Krav til testing av solkrem: SPF, UVA, stabilitet og sikkerhet

Planlegger du å lansere en solkrem, solspray eller solstift? Kravene til testing av solkrem er strengere enn for nesten all annen kosmetikk, fordi produktet gir et beskyttelsesløfte som kundene stoler på. Denne guiden lister opp testene og dokumentene en solkrem vanligvis trenger før den kan selges i EU, og viser hvordan de henger sammen i sikkerhetsfilen din.

Kort svar

I EU er solkrem et kosmetisk produkt under forordning (EF) nr. 1223/2009. Den trenger derfor en CPSR signert av en kvalifisert sikkerhetsvurderer, en produktinformasjonsfil og en CPNP-melding, som all annen kosmetikk. I tillegg må solbeskyttelsespåstanden underbygges av in vivo-data om SPF og UVA-beskyttelse, og produktet trenger den vanlige dokumentasjonen på mikrobiologi, challenge test og stabilitet. En lappetest anbefales sterkt.

Hvorfor solkrem behandles annerledes

De fleste kosmetiske produkter vurderes hovedsakelig på sikkerhet. En solkrem vurderes også på ytelse: hvis et produkt merket SPF 30 gir langt mindre, kan brukeren bli solbrent, og en brannskade er et helseproblem, ikke bare en skuffet kunde. Derfor publiserte EU-kommisjonen en anbefaling (2006/647/EF) om effekten av solbeskyttelsesprodukter og påstandene som fremsettes om dem. Det er en anbefaling, ikke en forordning, men myndigheter og sikkerhetsvurderere behandler den som målestokken.

Les også Sikkerhetstesting av babykosmetikk: hva filen må vise

Hvilke UV-filtre kan du bruke?

UV-filtre er regulerte ingredienser. I EU kan bare filtrene som er oppført i vedlegg VI til kosmetikkforordningen brukes, hver med sin egen maksimale konsentrasjon og bruksbetingelser. Filtre i nanoform må være godkjent og merkes med “(nano)” etter ingrediensnavnet. Filtrene revideres jevnlig, så sjekk gjeldende vedlegg, eller spør sikkerhetsvurdereren din, før du ferdigstiller en formel. Et filter som er tillatt i et annet marked er ikke automatisk tillatt i EU.

Å bevise SPF: in vivo-testen

Solfaktoren (SPF) måles på frivillige personer. Referansemetoden er ISO 24444, som utsetter små hudområder for en kontrollert UV-kilde, med og uten produktet, og sammenligner dosen som trengs for å gi minimal rødhet. Resultatene rapporteres som den merkede SPF-verdien. Testen utføres av spesialiserte kliniske sentre med etisk godkjenning, ikke i et vanlig kjemilaboratorium, så sett av tid til den i lanseringsplanen.

Å bevise UVA-beskyttelse

SPF beskriver hovedsakelig beskyttelse mot UVB. Kommisjonens anbefaling krever derfor bredspektret beskyttelse: UVA-beskyttelsesfaktoren bør være minst en tredjedel av den merkede SPF-verdien, og den kritiske bølgelengden bør være 370 nm eller høyere. UVA-beskyttelse vises vanligvis med en in vitro-metode (ISO 24443), noen ganger med en in vivo-metode (ISO 24442). Produkter som oppfyller kravet kan bære UVA-logoen, bokstavene “UVA” i en sirkel. Sjekk gjeldende tekst i anbefalingen for de nøyaktige terskelverdiene før du trykker etiketten.

Les også Sikkerhetstesting av leppepomade: hva leppeprodukter trenger før salg

Påstander og ordlyd på etiketten

Anbefalingen begrenser hvordan beskyttelse beskrives:

• Beskyttelse angis i fire kategorier – lav, middels, høy og svært høy – vanligvis sammen med SPF-tallet.
• SPF-verdier over 50 bør vises som “50+”.
• Påstander som “solblokker”, “total beskyttelse” eller “beskyttelse hele dagen” bør ikke brukes, fordi ingen solkrem blokkerer all UV-stråling.
• Etiketten bør be brukerne om å smøre på rikelig og smøre på nytt, og bør inneholde en advarsel om å unngå for mye soleksponering.

Påstander om vannbestandighet trenger egne data som underbygger dem. Hvis du vil si “vannbestandig”, trenger du en test som måler beskyttelsen etter nedsenking i vann, normalt etter ISO 16217.

Mikrobiologisk kvalitet og konservering

Solkremer er ofte emulsjoner, spray eller lotioner med høyt vanninnhold, så de trenger effektiv konservering. En challenge test viser at konserveringssystemet beskytter produktet under bruk. En test av mikrobiologiske spesifikasjoner bekrefter at det ferdige produktet oppfyller godkjente grenser. Begge hører hjemme i CPSR. Noen UV-filtre og oljer kan gjøre konservering vanskeligere, så test den endelige formelen, ikke en lignende.

Stabilitet og emballasje

En solkrem må fortsette å virke gjennom hele holdbarhetstiden. Emulsjoner kan skille seg, filtre kan brytes ned, og SPF-verdien kan falle i varme eller sollys. En stabilitets- og kompatibilitetstest kontrollerer utseende, lukt, viskositet og pH over tid under akselererte forhold, og kontrollerer produktet i endelig emballasje. Solkrem oppbevares ofte i varme strandvesker og biler, så be om forhøyede temperaturforhold i planen din. Denne testen underbygger også symbolet for perioden etter åpning eller datoen for minste holdbarhet på etiketten.

Les også Sikkerhetstesting av parfyme: hva dufter trenger før lansering

Hudtoleranse

Solkrem smøres utover store deler av kroppen og brukes gjentatte ganger, ofte på hud som allerede er belastet. Irritasjon og sensibilisering er viktig. En lappetest på frivillige personer underbygger påstander som “dermatologisk testet” eller “egnet for sensitiv hud”, og gir vurdereren din reelle toleransedata, særlig for produkter med parfyme eller mange filtre. Påstander om sensitiv hud må støttes av dokumentasjon i henhold til påstandsforordningen (EU) nr. 655/2013.

CPSR for en solkrem

Sikkerhetsvurdereren vurderer hver ingrediens og eksponeringen for produktet. For solkrem er eksponeringen stor: et stort kroppsområde og gjentatt påføring. Vurdereren ser også på filterkonsentrasjoner mot vedlegg VI, risikoen for innånding ved spray, urenheter, og data om stabilitet og mikrobiologi. Vår CPSR signeres av en kvalifisert vurderer, tar omtrent 10 virkedager etter at vi har komplette data, og trenger resultater fra stabilitets-, mikrobiologi- og challenge test. Solkremer havner ofte i nivået Standard eller Complex på grunn av antall ingredienser og parfymen.

Hva med USA og andre markeder?

Reglene varierer mye utenfor EU. I USA, for eksempel, reguleres solkremer generelt som reseptfrie legemidler snarere enn kosmetikk, med egen monografi og egne merkeregler. Andre markeder bruker egne lister over filtre og testmetoder. Hvis du planlegger eksport, sjekk kravene for hvert marked tidlig, og ikke anta at en EU-fil vil bli akseptert uten endringer.

Sjekkliste før lansering

1. Velg filtre fra gjeldende liste i EUs vedlegg VI og respekter maksimale konsentrasjoner.
2. Gjennomfør in vivo-testing av SPF og UVA-beskyttelse på den endelige formelen.
3. Bestill challenge-, mikrobiologi- og stabilitetstester på den endelige formelen og emballasjen.
4. Vurder en lappetest for toleranse og påstander.
5. La en kvalifisert vurderer signere CPSR og fullføre produktinformasjonsfilen.
6. Meld produktet inn i CPNP og kontroller ordlyden på etiketten mot anbefalingen.

Enhver endring i filtre eller basisformel kan endre SPF-verdien, så gjenta testingen etter betydelig omformulering.

Ofte stilte spørsmål

Trenger jeg en CPSR for en solkrem?

Ja. I EU trenger hvert kosmetiske produkt som bringes på markedet en sikkerhetsrapport signert av en kvalifisert vurderer, og solkrem er ikke noe unntak.

Kan jeg bruke SPF-verdier fra ingrediensleverandøren min?

Leverandørdata hjelper under utviklingen, men SPF-verdien på etiketten din bør underbygges av testing av det ferdige produktet. SPF avhenger av hele formelen og kan ikke bare legges sammen fra ingrediensene.

Hvilke tester tilbyr Cosmetic Testing Lab for solkrem?

Vi tilbyr challenge test, test av mikrobiologiske spesifikasjoner, stabilitets- og kompatibilitetstest, lappetest, CPSR og SDS. In vivo-testing av SPF gjøres ved spesialiserte kliniske sentre, som vurdereren din kan hjelpe deg å velge.

Hovedpunkter

• En solkrem er kosmetikk i EU og trenger en CPSR, en produktfil og en CPNP-melding.
• SPF og UVA-beskyttelse må bevises på det ferdige produktet, i tråd med Kommisjonens anbefaling.
• Challenge-, mikrobiologi- og stabilitetstester beskytter både produktet og påstanden.
• Planlegg in vivo-studiene tidlig, for de tar lengst tid.