Phenoxyethanol in Kosmetika: Sicherheit und EU-Grenzwerte

Phenoxyethanol gehört zu den am häufigsten eingesetzten Konservierungsmitteln in modernen Rezepturen und wird im Netz zugleich heiß diskutiert. Wer ein Produkt entwickelt, braucht Fakten statt Schlagzeilen: Was erlaubt das Gesetz, zu welchem Ergebnis sind die Behörden gekommen, und welche Prüfungen bleiben trotzdem Pflicht? Dieser Leitfaden erklärt Phenoxyethanol in Kosmetika in verständlicher Sprache.

Die kurze Antwort

In der EU ist Phenoxyethanol ein zugelassenes Konservierungsmittel (Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) mit einer Höchstkonzentration von 1,0 % im Fertigprodukt. Der wissenschaftliche Ausschuss der EU, der SCCS, hat 2016 auf Grundlage der geprüften Daten festgestellt, dass es in dieser Konzentration für Verbraucher aller Altersgruppen sicher ist. Die Verwendung ersetzt aber weder eine Sicherheitsbewertung noch einen Konservierungsbelastungstest: Ihre Rezeptur muss weiterhin nachweislich sicher und ausreichend konserviert sein.

Was ist Phenoxyethanol und warum setzen Marken es ein?

Phenoxyethanol ist ein Glykolether, der in winzigen Mengen in der Natur vorkommt (etwa in grünem Tee), für Kosmetika aber synthetisch hergestellt wird. Es ist flüssig, löst sich in vielen Rezepturen gut, riecht kaum und verändert Farbe oder Textur eines Produkts in der Regel nicht. Es wirkt gegen viele Bakterien sowie gegen einige Hefen und Schimmelpilze, weshalb man es in Cremes, Lotionen, Shampoos, Feuchttüchern und Make-up findet.

Marken wählen es auch als Alternative zu älteren Konservierungsmitteln, die Verbraucher inzwischen ablehnen, etwa Formaldehydabspalter. Seine Schwäche: Kein einzelnes Konservierungsmittel deckt alle Mikroorganismen ab, deshalb wird es häufig mit Stoffen kombiniert, die seine Wirkung unterstützen.

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Was sagt das EU-Recht?

Konservierungsstoffe sind die am strengsten geregelte Gruppe kosmetischer Inhaltsstoffe. Nur Stoffe, die in Anhang V der Kosmetikverordnung aufgeführt sind, dürfen zugesetzt werden, um das Wachstum von Mikroorganismen zu hemmen, und jeder Eintrag hat eigene Bedingungen. Phenoxyethanol ist mit einer zulässigen Höchstkonzentration von 1,0 % gelistet. Wer mehr einsetzt, verstößt gegen die Vorschriften, ganz gleich, was die Daten des Lieferanten sagen.

Die Grenze gilt für das verkaufte Fertigprodukt, nicht für den Rohstoff. Enthält Ihre Rezeptur ein vorgemischtes Konservierungssystem, prüfen Sie, wie viel Phenoxyethanol es bei Ihrer Einsatzmenge liefert, und addieren Sie alle Quellen des Stoffes in der Rezeptur.

Was hat der SCCS festgestellt?

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit hat Phenoxyethanol in einem 2016 angenommenen Gutachten (SCCS/1575/16) bewertet. Er hielt den Stoff als Konservierungsmittel bis höchstens 1,0 % für sicher, auf Basis der vorgelegten Informationen. Der Ausschuss betrachtete die Exposition über verschiedene Produkttypen und auch bei Kindern und stellte eine ausreichende Sicherheitsspanne fest. Er wies zudem darauf hin, dass sein Gutachten die Exposition aus anderen Quellen als Kosmetika nicht berücksichtigt.

Nicht jede Behörde sah das gleich. Die französische Behörde ANSM etwa empfahl, Phenoxyethanol nicht als Konservierungsmittel in Produkten für den Windelbereich von Kindern unter drei Jahren zu verwenden, einschließlich Feuchttüchern. Das ist eine Empfehlung, kein EU-weites Verbot, erklärt aber, warum viele Babyprodukte ein anderes System oder eine niedrigere Dosierung wählen. Prüfen Sie stets die aktuelle Haltung der Behörden in Ihren Zielmärkten.

Ist Phenoxyethanol für empfindliche Haut und Babys sicher?

In der zulässigen Konzentration hielt der SCCS es für vertretbar, und Hautreizungen oder Sensibilisierungen durch Phenoxyethanol in kosmetischen Konzentrationen gelten als selten. Individuelle Reaktionen sind wie bei jedem Inhaltsstoff trotzdem möglich und hängen oft von der gesamten Rezeptur ab, nicht von einem einzelnen Stoff. Bei Leave-on-Produkten für Babys, geschädigte Haut oder den Windelbereich prüft die Sicherheitsbewerterin oder der Sicherheitsbewerter die Exposition genau. Viele Marken wählen niedrigere Einsatzmengen oder eine andere Konservierungsstrategie und dokumentieren die Begründung im CPSR.

Wenn Sie sehen möchten, wie echte Haut auf das Fertigprodukt reagiert, liefert ein Patch-Test Humandaten, die die Bewertung stützen, besonders bei Produkten, die für empfindliche Haut beworben werden.

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Warum „erlaubt“ nicht „konserviert“ bedeutet

Das ist das häufigste Missverständnis. Ein gesetzlicher Grenzwert sagt, wie viel Sie höchstens einsetzen dürfen. Er sagt nicht, dass diese Menge ausreicht. Ob Ihr Produkt wirklich konserviert ist, hängt von Wasseraktivität, pH-Wert, anderen Inhaltsstoffen, Verpackung und den Mikroorganismen ab, auf die es im Gebrauch trifft. Manche Inhaltsstoffe, etwa bestimmte Tenside, schwächen ein Konservierungsmittel, andere unterstützen es. Sicherheit schafft nur der Test.

Ein Challenge-Test kontaminiert das Fertigprodukt mit fünf Referenzmikroorganismen und verfolgt über 28 Tage, wie sie abnehmen, nach ISO 11930:2019 oder USP 51. Eine Rezeptur mit 0,8 % Phenoxyethanol kann bestehen, eine ähnliche durchfallen. Ein bestandenes Ergebnis ist der Nachweis, den die Sicherheitsbewertung braucht, um das Konservierungssystem zu akzeptieren.

Wo Phenoxyethanol im Konservierungssystem steht

In der Praxis bauen Entwickler ein System auf, statt sich auf einen Stoff zu verlassen. Einige übliche Überlegungen:

• Wirkspektrum: Prüfen Sie im Bericht, welche Organismen nur langsam abnehmen. Hinken Hefen oder Schimmel nach, wird häufig ein Booster ergänzt.
• pH-Wert und Wasser: Der pH-Wert beeinflusst viele Konservierungsmittel, und wasserbasierte Produkte brauchen den meisten Schutz.
• Verpackung: Airless-Spender begrenzen Kontamination, offene Tiegel laden sie ein. Je mehr die Verbraucher das Produkt berühren, desto stärker muss das System arbeiten.
• Weitere Claims: Die Aussage „ohne Konservierungsmittel“ ist nur gültig, wenn kein Inhaltsstoff eine konservierende Funktion hat, was bei wasserbasierten Rezepturen selten der Fall ist.

Kennzeichnung und Claims

Phenoxyethanol muss wie jeder andere Inhaltsstoff mit seinem INCI-Namen in absteigender Reihenfolge der Konzentration in der Inhaltsstoffliste stehen. Werbeaussagen wie „frei von Phenoxyethanol“ sind nur zulässig, wenn sie wahr sind und nicht suggerieren, der Stoff sei unsicher. Die Claim-Regeln verlangen, dass Aussagen ehrlich und belegt sind, und sie erlauben einer Marke nicht, einen zugelassenen Inhaltsstoff als schädlich darzustellen, den die Behörden in der zulässigen Konzentration als sicher bewertet haben.

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Welche Unterlagen brauchen Sie, wenn Ihre Rezeptur ihn enthält?

Die verantwortliche Person, die ein Produkt mit Phenoxyethanol in der EU in Verkehr bringt, legt normalerweise Folgendes in der Produktinformationsdatei ab:

1. Die Rezeptur mit der genauen Einsatzmenge von Phenoxyethanol und jedes weiteren Konservierungsmittels.
2. Spezifikation und Reinheitsdaten des Rohstofflieferanten.
3. Einen Challenge-Test-Bericht, der zeigt, dass das System in Ihrem Fertigprodukt und Ihrer Verpackung funktioniert.
4. Stabilitäts- und mikrobiologische Qualitätsdaten, die die Haltbarkeit abdecken. Unser Stabilitätstest und unser mikrobiologischer Test liefern sie.
5. Einen unterzeichneten CPSR, in dem die Bewertung Exposition, Sicherheitsspanne und Zielgruppe beurteilt.

Rohstofflieferanten stellen außerdem ein SDB für den Inhaltsstoff bereit, das für den Arbeitsplatz nützlich ist, den Sicherheitsbericht auf Produktebene aber nicht ersetzt.

Häufige Fehler mit Phenoxyethanol

• 1,0 % zusetzen und ohne Test annehmen, das Produkt sei konserviert.
• Vergessen, dass ein vorgemischtes Konservierungssystem bereits Phenoxyethanol enthält, sodass die Summe den Grenzwert überschreitet.
• Die Rezeptur ändern (neues Tensid, neuer pH-Wert) und einen alten Challenge-Test-Bericht weiterverwenden.
• Ein Babyprodukt vermarkten, ohne die Haltung der Behörden zum Windelbereich zu prüfen.
• Angstbasierte Aussagen über Inhaltsstoffe von Wettbewerbern.

Checkliste vor dem Launch

• Einsatzmenge bestätigt, höchstens der Höchstwert aus Anhang V.
• Gesamtbeitrag aller Rohstoffe berechnet.
• Challenge-Test mit finaler Rezeptur und Verpackung bestanden.
• Stabilitäts- und mikrobiologische Daten in der Akte.
• CPSR unterzeichnet und Etikett korrekt.

Häufig gestellte Fragen

Ist Phenoxyethanol in der EU verboten?

Nein. Es ist ein zugelassenes Konservierungsmittel mit einer Höchstkonzentration von 1,0 % im Fertigprodukt. Einige Behörden empfehlen Einschränkungen für bestimmte Anwendungen, etwa Produkte für den Windelbereich sehr kleiner Kinder.

Kann ich Phenoxyethanol in Naturkosmetik verwenden?

Das Gesetz verbietet es nicht, aber viele Naturkosmetik-Zertifizierungen akzeptieren es nicht. Prüfen Sie den Standard, den Sie anstreben. Rechtlich darf ein Produkt nur als natürlich verkauft werden, wenn die Aussage belegt und nicht irreführend ist.

Brauche ich einen Challenge-Test, wenn ich unter 1,0 % bleibe?

Ja. Der Grenzwert ist eine Obergrenze, kein Wirksamkeitsnachweis. Ein Challenge-Test zeigt, dass Ihre eigene Rezeptur konserviert ist, und eine Sicherheitsbewertung erwartet ihn bei wasserhaltigen Produkten normalerweise.

Wichtigste Erkenntnisse

• Phenoxyethanol ist in der EU bis 1,0 % im Fertigprodukt erlaubt.
• Der SCCS hielt diese Konzentration 2016 für sicher, einige nationale Behörden raten bei Produkten für den Windelbereich jedoch zur Vorsicht.
• Ein erlaubtes Konservierungsmittel garantiert kein konserviertes Produkt: Testen Sie es.
• Bewahren Sie Challenge-Test, Stabilitätsdaten und CPSR gemeinsam in der Produktakte auf.