Requisitos de teste de protetores solares: SPF, UVA, estabilidade e segurança

Está a planear lançar um creme, spray ou stick solar? Os requisitos de teste de protetores solares são mais rigorosos do que os de quase qualquer outro cosmético, porque o produto faz uma promessa de proteção em que os clientes confiam. Este guia enumera os testes e documentos de que um protetor solar precisa normalmente antes de ser vendido na UE e mostra como se encaixam no seu dossiê de segurança.

A resposta curta

Na UE, um protetor solar é um produto cosmético ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Precisa, por isso, de um CPSR assinado por um avaliador de segurança qualificado, de um ficheiro de informação do produto e de uma notificação no CPNP, como qualquer outro cosmético. Além disso, a alegação de proteção solar tem de ser sustentada por dados in vivo de SPF e de proteção UVA, e o produto precisa das habituais provas microbiológicas, de challenge e de estabilidade. Recomenda-se vivamente um patch test.

Porque é que os protetores solares são tratados de forma diferente

A maioria dos cosméticos é avaliada sobretudo quanto à segurança. Um protetor solar é também avaliado quanto ao desempenho: se um produto rotulado com SPF 30 oferece muito menos, o utilizador pode queimar-se, e uma queimadura é um problema de saúde e não apenas um cliente desiludido. É por isso que a Comissão Europeia publicou uma Recomendação (2006/647/CE) sobre a eficácia dos protetores solares e as alegações que lhes dizem respeito. É uma recomendação, não um regulamento, mas as autoridades e os avaliadores de segurança tratam-na como referência.

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Que filtros UV pode utilizar?

Os filtros UV são ingredientes regulamentados. Na UE, só podem ser utilizados os filtros enumerados no anexo VI do Regulamento dos Produtos Cosméticos, cada um com a sua concentração máxima e condições de utilização. Os filtros em forma nano têm de ser autorizados e rotulados com “(nano)” a seguir ao nome do ingrediente. Os filtros são revistos regularmente, por isso consulte o anexo em vigor, ou pergunte ao seu avaliador de segurança, antes de finalizar uma fórmula. Um filtro permitido noutro mercado não é automaticamente permitido na UE.

Provar o SPF: o teste in vivo

O fator de proteção solar é medido em voluntários humanos. O método de referência é a ISO 24444, que expõe pequenas áreas de pele a uma fonte UV controlada, com e sem o produto, e compara a dose necessária para provocar uma vermelhidão mínima. Os resultados são comunicados como o SPF rotulado. O teste é realizado por centros clínicos especializados com aprovação ética, e não num laboratório de química comum, por isso reserve tempo para ele no seu calendário de lançamento.

Provar a proteção UVA

O SPF descreve sobretudo a proteção contra UVB. A Recomendação da Comissão exige, por isso, uma proteção de largo espectro: o fator de proteção UVA deve ser, no mínimo, um terço do SPF rotulado, e o comprimento de onda crítico deve ser igual ou superior a 370 nm. A proteção UVA demonstra-se habitualmente com um método in vitro (ISO 24443), por vezes com um método in vivo (ISO 24442). Os produtos que cumprem o requisito podem exibir o logótipo UVA, as letras “UVA” dentro de um círculo. Consulte o texto atual da Recomendação para conhecer os limiares exatos antes de imprimir o rótulo.

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Alegações e texto do rótulo

A Recomendação limita a forma como a proteção é descrita:

• A proteção é indicada em quatro categorias – baixa, média, alta e muito alta – normalmente acompanhadas do valor de SPF.
• Os valores de SPF superiores a 50 devem ser apresentados como “50+”.
• Alegações como “bloqueador solar”, “proteção total” ou “proteção durante todo o dia” não devem ser utilizadas, porque nenhum protetor solar bloqueia todos os UV.
• O rótulo deve indicar aos utilizadores que apliquem generosamente e reapliquem, e deve incluir uma advertência para evitar a exposição excessiva.

As alegações de resistência à água exigem dados de sustentação próprios. Se quiser dizer “resistente à água”, precisará de um teste que meça a proteção após imersão em água, normalmente segundo a ISO 16217.

Qualidade microbiológica e conservação

Os protetores solares são muitas vezes emulsões, sprays ou loções com elevado teor de água, pelo que precisam de uma conservação eficaz. Um challenge test mostra que o sistema conservante protege o produto durante a utilização. Um teste de especificações microbiológicas confirma que o produto acabado cumpre os limites aceites. Ambos pertencem ao CPSR. Alguns filtros UV e óleos podem dificultar a conservação, por isso teste a fórmula final, e não uma semelhante.

Estabilidade e embalagem

Um protetor solar tem de continuar a funcionar durante todo o seu prazo de validade. As emulsões podem separar-se, os filtros podem degradar-se e o SPF pode diminuir com o calor ou a luz solar. Um teste de estabilidade e compatibilidade verifica ao longo do tempo, em condições aceleradas, o aspeto, o odor, a viscosidade e o pH, e verifica o produto na sua embalagem final. Os protetores solares são frequentemente guardados em malas de praia e automóveis quentes, por isso peça condições de temperatura elevada no seu plano. Este teste sustenta também o símbolo do período após abertura ou a data de durabilidade mínima no rótulo.

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Tolerância cutânea

O protetor solar é espalhado por grandes áreas do corpo e usado repetidamente, muitas vezes em pele já fragilizada. A irritação e a sensibilização são importantes. Um patch test em voluntários humanos sustenta alegações como “dermatologicamente testado” ou “adequado a peles sensíveis” e fornece ao seu avaliador dados reais de tolerância, em especial para produtos com fragrância ou com muitos filtros. As alegações sobre pele sensível têm de ser fundamentadas em provas, nos termos do Regulamento das Alegações (UE) n.º 655/2013.

O CPSR de um protetor solar

O avaliador de segurança avalia cada ingrediente e a exposição ao produto. No caso dos protetores solares, a exposição é grande: uma área corporal extensa e aplicação repetida. O avaliador analisará também as concentrações dos filtros face ao anexo VI, o risco de inalação nos sprays, as impurezas e os dados de estabilidade e microbiológicos. O nosso CPSR é assinado por um avaliador qualificado, demora cerca de 10 dias úteis depois de termos os dados completos e exige resultados dos testes de estabilidade, microbiológico e de challenge. Os protetores solares enquadram-se muitas vezes no nível Standard ou Complex devido ao número de ingredientes e à fragrância.

E os EUA e outros mercados?

As regras diferem muito fora da UE. Nos Estados Unidos, por exemplo, os protetores solares são geralmente regulamentados como medicamentos de venda livre e não como cosméticos, com a sua própria monografia e regras de rotulagem. Outros mercados utilizam as suas próprias listas de filtros e métodos de teste. Se planeia exportar, verifique cedo os requisitos de cada mercado e não presuma que um ficheiro da UE será aceite sem alterações.

Lista de verificação antes do lançamento

1. Escolha os filtros da lista atual do anexo VI da UE e respeite as concentrações máximas.
2. Realize os testes in vivo de SPF e de proteção UVA na fórmula final.
3. Encomende os testes de challenge, microbiológico e de estabilidade para a fórmula e a embalagem finais.
4. Considere um patch test para a tolerância e as alegações.
5. Peça a um avaliador qualificado que assine o CPSR e complete o ficheiro de informação do produto.
6. Notifique o produto no CPNP e verifique o texto do rótulo face à Recomendação.

Qualquer alteração nos filtros ou na fórmula base pode alterar o SPF, por isso repita os testes após uma reformulação significativa.

Perguntas frequentes

Preciso de um CPSR para um protetor solar?

Sim. Na UE, todo o produto cosmético colocado no mercado precisa de um relatório de segurança assinado por um avaliador qualificado, e os protetores solares não são exceção.

Posso usar os valores de SPF do meu fornecedor de ingredientes?

Os dados do fornecedor ajudam no desenvolvimento, mas o SPF do seu rótulo deve ser sustentado por testes ao seu produto acabado. O SPF depende de toda a fórmula e não pode ser simplesmente somado a partir dos ingredientes.

Que testes oferece a Cosmetic Testing Lab para protetores solares?

Fornecemos o challenge test, o teste de especificações microbiológicas, o teste de estabilidade e compatibilidade, o patch test, o CPSR e a SDS. Os testes in vivo de SPF são realizados em centros clínicos especializados, que o seu avaliador o pode ajudar a escolher.

Principais conclusões

• Um protetor solar é um cosmético na UE e precisa de um CPSR, de um ficheiro do produto e de uma notificação no CPNP.
• O SPF e a proteção UVA têm de ser comprovados no produto acabado, seguindo a Recomendação da Comissão.
• Os testes de challenge, microbiológico e de estabilidade protegem tanto o produto como a alegação.
• Planeie cedo os estudos in vivo, porque são os que demoram mais.