Varje kosmetisk produkt som säljs i EU måste genomgå en säkerhetsbedömning av kosmetika innan den når hyllan. De flesta varumärken ser bara slutresultatet, en signerad PDF, och undrar vad som händer däremellan. Kort sagt: en kvalificerad säkerhetsbedömare samlar in data om formulan, ingredienserna och den färdiga produkten, räknar ut hur mycket av varje ingrediens som når konsumenten, jämför exponeringen med kända toxikologiska gränser och undertecknar en slutsats. Den här guiden följer en produkt från första formulablad till signerad rapport, steg för steg, så att du vet vad du ska förbereda och var förseningar brukar uppstå.
Innehåll
- Det korta svaret
- Vem gör vad?
- Steg 1: Den fullständiga kvantitativa formulan
- Steg 2: Råvarudokument och regelkontroller
- Steg 3: Tester av den färdiga produkten
- Steg 4: Normal och förutsebar användning
- Steg 5: Beräkning av exponering
- Steg 6: Toxikologisk profil och säkerhetsmarginal
- Steg 7: Oönskade effekter och annan information
- Steg 8: Del B, den signerade slutsatsen
- Efter underskriften
- Var bedömningar oftast fastnar
- Hur lång tid tar det?
- Vanliga frågor
- Viktigaste punkter
Det korta svaret
En säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt är den vetenskapliga utvärdering som krävs enligt artikel 10 i förordning (EG) nr 1223/2009. Det skriftliga resultatet är säkerhetsrapporten för kosmetisk produkt, CPSR, upprättad enligt bilaga I i förordningen. Del A samlar data; del B innehåller bedömarens resonemang och slutsats. Bedömningen måste utföras av en person med universitetsutbildning i farmaci, toxikologi, medicin eller liknande, och den ansvariga personen måste hålla den uppdaterad så länge produkten finns på marknaden.
Vem gör vad?
- Den ansvariga personen (varumärket, importören eller ett utsett företag i EU) bär det juridiska ansvaret. Hen ser till att bedömningen finns och förvarar den i produktinformationsfilen.
- Tillverkaren eller formuleraren tillhandahåller den exakta formulan, råvarudokumenten och tillverkningsinformationen.
- Laboratoriet testar den färdiga produkten: stabilitet, mikrobiologi, konservering och ibland hudtolerans.
- Säkerhetsbedömaren utvärderar allt och undertecknar del B. Bedömaren behöver inte vara anställd hos dig, men måste vara kvalificerad och oberoende i sin bedömning.
Läs också Vad är en CPSR? Säkerhetsrapport för kosmetiska produkter förklarad
Steg 1: Den fullständiga kvantitativa formulan
Allt börjar med en komplett formula: varje ingrediens med INCI-namn och exakt procentandel, som summerar till 100 %. Doftkompositioner och växtextrakt behöver sin egen uppdelning, eftersom en enda rad “parfum” kan dölja allergener och begränsade ämnen. Bedömaren behöver också varje ingrediens funktion och leverantörens handelsnamn så att rätt dokument kan matchas.
Steg 2: Råvarudokument och regelkontroller
För varje ingrediens går bedömaren igenom leverantörens data: tekniska datablad, specifikationer, analyscertifikat, säkerhetsdatablad och, för dofter, allergendeklaration och IFRA-certifikat. Varje ingrediens kontrolleras mot förordningens bilagor: förbjudna ämnen (bilaga II), begränsade ämnen med gränser och villkor (bilaga III) samt positivlistorna för färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter (bilaga IV–VI). Föroreningar och spårämnen, till exempel tungmetaller i mineralpigment, beaktas också här.
Steg 3: Tester av den färdiga produkten
Ingrediensdata kan inte visa hur din färdiga blandning beter sig. Därför kräver bilaga I information om själva produktens stabilitet och mikrobiologiska kvalitet, och för vattenbaserade produkter resultatet av ett konserveringstest. I praktiken arbetar bedömaren med:
- ett stabilitets- och kompatibilitetstest som stöder hållbarhetstiden eller öppnad-hållbarheten och kontrollerar förpackningen;
- ett mikrobiologiskt test av specifikationer som visar att produkten är ren;
- ett challenge test, vanligen enligt ISO 11930, som visar att konserveringssystemet fungerar vid användning.
Produkter som anses ha låg mikrobiologisk risk, som vattenfria oljor eller parfymer med hög alkoholhalt, kan slippa challenge test, men bedömaren dokumenterar varför.
Läs också CPSR bilaga I: checklista över varje element i en säkerhetsrapport
Steg 4: Normal och förutsebar användning
Bedömaren fastställer hur produkten används och av vem: en sköljbar schampo som används dagligen, en ansiktskräm som lämnas kvar och används två gånger om dagen, en läppbalsam som delvis kan sväljas, en body lotion som breds ut över en stor hudyta. Rimligen förutsebar felanvändning räknas också. Produkter för barn under tre år, produkter nära ögonen eller på slemhinnor och produkter för skadad hud får extra uppmärksamhet.
Steg 5: Beräkning av exponering
Utifrån användningsmönstret uppskattar bedömaren hur mycket produkt som når huden per dag och, för varje ingrediens, den systemiska exponeringsdosen (SED). Beräkningen kombinerar daglig mängd produkt, ingrediensens koncentration, hur stor del som tas upp genom huden och konsumentens kroppsvikt. SCCS:s Notes of Guidance anger standardvärden för många produkttyper, vilket gör bedömningarna jämförbara.
Steg 6: Toxikologisk profil och säkerhetsmarginal
Därefter granskas varje relevant ingrediens toxikologiska profil: irritation, sensibilisering, systemisk toxicitet och andra effektmått, med hjälp av publicerade data, SCCS-yttranden och leverantörsinformation. För ämnen med tröskeleffekt delar bedömaren en referensdos från toxicitetsstudier med SED för att få säkerhetsmarginalen (MoS). Enligt SCCS:s synsätt anses en MoS på minst 100 i allmänhet vara godtagbar. Där data saknas kan bedömaren stödja sig på read-across, historik av säker användning eller ett mer konservativt antagande, och förklarar sitt val.
Läs också CPSR-exempel: så ser en färdig kosmetisk säkerhetsrapport ut
Steg 7: Oönskade effekter och annan information
För en befintlig produkt granskas rapporterade oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter. Bedömaren beaktar också annan användbar information: ett lappttest på frivilliga, kompatibilitetsstudier, data från liknande produkter som redan finns på marknaden. För en helt ny produkt är det här avsnittet oftast kort, men det måste uppdateras när produkten börjar säljas.
Steg 8: Del B, den signerade slutsatsen
Del B sammanfattar allt i fyra delar: bedömningens slutsats (är produkten säker under normala och förutsebara användningsförhållanden?), de varningar och anvisningar som måste stå på etiketten, det vetenskapliga resonemanget som leder till slutsatsen samt bedömarens identitet, kvalifikationer, datum och underskrift. Varningarna i del B är i praktiken bindande: om bedömaren kräver “undvik kontakt med ögonen” hör det hemma på din etikett.
Efter underskriften
- CPSR läggs i produktinformationsfilen tillsammans med produktbeskrivning, tillverkningsmetod, bevis för angivna effekter och information om djurförsök.
- Den ansvariga personen anmäler produkten i CPNP innan den släpps ut på marknaden.
- PIF sparas i tio år efter att den sista satsen släpptes ut på marknaden.
- CPSR uppdateras varje gång ny information tillkommer: en ändrad formula, ny förpackning, en ändrad rättslig status för en ingrediens eller nya rapporter om oönskade effekter.
Var bedömningar oftast fastnar
- En doft angiven på en enda rad utan allergenuppdelning.
- Procentandelar som inte summerar till 100 % eller handelsnamn utan INCI-namn.
- Tester som gjorts på en äldre formula eller i en annan förpackning.
- Saknade leverantörsdokument för begränsade ingredienser, konserveringsmedel eller färgämnen.
Hur lång tid tar det?
Själva skrivandet är sällan det långsamma. Produkttesterna tar tid (bara challenge testet pågår i 28 dagar), och saknade leverantörsdokument är den vanligaste orsaken till förseningar. På Cosmetic Testing Lab levereras en CPSR på cirka 10 arbetsdagar när alla data är kompletta. Rapporten tas fram i en av tre nivåer efter formulans komplexitet: Enkel (upp till 10 ingredienser), Standard (11–25) och Komplex (26 eller fler, eller med doft).
Vanliga frågor
Kan jag göra säkerhetsbedömningen själv?
Bara om du har de kvalifikationer som artikel 10 kräver. Du kan dock förbereda det mesta av del A själv, vilket snabbar på bedömarens arbete.
Behöver varje nyans eller doft sin egen bedömning?
Varianter som delar en bas kan ofta täckas av en rapport när skillnaderna beskrivs tydligt, men varje variant måste bedömas.
Är en säkerhetsbedömning detsamma som ett säkerhetsdatablad?
Nej. Bedömningen gäller konsumentsäkerhet enligt kosmetikaförordningen; ett SDS gäller risker vid hantering och transport för yrkesmässiga användare.
Viktigaste punkter
- En säkerhetsbedömning av kosmetika följer bilaga I: data i del A, slutsats i del B.
- Formula, råvarudokument och tester av den färdiga produkten är de tre pelarna.
- Beräkningar av exponering och säkerhetsmarginal gör data till en slutsats.
- Den signerade rapporten måste sparas i PIF och uppdateras under produktens hela livstid.