Fenossietanolo nei cosmetici: sicurezza e limiti UE

Il fenossietanolo è uno dei conservanti più usati nelle formule moderne e uno dei più discussi online. Se sta sviluppando un prodotto, Le servono fatti e non titoli: che cosa consente la legge, a quali conclusioni sono giunte le autorità e quali test Le restano dovuti anche quando lo utilizza. Questa guida tratta il fenossietanolo nei cosmetici con un linguaggio semplice.

La risposta in breve

Nell’UE il fenossietanolo è un conservante consentito (Allegato V del Regolamento (CE) n. 1223/2009) con una concentrazione massima dell’1,0% nel prodotto finito. Il comitato scientifico dell’UE, l’SCCS, ha concluso nel 2016 che è sicuro a quel livello per i consumatori di tutte le età, sulla base delle informazioni esaminate. Utilizzarlo non sostituisce una valutazione della sicurezza né un test di efficacia della conservazione: la Sua formula deve comunque essere dimostrata sicura e adeguatamente conservata.

Che cos’è il fenossietanolo e perché i marchi lo usano?

Il fenossietanolo è un etere di glicole che si trova in quantità minime in natura (ad esempio nel tè verde) ma viene prodotto per sintesi per i cosmetici. È liquido, si scioglie bene in molte formule, ha poco odore e di solito non modifica il colore né la consistenza di un prodotto. Agisce contro molti batteri e alcuni lieviti e muffe, ed è per questo che compare in creme, lozioni, shampoo, salviette e make-up.

I marchi lo scelgono anche perché è un’alternativa a conservanti più datati che i consumatori hanno imparato a non gradire, tra cui i rilasciatori di formaldeide. Il suo punto debole è che nessun conservante singolo copre ogni microrganismo, quindi viene spesso combinato con altri ingredienti che ne supportano l’attività.

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Che cosa dice la legge dell’UE?

I conservanti sono il gruppo di ingredienti cosmetici più rigidamente controllato. Solo le sostanze elencate nell’Allegato V del regolamento sui cosmetici possono essere aggiunte a un prodotto per inibire la crescita dei microrganismi, e ogni voce ha le proprie condizioni. Il fenossietanolo è elencato con una concentrazione massima autorizzata dell’1,0%. Se ne utilizza di più, il prodotto non è conforme, qualunque cosa dicano i dati di sicurezza del Suo fornitore.

Il limite si applica al prodotto finito come venduto, non alla materia prima. Se la Sua formula contiene un sistema conservante pre-miscelato, verifichi quanto fenossietanolo apporta al Suo livello di impiego e sommi tutte le fonti della sostanza nella formula.

A quali conclusioni è giunto l’SCCS?

Il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori ha valutato il fenossietanolo in un parere adottato nel 2016 (SCCS/1575/16). Lo ha ritenuto sicuro come conservante a un massimo dell’1,0%, tenendo conto delle informazioni fornite. Il comitato ha esaminato l’esposizione derivante da diversi tipi di prodotto e i bambini, e ha riscontrato un adeguato margine di sicurezza. Ha inoltre osservato che il suo parere non copre l’esposizione da fonti diverse dai cosmetici.

Non tutte le autorità hanno adottato la stessa posizione. L’agenzia francese ANSM, ad esempio, ha raccomandato di non utilizzare il fenossietanolo come conservante nei prodotti per la zona del pannolino dei bambini sotto i tre anni, comprese le salviette. Si tratta di una raccomandazione, non di un divieto in tutta l’UE, ma mostra perché molti marchi di prodotti per l’infanzia scelgono un altro sistema o un livello inferiore. Verifichi sempre la posizione attuale delle autorità nei Suoi mercati di destinazione.

Il fenossietanolo è sicuro per le pelli sensibili e per i neonati?

Al livello consentito l’SCCS lo ha ritenuto accettabile, e l’irritazione cutanea o la sensibilizzazione da fenossietanolo alle concentrazioni cosmetiche sono considerate non comuni. Reazioni individuali possono comunque verificarsi, come con qualsiasi ingrediente, e spesso dipendono dall’intera formula, non da una singola sostanza. Per i prodotti senza risciacquo destinati ai neonati, alla pelle danneggiata o alla zona del pannolino, il valutatore della sicurezza esaminerà con attenzione l’esposizione. Molti marchi scelgono livelli di impiego inferiori, o una diversa strategia di conservazione, e documentano la motivazione nel CPSR.

Se desidera vedere come reagisce la pelle reale al prodotto finito, un patch test aggiunge dati sull’uomo che supportano la valutazione, soprattutto per i prodotti commercializzati come adatti alle pelli sensibili.

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Perché “consentito” non significa “conservato”

Questo è il malinteso più comune. Un limite legale dice quanto può usarne. Non dice che quella quantità sia sufficiente. Che il Suo prodotto sia davvero conservato dipende da attività dell’acqua, pH, altri ingredienti, confezionamento e microrganismi che incontra durante l’uso. Alcuni ingredienti indeboliscono un conservante, ad esempio certi tensioattivi, e altri lo supportano. L’unico modo per saperlo è testare.

Un challenge test contamina il prodotto finito con cinque microrganismi di riferimento e ne segue il declino nell’arco di 28 giorni, secondo la ISO 11930:2019 o la USP 51. Una formula con fenossietanolo allo 0,8% può superare il test, e una simile può non superarlo. Un risultato positivo è la prova di cui il valutatore della sicurezza ha bisogno per accettare il sistema conservante.

Dove si colloca il fenossietanolo in un sistema conservante

In pratica, i formulatori costruiscono un sistema anziché affidarsi a un solo ingrediente. Alcune considerazioni comuni:

• Spettro: controlli nel rapporto quali organismi sono lenti a declinare. Se lieviti o muffe restano indietro, si aggiunge spesso un potenziatore.
• pH e acqua: il pH influisce su molti conservanti e i prodotti a base acquosa richiedono la protezione maggiore.
• Confezionamento: le pompe airless limitano la contaminazione; i vasetti aperti la favoriscono. Più il consumatore tocca il prodotto, più il sistema deve lavorare.
• Altre dichiarazioni: una dichiarazione “senza conservanti” è valida solo se nessun ingrediente ha una funzione conservante, il che è raro nelle formule a base acquosa.

Etichettatura e dichiarazioni

Il fenossietanolo deve comparire nell’elenco degli ingredienti con la sua denominazione INCI, in ordine decrescente di concentrazione, come qualsiasi altro ingrediente. Affermazioni di marketing come “senza fenossietanolo” sono ammesse solo se vere e se non fanno intendere che l’ingrediente non sia sicuro. Le norme sulle dichiarazioni richiedono che le affermazioni siano oneste e supportate da prove, e non consentono a un marchio di suggerire che un ingrediente legale sia dannoso quando le autorità lo hanno valutato sicuro al livello consentito.

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Di quali documenti ha bisogno se la Sua formula lo contiene?

Una persona responsabile che immette sul mercato dell’UE un prodotto con fenossietanolo conserva normalmente nel fascicolo informativo sul prodotto:

1. La formula con l’esatto livello di impiego del fenossietanolo e di qualsiasi altro conservante.
2. Specifiche del fornitore e dati di purezza della materia prima.
3. Un rapporto di challenge test che dimostri che il sistema funziona nel Suo prodotto finito e nel confezionamento.
4. Dati di stabilità e di qualità microbiologica che coprano la durata di conservazione. Il nostro test di stabilità e il nostro test microbiologico li forniscono.
5. Un CPSR firmato in cui il valutatore valuta esposizione, margine di sicurezza e gruppo di utilizzatori previsto.

I fornitori di materie prime forniscono inoltre una SDS per l’ingrediente, utile per il luogo di lavoro ma non sostitutiva del rapporto di sicurezza a livello di prodotto.

Errori comuni con il fenossietanolo

• Aggiungerlo all’1,0% e dare per scontato che il prodotto sia conservato senza un test.
• Dimenticare che un conservante in miscela contiene già fenossietanolo, così il totale supera il limite.
• Riformulare (nuovo tensioattivo, nuovo pH) e riutilizzare un vecchio rapporto di challenge test.
• Commercializzare un prodotto per l’infanzia senza verificare la posizione delle autorità sulla zona del pannolino.
• Fare dichiarazioni basate sulla paura sugli ingredienti dei concorrenti.

Checklist sul fenossietanolo prima del lancio

• Livello di impiego confermato pari o inferiore al massimo dell’Allegato V.
• Contributo totale di ogni materia prima calcolato.
• Challenge test superato sulla formula e sul confezionamento finali.
• Dati di stabilità e microbiologici in archivio.
• CPSR firmato ed etichetta corretta.

Domande frequenti

Il fenossietanolo è vietato nell’UE?

No. È un conservante consentito con una concentrazione massima dell’1,0% nel prodotto finito. Alcune autorità raccomandano restrizioni per usi specifici, come i prodotti per la zona del pannolino dei bambini molto piccoli.

Posso usare il fenossietanolo nei cosmetici naturali?

La legge non lo vieta, ma molti schemi di certificazione naturale non lo accettano. Verifichi lo standard che intende raggiungere. Dal punto di vista giuridico, un prodotto può essere venduto come naturale solo se la dichiarazione è documentata e non ingannevole.

Mi serve un challenge test se resto sotto l’1,0%?

Sì. Il limite è un tetto, non una prova di efficacia. Un challenge test dimostra che la Sua formula è conservata, e un valutatore della sicurezza normalmente lo richiede per i prodotti contenenti acqua.

Punti chiave

• Il fenossietanolo è consentito nell’UE fino all’1,0% nel prodotto finito.
• L’SCCS ha giudicato sicuro questo livello nel 2016, mentre alcune autorità nazionali consigliano cautela per i prodotti per la zona del pannolino.
• Un conservante legale non garantisce un prodotto conservato: lo testi.
• Conservi insieme nel fascicolo di prodotto il challenge test, i dati di stabilità e il CPSR.