कॉस्मेटिक्स में फ़ेनोक्सीएथेनॉल: सुरक्षा और EU सीमाएँ

फ़ेनोक्सीएथेनॉल आधुनिक फ़ॉर्मूलों में सबसे व्यापक रूप से उपयोग होने वाले प्रिज़र्वेटिव में से एक है, और ऑनलाइन सबसे ज़्यादा बहस वाले में से भी। यदि आप कोई उत्पाद विकसित कर रहे हैं, तो आपको सुर्खियों की नहीं, तथ्यों की ज़रूरत है: कानून क्या अनुमति देता है, नियामकों ने क्या निष्कर्ष निकाला है और इसका उपयोग करने पर भी आप पर कौन-सी टेस्टिंग बाकी रहती है। यह गाइड कॉस्मेटिक्स में फ़ेनोक्सीएथेनॉल को सरल भाषा में समझाती है।

संक्षिप्त उत्तर

EU में फ़ेनोक्सीएथेनॉल एक अनुमत प्रिज़र्वेटिव है (Regulation (EC) No 1223/2009 का Annex V) जिसकी तैयार उत्पाद में अधिकतम सांद्रता 1.0% है। EU की वैज्ञानिक समिति SCCS ने 2016 में निष्कर्ष निकाला कि समीक्षा की गई जानकारी के आधार पर, उस स्तर पर यह सभी आयु के उपभोक्ताओं के लिए सुरक्षित है। इसका उपयोग सुरक्षा मूल्यांकन या प्रिज़र्वेशन प्रभावकारिता टेस्ट की जगह नहीं लेता: आपके फ़ॉर्मूले को फिर भी सुरक्षित और ठीक से संरक्षित दिखाना होगा।

फ़ेनोक्सीएथेनॉल क्या है और ब्रांड इसका उपयोग क्यों करते हैं?

फ़ेनोक्सीएथेनॉल एक ग्लाइकॉल ईथर है जो प्रकृति में बहुत थोड़ी मात्रा में पाया जाता है (जैसे ग्रीन टी में) लेकिन कॉस्मेटिक्स के लिए कृत्रिम रूप से बनाया जाता है। यह द्रव है, कई फ़ॉर्मूलों में अच्छी तरह घुलता है, इसकी गंध बहुत कम है और यह आमतौर पर उत्पाद का रंग या बनावट नहीं बदलता। यह कई बैक्टीरिया और कुछ यीस्ट तथा फफूँद के विरुद्ध काम करता है, इसीलिए यह क्रीम, लोशन, शैम्पू, वाइप्स और मेकअप में मिलता है।

ब्रांड इसे इसलिए भी चुनते हैं क्योंकि यह उन पुराने प्रिज़र्वेटिव का विकल्प है जिन्हें उपभोक्ता नापसंद करने लगे हैं, जिनमें फ़ॉर्मल्डिहाइड रिलीज़र शामिल हैं। इसकी कमज़ोरी यह है कि कोई एक प्रिज़र्वेटिव हर सूक्ष्मजीव को कवर नहीं करता, इसलिए इसे अक्सर ऐसी अन्य सामग्रियों के साथ मिलाया जाता है जो इसकी गतिविधि को सहारा देती हैं।

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EU कानून क्या कहता है?

प्रिज़र्वेटिव कॉस्मेटिक सामग्रियों का सबसे कड़ाई से नियंत्रित समूह हैं। कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन के Annex V में सूचीबद्ध पदार्थ ही सूक्ष्मजीवों की वृद्धि रोकने के लिए उत्पाद में मिलाए जा सकते हैं, और हर प्रविष्टि की अपनी शर्तें हैं। फ़ेनोक्सीएथेनॉल 1.0% की अधिकतम अनुमत सांद्रता के साथ सूचीबद्ध है। यदि आप अधिक उपयोग करते हैं, तो उत्पाद अनुपालक नहीं है, चाहे आपके आपूर्तिकर्ता का सुरक्षा डेटा कुछ भी कहे।

सीमा बिकने वाले तैयार उत्पाद पर लागू होती है, कच्चे माल पर नहीं। यदि आपके फ़ॉर्मूले में पहले से मिश्रित प्रिज़र्वेटिव सिस्टम है, तो जाँचें कि आपके उपयोग स्तर पर वह कितना फ़ेनोक्सीएथेनॉल देता है, और फ़ॉर्मूले में इस पदार्थ के सभी स्रोतों को जोड़ें।

SCCS ने क्या निष्कर्ष निकाला?

Scientific Committee on Consumer Safety ने 2016 में अपनाई गई राय (SCCS/1575/16) में फ़ेनोक्सीएथेनॉल का मूल्यांकन किया। प्रदान की गई जानकारी को ध्यान में रखते हुए, उसने इसे अधिकतम 1.0% पर प्रिज़र्वेटिव के रूप में सुरक्षित माना। समिति ने विभिन्न उत्पाद प्रकारों से एक्सपोज़र और बच्चों पर विचार किया, और सुरक्षा का पर्याप्त मार्जिन पाया। उसने यह भी नोट किया कि उसकी राय कॉस्मेटिक्स के अलावा अन्य स्रोतों से एक्सपोज़र को कवर नहीं करती।

हर प्राधिकरण ने यही दृष्टिकोण नहीं अपनाया। उदाहरण के लिए, फ़्रांस की एजेंसी ANSM ने सिफ़ारिश की कि तीन साल से कम उम्र के बच्चों के नैपी क्षेत्र के उत्पादों, वाइप्स सहित, में फ़ेनोक्सीएथेनॉल को प्रिज़र्वेटिव के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह एक सिफ़ारिश है, EU-व्यापी प्रतिबंध नहीं, लेकिन यह दिखाती है कि बेबी उत्पादों के कई ब्रांड दूसरा सिस्टम या कम स्तर क्यों चुनते हैं। अपने लक्षित बाज़ारों के प्राधिकरणों की वर्तमान स्थिति हमेशा जाँचें।

क्या फ़ेनोक्सीएथेनॉल संवेदनशील त्वचा और शिशुओं के लिए सुरक्षित है?

अनुमत स्तर पर SCCS ने इसे स्वीकार्य पाया, और कॉस्मेटिक सांद्रता पर फ़ेनोक्सीएथेनॉल से त्वचा में जलन या सेंसिटाइज़ेशन असामान्य माना जाता है। किसी भी सामग्री की तरह व्यक्तिगत प्रतिक्रियाएँ फिर भी हो सकती हैं, और वे अक्सर किसी एक पदार्थ पर नहीं, पूरे फ़ॉर्मूले पर निर्भर करती हैं। शिशुओं, क्षतिग्रस्त त्वचा या नैपी क्षेत्र के लिए बने लीव-ऑन उत्पादों के लिए, सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता एक्सपोज़र को बारीकी से देखेगा। कई ब्रांड कम उपयोग स्तर, या अलग प्रिज़र्वेटिव रणनीति चुनते हैं, और तर्क को CPSR में दर्ज करते हैं।

यदि आप देखना चाहते हैं कि असली त्वचा तैयार उत्पाद पर कैसी प्रतिक्रिया देती है, तो पैच टेस्ट मूल्यांकन का समर्थन करने वाला मानव डेटा जोड़ता है, खासकर संवेदनशील त्वचा के लिए उपयुक्त बताकर बेचे जाने वाले उत्पादों के लिए।

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“अनुमत” का अर्थ “संरक्षित” क्यों नहीं है

यह सबसे आम गलतफ़हमी है। कानूनी सीमा बताती है कि आप कितना उपयोग कर सकते हैं। यह नहीं बताती कि वह मात्रा पर्याप्त है। आपका उत्पाद वास्तव में संरक्षित है या नहीं, यह वाटर एक्टिविटी, pH, अन्य सामग्रियों, पैकेजिंग और उपयोग में उसके सामने आने वाले सूक्ष्मजीवों पर निर्भर करता है। कुछ सामग्रियाँ प्रिज़र्वेटिव को कमज़ोर करती हैं, जैसे कुछ सर्फ़ेक्टेंट, और अन्य उसका सहारा बनती हैं। जानने का एकमात्र तरीका टेस्ट करना है।

चैलेंज टेस्ट तैयार उत्पाद को पाँच संदर्भ सूक्ष्मजीवों से संदूषित करता है और ISO 11930:2019 या USP 51 के अनुसार 28 दिनों में उनके घटने को देखता है। 0.8% फ़ेनोक्सीएथेनॉल वाला फ़ॉर्मूला पास हो सकता है, और उसी जैसा दूसरा फ़ेल। पास परिणाम वह प्रमाण है जो सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता को प्रिज़र्वेशन सिस्टम स्वीकार करने के लिए चाहिए।

प्रिज़र्वेशन सिस्टम में फ़ेनोक्सीएथेनॉल कहाँ बैठता है

व्यवहार में, फ़ॉर्मूलेटर एक सामग्री पर निर्भर रहने की जगह एक सिस्टम बनाते हैं। कुछ आम विचार:

• स्पेक्ट्रम: रिपोर्ट में देखें कि कौन-से जीव धीरे घटते हैं। यदि यीस्ट या फफूँद पिछड़ते हैं, तो अक्सर बूस्टर जोड़ा जाता है।
• pH और पानी: pH कई प्रिज़र्वेटिव को प्रभावित करता है, और पानी-आधारित उत्पादों को सबसे अधिक सुरक्षा चाहिए।
• पैकेजिंग: एयरलेस पंप संदूषण सीमित करते हैं; खुले जार उसे आमंत्रित करते हैं। उपभोक्ता जितना अधिक उत्पाद को छूता है, सिस्टम को उतनी अधिक मेहनत करनी पड़ती है।
• अन्य दावे: “प्रिज़र्वेटिव-मुक्त” दावा तभी वैध है जब किसी सामग्री का संरक्षण कार्य न हो, जो पानी-आधारित फ़ॉर्मूलों में शायद ही कभी होता है।

लेबलिंग और दावे

फ़ेनोक्सीएथेनॉल को सामग्री सूची में उसके INCI नाम से, सांद्रता के घटते क्रम में, किसी भी अन्य सामग्री की तरह दिखना चाहिए। “फ़ेनोक्सीएथेनॉल-मुक्त” जैसे मार्केटिंग कथन तभी अनुमत हैं जब वे सही हों और यह संकेत न दें कि सामग्री असुरक्षित है। दावों के नियमों के अनुसार कथन ईमानदार और प्रमाण द्वारा समर्थित होने चाहिए, और वे किसी ब्रांड को यह संकेत देने की अनुमति नहीं देते कि कानूनी सामग्री हानिकारक है जबकि प्राधिकरणों ने उसे अनुमत स्तर पर सुरक्षित आँका है।

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यदि आपके फ़ॉर्मूले में यह है तो कौन-से दस्तावेज़ चाहिए?

फ़ेनोक्सीएथेनॉल वाला उत्पाद EU बाज़ार में रखने वाला ज़िम्मेदार व्यक्ति सामान्यतः प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल में ये रखता है:

1. फ़ेनोक्सीएथेनॉल और किसी भी अन्य प्रिज़र्वेटिव के सटीक उपयोग स्तर के साथ फ़ॉर्मूला।
2. कच्चे माल का आपूर्तिकर्ता स्पेसिफ़िकेशन और शुद्धता डेटा।
3. चैलेंज टेस्ट रिपोर्ट जो दिखाती है कि सिस्टम आपके तैयार उत्पाद और पैकेजिंग में काम करता है।
4. शेल्फ़ लाइफ़ को कवर करने वाला स्टेबिलिटी और माइक्रोबायोलॉजिकल गुणवत्ता डेटा। हमारा स्टेबिलिटी टेस्ट और माइक्रोबायोलॉजिकल टेस्ट इन्हें उपलब्ध कराते हैं।
5. हस्ताक्षरित CPSR, जिसमें मूल्यांकनकर्ता एक्सपोज़र, सुरक्षा मार्जिन और इच्छित उपयोगकर्ता समूह का मूल्यांकन करता है।

कच्चे माल के आपूर्तिकर्ता सामग्री के लिए SDS भी देते हैं, जो कार्यस्थल के लिए उपयोगी है लेकिन उत्पाद-स्तरीय सुरक्षा रिपोर्ट का विकल्प नहीं है।

फ़ेनोक्सीएथेनॉल के साथ आम गलतियाँ

• इसे 1.0% पर डालकर बिना टेस्ट के मान लेना कि उत्पाद संरक्षित है।
• यह भूल जाना कि मिश्रित प्रिज़र्वेटिव में पहले से फ़ेनोक्सीएथेनॉल है, जिससे कुल मात्रा सीमा पार कर जाती है।
• फ़ॉर्मूला बदलकर (नया सर्फ़ेक्टेंट, नया pH) पुरानी चैलेंज टेस्ट रिपोर्ट दोबारा इस्तेमाल करना।
• नैपी क्षेत्र पर प्राधिकरणों की स्थिति जाँचे बिना बेबी उत्पाद का मार्केटिंग करना।
• प्रतिस्पर्धियों की सामग्रियों के बारे में भय-आधारित दावे करना।

लॉन्च से पहले फ़ेनोक्सीएथेनॉल चेकलिस्ट

• उपयोग स्तर Annex V के अधिकतम पर या उससे नीचे पुष्ट हो।
• हर कच्चे माल का कुल योगदान गणना किया गया हो।
• अंतिम फ़ॉर्मूले और पैकेजिंग पर चैलेंज टेस्ट पास हो।
• स्टेबिलिटी और माइक्रोबायोलॉजिकल डेटा फ़ाइल में हो।
• CPSR पर हस्ताक्षर हों और लेबल सही हो।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या EU में फ़ेनोक्सीएथेनॉल प्रतिबंधित है?

नहीं। यह तैयार उत्पाद में अधिकतम 1.0% सांद्रता वाला अनुमत प्रिज़र्वेटिव है। कुछ प्राधिकरण विशिष्ट उपयोगों, जैसे बहुत छोटे बच्चों के नैपी-क्षेत्र उत्पादों, के लिए प्रतिबंधों की सिफ़ारिश करते हैं।

क्या मैं प्राकृतिक कॉस्मेटिक्स में फ़ेनोक्सीएथेनॉल उपयोग कर सकता हूँ?

कानून इसे मना नहीं करता, लेकिन कई प्राकृतिक प्रमाणन योजनाएँ इसे स्वीकार नहीं करतीं। जिस मानक को आप लक्षित कर रहे हैं उसे जाँचें। कानूनी रूप से, कोई उत्पाद प्राकृतिक के रूप में तभी बेचा जा सकता है जब दावा प्रमाणित हो और भ्रामक न हो।

क्या 1.0% से नीचे रहने पर भी मुझे चैलेंज टेस्ट चाहिए?

हाँ। सीमा एक ऊपरी हद है, प्रभावकारिता का प्रमाण नहीं। चैलेंज टेस्ट दिखाता है कि आपका अपना फ़ॉर्मूला संरक्षित है, और सुरक्षा मूल्यांकनकर्ता सामान्यतः पानी वाले उत्पादों के लिए इसकी अपेक्षा करता है।

मुख्य बातें

• EU में तैयार उत्पाद में फ़ेनोक्सीएथेनॉल 1.0% तक अनुमत है।
• SCCS ने 2016 में इस स्तर को सुरक्षित माना, जबकि कुछ राष्ट्रीय प्राधिकरण नैपी-क्षेत्र उत्पादों के लिए सावधानी की सलाह देते हैं।
• कानूनी प्रिज़र्वेटिव संरक्षित उत्पाद की गारंटी नहीं है: उसका टेस्ट करें।
• चैलेंज टेस्ट, स्टेबिलिटी डेटा और CPSR को प्रोडक्ट फ़ाइल में साथ रखें।