Testkrav för solskyddsmedel: SPF, UVA, stabilitet och säkerhet

Planerar du att lansera en solkräm, en solspray eller en solstick? Testkraven för solskyddsmedel är strängare än för nästan alla andra kosmetiska produkter, eftersom produkten ger ett skyddslöfte som kunderna litar på. Den här guiden listar de tester och dokument som ett solskyddsmedel vanligtvis behöver innan det säljs i EU, och visar hur de passar ihop i din säkerhetsfil.

Det korta svaret

I EU är ett solskyddsmedel en kosmetisk produkt enligt förordning (EG) nr 1223/2009. Det behöver därför en CPSR signerad av en kvalificerad säkerhetsbedömare, en produktinformationsfil och en CPNP-anmälan, precis som alla andra kosmetiska produkter. Utöver det måste solskyddspåståendet stödjas av in vivo-data för SPF och UVA-skydd, och produkten behöver den vanliga mikrobiologiska bevisningen samt bevis från konserveringstest (challenge test) och stabilitetstest. Ett lapptest rekommenderas starkt.

Varför solskyddsmedel behandlas annorlunda

De flesta kosmetiska produkter bedöms främst utifrån säkerhet. Ett solskyddsmedel bedöms också utifrån prestanda: om en produkt märkt med SPF 30 ger betydligt mindre skydd kan användaren bli bränd, och en brännskada är ett hälsoproblem snarare än en missnöjd kund. Därför publicerade Europeiska kommissionen en rekommendation (2006/647/EG) om effekten hos solskyddsmedel och de påståenden som görs om dem. Det är en rekommendation, inte en förordning, men myndigheter och säkerhetsbedömare behandlar den som måttstock.

Läs också Säkerhetstestning av babykosmetika: vad dossiern måste visa

Vilka UV-filter kan du använda?

UV-filter är reglerade ingredienser. I EU får bara de filter som anges i bilaga VI till kosmetikaförordningen användas, var och en med sin egen högsta koncentration och användningsvillkor. Filter i nanoform måste vara godkända och märkas med “(nano)” efter ingrediensnamnet. Filtren ses över regelbundet, så kontrollera den aktuella bilagan, eller fråga din säkerhetsbedömare, innan du slutför en formulering. Ett filter som är tillåtet på en annan marknad är inte automatiskt tillåtet i EU.

Att bevisa SPF: in vivo-testet

Solskyddsfaktorn mäts på frivilliga människor. Referensmetoden är ISO 24444, som exponerar små hudområden för en kontrollerad UV-källa, med och utan produkten, och jämför den dos som krävs för att orsaka minimal rodnad. Resultaten redovisas som det märkta SPF-värdet. Testet utförs av specialiserade kliniska centra med etiskt godkännande, inte i ett vanligt kemilaboratorium, så planera tid för det i ditt lanseringsschema.

Att bevisa UVA-skydd

SPF beskriver främst skydd mot UVB. Kommissionens rekommendation kräver därför bredspektrumskydd: UVA-skyddsfaktorn bör vara minst en tredjedel av det märkta SPF-värdet, och den kritiska våglängden bör vara 370 nm eller högre. UVA-skydd visas vanligtvis med en in vitro-metod (ISO 24443), ibland med en in vivo-metod (ISO 24442). Produkter som uppfyller kravet får bära UVA-logotypen, bokstäverna “UVA” i en cirkel. Kontrollera den aktuella texten i rekommendationen för de exakta tröskelvärdena innan du trycker din etikett.

Läs också Säkerhetstestning av läppbalsam: vad läppprodukter behöver före försäljning

Påståenden och etikettformuleringar

Rekommendationen begränsar hur skyddet beskrivs:

• Skyddet anges i fyra kategorier – låg, medel, hög och mycket hög – vanligtvis tillsammans med SPF-talet.
• SPF-värden över 50 bör anges som “50+”.
• Påståenden som “sunblock”, “totalt skydd” eller “skydd hela dagen” bör inte användas, eftersom inget solskyddsmedel blockerar all UV-strålning.
• Etiketten bör uppmana användaren att applicera rikligt och smörja om, och bör innehålla en varning om att undvika överdriven exponering.

Påståenden om vattenresistens kräver egna underlag. Om du vill säga “vattenresistent” behöver du ett test som mäter skyddet efter nedsänkning i vatten, normalt enligt ISO 16217.

Mikrobiologisk kvalitet och konservering

Solskyddsmedel är ofta emulsioner, sprayer eller lotioner med hög vattenhalt, så de behöver effektiv konservering. Ett konserveringstest (challenge test) visar att konserveringssystemet skyddar produkten under användning. Ett test av mikrobiologiska specifikationer bekräftar att den färdiga produkten uppfyller godkända gränsvärden. Båda hör hemma i CPSR. Vissa UV-filter och oljor kan göra konserveringen svårare, så testa den slutliga formuleringen, inte en liknande.

Stabilitet och förpackning

Ett solskyddsmedel måste fortsätta fungera under hela sin hållbarhetstid. Emulsioner kan separera, filter kan brytas ned och SPF kan sjunka i värme eller solljus. Ett stabilitets- och kompatibilitetstest kontrollerar utseende, lukt, viskositet och pH över tid under accelererade förhållanden, och kontrollerar produkten i dess slutliga förpackning. Solskyddsmedel förvaras ofta i varma strandväskor och bilar, så be om förhöjda temperaturförhållanden i din plan. Testet stöder också symbolen för period efter öppnande eller bäst före-datumet på etiketten.

Läs också Säkerhetstestning av parfym: dokument, allergener och tester

Hudtolerans

Solskyddsmedel sprids över stora delar av kroppen och används upprepade gånger, ofta på hud som redan är utsatt. Irritation och sensibilisering spelar roll. Ett lapptest på frivilliga människor stöder påståenden som “dermatologiskt testad” eller “lämplig för känslig hud” och ger din bedömare verkliga toleransdata, särskilt för produkter med parfym eller många filter. Påståenden om känslig hud måste styrkas med bevis enligt förordning (EU) nr 655/2013 om påståenden.

CPSR för ett solskyddsmedel

Säkerhetsbedömaren utvärderar varje ingrediens och exponeringen för produkten. För solskyddsmedel är exponeringen stor: ett stort kroppsområde och upprepad applicering. Bedömaren granskar också filterkoncentrationer mot bilaga VI, risken för inandning vid sprayer, föroreningar samt stabilitets- och mikrobiologidata. Vår CPSR signeras av en kvalificerad bedömare, tar ungefär 10 arbetsdagar efter att vi har fullständiga data och kräver resultat från stabilitets-, mikrobiologi- och konserveringstester. Solskyddsmedel hamnar ofta i nivån Standard eller Komplex på grund av antalet ingredienser och parfymen.

Hur är det med USA och andra marknader?

Reglerna skiljer sig mycket utanför EU. I USA, till exempel, regleras solskyddsmedel i allmänhet som receptfria läkemedel snarare än kosmetika, med egen monografi och egna märkningsregler. Andra marknader använder egna filterlistor och testmetoder. Om du planerar att exportera, kontrollera kraven för varje marknad tidigt och anta inte att en EU-fil godtas utan ändringar.

Checklista före lansering

1. Välj filter från den aktuella EU-listan i bilaga VI och respektera de högsta koncentrationerna.
2. Kör in vivo-testning av SPF och UVA-skydd på den slutliga formuleringen.
3. Beställ konserverings-, mikrobiologi- och stabilitetstester på den slutliga formuleringen och förpackningen.
4. Överväg ett lapptest för tolerans och påståenden.
5. Låt en kvalificerad bedömare signera CPSR och komplettera produktinformationsfilen.
6. Anmäl produkten i CPNP och kontrollera etikettens formuleringar mot rekommendationen.

Varje ändring av filter eller basformulering kan ändra SPF, så upprepa testningen efter betydande omformulering.

Vanliga frågor

Behöver jag en CPSR för ett solskyddsmedel?

Ja. I EU behöver varje kosmetisk produkt som släpps på marknaden en säkerhetsrapport signerad av en kvalificerad bedömare, och solskyddsmedel är inget undantag.

Kan jag använda SPF-värden från min ingrediensleverantör?

Leverantörsdata hjälper under utvecklingen, men SPF på din etikett bör stödjas av testning av din färdiga produkt. SPF beror på hela formuleringen och kan inte bara läggas ihop utifrån ingredienser.

Vilka tester erbjuder Cosmetic Testing Lab för solskyddsmedel?

Vi tillhandahåller konserveringstestet (challenge test), testet av mikrobiologiska specifikationer, stabilitets- och kompatibilitetstestet, lapptestet, CPSR och SDS. In vivo-testning av SPF utförs vid specialiserade kliniska centra, som din bedömare kan hjälpa dig att välja.

Viktigaste punkterna

• Ett solskyddsmedel är en kosmetisk produkt i EU och behöver en CPSR, en produktfil och en CPNP-anmälan.
• SPF och UVA-skydd måste bevisas på den färdiga produkten, enligt kommissionens rekommendation.
• Konserverings-, mikrobiologi- och stabilitetstester skyddar både produkten och påståendet.
• Planera för in vivo-studierna tidigt, eftersom de tar längst tid.