Fenoxyethanol in cosmetica: veiligheid en EU-limieten

Fenoxyethanol is een van de meest gebruikte conserveermiddelen in moderne formules, en een van de meest besproken op internet. Als u een product ontwikkelt, hebt u feiten nodig in plaats van krantenkoppen: wat de wet toestaat, wat toezichthouders hebben geconcludeerd en welke tests u nog verschuldigd bent, zelfs als u het gebruikt. Deze gids behandelt fenoxyethanol in cosmetica in heldere taal.

Het korte antwoord

In de EU is fenoxyethanol een toegestaan conserveermiddel (bijlage V van Verordening (EG) nr. 1223/2009) met een maximumconcentratie van 1,0% in het afgewerkte product. Het wetenschappelijk comité van de EU, het SCCS, concludeerde in 2016 dat het op dat gehalte veilig is voor consumenten van alle leeftijden, op basis van de beoordeelde informatie. Het gebruik ervan vervangt geen veiligheidsbeoordeling of werkzaamheidstest voor conservering: uw formule moet nog steeds aantoonbaar veilig en goed geconserveerd zijn.

Wat is fenoxyethanol en waarom gebruiken merken het?

Fenoxyethanol is een glycolether die in de natuur in kleine hoeveelheden voorkomt (bijvoorbeeld in groene thee) maar voor cosmetica synthetisch wordt geproduceerd. Het is vloeibaar, lost goed op in veel formules, heeft weinig geur en verandert doorgaans de kleur of textuur van een product niet. Het werkt tegen veel bacteriën en sommige gisten en schimmels, en daarom komt het voor in crèmes, lotions, shampoos, doekjes en make-up.

Merken kiezen het ook omdat het een alternatief is voor oudere conserveermiddelen waar consumenten een afkeer van hebben gekregen, waaronder formaldehydeafgevers. Het zwakke punt is dat geen enkel conserveermiddel alle micro-organismen dekt, dus wordt het vaak gecombineerd met andere ingrediënten die de werking ondersteunen.

Lees ook Etherische oliën in cosmetica: veiligheid en wettelijke grenzen

Wat zegt de EU-wetgeving?

Conserveermiddelen zijn de strengst gereguleerde groep cosmetische ingrediënten. Alleen stoffen die in bijlage V van de cosmeticaverordening staan, mogen aan een product worden toegevoegd om de groei van micro-organismen te remmen, en elke vermelding heeft eigen voorwaarden. Fenoxyethanol staat vermeld met een maximaal toegestane concentratie van 1,0%. Als u meer gebruikt, voldoet het product niet, wat de veiligheidsgegevens van uw leverancier ook zeggen.

De limiet geldt voor het afgewerkte product zoals verkocht, niet voor de grondstof. Als uw formule een voorgemengd conserveringssysteem bevat, controleer dan hoeveel fenoxyethanol dat bij uw gebruiksgehalte levert en tel alle bronnen van de stof in de formule bij elkaar op.

Wat concludeerde het SCCS?

Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (SCCS) beoordeelde fenoxyethanol in een advies dat in 2016 werd aangenomen (SCCS/1575/16). Het beschouwde de stof als veilig als conserveermiddel tot een maximum van 1,0%, rekening houdend met de verstrekte informatie. Het comité keek naar blootstelling via verschillende producttypen en naar kinderen, en vond een adequate veiligheidsmarge. Het merkte ook op dat zijn advies geen betrekking heeft op blootstelling uit andere bronnen dan cosmetica.

Niet elke autoriteit nam hetzelfde standpunt in. Het Franse agentschap ANSM adviseerde bijvoorbeeld dat fenoxyethanol niet als conserveermiddel mag worden gebruikt in producten voor het luiergebied van kinderen onder de drie jaar, waaronder doekjes. Dit is een aanbeveling, geen EU-breed verbod, maar het laat zien waarom veel merken van babyproducten een ander systeem of een lager gehalte kiezen. Controleer altijd het actuele standpunt van de autoriteiten in uw doelmarkten.

Is fenoxyethanol veilig voor de gevoelige huid en baby’s?

Op het toegestane gehalte vond het SCCS het aanvaardbaar, en huidirritatie of sensibilisatie door fenoxyethanol in cosmetische concentraties wordt als zeldzaam beschouwd. Individuele reacties kunnen nog steeds voorkomen, zoals bij elk ingrediënt, en ze hangen vaak af van de hele formule, niet van één stof. Bij leave-on producten voor baby’s, beschadigde huid of het luiergebied kijkt de veiligheidsbeoordelaar nauwgezet naar de blootstelling. Veel merken kiezen lagere gebruiksgehalten of een andere conserveringsstrategie en leggen de redenering vast in het CPSR.

Als u wilt zien hoe echte huid op het afgewerkte product reageert, voegt een pleistertest gegevens bij mensen toe die de beoordeling ondersteunen, vooral voor producten die als geschikt voor de gevoelige huid worden aangeboden.

Lees ook Retinol in de EU: limieten, data en veiligheid

Waarom “toegestaan” niet hetzelfde is als “geconserveerd”

Dit is het meest voorkomende misverstand. Een wettelijke limiet zegt hoeveel u mag gebruiken. Ze zegt niet dat die hoeveelheid genoeg is. Of uw product echt geconserveerd is, hangt af van de wateractiviteit, de pH, andere ingrediënten, de verpakking en de micro-organismen die het bij gebruik tegenkomt. Sommige ingrediënten verzwakken een conserveermiddel, bijvoorbeeld bepaalde oppervlakteactieve stoffen, en andere ondersteunen het. De enige manier om het te weten is testen.

Een challenge-test besmet het afgewerkte product met vijf referentiemicro-organismen en volgt hoe ze gedurende 28 dagen afnemen, volgens ISO 11930:2019 of USP 51. Een formule met fenoxyethanol op 0,8% kan slagen, en een vergelijkbare kan falen. Een geslaagd resultaat is het bewijs dat de veiligheidsbeoordelaar nodig heeft om het conserveringssysteem te accepteren.

Waar fenoxyethanol past in een conserveringssysteem

In de praktijk bouwen formuleerders een systeem op in plaats van op één ingrediënt te vertrouwen. Enkele veelvoorkomende overwegingen:

• Spectrum: controleer in het rapport welke organismen langzaam afnemen. Als gisten of schimmels achterblijven, wordt vaak een booster toegevoegd.
• pH en water: de pH beïnvloedt veel conserveermiddelen, en producten op waterbasis hebben de meeste bescherming nodig.
• Verpakking: airless pompen beperken besmetting; open potten nodigen ertoe uit. Hoe meer de consument het product aanraakt, hoe harder het systeem moet werken.
• Andere claims: een claim “zonder conserveermiddelen” is alleen geldig als geen enkel ingrediënt een conserverende functie heeft, wat bij formules op waterbasis zelden het geval is.

Etikettering en claims

Fenoxyethanol moet onder zijn INCI-naam in de ingrediëntenlijst staan, in aflopende volgorde van concentratie, net als elk ander ingrediënt. Marketinguitspraken als “zonder fenoxyethanol” zijn alleen toegestaan als ze waar zijn en niet impliceren dat het ingrediënt onveilig is. De claimregels vereisen dat uitspraken eerlijk en onderbouwd zijn, en ze staan een merk niet toe te suggereren dat een legaal ingrediënt schadelijk is wanneer autoriteiten het op het toegestane gehalte als veilig hebben beoordeeld.

Lees ook Veiligheidsmarge (MoS) in cosmetica: zo wordt ze berekend

Welke documenten hebt u nodig als uw formule het bevat?

Een verantwoordelijke persoon die een product met fenoxyethanol op de EU-markt brengt, bewaart normaal gesproken het volgende in het productinformatiedossier:

1. De formule met het exacte gebruiksgehalte van fenoxyethanol en van eventuele andere conserveermiddelen.
2. Leveranciersspecificatie en zuiverheidsgegevens van de grondstof.
3. Een challenge-testrapport dat aantoont dat het systeem werkt in uw afgewerkte product en verpakking.
4. Gegevens over stabiliteit en microbiologische kwaliteit die de houdbaarheid dekken. Onze stabiliteitstest en microbiologische test leveren die.
5. Een ondertekend CPSR waarin de beoordelaar blootstelling, veiligheidsmarge en de beoogde gebruikersgroep evalueert.

Grondstofleveranciers leveren ook een SDS voor het ingrediënt, wat nuttig is voor de werkplek maar geen vervanging is voor het veiligheidsrapport op productniveau.

Veelgemaakte fouten met fenoxyethanol

• Het toevoegen op 1,0% en aannemen dat het product zonder test geconserveerd is.
• Vergeten dat een voorgemengd conserveermiddel al fenoxyethanol bevat, waardoor het totaal de limiet overschrijdt.
• Herformuleren (nieuwe oppervlakteactieve stof, nieuwe pH) en een oud challenge-testrapport hergebruiken.
• Een babyproduct op de markt brengen zonder het standpunt van de autoriteiten over het luiergebied te controleren.
• Angstgedreven claims maken over ingrediënten van concurrenten.

Checklist fenoxyethanol vóór de lancering

• Gebruiksgehalte bevestigd op of onder het maximum van bijlage V.
• Totale bijdrage van elke grondstof berekend.
• Challenge-test geslaagd op de definitieve formule en verpakking.
• Stabiliteits- en microbiologische gegevens in het dossier.
• CPSR ondertekend en etiket correct.

Veelgestelde vragen

Is fenoxyethanol verboden in de EU?

Nee. Het is een toegestaan conserveermiddel met een maximumconcentratie van 1,0% in het afgewerkte product. Sommige autoriteiten bevelen beperkingen aan voor specifieke toepassingen, zoals producten voor het luiergebied van zeer jonge kinderen.

Kan ik fenoxyethanol gebruiken in natuurcosmetica?

De wet verbiedt het niet, maar veel certificeringsschema’s voor natuurcosmetica accepteren het niet. Controleer de norm waarop u zich richt. Wettelijk mag een product alleen als natuurlijk worden verkocht als de claim onderbouwd is en niet misleidt.

Heb ik een challenge-test nodig als ik onder 1,0% blijf?

Ja. De limiet is een plafond, geen bewijs van werkzaamheid. Een challenge-test toont aan dat uw eigen formule geconserveerd is, en een veiligheidsbeoordelaar verwacht die normaal gesproken voor producten die water bevatten.

Belangrijkste punten

• Fenoxyethanol is in de EU toegestaan tot 1,0% in het afgewerkte product.
• Het SCCS achtte dit gehalte in 2016 veilig, terwijl sommige nationale autoriteiten voorzichtigheid adviseren bij producten voor het luiergebied.
• Een wettelijk toegestaan conserveermiddel garandeert geen geconserveerd product: test het.
• Bewaar de challenge-test, stabiliteitsgegevens en het CPSR samen in het productdossier.