средства, как правило, регулируются как безрецептурные лекарственные средства, а не как косметика, с собственной монографией и правилами маркировки. Другие рынки используют собственные списки фильтров и методы испытаний. Если вы планируете экспорт, проверьте требования каждого рынка заранее и не предполагайте, что досье ЕС будет принято без изменений.

Чек-лист перед запуском

1. Выберите фильтры из действующего списка Приложения VI ЕС и соблюдайте максимальные концентрации.
2. Проведите испытания in vivo на SPF и защиту от UVA на окончательной рецептуре.
3. Закажите challenge-тест, микробиологический тест и тест на стабильность на окончательной рецептуре и упаковке.
4. Рассмотрите патч-тест для подтверждения переносимости и заявлений.
5. Попросите квалифицированного оценщика подписать CPSR и завершите досье на продукцию.
6. Подайте уведомление о продукте в CPNP и сверьте формулировки на этикетке с Рекомендацией.

Любое изменение фильтров или базовой рецептуры может изменить SPF, поэтому после существенной переработки рецептуры повторяйте испытания.

Часто задаваемые вопросы

Нужен ли CPSR для солнцезащитного средства?

Да. В ЕС каждый косметический продукт, выпускаемый на рынок, нуждается в отчёте по безопасности, подписанном квалифицированным оценщиком, и солнцезащитные средства не исключение.

Можно ли использовать значения SPF от поставщика ингредиентов?

Данные поставщика помогают при разработке, но SPF на вашей этикетке должен подтверждаться испытанием вашего готового продукта. SPF зависит от всей рецептуры и не может быть просто сложен из ингредиентов.

Какие испытания для солнцезащитных средств предлагает Cosmetic Testing Lab?

Мы проводим challenge-тест, тест на микробиологические показатели, тест на стабильность и совместимость, патч-тест, а также готовим CPSR и SDS. Испытания SPF in vivo проводятся в специализированных клинических центрах, выбрать которые вам поможет оценщик.

Главное

• Солнцезащитное средство в ЕС является косметикой и нуждается в CPSR, досье на продукцию и уведомлении в CPNP.
• SPF и защита от UVA должны быть подтверждены на готовом продукте в соответствии с Рекомендацией Комиссии.
• Challenge-тест, микробиологический тест и тест на стабильность защищают и продукт, и заявление.
• Планируйте исследования in vivo заранее, поскольку они занимают больше всего времени.