Απαιτήσεις δοκιμών αντηλιακών: SPF, UVA, σταθερότητα και ασφάλεια

Σχεδιάζετε να κυκλοφορήσετε αντηλιακή κρέμα, σπρέι ή stick; Οι απαιτήσεις δοκιμών αντηλιακών είναι αυστηρότερες από σχεδόν κάθε άλλο καλλυντικό, επειδή το προϊόν δίνει μια υπόσχεση προστασίας στην οποία βασίζονται οι πελάτες. Ο οδηγός αυτός απαριθμεί τις δοκιμές και τα έγγραφα που χρειάζεται συνήθως ένα αντηλιακό πριν πωληθεί στην ΕΕ και δείχνει πώς ταιριάζουν μεταξύ τους στον φάκελο ασφάλειάς σας.

Η σύντομη απάντηση

Στην ΕΕ ένα αντηλιακό είναι καλλυντικό προϊόν βάσει του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Χρειάζεται επομένως CPSR υπογεγραμμένη από ειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας, φάκελο πληροφοριών προϊόντος και κοινοποίηση CPNP, όπως κάθε άλλο καλλυντικό. Επιπλέον, ο ισχυρισμός αντηλιακής προστασίας πρέπει να στηρίζεται σε in vivo δεδομένα SPF και προστασίας UVA, και το προϊόν χρειάζεται τα συνήθη τεκμήρια μικροβιολογίας, challenge και σταθερότητας. Ένα patch test συνιστάται ιδιαίτερα.

Γιατί τα αντηλιακά αντιμετωπίζονται διαφορετικά

Τα περισσότερα καλλυντικά κρίνονται κυρίως ως προς την ασφάλεια. Ένα αντηλιακό κρίνεται και ως προς την απόδοση: αν ένα προϊόν με ένδειξη SPF 30 προσφέρει πολύ λιγότερο, ο χρήστης μπορεί να καεί, και το έγκαυμα είναι πρόβλημα υγείας και όχι απλώς ένας απογοητευμένος πελάτης. Γι’ αυτό η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε Σύσταση (2006/647/ΕΚ) για την αποτελεσματικότητα των αντηλιακών προϊόντων και τους ισχυρισμούς που διατυπώνονται γι’ αυτά. Είναι σύσταση και όχι κανονισμός, αλλά οι αρχές και οι αξιολογητές ασφάλειας τη θεωρούν σημείο αναφοράς.

Διαβάστε επίσης Δοκιμές ασφάλειας βρεφικών καλλυντικών: τι πρέπει να δείχνει ο φάκελος

Ποια φίλτρα UV μπορείτε να χρησιμοποιήσετε;

Τα φίλτρα UV είναι ρυθμιζόμενα συστατικά. Στην ΕΕ, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο τα φίλτρα του Παραρτήματος VI του Κανονισμού για τα Καλλυντικά, το καθένα με τη δική του μέγιστη συγκέντρωση και προϋποθέσεις χρήσης. Τα φίλτρα σε νανομορφή πρέπει να έχουν εγκριθεί και να επισημαίνονται με “(nano)” μετά το όνομα του συστατικού. Τα φίλτρα αναθεωρούνται τακτικά, γι’ αυτό ελέγξτε το ισχύον παράρτημα, ή ρωτήστε τον αξιολογητή ασφάλειας, πριν οριστικοποιήσετε μια σύνθεση. Ένα φίλτρο που επιτρέπεται σε άλλη αγορά δεν επιτρέπεται αυτομάτως στην ΕΕ.

Απόδειξη του SPF: η δοκιμή in vivo

Ο δείκτης αντηλιακής προστασίας μετράται σε εθελοντές. Η μέθοδος αναφοράς είναι το ISO 24444, που εκθέτει μικρές περιοχές δέρματος σε ελεγχόμενη πηγή UV, με και χωρίς το προϊόν, και συγκρίνει τη δόση που χρειάζεται για να προκληθεί ελάχιστη ερυθρότητα. Τα αποτελέσματα αναφέρονται ως το SPF της ετικέτας. Η δοκιμή διεξάγεται από εξειδικευμένα κλινικά κέντρα με ηθική έγκριση, όχι σε συνηθισμένο χημικό εργαστήριο, γι’ αυτό προβλέψτε χρόνο για αυτήν στο χρονοδιάγραμμα κυκλοφορίας σας.

Απόδειξη της προστασίας UVA

Το SPF περιγράφει κυρίως την προστασία από την UVB. Η Σύσταση της Επιτροπής ζητά επομένως προστασία ευρέος φάσματος: ο συντελεστής προστασίας UVA πρέπει να είναι τουλάχιστον το ένα τρίτο του SPF της ετικέτας, και το κρίσιμο μήκος κύματος πρέπει να είναι 370 nm ή υψηλότερο. Η προστασία UVA αποδεικνύεται συνήθως με in vitro μέθοδο (ISO 24443), μερικές φορές με in vivo μέθοδο (ISO 24442). Τα προϊόντα που πληρούν την απαίτηση μπορούν να φέρουν το λογότυπο UVA, τα γράμματα “UVA” μέσα σε κύκλο. Ελέγξτε το ισχύον κείμενο της Σύστασης για τα ακριβή όρια πριν τυπώσετε την ετικέτα σας.

Διαβάστε επίσης Δοκιμές ασφάλειας για lip balm: τι χρειάζονται τα προϊόντα χειλιών πριν την πώληση

Ισχυρισμοί και διατύπωση ετικέτας

Η Σύσταση περιορίζει τον τρόπο περιγραφής της προστασίας:

• Η προστασία δίνεται σε τέσσερις κατηγορίες – χαμηλή, μεσαία, υψηλή και πολύ υψηλή – συνήθως μαζί με τον αριθμό SPF.
• Οι τιμές SPF πάνω από 50 πρέπει να εμφανίζονται ως “50+”.
• Ισχυρισμοί όπως “sunblock”, “ολική προστασία” ή “προστασία όλη την ημέρα” δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, επειδή κανένα αντηλιακό δεν μπλοκάρει όλη την UV ακτινοβολία.
• Η ετικέτα πρέπει να λέει στους χρήστες να εφαρμόζουν γενναιόδωρα και να επαναλαμβάνουν την εφαρμογή, και να περιλαμβάνει προειδοποίηση για αποφυγή υπερβολικής έκθεσης.

Οι ισχυρισμοί αντοχής στο νερό χρειάζονται δικά τους στοιχεία. Αν θέλετε να πείτε “ανθεκτικό στο νερό”, θα χρειαστείτε δοκιμή που μετρά την προστασία μετά από εμβάπτιση σε νερό, κανονικά βάσει του ISO 16217.

Μικροβιολογική ποιότητα και συντήρηση

Τα αντηλιακά είναι συχνά γαλακτώματα, σπρέι ή λοσιόν με υψηλή περιεκτικότητα σε νερό, επομένως χρειάζονται αποτελεσματική συντήρηση. Ένα challenge test δείχνει ότι το σύστημα συντήρησης προστατεύει το προϊόν κατά τη χρήση. Μια δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών επιβεβαιώνει ότι το τελικό προϊόν πληροί τα αποδεκτά όρια. Και τα δύο ανήκουν στη CPSR. Ορισμένα φίλτρα UV και έλαια μπορούν να δυσκολέψουν τη συντήρηση, γι’ αυτό δοκιμάστε την τελική σύνθεση, όχι μια παρόμοια.

Σταθερότητα και συσκευασία

Ένα αντηλιακό πρέπει να συνεχίζει να λειτουργεί σε όλη τη διάρκεια ζωής του. Τα γαλακτώματα μπορούν να διαχωριστούν, τα φίλτρα να αποδομηθούν και το SPF να πέσει με τη ζέστη ή το ηλιακό φως. Μια δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας ελέγχει την εμφάνιση, τη μυρωδιά, το ιξώδες και το pH με τον χρόνο υπό επιταχυνόμενες συνθήκες, και ελέγχει το προϊόν στην τελική του συσκευασία. Τα αντηλιακά φυλάσσονται συχνά σε καυτές τσάντες παραλίας και αυτοκίνητα, γι’ αυτό ζητήστε συνθήκες υψηλής θερμοκρασίας στο πλάνο σας. Η δοκιμή αυτή στηρίζει και το σύμβολο περιόδου μετά το άνοιγμα ή την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας στην ετικέτα.

Διαβάστε επίσης Δοκιμές ασφάλειας αρωμάτων: τι χρειάζονται τα αρώματα πριν την κυκλοφορία

Ανοχή του δέρματος

Το αντηλιακό απλώνεται σε μεγάλες περιοχές του σώματος και χρησιμοποιείται επανειλημμένα, συχνά σε δέρμα που είναι ήδη καταπονημένο. Ο ερεθισμός και η ευαισθητοποίηση έχουν σημασία. Ένα patch test σε εθελοντές στηρίζει ισχυρισμούς όπως “δερματολογικά ελεγμένο” ή “κατάλληλο για ευαίσθητο δέρμα”, και δίνει στον αξιολογητή σας πραγματικά δεδομένα ανοχής, ιδίως για προϊόντα με άρωμα ή πολλά φίλτρα. Οι ισχυρισμοί για ευαίσθητο δέρμα πρέπει να στηρίζονται σε τεκμήρια βάσει του Κανονισμού για τους Ισχυρισμούς (ΕΕ) αριθ. 655/2013.

Η CPSR για ένα αντηλιακό

Ο αξιολογητής ασφάλειας αξιολογεί κάθε συστατικό και την έκθεση στο προϊόν. Στα αντηλιακά η έκθεση είναι μεγάλη: ευρεία επιφάνεια σώματος και επαναλαμβανόμενη εφαρμογή. Ο αξιολογητής θα εξετάσει επίσης τις συγκεντρώσεις φίλτρων σε σχέση με το Παράρτημα VI, τον κίνδυνο εισπνοής για τα σπρέι, τις ακαθαρσίες, καθώς και τα δεδομένα σταθερότητας και μικροβιολογίας. Η CPSR μας υπογράφεται από ειδικευμένο αξιολογητή, διαρκεί περίπου 10 εργάσιμες ημέρες αφού έχουμε πλήρη δεδομένα, και χρειάζεται αποτελέσματα δοκιμών σταθερότητας, μικροβιολογίας και challenge. Τα αντηλιακά ανήκουν συχνά στην κατηγορία Standard ή Complex λόγω του αριθμού συστατικών και του αρώματος.

Τι ισχύει για τις ΗΠΑ και άλλες αγορές;

Οι κανόνες διαφέρουν πολύ εκτός ΕΕ. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, για παράδειγμα, τα αντηλιακά ρυθμίζονται γενικά ως φάρμακα ελεύθερης πώλησης και όχι ως καλλυντικά, με δική τους μονογραφία και κανόνες επισήμανσης. Άλλες αγορές χρησιμοποιούν τις δικές τους λίστες φίλτρων και μεθόδους δοκιμών. Αν σχεδιάζετε εξαγωγές, ελέγξτε νωρίς τις απαιτήσεις κάθε αγοράς και μην υποθέτετε ότι ένας φάκελος της ΕΕ θα γίνει δεκτός χωρίς αλλαγές.

Λίστα ελέγχου πριν από την κυκλοφορία

1. Επιλέξτε φίλτρα από την τρέχουσα λίστα του Παραρτήματος VI της ΕΕ και σεβαστείτε τις μέγιστες συγκεντρώσεις.
2. Εκτελέστε in vivo δοκιμή SPF και προστασίας UVA στην τελική σύνθεση.
3. Παραγγείλετε δοκιμές challenge, μικροβιολογίας και σταθερότητας στην τελική σύνθεση και συσκευασία.
4. Εξετάστε ένα patch test για ανοχή και ισχυρισμούς.
5. Αναθέστε σε ειδικευμένο αξιολογητή να υπογράψει τη CPSR και ολοκληρώστε τον φάκελο πληροφοριών προϊόντος.
6. Κοινοποιήστε το προϊόν στο CPNP και ελέγξτε τη διατύπωση της ετικέτας με τη Σύσταση.

Οποιαδήποτε αλλαγή στα φίλτρα ή στη βασική σύνθεση μπορεί να αλλάξει το SPF, γι’ αυτό επαναλάβετε τις δοκιμές μετά από σημαντική αναδιατύπωση.

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζομαι CPSR για ένα αντηλιακό;

Ναι. Στην ΕΕ κάθε καλλυντικό προϊόν που τίθεται στην αγορά χρειάζεται έκθεση ασφάλειας υπογεγραμμένη από ειδικευμένο αξιολογητή, και τα αντηλιακά δεν αποτελούν εξαίρεση.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω τιμές SPF από τον προμηθευτή των συστατικών μου;

Τα δεδομένα του προμηθευτή βοηθούν στην ανάπτυξη, αλλά το SPF στην ετικέτα σας πρέπει να στηρίζεται σε δοκιμή του τελικού προϊόντος σας. Το SPF εξαρτάται από ολόκληρη τη σύνθεση και δεν μπορεί απλώς να προστεθεί από τα συστατικά.

Ποιες δοκιμές για αντηλιακά προσφέρει το Cosmetic Testing Lab;

Παρέχουμε το challenge test, τη δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών, τη δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας, το patch test, τη CPSR και το SDS. Η in vivo δοκιμή SPF γίνεται σε εξειδικευμένα κλινικά κέντρα, τα οποία ο αξιολογητής σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε.

Βασικά συμπεράσματα

• Ένα αντηλιακό είναι καλλυντικό στην ΕΕ και χρειάζεται CPSR, φάκελο προϊόντος και κοινοποίηση CPNP.
• Το SPF και η προστασία UVA πρέπει να αποδεικνύονται στο τελικό προϊόν, ακολουθώντας τη Σύσταση της Επιτροπής.
• Οι δοκιμές challenge, μικροβιολογίας και σταθερότητας προστατεύουν και το προϊόν και τον ισχυρισμό.
• Προγραμματίστε νωρίς τις in vivo μελέτες, γιατί διαρκούν περισσότερο.