フェノキシエタノールは、現代の処方で最も広く使われている防腐剤のひとつであり、ネット上で最も議論されている成分のひとつでもあります。製品を開発する場合に必要なのは、見出しではなく事実です。法律が何を認めているのか、規制当局がどのような結論を出したのか、そしてこの成分を使っていても実施すべき試験は何か。このガイドでは、化粧品のフェノキシエタノールについて、分かりやすく解説します。
目次
結論
EUでは、フェノキシエタノールは許可された防腐剤（規則（EC）No 1223/2009の附属書V）で、最終製品における最大濃度は1.0%です。EUの科学委員会であるSCCSは2016年に、審査した情報に基づき、この濃度であればあらゆる年齢の消費者にとって安全であると結論づけました。ただし、これを使用しても安全性評価や保存効力試験の代わりにはなりません。処方が安全であり、適切に保存されていることを、引き続き示す必要があります。
フェノキシエタノールとは、なぜブランドは使うのか
フェノキシエタノールはグリコールエーテルの一種で、自然界にも緑茶などにごく微量に存在しますが、化粧品用には合成で製造されています。液体で、多くの処方によく溶け、においがほとんどなく、通常は製品の色やテクスチャーを変えません。多くの細菌と一部の酵母・カビに効果があるため、クリーム、ローション、シャンプー、ウェットティッシュ、メイクアップに使われています。
ブランドがこれを選ぶのは、ホルムアルデヒド放出剤をはじめ、消費者に敬遠されるようになった従来の防腐剤の代替になるためでもあります。弱点は、すべての微生物を単独でカバーできる防腐剤はないことで、その働きを補う成分と組み合わせることが多くなっています。
EU法の定め
防腐剤は、化粧品成分の中で最も厳しく管理されているグループです。微生物の増殖を抑えるために製品に添加できるのは、化粧品規則の附属書Vに収載された物質のみで、各項目に固有の条件が定められています。フェノキシエタノールは、最大許容濃度1.0%で収載されています。それを超えて使用した場合、サプライヤーの安全性データがどうであれ、その製品は適合していません。
この上限は、原料ではなく、販売される最終製品に適用されます。処方にあらかじめ配合された防腐システムが含まれている場合は、使用濃度でフェノキシエタノールがどれだけ供給されるかを確認し、処方中のこの物質のすべての供給源を合算してください。
SCCSの結論
消費者安全科学委員会（SCCS）は、2016年に採択された意見書（SCCS/1575/16）でフェノキシエタノールを評価しました。提供された情報を踏まえ、防腐剤として最大1.0%であれば安全と判断しました。委員会は、さまざまな製品タイプからの曝露と子どもについても検討し、十分な安全マージンがあると判断しました。また、この意見は化粧品以外からの曝露は対象としていないことにも言及しています。
すべての当局が同じ見解を取ったわけではありません。たとえばフランスのANSMは、おむつ部位用の製品（ウェットティッシュを含む）では、3歳未満の子ども向けの防腐剤としてフェノキシエタノールを使用しないよう推奨しました。これはEU全体の禁止ではなく勧告ですが、多くのベビー用品ブランドが別のシステムや低い配合量を選ぶ理由を示しています。販売対象市場の当局の最新の見解を、必ず確認してください。
敏感肌や乳幼児にも安全か
許容されている濃度であれば、SCCSは許容可能と判断しており、化粧品の濃度でのフェノキシエタノールによる皮膚刺激や感作はまれとされています。ただし、どの成分でもそうですが、個別の反応は起こりえます。しかもそれは単一の物質ではなく、処方全体に左右されることが多くあります。乳幼児、傷んだ肌、おむつ部位向けの洗い流さないタイプの製品では、安全性評価者が曝露を綿密に検討します。多くのブランドは配合量を下げたり、別の防腐の方針を選んだりして、その根拠をCPSRに文書化しています。
最終製品に対する実際の肌の反応を確認したい場合は、パッチテストによって、特に敏感肌向けとして販売する製品について、評価を裏付けるヒトのデータを追加できます。
「許可されている」は「保存されている」ではない
これが最もよくある誤解です。法的な上限は、使ってよい量を示すものであって、その量で十分だとは言っていません。製品が本当に保存されているかどうかは、水分活性、pH、ほかの成分、容器、使用中に出会う微生物によって決まります。一部の界面活性剤のように防腐剤の効力を弱める成分もあれば、補強する成分もあります。確かめる方法は、試験しかありません。
チャレンジテストでは、最終製品に5種類の標準微生物を接種し、ISO 11930:2019またはUSP 51に従って、28日間にわたる減少の推移を追います。0.8%のフェノキシエタノールを含む処方が合格することもあれば、似た処方が不合格になることもあります。合格の結果は、安全性評価者が防腐システムを受け入れるために必要な証拠です。
防腐システムの中でのフェノキシエタノールの位置づけ
実際には、処方設計者は単一の成分に頼るのではなく、システムを構築します。一般的な検討事項をいくつか挙げます。
- スペクトル：報告書で、減少が遅い微生物がどれかを確認します。酵母やカビが遅れる場合は、補強成分を加えることが多くなります。
- pHと水：pHは多くの防腐剤に影響し、水ベースの製品は最も保護を必要とします。
- 容器：エアレスポンプは汚染を抑え、広口ジャーは汚染を招きます。消費者が製品に触れる機会が多いほど、システムにかかる負荷は大きくなります。
- その他の表示：「防腐剤フリー」の表示は、防腐の機能を持つ成分が何もない場合にのみ有効で、水ベースの処方ではまれです。
表示と宣伝文句
フェノキシエタノールは、ほかの成分と同様に、INCI名で、濃度の高い順に成分表示に記載しなければなりません。「フェノキシエタノールフリー」といった宣伝文句は、事実であり、その成分が安全でないと示唆しない場合に限って認められます。表示規則は、表現が誠実で証拠に裏付けられていることを求めており、許容濃度で当局が安全と評価した合法的な成分を、有害だと示唆することをブランドに認めていません。
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処方に含まれる場合、必要な文書
フェノキシエタノールを含む製品をEU市場に出す責任者は、通常、製品情報ファイルに次のものを保管します。
- フェノキシエタノールおよびその他の防腐剤の正確な使用濃度を記した処方。
- 原料のサプライヤー規格と純度データ。
- 最終製品と容器で防腐システムが機能することを示すチャレンジテスト報告書。
- 使用期限をカバーする安定性と微生物学的品質のデータ。当社の安定性試験と微生物試験で取得できます。
- 評価者が曝露、安全マージン、想定使用者グループを評価した署名付きのCPSR。
原料サプライヤーはその成分のSDSも提供します。作業環境には役立ちますが、製品レベルの安全性報告書の代わりにはなりません。
フェノキシエタノールでよくある間違い
- 1.0%で添加すれば、試験なしでも製品は保存されていると思い込む。
- ブレンド済みの防腐剤にすでにフェノキシエタノールが含まれていることを忘れ、合計が上限を超える。
- 処方を変更（新しい界面活性剤、新しいpH）したのに、古いチャレンジテストの報告書を使い回す。
- おむつ部位に関する当局の見解を確認せずにベビー用品を販売する。
- 競合他社の成分について、恐怖をあおる宣伝をする。
発売前のフェノキシエタノール チェックリスト
- 使用濃度が附属書Vの最大値以下であることを確認した。
- すべての原料からの寄与の合計を計算した。
- 最終処方と容器でチャレンジテストに合格した。
- 安定性と微生物学的データを保管している。
- CPSRに署名があり、ラベルが正しい。
よくある質問
フェノキシエタノールはEUで禁止されていますか？
いいえ。最終製品で最大1.0%という濃度で許可されている防腐剤です。一部の当局は、乳幼児のおむつ部位用製品など、特定の用途について制限を推奨しています。
ナチュラル化粧品にフェノキシエタノールを使えますか？
法律は禁止していませんが、多くのナチュラル認証基準では認められていません。目指す基準を確認してください。法的には、表示が裏付けられていて誤解を招かない場合にのみ、ナチュラル製品として販売できます。
1.0%未満なら、チャレンジテストは不要ですか？
必要です。上限は天井であって、効力の証明ではありません。チャレンジテストは自社の処方が保存されていることを示すもので、水を含む製品について、安全性評価者は通常これを求めます。
重要なポイント
- フェノキシエタノールは、EUで最終製品中1.0%まで認められている。
- SCCSは2016年にこの濃度を安全と判断したが、一部の国の当局はおむつ部位用製品について注意を促している。
- 合法的な防腐剤であっても、製品が保存されているとは限らないため、試験する。
- チャレンジテスト、安定性データ、CPSRを製品ファイルにまとめて保管する。