Если вы разрабатываете или продаёте косметику в Европе, вам нужно знать, какие ингредиенты можно использовать свободно, какие — с ограничениями, а какие запрещены. Правила о запрещённых косметических ингредиентах в ЕС содержатся в приложениях к регламенту по косметике. В этом руководстве простым языком объясняются приложения II и III, как вписываются остальные приложения и как проверить формулу, прежде чем она попадёт в лабораторию или на полку.
Содержание
- Коротко
- Откуда берутся перечни?
- Приложение II: запрещённые вещества
- Приложение III: ограниченные вещества
- Приложения IV, V и VI: положительные перечни
- Следы и примеси
- Как правила об ингредиентах влияют на ваши документы
- Аллергены в отдушках: дополнительный уровень
- Как проверить формулу: пошагово
- Частые ошибки с запрещёнными и ограниченными ингредиентами
- Часто задаваемые вопросы
- Главное
Коротко
Запрещённые косметические ингредиенты в ЕС перечислены в приложении II к Регламенту (ЕС) № 1223/2009 и не должны использоваться ни в одном косметическом продукте. Ограниченные ингредиенты перечислены в приложении III и могут использоваться только на указанных условиях, таких как максимальная концентрация, тип продукта или предупреждение. Приложения IV, V и VI добавляют положительные перечни красителей, консервантов и УФ-фильтров, которые разрешено использовать, только если они в них указаны. Перечни меняются несколько раз в год регламентами Комиссии, поэтому формулу, которая была в порядке в прошлом году, сегодня, возможно, придётся пересмотреть.
Откуда берутся перечни?
Регламент по косметике содержит шесть приложений. Приложение I описывает отчёт о безопасности. Остальные пять — перечни ингредиентов, и они изменяются регламентами Комиссии на основании научных заключений Научного комитета по безопасности потребителей (SCCS). Вещества, классифицированные как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродукции (CMR) по правилам CLP, рассматриваются отдельно и в целом не могут использоваться в косметике. Это значит, что приложения — живой документ. Бренды, опирающиеся на старый перечень ингредиентов от поставщика, могут оказаться застигнутыми врасплох недавней поправкой.
Читайте также Регламент ЕС по косметике 1223/2009 простыми словами
Приложение II: запрещённые вещества
Приложение II перечисляет вещества, которые не должны входить в состав косметического продукта. Перечень длинный, в нём значительно больше тысячи позиций, и он охватывает всё — от опасных тяжёлых металлов и некоторых растительных экстрактов до синтетических химикатов, оказавшихся вредными. Типичные группы:
- вещества, классифицированные как CMR 1A или 1B, добавленные «омнибусными» регламентами по CMR;
- некоторые гормонально активные или очень токсичные вещества;
- фармацевтические активные вещества, не разрешённые в косметике;
- некоторые растительные материалы и их экстракты, например отдельные ядовитые или наркотические виды.
Примеры, попадавшие в заголовки в последние годы, — ароматический ингредиент бутилфенилметилпропиональ (лилиал) и фотоинициатор для гель-лаков триметилбензоилдифенилфосфиноксид (TPO). Оба были запрещены после классификации как CMR. Запрет относится к самому ингредиенту. Если поставщик продаёт вам смесь, вы должны знать, что в ней содержится.
Приложение III: ограниченные вещества
Приложение III перечисляет вещества, которые разрешены, но только на определённых условиях. Для каждой позиции приложение указывает некоторые или все из следующих параметров: тип продукта или часть тела, максимальную концентрацию в готовом продукте, другие ограничения, условия использования и предупреждения, которые должны быть на этикетке. Типичные примеры — салициловая кислота и пероксид водорода. «Ограничено» не значит «небезопасно»; это значит «безопасно в определённых пределах». Ответственное лицо должно обеспечить, чтобы готовый продукт оставался в этих пределах и содержал требуемую формулировку.
Приложения IV, V и VI: положительные перечни
Три приложения работают наоборот. В них для данной функции разрешено использовать только перечисленные вещества:
- Приложение IV перечисляет разрешённые красители, обычно обозначаемые в перечнях ингредиентов номерами CI, вместе с условиями, такими как типы продуктов или области тела.
- Приложение V перечисляет разрешённые консерванты, например феноксиэтанол и сорбиновую кислоту, с максимальными концентрациями и условиями. Консервант, которого нет в перечне, нельзя добавлять для защиты продукта, даже если он натуральный.
- Приложение VI перечисляет разрешённые УФ-фильтры для солнцезащиты. Заявлять защиту от УФ можно только для фильтров и концентраций из этого приложения.
Если в вашей формуле есть консервант, помните, что указать правильный ингредиент — лишь половина дела: challenge-тест показывает, действительно ли он работает в вашем продукте.
Читайте также Ответственное лицо по косметике (RP): кому нужно и что оно делает
Следы и примеси
Регламент допускает, что запрещённое вещество иногда может присутствовать в очень малом количестве, потому что это технически неизбежно, например как загрязнитель сырья, если его невозможно устранить с помощью надлежащей производственной практики, а продукт остаётся безопасным. Это узкое исключение. Оно не распространяется на преднамеренное добавление, и вы должны суметь обосновать его в оценке безопасности. Не полагайтесь на него в отношении веществ, классифицированных как CMR, без помощи эксперта.
Как правила об ингредиентах влияют на ваши документы
Соответствие ингредиентов — не отдельное упражнение. Оно находится в центре вашей регуляторной документации:
- Квалифицированный оценщик безопасности проверяет каждый ингредиент по приложениям при подготовке CPSR.
- Вещества CMR, даже если разрешены в следовых количествах, необходимо декларировать в уведомлении CPNP.
- Предупреждения и условия из приложения III должны быть на этикетке.
- Паспорт безопасности каждого сырья помогает определить опасные компоненты и их классификацию.
Аллергены в отдушках: дополнительный уровень
У отдушек свои правила. Регламент (ЕС) 2023/1545 расширил перечень аллергенов отдушек, которые должны быть названы на этикетке при превышении определённых порогов, и запретил ещё несколько. Действуют переходные периоды, поэтому проверьте сроки для своих продуктов. Эфирные масла состоят из множества природных молекул, некоторые из которых входят в эти перечни, поэтому пометка «натуральный» не выводит формулу за рамки приложений.
Читайте также Уведомление CPNP: как зарегистрировать косметический продукт
Как проверить формулу: пошагово
- Получите полную формулу. Запросите у производителя полный состав, включая компоненты отдушек и экстрактов.
- Перечислите каждый ингредиент по названию INCI и номеру CAS/EC. Одни названия могут вводить в заблуждение; номера помогают сопоставить позиции.
- Найдите в приложениях. Используйте базу данных Комиссии CosIng или консолидированный текст регламента и найдите каждый ингредиент в приложениях II–VI.
- Проверьте условия. Сравните концентрацию, тип продукта и применение с ограничениями.
- Посмотрите последние поправки. Проверьте новейшие омнибусные акты, такие как Omnibus VIII, на предмет недавно запрещённых или ограниченных веществ.
- Пусть оценщик подтвердит. Оценщик безопасности документирует результат в CPSR.
Частые ошибки с запрещёнными и ограниченными ингредиентами
- Доверие только заявлению поставщика о соответствии. Ответственность по-прежнему лежит на ответственном лице.
- Предположение, что натуральное означает разрешённое. Растительные экстракты и эфирные масла могут быть ограничены или запрещены.
- Использование американской или азиатской формулы без изменений. Перечни различаются по регионам, и некоторые вещества, разрешённые в других странах, запрещены в ЕС.
- Игнорирование обновлений. Вещества могут переместиться из приложения III в приложение II, и старые запасы, возможно, придётся изменить в рецептуре или изъять.
- Забытый текст предупреждения. Ограниченный ингредиент без требуемой формулировки на этикетке — это несоответствие.
Часто задаваемые вопросы
Существует ли один официальный перечень запрещённых косметических ингредиентов в ЕС?
Приложение II регламента — официальный перечень запрещённых веществ, но вам нужны также приложения III–VI и правила по CMR. Всегда работайте с консолидированным актуальным текстом.
Можно ли использовать ограниченный ингредиент?
Да, если выполнены условия приложения III: правильный тип продукта, концентрация в пределах ограничения и любое требуемое предупреждение. Оценщик безопасности документирует это в CPSR.
Что будет, если я по ошибке использую запрещённый ингредиент?
Продукт не соответствует требованиям. Органы власти могут потребовать изъятия или отзыва, а ответственное лицо должно принять корректирующие меры и проинформировать органы, если продукт представляет риск. Проверяйте формулы до запуска, а не после.
Главное
- Приложение II прямо запрещает вещества; приложение III разрешает другие только в установленных пределах, для определённых типов продуктов и с предупреждениями.
- Красители, консерванты и УФ-фильтры должны браться из положительных перечней приложений IV, V и VI.
- Перечни часто меняются, поэтому пересматривайте формулы при каждой поправке к регламенту.
- Проверка ингредиентов относится к CPSR, а натуральные ингредиенты не являются исключением.