Fenoksietanol v kozmetiki: varnost in omejitve EU

Fenoksietanol je eno najpogosteje uporabljenih konzervansov v sodobnih formulacijah in hkrati eden najbolj obravnavanih na spletu. Če razvijate izdelek, potrebujete dejstva, ne naslovov: kaj dovoljuje zakonodaja, kaj so ugotovili organi in katere preiskave morate opraviti, tudi če ga uporabljate. Ta vodnik razlaga fenoksietanol v kozmetiki v preprostem jeziku.

Kratek odgovor

V EU je fenoksietanol dovoljen konzervans (Priloga V Uredbe (ES) št. 1223/2009) z največjo koncentracijo 1,0 % v končnem izdelku. Znanstveni odbor EU, SCCS, je leta 2016 na podlagi pregledanih podatkov ugotovil, da je pri tej koncentraciji varen za potrošnike vseh starosti. Uporaba pa ne nadomešča ocene varnosti niti testa učinkovitosti konzerviranja: vaša formulacija mora še vedno dokazati, da je varna in ustrezno konzervirana.

Kaj je fenoksietanol in zakaj ga uporabljajo blagovne znamke?

Fenoksietanol je glikolni eter, ki se v naravi pojavlja v drobnih količinah (na primer v zelenem čaju), za kozmetiko pa se proizvaja sintetično. Je tekoč, se dobro raztaplja v mnogih formulacijah, skoraj nima vonja in običajno ne spremeni barve ali teksture izdelka. Deluje proti številnim bakterijam ter nekaterim kvasovkam in plesnim, zato ga najdemo v kremah, losjonih, šamponih, vlažilnih robčkih in ličilih.

Znamke ga izbirajo tudi kot alternativo starejšim konzervansom, ki jih potrošniki zavračajo, na primer sproščevalcem formaldehida. Njegova šibka točka je, da noben konzervans ne pokrije vseh mikroorganizmov, zato ga pogosto kombinirajo s sestavinami, ki podpirajo njegovo delovanje.

Preberite tudi Eterična olja v kozmetiki: varnost in pravne omejitve

Kaj pravi zakonodaja EU?

Konzervansi so najstrožje urejena skupina kozmetičnih sestavin. Za zaviranje rasti mikroorganizmov smete dodajati le snovi iz Priloge V kozmetične uredbe, vsak vnos pa ima svoje pogoje. Fenoksietanol je naveden z največjo dovoljeno koncentracijo 1,0 %. Če uporabite več, izdelek ni skladen, ne glede na podatke vašega dobavitelja.

Omejitev velja za končni izdelek, kakršen je naprodaj, ne za surovino. Če formulacija vsebuje vnaprej pripravljen konzervirni sistem, preverite, koliko fenoksietanola prispeva pri vašem odmerku, in seštejte vse vire snovi v formulaciji.

Kaj je ugotovil SCCS?

Znanstveni odbor za varnost potrošnikov je fenoksietanol ocenil v mnenju, sprejetem leta 2016 (SCCS/1575/16). Snov je ob upoštevanju predloženih podatkov ocenil kot varno za uporabo kot konzervans do največ 1,0 %. Odbor je preučil izpostavljenost prek različnih vrst izdelkov in pri otrocih ter ugotovil zadostno varnostno mejo. Opozoril je tudi, da mnenje ne zajema izpostavljenosti iz virov, ki niso kozmetika.

Vsi organi niso zavzeli enakega stališča. Francoska agencija ANSM je na primer priporočila, naj se fenoksietanol ne uporablja kot konzervans v izdelkih za predel plenice pri otrocih, mlajših od treh let, vključno z robčki. To je priporočilo, ne prepoved v vsej EU, pojasnjuje pa, zakaj mnoge znamke otroških izdelkov izberejo drug sistem ali nižji odmerek. Vedno preverite aktualno stališče organov na ciljnih trgih.

Je fenoksietanol varen za občutljivo kožo in dojenčke?

Pri dovoljeni koncentraciji ga je SCCS ocenil kot sprejemljivega, draženje ali senzibilizacija kože zaradi fenoksietanola pri kozmetičnih koncentracijah pa velja za redko. Posamezne reakcije so kot pri vsaki sestavini kljub temu mogoče in pogosto so odvisne od celotne formulacije, ne od ene snovi. Pri izdelkih brez spiranja za dojenčke, poškodovano kožo ali predel plenice ocenjevalec varnosti izpostavljenost natančno preuči. Številne znamke izberejo nižje odmerke ali drugačno strategijo konzerviranja in utemeljitev dokumentirajo v CPSR.

Če želite videti, kako se prava koža odziva na končni izdelek, patch test doda podatke na ljudeh, ki podprejo oceno, zlasti pri izdelkih, oglaševanih kot primernih za občutljivo kožo.

Preberite tudi Ureditev retinola v EU: omejitve, roki in varnost

Zakaj „dovoljeno“ ne pomeni „konzervirano“

To je najpogostejši nesporazum. Zakonska meja pove, koliko smete uporabiti največ. Ne pove, da je ta količina dovolj. Ali je izdelek res konzerviran, je odvisno od vodne aktivnosti, pH, drugih sestavin, embalaže in mikroorganizmov, s katerimi se sreča med uporabo. Nekatere sestavine, na primer določena površinsko aktivna sredstva, konzervans oslabijo, druge ga podprejo. Edini način, da to izveste, je testiranje.

Challenge test končni izdelek okuži s petimi referenčnimi mikroorganizmi in 28 dni spremlja njihovo upadanje po ISO 11930:2019 ali USP 51. Formulacija z 0,8 % fenoksietanola lahko uspe, podobna pa pade. Uspešen rezultat je dokaz, ki ga ocena varnosti potrebuje, da sprejme konzervirni sistem.

Kje je fenoksietanol v konzervirnem sistemu

V praksi formulatorji zgradijo sistem, namesto da bi se zanašali na eno sestavino. Nekaj običajnih premislekov:

• Spekter: v poročilu preverite, kateri organizmi upadajo počasi. Če kvasovke ali plesni zaostajajo, se pogosto doda ojačevalec.
• pH in voda: pH vpliva na številne konzervanse, izdelki na vodni osnovi pa potrebujejo največ zaščite.
• Embalaža: airless črpalke omejijo kontaminacijo, odprti lončki jo vabijo. Več ko se potrošnik dotika izdelka, bolj mora sistem delati.
• Druge trditve: trditev „brez konzervansov“ velja le, če nobena sestavina nima konzervirne funkcije, kar je pri vodnih formulacijah redko.

Označevanje in trditve

Fenoksietanol mora biti na seznamu sestavin naveden z INCI imenom v padajočem vrstnem redu koncentracije, kot vsaka druga sestavina. Trditve, kot je „brez fenoksietanola“, so dovoljene le, če so resnične in ne namigujejo, da je sestavina nevarna. Pravila o trditvah zahtevajo, da so trditve poštene in podprte z dokazi, blagovni znamki pa ne dovoljujejo, da zakonito sestavino, ki so jo organi pri dovoljeni ravni ocenili kot varno, prikaže kot škodljivo.

Preberite tudi Meja varnosti (MoS) v kozmetiki: kako se izračuna

Katere dokumente potrebujete, če formulacija vsebuje fenoksietanol?

Odgovorna oseba, ki izdelek s fenoksietanolom da na trg EU, običajno hrani v datoteki o izdelku (PIF):

1. Formulacijo z natančnim odmerkom fenoksietanola in vsakega drugega konzervansa.
2. Specifikacijo in podatke o čistosti surovine od dobavitelja.
3. Poročilo challenge testa, ki kaže, da sistem deluje v vašem končnem izdelku in embalaži.
4. Podatke o stabilnosti in mikrobiološki kakovosti, ki pokrivajo rok uporabnosti. Zagotovita jih naš test stabilnosti in mikrobiološki test.
5. Podpisan CPSR, v katerem ocenjevalec presodi izpostavljenost, varnostno mejo in predvideno skupino uporabnikov.

Dobavitelji surovin priskrbijo tudi varnostni list (SDS) za sestavino, ki je uporaben na delovnem mestu, a ne nadomešča poročila o varnosti na ravni izdelka.

Pogoste napake pri fenoksietanolu

• Dodati 1,0 % in brez testa domnevati, da je izdelek konzerviran.
• Pozabiti, da vnaprej pripravljen konzervans že vsebuje fenoksietanol, zato skupna količina preseže mejo.
• Spremeniti formulacijo (novo površinsko aktivno sredstvo, nov pH) in uporabiti staro poročilo challenge testa.
• Tržiti otroški izdelek, ne da bi preverili stališče organov o predelu plenice.
• Strašiti z izjavami o sestavinah konkurence.

Kontrolni seznam pred lansiranjem

• Odmerek potrjen pri ali pod največjo vrednostjo iz Priloge V.
• Skupni prispevek vseh surovin izračunan.
• Challenge test opravljen s končno formulacijo in embalažo.
• Podatki o stabilnosti in mikrobiologiji v datoteki.
• CPSR podpisan in oznaka pravilna.

Pogosta vprašanja

Je fenoksietanol v EU prepovedan?

Ne. Je dovoljen konzervans z največjo koncentracijo 1,0 % v končnem izdelku. Nekateri organi priporočajo omejitve za posebne uporabe, na primer izdelke za predel plenice zelo majhnih otrok.

Ali lahko uporabim fenoksietanol v naravni kozmetiki?

Zakon ga ne prepoveduje, vendar ga številni certifikati naravne kozmetike ne sprejemajo. Preverite standard, ki ga želite doseči. Pravno se izdelek lahko prodaja kot naraven le, če je trditev utemeljena in ne zavaja.

Ali potrebujem challenge test, če ostanem pod 1,0 %?

Da. Meja je zgornja omejitev, ne dokaz učinkovitosti. Challenge test pokaže, da je vaša formulacija konzervirana, ocena varnosti pa ga pri izdelkih z vodo običajno pričakuje.

Ključne ugotovitve

• Fenoksietanol je v EU dovoljen do 1,0 % v končnem izdelku.
• SCCS je to raven leta 2016 ocenil kot varno, nekateri nacionalni organi pa pri izdelkih za predel plenice svetujejo previdnost.
• Dovoljen konzervans ne zagotavlja konzerviranega izdelka: testirajte ga.
• Challenge test, podatke o stabilnosti in CPSR hranite skupaj v datoteki o izdelku.