在欧盟销售的每一款化妆品，背后都需要一份档案。化妆品产品信息档案，通常称为 PIF，是一套证据文件，证明您的产品安全、生产规范且描述真实。本指南说明 PIF 必须包含什么、由谁保存、保存多久，以及如何建立一份经得起检查的档案。
目录
简短回答
化妆品产品信息档案 (PIF) 是责任人必须为每款投放欧盟市场的化妆品保存的文件。根据法规 (EC) No 1223/2009 第 11 条，其中包括产品说明、化妆品安全报告 (CPSR)、生产方法及良好生产规范声明、在有正当理由时对所宣称功效的证明，以及任何动物试验的数据。必须在最后一批产品投放市场后保存十年。
什么是产品信息档案？
PIF 是化妆品的技术档案。主管机构不会在上市前批准化妆品，因此企业通过这份档案，在被要求时证明产品合规。它不需要事先提交给任何主管机构，而是存放在责任人位于欧盟的地址，在检查员要求时交出。
可以把 PIF 看作对四个问题的回答：产品是什么、是否安全、如何生产，以及您能否证明您对它所说的话？
延伸阅读 婴儿化妆品安全测试：档案必须证明什么
谁必须保存 PIF？
责任人，即在欧盟境内设立、对产品负责的公司或个人，必须保存该档案。在欧盟，档案必须能在标签和 CPNP 通报所载地址查阅，格式可以是电子版或其他形式。信息必须以成员国主管机构容易理解的语言提供，在实践中根据国家不同，通常指当地语言或英语。请与您的责任人确认适用哪种语言安排。
PIF 必须包含什么？
第 11 条规定了五个要素。它们共同构成每份档案的骨架：
- 产品说明。能够使档案明确对应到该产品的说明，包括名称、类别、变体和预期用途。
- CPSR。第 10 条要求的安全报告，分为 A、B 两部分，由合格的安全评估师签署。
- 生产方法和 GMP 声明。对产品生产方式的简要说明，以及符合良好生产规范的声明，通常对照 ISO 22716 来体现。
- 所宣称功效的证明。在由产品性质或功效而有正当理由时，对宣称提供的证据。
- 动物试验数据。生产商、其代理人或供应商在产品或其成分的开发或安全评估过程中进行的任何动物试验的信息，包括为满足第三国要求而进行的试验。
产品说明的实际做法
好的说明不止是一个名称。应包括完整的产品名称和所有变体、CPNP 中使用的类别、功能、目标人群、包装和预期用途。再加上最终标签、批号编码系统以及配方版本的日期。如果日后更改配方，新版本的说明可以让检查员看出安全报告所对应的是哪个成分。
延伸阅读 CPSR 附件 I 核对清单：安全报告必须包含的每个要素
CPSR：档案的核心
CPSR 是证明产品在正常或合理可预见的使用下对人体健康安全的文件。A 部分收集安全信息，包括配方、理化性质、稳定性、微生物质量、杂质、暴露情况以及每种物质的毒理学特征。B 部分是安全评估本身，包括结论、警示语以及评估师的资质和签名。没有有效 CPSR 的 PIF 是不完整的，无论其余部分多么整齐。
生产方法与良好生产规范
您不必公开商业秘密，但档案需要对生产步骤作简明说明，并声明产品是按照良好生产规范生产的。ISO 22716 是协调参考标准，因此许多品牌会记录其合同生产商的合规情况，例如证书或供应商声明。如果您自行生产，请描述您的场所、卫生规则、批次记录和质量检查。小型和手工品牌并不豁免；档案只需做到适度且诚实。
所宣称功效的证明
营销宣称必须有证据支持。当宣称由产品的性质或功效而有正当理由时，例如保湿、抗衰老或“经皮肤科测试”的宣称，PIF 应包含相应证明。根据宣称的不同，它可以是研究报告、仪器测量、消费者感知测试或临床结果。斑贴测试报告可以支持关于皮肤耐受性的说法，但前提是宣称的措辞与研究实际显示的结果相符。《宣称法规》(EU) No 655/2013 规定了通用标准，例如合法合规、真实性、证据支持、诚实、公平以及有据可依的决策。
动物试验数据
在欧盟，为化妆品目的对化妆品成品或其成分进行动物试验是被禁止的，销售其最终配方或成分为满足该法规要求而经过此类试验的产品同样被禁止。因此，PIF 包含关于开发或安全评估中任何动物试验的声明和支持数据，包括非欧盟市场可能要求的试验。请向您的供应商索取书面声明，并保存在档案中。
必须保存多久，保存在哪里？
档案必须在产品最后一批投放市场之日起保存十年。这不是从首次上市起算的十年：一款销售了五年的产品，在最后一批之后还要再保存十年的文件。请将档案存放在责任人能够快速调取的地方，最好是带有版本历史和备份的受控数字文件夹。
实用的 PIF 清单
- 封面页，含产品名称、变体、责任人和版本日期。
- 最终配方、成分表和原料规格。
- 已签署的 CPSR（A 部分和 B 部分）及其背后的测试报告。
- 稳定性、微生物报告，以及水基产品的挑战测试报告。
- 原料的安全数据表和供应商声明。
- 生产说明和 GMP 证据。
- 宣称依据和动物试验声明。
- 标签设计稿、包装规格和 CPNP 通报编号。
PIF 的常见错误
- 只把档案保存在供应商的系统中。责任人必须能够出示它。
- 不更新档案。新的配方、供应商或宣称，意味着档案要更新，往往还需要重新评估。
- 没有证据的宣称。标签上的措辞在档案中找不到任何支持。
- 过时的 CPSR。报告必须反映实际在售的配方。
- 混淆 PIF 与 CPNP。通报是登记；PIF 是其背后的证据。
常见问题
如果我只在线上销售或销售手工产品，还需要 PIF 吗？
需要。对仅线上销售、小批量或手工生产都没有豁免。每款投放欧盟市场的产品都需要一份档案。
PIF 与 CPSR 是一回事吗？
不是。CPSR 是 PIF 的一部分，尽管是最重要的部分。PIF 还包括产品说明、生产信息、宣称证据和动物试验数据。
我需要把 PIF 发送给主管机构吗？
不需要事先提交。它存放在责任人的地址，并应主管机构的要求提供。请做好及时提供的准备。
要点总结
- PIF 是每款化妆品的证据档案，由欧盟境内的责任人保存。
- 它包含五个要素：说明、CPSR、生产与 GMP、宣称证明和动物试验数据。
- 在最后一批产品投放市场后保存十年，并在任何内容变化时更新。
- 已签署的 CPSR 及其背后的测试，是经得起检查的档案的核心。