सन क्रीम, स्प्रे या स्टिक लॉन्च करने की योजना बना रहे हैं? सनस्क्रीन परीक्षण आवश्यकताएँ लगभग किसी भी अन्य कॉस्मेटिक से अधिक सख़्त हैं, क्योंकि उत्पाद सुरक्षा का ऐसा वादा करता है जिस पर ग्राहक भरोसा करते हैं। यह गाइड उन परीक्षणों और दस्तावेज़ों की सूची देती है जो सनस्क्रीन को EU में बिक्री से पहले आमतौर पर चाहिए, और दिखाती है कि वे आपकी सुरक्षा फ़ाइल में कैसे एक-दूसरे से जुड़ते हैं।
विषय-सूची
- संक्षिप्त उत्तर
- सनस्क्रीन के साथ अलग व्यवहार क्यों होता है
- आप कौन-से UV फ़िल्टर उपयोग कर सकते हैं?
- SPF सिद्ध करना: in vivo परीक्षण
- UVA सुरक्षा सिद्ध करना
- दावे और लेबल की शब्दावली
- सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता और परिरक्षण
- स्थिरता और पैकेजिंग
- त्वचा सहनशीलता
- सनस्क्रीन के लिए CPSR
- US और अन्य बाज़ारों के बारे में क्या?
- लॉन्च से पहले चेकलिस्ट
- अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- मुख्य बातें
संक्षिप्त उत्तर
EU में सनस्क्रीन Regulation (EC) No 1223/2009 के तहत कॉस्मेटिक उत्पाद है। इसलिए किसी भी अन्य कॉस्मेटिक की तरह इसे योग्य सुरक्षा आकलनकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित CPSR, उत्पाद सूचना फ़ाइल और CPNP अधिसूचना चाहिए। इसके अतिरिक्त, सन प्रोटेक्शन के दावे को in vivo SPF और UVA सुरक्षा के डेटा का समर्थन चाहिए, और उत्पाद को सामान्य सूक्ष्मजैविक, चैलेंज तथा स्टेबिलिटी प्रमाण चाहिए। पैच टेस्ट की पुरज़ोर सिफ़ारिश की जाती है।
सनस्क्रीन के साथ अलग व्यवहार क्यों होता है
ज़्यादातर कॉस्मेटिक्स को मुख्यतः सुरक्षा पर आँका जाता है। सनस्क्रीन को प्रदर्शन पर भी आँका जाता है: यदि SPF 30 लेबल वाला उत्पाद उससे काफ़ी कम देता है, तो उपयोगकर्ता झुलस सकता है, और झुलसना स्वास्थ्य समस्या है, निराश ग्राहक का मामला नहीं। इसीलिए यूरोपीय आयोग ने सनस्क्रीन उत्पादों की प्रभावकारिता और उनके बारे में किए जाने वाले दावों पर एक सिफ़ारिश (2006/647/EC) प्रकाशित की। यह सिफ़ारिश है, नियमन नहीं, लेकिन अधिकारी और सुरक्षा आकलनकर्ता इसे मानक मानते हैं।
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आप कौन-से UV फ़िल्टर उपयोग कर सकते हैं?
UV फ़िल्टर नियंत्रित सामग्रियाँ हैं। EU में केवल Cosmetics Regulation के Annex VI में सूचीबद्ध फ़िल्टर ही उपयोग किए जा सकते हैं, हर एक की अपनी अधिकतम सांद्रता और उपयोग की शर्तें हैं। नैनो रूप के फ़िल्टर अधिकृत होने चाहिए और सामग्री के नाम के बाद “(nano)” से लेबल किए जाने चाहिए। फ़िल्टरों की नियमित समीक्षा होती है, इसलिए फ़ॉर्मूला अंतिम करने से पहले वर्तमान अनुलग्नक जाँचें, या अपने सुरक्षा आकलनकर्ता से पूछें। जो फ़िल्टर किसी अन्य बाज़ार में अनुमत है, वह अपने आप EU में अनुमत नहीं होता।
SPF सिद्ध करना: in vivo परीक्षण
सन प्रोटेक्शन फ़ैक्टर मानव स्वयंसेवकों पर मापा जाता है। संदर्भ पद्धति ISO 24444 है, जो त्वचा के छोटे क्षेत्रों को उत्पाद के साथ और उसके बिना नियंत्रित UV स्रोत के संपर्क में लाती है और न्यूनतम लालिमा पैदा करने के लिए आवश्यक खुराक की तुलना करती है। परिणाम लेबल किए गए SPF के रूप में रिपोर्ट किए जाते हैं। परीक्षण नैतिक अनुमोदन वाले विशेषज्ञ क्लिनिकल केंद्रों में होता है, साधारण रसायन प्रयोगशाला में नहीं, इसलिए अपने लॉन्च कार्यक्रम में इसके लिए समय रखें।
UVA सुरक्षा सिद्ध करना
SPF मुख्यतः UVB से सुरक्षा का वर्णन करता है। इसलिए आयोग की सिफ़ारिश ब्रॉड-स्पेक्ट्रम सुरक्षा माँगती है: UVA सुरक्षा फ़ैक्टर लेबल किए गए SPF का कम से कम एक तिहाई होना चाहिए, और क्रिटिकल वेवलेंथ 370 nm या उससे अधिक होनी चाहिए। UVA सुरक्षा आमतौर पर in vitro पद्धति (ISO 24443) से दिखाई जाती है, कभी-कभी in vivo पद्धति (ISO 24442) से। जो उत्पाद आवश्यकता पूरी करते हैं, वे UVA लोगो, यानी एक वृत्त में “UVA” अक्षर, लगा सकते हैं। अपना लेबल छापने से पहले सटीक सीमाओं के लिए सिफ़ारिश का वर्तमान पाठ जाँचें।
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दावे और लेबल की शब्दावली
सिफ़ारिश सीमित करती है कि सुरक्षा का वर्णन कैसे किया जाए:
- सुरक्षा चार श्रेणियों में दी जाती है – निम्न, मध्यम, उच्च और बहुत उच्च – आमतौर पर SPF संख्या के साथ।
- 50 से ऊपर के SPF मान “50+” के रूप में दिखाए जाने चाहिए।
- “सनब्लॉक”, “पूर्ण सुरक्षा” या “पूरे दिन की सुरक्षा” जैसे दावों का उपयोग नहीं करना चाहिए, क्योंकि कोई भी सनस्क्रीन सारी UV को नहीं रोकता।
- लेबल को उपयोगकर्ताओं से उदारता से लगाने और दोबारा लगाने को कहना चाहिए, और अत्यधिक धूप से बचने की चेतावनी शामिल करनी चाहिए।
जल प्रतिरोध के दावों को अपना समर्थक डेटा चाहिए। यदि आप “जल प्रतिरोधी” कहना चाहते हैं, तो आपको ऐसा परीक्षण चाहिए जो पानी में डुबोने के बाद सुरक्षा को मापे, सामान्यतः ISO 16217 के अनुसार।
सूक्ष्मजैविक गुणवत्ता और परिरक्षण
सनस्क्रीन अक्सर उच्च जल-मात्रा वाले इमल्शन, स्प्रे या लोशन होते हैं, इसलिए उन्हें प्रभावी परिरक्षण चाहिए। चैलेंज टेस्ट दिखाता है कि परिरक्षक प्रणाली उपयोग के दौरान उत्पाद की रक्षा करती है। सूक्ष्मजैविक विनिर्देश परीक्षण पुष्टि करता है कि तैयार उत्पाद स्वीकृत सीमाओं को पूरा करता है। दोनों CPSR में शामिल होते हैं। कुछ UV फ़िल्टर और तेल परिरक्षण को कठिन बना सकते हैं, इसलिए अंतिम फ़ॉर्मूले का परीक्षण करें, किसी मिलते-जुलते का नहीं।
स्थिरता और पैकेजिंग
सनस्क्रीन को अपनी पूरी शेल्फ लाइफ तक काम करते रहना चाहिए। इमल्शन अलग हो सकते हैं, फ़िल्टर विघटित हो सकते हैं और गर्मी या धूप में SPF गिर सकता है। स्टेबिलिटी और संगतता टेस्ट त्वरित परिस्थितियों में समय के साथ रूप, गंध, श्यानता और pH जाँचता है, और उत्पाद को उसकी अंतिम पैकेजिंग में जाँचता है। सनस्क्रीन अक्सर गर्म बीच बैग और कारों में रखे जाते हैं, इसलिए अपनी योजना में ऊँचे तापमान की स्थितियाँ माँगें। यह परीक्षण लेबल पर खोलने के बाद की अवधि के प्रतीक या न्यूनतम टिकाऊपन की तारीख का भी समर्थन करता है।
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त्वचा सहनशीलता
सनस्क्रीन शरीर के बड़े हिस्सों पर फैलाया जाता है और बार-बार इस्तेमाल होता है, अक्सर ऐसी त्वचा पर जो पहले से तनाव में है। जलन और संवेदीकरण मायने रखते हैं। मानव स्वयंसेवकों पर पैच टेस्ट “डर्मेटोलॉजिकली टेस्टेड” या “संवेदनशील त्वचा के लिए उपयुक्त” जैसे दावों का समर्थन करता है, और आपके आकलनकर्ता को वास्तविक सहनशीलता डेटा देता है, विशेषकर सुगंध या कई फ़िल्टर वाले उत्पादों के लिए। संवेदनशील त्वचा के बारे में दावों को Claims Regulation (EU) No 655/2013 के तहत प्रमाण का समर्थन चाहिए।
सनस्क्रीन के लिए CPSR
सुरक्षा आकलनकर्ता हर सामग्री और उत्पाद के एक्सपोज़र का मूल्यांकन करता है। सनस्क्रीन के लिए एक्सपोज़र बड़ा है: शरीर का बड़ा क्षेत्र और बार-बार लगाना। आकलनकर्ता Annex VI के विरुद्ध फ़िल्टर सांद्रताओं, स्प्रे के लिए साँस से जोखिम, अशुद्धियों, और स्थिरता तथा सूक्ष्मजैविक डेटा को भी देखेगा। हमारा CPSR योग्य आकलनकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित होता है, पूरा डेटा मिलने के लगभग 10 कार्यदिवसों में तैयार होता है, और इसके लिए स्थिरता, सूक्ष्मजैविक और चैलेंज टेस्ट के परिणाम चाहिए। सामग्री की संख्या और सुगंध के कारण सनस्क्रीन अक्सर Standard या Complex श्रेणी में आते हैं।
US और अन्य बाज़ारों के बारे में क्या?
EU के बाहर नियम काफ़ी भिन्न हैं। उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में सनस्क्रीन आमतौर पर कॉस्मेटिक्स के बजाय ओवर-द-काउंटर दवाओं के रूप में नियंत्रित होते हैं, जिनके अपने मोनोग्राफ और लेबलिंग नियम हैं। अन्य बाज़ार फ़िल्टरों और परीक्षण पद्धतियों की अपनी सूचियाँ इस्तेमाल करते हैं। यदि आप निर्यात की योजना बनाते हैं, तो हर बाज़ार की आवश्यकताएँ जल्दी जाँचें और यह न मानें कि EU फ़ाइल बिना बदलाव के स्वीकार कर ली जाएगी।
लॉन्च से पहले चेकलिस्ट
- वर्तमान EU Annex VI सूची से फ़िल्टर चुनें और अधिकतम सांद्रताओं का सम्मान करें।
- अंतिम फ़ॉर्मूले पर in vivo SPF और UVA सुरक्षा परीक्षण करवाएँ।
- अंतिम फ़ॉर्मूले और पैकेजिंग पर चैलेंज, सूक्ष्मजैविक और स्थिरता परीक्षण ऑर्डर करें।
- सहनशीलता और दावों के लिए पैच टेस्ट पर विचार करें।
- योग्य आकलनकर्ता से CPSR पर हस्ताक्षर करवाएँ और उत्पाद सूचना फ़ाइल पूरी करें।
- उत्पाद को CPNP में अधिसूचित करें और लेबल की शब्दावली को सिफ़ारिश से जाँचें।
फ़िल्टरों या बेस फ़ॉर्मूले में कोई भी बदलाव SPF को बदल सकता है, इसलिए महत्वपूर्ण पुनर्निर्माण के बाद परीक्षण दोहराएँ।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या सनस्क्रीन के लिए मुझे CPSR चाहिए?
हाँ। EU में बाज़ार में लाए गए हर कॉस्मेटिक उत्पाद को योग्य आकलनकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित सुरक्षा रिपोर्ट चाहिए, और सनस्क्रीन इसका अपवाद नहीं हैं।
क्या मैं अपने सामग्री आपूर्तिकर्ता के SPF मान इस्तेमाल कर सकता हूँ?
आपूर्तिकर्ता का डेटा विकास में मदद करता है, लेकिन आपके लेबल पर SPF को आपके तैयार उत्पाद के परीक्षण का समर्थन चाहिए। SPF पूरे फ़ॉर्मूले पर निर्भर करता है और सामग्रियों से केवल जोड़कर नहीं निकाला जा सकता।
Cosmetic Testing Lab सनस्क्रीन के लिए कौन-से परीक्षण प्रदान करता है?
हम चैलेंज टेस्ट, सूक्ष्मजैविक विनिर्देश परीक्षण, स्टेबिलिटी और संगतता टेस्ट, पैच टेस्ट, CPSR और SDS प्रदान करते हैं। in vivo SPF परीक्षण विशेषज्ञ क्लिनिकल केंद्रों में होता है, जिन्हें चुनने में आपका आकलनकर्ता आपकी मदद कर सकता है।
मुख्य बातें
- EU में सनस्क्रीन कॉस्मेटिक है और उसे CPSR, उत्पाद फ़ाइल और CPNP अधिसूचना चाहिए।
- आयोग की सिफ़ारिश के अनुसार SPF और UVA सुरक्षा तैयार उत्पाद पर सिद्ध की जानी चाहिए।
- चैलेंज, सूक्ष्मजैविक और स्थिरता परीक्षण उत्पाद और दावे, दोनों की रक्षा करते हैं।
- in vivo अध्ययनों की योजना जल्दी बनाएँ, क्योंकि उनमें सबसे ज़्यादा समय लगता है।