Avrupa’da kozmetik formüle ediyor veya satıyorsanız, hangi içerikleri serbestçe kullanabileceğinizi, hangilerinin sınırlarla geldiğini ve hangilerinin yasak olduğunu bilmeniz gerekir. AB’de yasaklı kozmetik içerikler kurallarının hepsi kozmetik tüzüğünün eklerinde yer alır. Bu rehber Ek II ve Ek III’ü sade bir dille, diğer eklerin nasıl uyduğunu ve bir formülün laboratuvara veya rafa ulaşmadan önce nasıl kontrol edileceğini açıklıyor.
İçindekiler
- Kısa cevap
- Listeler nereden geliyor?
- Ek II: yasaklı maddeler
- Ek III: kısıtlı maddeler
- Ek IV, V ve VI: pozitif listeler
- İzler ve safsızlıklar
- İçerik kuralları belgelerinizi nasıl etkiler?
- Koku alerjenleri: ek bir katman
- Formülünüzü adım adım nasıl kontrol edersiniz?
- Yasaklı ve kısıtlı içeriklerde sık yapılan hatalar
- Sıkça sorulan sorular
- Önemli çıkarımlar
Kısa cevap
AB’de yasaklı kozmetik içerikler (EC) No 1223/2009 sayılı Tüzüğün Ek II’sinde listelenir ve hiçbir kozmetik üründe kullanılamaz. Kısıtlı içerikler Ek III’te listelenir ve yalnızca azami konsantrasyon, ürün tipi veya uyarı gibi belirtilen koşullar dahilinde kullanılabilir. Ek IV, V ve VI; renklendiriciler, koruyucular ve UV filtreleri için pozitif listeler ekler ve bunlar yalnızca orada yer alıyorlarsa kullanılabilir. Listeler Komisyon tüzükleriyle yılda birkaç kez değişir; bu nedenle geçen yıl uygun olan bir formülün bugün gözden geçirilmesi gerekebilir.
Listeler nereden geliyor?
Kozmetik tüzüğü altı ek belirler. Ek I güvenlik raporunu tanımlar. Diğer beşi içerik listeleridir ve Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi’nin (SCCS) bilimsel görüşlerinin ardından Komisyon tüzükleriyle değiştirilirler. CLP kuralları kapsamında kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) olarak sınıflandırılan maddeler ayrı ele alınır ve genel olarak kozmetiklerde kullanılamaz. Bu, eklerin yaşayan bir belge olduğu anlamına gelir. Tedarikçiden gelen eski bir içerik listesine güvenen markalar yakın tarihli bir değişikliğe yakalanabilir.
Şunu da okuyun AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 Sade Bir Dille
Ek II: yasaklı maddeler
Ek II, bir kozmetik ürünün parçası olmaması gereken maddeleri listeler. Liste uzundur, bin küsur girdisi vardır ve tehlikeli ağır metallerden bazı bitki ekstraktlarına, zararlı olduğu kanıtlanan sentetik kimyasallara kadar her şeyi içerir. Tipik gruplar şunlardır:
- CMR “omnibus” tüzükleriyle eklenen, CMR 1A veya 1B olarak sınıflandırılan maddeler;
- belirli hormonal olarak aktif veya çok toksik maddeler;
- kozmetiklerde izin verilmeyen farmasötik etkin maddeler;
- bazı bitki materyalleri ve ekstraktları, örneğin belirli toksik veya narkotik türler.
Son yıllarda manşetlere çıkan örnekler arasında koku bileşeni butylphenyl methylpropional (lilial) ve tırnak jeli fotobaşlatıcısı trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) yer alır. Her ikisi de CMR olarak sınıflandırıldıktan sonra yasaklandı. Yasak, içeriğin kendisi için geçerlidir. Tedarikçiniz size bir karışım satıyorsa içinde ne olduğunu bilmeniz gerekir.
Ek III: kısıtlı maddeler
Ek III, izin verilen ancak yalnızca koşullar altında kullanılabilen maddeleri listeler. Her girdi için ek; ürün tipini veya vücut bölgesini, bitmiş üründe azami konsantrasyonu, diğer sınırları, kullanım koşullarını ve etikette yer alması gereken uyarıları kısmen veya tamamen belirtir. Yaygın örnekler salisilik asit ve hidrojen peroksittir. Kısıtlı, güvenli olmayan anlamına gelmez; tanımlanmış sınırlar içinde güvenli anlamına gelir. Sorumlu kişi, bitmiş ürünün bunların içinde kalmasını sağlamalı ve gerekli ifadeyi basmalıdır.
Ek IV, V ve VI: pozitif listeler
Üç ek tersine çalışır. Bunlarda o işlev için yalnızca listelenen maddeler kullanılabilir:
- Ek IV, izin verilen renklendiricileri, genellikle içerik listelerinde CI numaralarıyla gösterilenleri, ürün tipleri veya vücut bölgeleri gibi koşullarıyla birlikte listeler.
- Ek V, izin verilen koruyucuları, örneğin phenoxyethanol ve sorbik asit, azami konsantrasyonları ve koşullarıyla listeler. Listede yer almayan bir koruyucu, doğal olsa bile ürününüzü korumak için eklenemez.
- Ek VI, güneş koruması için izin verilen UV filtrelerini listeler. UV’ye karşı koruma sağladığı iddia edilebilecek yalnızca bu ekteki filtreler ve konsantrasyonlardır.
Formülünüz bir koruyucu içeriyorsa, doğru içeriği listelemenin işin yarısı olduğunu unutmayın: bir challenge test, bunun ürününüzde gerçekten işe yarayıp yaramadığını gösterir.
Şunu da okuyun Kozmetik Sorumlu Kişi (RP): Kimin İhtiyacı Var ve Ne Yapar
İzler ve safsızlıklar
Tüzük, yasaklı bir maddenin, teknik olarak kaçınılmaz olduğu için, örneğin bir hammaddenin bulaşanı olarak, iyi üretim uygulamalarıyla çıkarılması mümkün değilse ve ürün güvenli kalıyorsa, bazen çok küçük miktarlarda bulunabileceğini kabul eder. Bu dar bir istisnadır. Kasıtlı eklemeyi kapsamaz ve güvenlik değerlendirmesinde bunu gerekçelendirebilmeniz gerekir. CMR olarak sınıflandırılan maddeler için uzman yardımı olmadan buna güvenmeyin.
İçerik kuralları belgelerinizi nasıl etkiler?
İçerik uyumluluğu ayrı bir çalışma değildir. Mevzuat evrakınızın ortasında yer alır:
- Nitelikli güvenlik değerlendiricisi, CPSR‘yi hazırlarken her içeriği eklere göre kontrol eder.
- CMR maddeleri, iz miktarda izinli olsalar bile CPNP bildiriminde beyan edilmelidir.
- Ek III’teki uyarılar ve koşullar etikette yer almalıdır.
- Her hammaddenin güvenlik bilgi formu, tehlikeli bileşenleri ve sınıflandırmalarını belirlemenize yardımcı olur.
Koku alerjenleri: ek bir katman
Kokunun kendi kuralları vardır. (EU) 2023/1545 sayılı Tüzük, belirli eşikleri aştıklarında etikette adı yazılması gereken koku alerjenleri listesini genişletti ve diğer birkaçını yasakladı. Geçiş süreleri uygulanır; bu nedenle ürünleriniz için tarihleri kontrol edin. Esansiyel yağlar, bazıları bu listelerde yer alan, doğal olarak oluşan birçok moleküle sahiptir; dolayısıyla “doğal” etiketi bir formülü eklerin dışına çıkarmaz.
Şunu da okuyun CPNP Bildirimi: Bir Kozmetik Ürün Nasıl Kaydedilir
Formülünüzü adım adım nasıl kontrol edersiniz?
- Eksiksiz bir formül edinin. Üreticinizden kokuların ve ekstraktların alt bileşenleri dahil tam bileşimi isteyin.
- Her içeriği INCI adı ve CAS/EC numarasıyla listeleyin. Yalnızca adlar yanıltıcı olabilir; numaralar girdileri eşleştirmeye yardımcı olur.
- Eklerde arama yapın. Komisyon’un CosIng veri tabanını veya tüzüğün konsolide metnini kullanın ve her içeriği Ek II ila VI’da arayın.
- Koşulları kontrol edin. Konsantrasyonu, ürün tipini ve kullanımı sınırlarla karşılaştırın.
- Yakın tarihli değişikliklere bakın. Yeni yasaklanan veya kısıtlanan maddeler için Omnibus VIII gibi en son omnibus düzenlemelerini kontrol edin.
- Bir değerlendiriciye doğrulatın. Güvenlik değerlendiricisi sonucu CPSR’de belgeler.
Yasaklı ve kısıtlı içeriklerde sık yapılan hatalar
- Yalnızca tedarikçinin uygunluk beyanına güvenmek. Sorumluluk sorumlu kişide kalır.
- Doğal olmanın izinli olduğu anlamına geldiğini varsaymak. Bitki ekstraktları ve esansiyel yağlar kısıtlı veya yasaklı olabilir.
- ABD veya Asya formülünü değiştirmeden kullanmak. Listeler bölgeler arasında farklılık gösterir ve başka yerlerde izinli bazı maddeler AB’de yasaktır.
- Güncellemeleri göz ardı etmek. Maddeler Ek III’ten Ek II’ye geçebilir ve eski stokların yeniden formüle edilmesi veya geri çekilmesi gerekebilir.
- Uyarı metnini unutmak. Gerekli etiket ifadesi olmayan kısıtlı bir içerik bir uyumsuzluktur.
Sıkça sorulan sorular
AB’de yasaklı kozmetik içeriklerin tek bir resmi listesi var mı?
Tüzüğün Ek II’si yasaklı maddelerin resmi listesidir, ancak Ek III ila VI’ya ve CMR kurallarına da ihtiyacınız vardır. Her zaman konsolide, güncel metinle çalışın.
Kısıtlı bir içeriği kullanabilir miyim?
Evet, Ek III’teki koşullar karşılanırsa: doğru ürün tipi, sınır dahilinde bir konsantrasyon ve gerekli her uyarı. Güvenlik değerlendiricisi bunu CPSR’de belgeler.
Yanlışlıkla yasaklı bir içerik kullanırsam ne olur?
Ürün uyumsuz olur. Otoriteler geri çekme veya toplatma talep edebilir; ürün bir risk oluşturuyorsa sorumlu kişi düzeltici eylemde bulunmalı ve otoriteleri bilgilendirmelidir. Formülleri lansmandan sonra değil, önce kontrol edin.
Önemli çıkarımlar
- Ek II maddeleri tamamen yasaklar; Ek III diğerlerine yalnızca belirlenmiş sınırlar, ürün tipleri ve uyarılar dahilinde izin verir.
- Renklendiriciler, koruyucular ve UV filtreleri Ek IV, V ve VI’daki pozitif listelerden gelmelidir.
- Listeler sık değişir; bu nedenle tüzük her değiştirildiğinde formülleri gözden geçirin.
- İçerik kontrolleri CPSR’ye aittir ve doğal içerikler muaf değildir.