Kozmetiklerde Fenoksietanol: Güvenlik ve AB Sınırları

Fenoksietanol, modern formüllerde en yaygın kullanılan koruyuculardan biridir ve internette en çok tartışılanlardan biridir. Bir ürün geliştiriyorsanız manşetlere değil, gerçeklere ihtiyacınız var: yasanın neye izin verdiği, düzenleyicilerin ne sonuca vardığı ve onu kullansanız bile hangi testlerin size düştüğü. Bu rehber kozmetiklerde fenoksietanolü sade bir dille ele alıyor.

Kısa cevap

AB’de fenoksietanol, bitmiş üründe en fazla %1,0 konsantrasyonla izin verilen bir koruyucudur ((AT) 1223/2009 sayılı Tüzük Ek V). AB’nin bilimsel komitesi SCCS, 2016’da incelediği bilgilere dayanarak bu düzeyde her yaştan tüketici için güvenli olduğu sonucuna varmıştır. Onu kullanmak, bir güvenlik değerlendirmesinin veya koruma etkinliği testinin yerini tutmaz: formülünüzün hâlâ güvenli ve uygun şekilde korunmuş olduğunun gösterilmesi gerekir.

Fenoksietanol nedir ve markalar onu neden kullanır?

Fenoksietanol, doğada çok küçük miktarlarda (örneğin yeşil çayda) bulunan, ancak kozmetikler için sentetik olarak üretilen bir glikol eterdir. Sıvıdır, birçok formülde iyi çözünür, hemen hemen kokusuzdur ve genellikle bir ürünün rengini veya dokusunu değiştirmez. Birçok bakteriye ve bazı maya ve küflere karşı etkilidir; bu nedenle kremlerde, losyonlarda, şampuanlarda, mendillerde ve makyaj ürünlerinde bulunur.

Markalar onu ayrıca tüketicilerin sevmediği, formaldehit salıcılar dahil eski koruyuculara bir alternatif olduğu için seçer. Zayıf noktası, hiçbir tek koruyucunun her mikroorganizmayı kapsamamasıdır; bu yüzden etkisini destekleyen başka bileşenlerle sıklıkla birleştirilir.

Şunu da okuyun Kozmetikte Uçucu Yağlar: Güvenlik ve Yasal Sınırlar

AB yasası ne diyor?

Koruyucular, kozmetik bileşenlerinin en sıkı kontrol edilen grubudur. Mikroorganizmaların üremesini engellemek için bir ürüne yalnızca kozmetik tüzüğünün Ek V’inde listelenen maddeler eklenebilir ve her kaydın kendi koşulları vardır. Fenoksietanol %1,0 azami izin verilen konsantrasyonla listelenmiştir. Daha fazlasını kullanırsanız, tedarikçinizin güvenlik verileri ne derse desin, ürün uyumlu değildir.

Sınır, hammaddeye değil, satıldığı hâliyle bitmiş ürüne uygulanır. Formülünüz önceden karıştırılmış bir koruyucu sistem içeriyorsa, kullanım düzeyinizde ne kadar fenoksietanol sağladığını kontrol edin ve formüldeki bu maddenin tüm kaynaklarını toplayın.

SCCS ne sonuca vardı?

Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi, fenoksietanolü 2016’da kabul edilen bir görüşte (SCCS/1575/16) değerlendirdi. Sunulan bilgileri dikkate alarak maddeyi azami %1,0’da bir koruyucu olarak güvenli buldu. Komite farklı ürün tiplerinden maruziyete ve çocuklara baktı ve yeterli bir güvenlik marjı buldu. Ayrıca görüşünün kozmetikler dışındaki kaynaklardan gelen maruziyeti kapsamadığını da belirtti.

Her otorite aynı görüşü benimsemedi. Örneğin Fransız ajansı ANSM, fenoksietanolün üç yaşın altındaki çocukların bez bölgesine yönelik ürünlerde, mendiller dahil, koruyucu olarak kullanılmamasını önerdi. Bu bir öneridir, AB genelinde bir yasak değildir, ancak birçok bebek ürünü markasının neden başka bir sistemi veya daha düşük bir düzeyi seçtiğini gösterir. Hedef pazarlarınızdaki otoritelerin güncel konumunu her zaman kontrol edin.

Fenoksietanol hassas cilt ve bebekler için güvenli mi?

İzin verilen düzeyde SCCS bunu kabul edilebilir buldu ve kozmetik konsantrasyonlarda fenoksietanolden kaynaklanan cilt tahrişi veya sensitizasyonun nadir olduğu kabul edilir. Her bileşende olduğu gibi bireysel reaksiyonlar yine de olabilir ve bunlar çoğu zaman tek bir maddeye değil, formülün bütününe bağlıdır. Bebekler, hasar görmüş cilt veya bez bölgesi için tasarlanmış durulanmayan ürünlerde güvenlik değerlendiricisi maruziyete yakından bakacaktır. Birçok marka daha düşük kullanım düzeylerini veya farklı bir koruyucu stratejisini seçer ve gerekçeyi CPSR’de belgeler.

Bitmiş ürüne gerçek cildin nasıl tepki verdiğini görmek istiyorsanız, bir yama testi, özellikle hassas cilde uygun olarak pazarlanan ürünler için değerlendirmeyi destekleyen insan verisi ekler.

Şunu da okuyun Retinol AB Mevzuatı: Sınırlar, Tarihler ve Güvenlik

“İzin verilmiş” neden “korunmuş” anlamına gelmez?

Bu en yaygın yanlış anlamadır. Yasal bir sınır, ne kadar kullanabileceğinizi söyler. O miktarın yeterli olduğunu söylemez. Ürününüzün gerçekten korunup korunmadığı; su aktivitesine, pH’a, diğer bileşenlere, ambalaja ve kullanım sırasında karşılaştığı mikroorganizmalara bağlıdır. Bazı bileşenler, örneğin belirli yüzey aktif maddeler, bir koruyucuyu zayıflatır, bazıları ise destekler. Bilmenin tek yolu test etmektir.

Bir challenge testi, bitmiş ürünü beş referans mikroorganizmayla kontamine eder ve ISO 11930:2019 veya USP 51’e göre bunların 28 gün boyunca nasıl azaldığını izler. %0,8 fenoksietanollü bir formül geçebilir, benzer bir formül başarısız olabilir. Geçen bir sonuç, güvenlik değerlendiricisinin koruma sistemini kabul etmek için ihtiyaç duyduğu kanıttır.

Fenoksietanol bir koruma sisteminde nereye oturur?

Uygulamada formülatörler tek bir bileşene güvenmek yerine bir sistem kurar. Birkaç yaygın husus:

• Spektrum: hangi organizmaların yavaş azaldığını rapordan kontrol edin. Mayalar veya küfler geri kalıyorsa genellikle bir güçlendirici eklenir.
• pH ve su: pH birçok koruyucuyu etkiler ve su bazlı ürünler en fazla korumaya ihtiyaç duyar.
• Ambalaj: airless pompalar kontaminasyonu sınırlar; açık kavanozlar davet eder. Tüketici ürüne ne kadar çok dokunursa, sistem o kadar çok çalışmak zorunda kalır.
• Diğer beyanlar: “koruyucu içermez” beyanı yalnızca hiçbir bileşenin koruyucu işlevi yoksa geçerlidir; bu, su bazlı formüllerde nadiren söz konusudur.

Etiketleme ve beyanlar

Fenoksietanol, diğer her bileşen gibi, INCI adıyla ve azalan konsantrasyon sırasıyla içerik listesinde yer almalıdır. “Fenoksietanol içermez” gibi pazarlama ifadelerine yalnızca doğruysa ve bileşenin güvensiz olduğunu ima etmiyorsa izin verilir. Beyan kuralları ifadelerin dürüst ve kanıtla desteklenmiş olmasını şart koşar ve otoriteler yasal bir bileşeni izin verilen düzeyde güvenli olarak değerlendirmişken bir markanın onun zararlı olduğunu ima etmesine izin vermez.

Şunu da okuyun Kozmetikte Güvenlik Marjı (MoS): Nasıl Hesaplanır

Formülünüz onu içeriyorsa hangi belgelere ihtiyacınız var?

Fenoksietanol içeren bir ürünü AB pazarına sunan sorumlu kişi, ürün bilgi dosyasında normalde şunları tutar:

1. Fenoksietanolün ve diğer tüm koruyucuların tam kullanım düzeyini içeren formül.
2. Hammaddenin tedarikçi spesifikasyonu ve saflık verileri.
3. Sistemin bitmiş ürününüzde ve ambalajınızda çalıştığını gösteren bir challenge testi raporu.
4. Raf ömrünü kapsayan stabilite ve mikrobiyolojik kalite verileri. Stabilite testimiz ve mikrobiyolojik testimiz bunları sağlar.
5. Değerlendiricinin maruziyeti, güvenlik marjını ve hedeflenen kullanıcı grubunu değerlendirdiği imzalı bir CPSR.

Hammadde tedarikçileri bileşen için bir SDS de sağlar; bu iş yeri için yararlıdır, ancak ürün düzeyindeki güvenlik raporunun yerini almaz.

Fenoksietanolle ilgili yaygın hatalar

• %1,0’da ekleyip test yapmadan ürünün korunduğunu varsaymak.
• Karışık bir koruyucunun zaten fenoksietanol içerdiğini, dolayısıyla toplamın sınırı aştığını unutmak.
• Yeniden formüle edip (yeni yüzey aktif madde, yeni pH) eski bir challenge testi raporunu yeniden kullanmak.
• Otoritelerin bez bölgesine ilişkin konumunu kontrol etmeden bir bebek ürününü pazarlamak.
• Rakiplerin bileşenleri hakkında korkuya dayalı beyanlar yapmak.

Lansmandan önce fenoksietanol kontrol listesi

• Kullanım düzeyi Ek V azami değerine eşit veya altında olarak doğrulandı.
• Her hammaddeden gelen toplam katkı hesaplandı.
• Nihai formül ve ambalajda challenge testi geçildi.
• Stabilite ve mikrobiyolojik veriler dosyada.
• CPSR imzalandı ve etiket doğru.

Sık sorulan sorular

Fenoksietanol AB’de yasaklı mı?

Hayır. Bitmiş üründe en fazla %1,0 konsantrasyonla izin verilen bir koruyucudur. Bazı otoriteler, çok küçük çocuklar için bez bölgesi ürünleri gibi belirli kullanımlar için kısıtlamalar önerir.

Fenoksietanolü doğal kozmetiklerde kullanabilir miyim?

Yasa bunu yasaklamaz, ancak birçok doğal sertifikasyon programı onu kabul etmez. Hedeflediğiniz standardı kontrol edin. Yasal olarak bir ürün, yalnızca beyan kanıtlanmışsa ve yanıltıcı değilse doğal olarak satılabilir.

%1,0’ın altında kalırsam challenge testine ihtiyacım var mı?

Evet. Sınır bir tavandır, etkinliğin kanıtı değildir. Challenge testi kendi formülünüzün korunduğunu gösterir ve bir güvenlik değerlendiricisi bunu su içeren ürünler için normalde bekler.

Önemli çıkarımlar

• Fenoksietanol AB’de bitmiş üründe %1,0’a kadar izinlidir.
• SCCS bu düzeyi 2016’da güvenli buldu; bazı ulusal otoriteler ise bez bölgesi ürünleri için temkinli olunmasını önerir.
• Yasal bir koruyucu, korunmuş bir ürünü garanti etmez: test edin.
• Challenge testini, stabilite verilerini ve CPSR’yi ürün dosyasında birlikte tutun.